Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af den fysiske træningsudviklingsbane for børn og unge med svære intellektuelle handicap på børnehjem: Et tre-årigt longitudinalt opfølgningsstudie (SID-FIT)

6. december 2025 opdateret af: Xili Wen

Analyse af fysisk form udviklingstrajektor for børn og unge med svære intellektuelle handicap på børnehjem: Et tre-årigt longitudinelt opfølgende studie

Denne observationskohortestudie blev designet til at beskrive, hvordan fysisk form forandrer sig over tid hos børn og unge med svære intellektuelle handicap, der bor på børnehjem i Kina. I alt 132 deltagere i alderen 7-18 år blev rekrutteret fra fire statsdrevne børnehjem og fulgt prospektivt i tre år. Ved baseline og hver 3. måned derefter (12 målinger i alt) målte uddannede assessorer body mass index og enkle felttest for fysisk form, herunder bønnesæk-kast for styrke i overkroppen, mavebøjninger for kropskerne-styrke, længdespring fra stående for eksplosiv styrke i underkroppen og stående på et ben for statisk balance.

Hovedformålet med studiet er at karakterisere de langsigtede forløb af fysisk form i denne sårbare befolkningsgruppe og at undersøge, om forandringsmønstre adskiller sig efter aldersgruppe (børn 7-12 år vs. unge 13-18 år) og køn. Resultaterne er beregnet til at give evidens til at vejlede fysisk uddannelsesprogrammering og sundhedsstyringsstrategier for børn og unge med svære intellektuelle handicap, der bor i institutionspleje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og Begrundelse Børn og unge med svære intellektuelle handicap (SID) har ofte markante begrænsninger i motoriske færdigheder, lavt fysisk aktivitetsniveau og forhøjet risiko for sekundære helbredsproblemer. De, der bor på børnehjem, udgør en særligt sårbar gruppe, da de ofte har begrænset adgang til individuel fysisk træning og sundhedsfremmende programmer. Der er dog begrænset longitudinel evidens, der beskriver, hvordan fysisk form udvikler sig over tid i denne population, og om udviklingsforløbene varierer med alder eller køn. Forståelse af disse mønstre er afgørende for at designe skræddersyede interventioner og for at allokere rehabiliterings- og uddannelsesressourcer inden for institutionelle omsorgsrammer.

Studiedesign og Mål Dette studie er et prospektivt, multi-site, observationskohortestudie. Det overordnede mål er at analysere treårige udviklingsforløb for fysisk form blandt børn og unge med SID, der bor på børnehjem. Specifikke mål er: (1) at beskrive longitudinelle ændringer i body mass index (BMI), styrke i overekstremiteter, core-styrke, eksplosiv styrke i underekstremiteter og statisk balance over 12 måletidspunkter; og (2) at sammenligne disse udviklingsforløb mellem aldersgrupper (børn 7-12 år vs. unge 13-18 år) og mellem drenge og piger. Der introduceres ingen eksperimentel intervention; alle deltagere fortsætter med at modtage sædvanlig institutionel omsorg og rutinemæssig skolebaseret fysisk uddannelse.

Rammer og Deltagere Deltagerne blev rekrutteret fra fire statsdrevne børnehjem beliggende i Kaifeng og Zhengzhou (Henan-provinsen), Wuhan (Hubei-provinsen) og Hohhot (Indre Mongoliet), Kina. Ved baseline var berettigede deltagere 7-18 år gamle, havde en klinisk diagnose af svært intellektuelt handicap i henhold til nationale standarder og var permanente beboere på de deltagende børnehjem. Børn og unge med akutte eller ustabile medicinske tilstande, der forhindrede deltagelse i grundlæggende formtestning, eller med andre kontraindikationer vurderet af institutionens læger, blev udelukket. Skriftligt informeret samtykke blev indhentet fra juridiske værger eller institutionelle repræsentanter i overensstemmelse med lokale regler og etisk godkendelse.

Vurderinger og Resultatmål

Dataindsamling startede i marts 2021 (T1) og fortsatte i tre år med opfølgende vurderinger hver 3. måned (ca. juni, september og december hvert år) indtil marts 2024, hvilket giver 12 planlagte måletidspunkter. Ved hver vurdering udførte uddannede idrætslærere eller forskningspersonale standardiserede målinger:

Body mass index (BMI, kg/m²), beregnet ud fra højde og vægt.

Styrke i overekstremiteter, vurderet ved bønneboldkastedistance (meter).

Core-styrke, vurderet ved antallet af korrekt udførte mavebøjninger inden for 1 minut.

Eksplosiv styrke i underekstremiteter, vurderet ved stående længdesprængdistance (meter).

Statisk balance, vurderet ved enbensståtid (sekunder).

Disse mål udgør studiet primære og sekundære resultatvariable. Sociodemografiske karakteristika (alder, køn) og grundlæggende kliniske oplysninger blev også registreret ved baseline.

Planlagt Dataanalyse Den primære analytiske tilgang er at bruge generaliserede estimeringsligninger (GEE) til at modellere longitudinelle ændringer i hver formindikator over de 12 gentagne vurderinger, idet der tages højde for intra-individuel korrelation og ubalanceret opfølgning. Tid (måletidspunkt), aldersgruppe ved baseline (børn vs. unge), køn og deres interaktioner inkluderes som prædiktorer for at estimere udviklingsforløb og gruppeforskelle. Analyser udføres på hele kohorten på 132 deltagere, der bidrog med mindst én måling, i overensstemmelse med et intention-to-follow-princip for observationsdata.

Etiske Overvejelser og Status Protokollen blev gennemgået og godkendt af Etisk Komité ved Shanghai University of Physical Education and Sport (Godkendelsesnr. 102772020RT054). Alle vurderinger blev udført under normale skoletimer ved brug af lavrisiko, feltbaserede test egnede til børn og unge med SID. Dataindsamlingen er afsluttet, og denne registrering giver en transparent beskrivelse af studieprocedurerne og analyseplanen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

132

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ph.d
      • Shanghai, Ph.d, Kina, 200438
        • Shanghai University of Sport, School of Physical Education and Training

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn og unge i alderen 7-18 år med svære intellektuelle handicap, som er fastboende i fire statsdrevne børnehjem beliggende i Kaifeng og Zhengzhou (Henan-provinsen), Wuhan (Hubei-provinsen) og Hohhot (Indre Mongoliet), Kina. Alle kvalificerede beboere, der opfylder inklusionskriterierne, blev inviteret til at deltage og blev fulgt prospektivt i tre år med gentagne fysiske form-tests. Ingen sunde kontrolpersoner blev inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klinisk diagnose af svær intellektuel funktionsnedsættelse i henhold til nationale eller institutionelle diagnostiske standarder.

7 til 18 år ved baseline.

Fast bosiddende i et af de deltagende statsdrevne børnehjem i Kaifeng, Zhengzhou, Wuhan eller Hohhot, Kina.

I stand til, med hjælp hvis nødvendigt, at følge simple instruktioner og at forsøge de grundlæggende fysiske fitness-tests brugt i studiet (højde og vægt, poseboldkast, mavebøjninger, længdespring fra stående og stående på et ben).

Skriftligt informeret samtykke givet af den juridiske værge eller institutionelle repræsentant i overensstemmelse med lokale regler og etisk godkendelse.

Eksklusionskriterier:

Tilstedeværelse af en akut eller ustabil medicinsk tilstand (f.eks. svær kardiopulmonal sygdom, ukontrolleret epilepsi, akut muskuloskelet skade), der ville forhindre sikker deltagelse i grundlæggende fysiske fitness-tests.

Enhver anden tilstand eller adfærdsproblem, som efter institutionens læges eller undersøgernes skøn, ville gøre deltagelsen usikker eller alvorligt forstyrre gennemførelsen af vurderingerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forældreløse Kohorte
Denne kohorte omfatter alle børn og unge med svære intellektuelle handicap, som var fastboende i de deltagende statsdrevne børnehjem i Kaifeng, Zhengzhou, Wuhan og Hohhot, Kina. Deltagerne var 7-18 år gamle ved baseline og blev fulgt prospektivt i tre år med gentagne fysiske formåensvurderinger. Der blev ikke indført nogen eksperimentel intervention; alle deltagere fortsatte med at modtage sædvanlig institutionel pleje og rutinemæssig skolebaseret fysisk uddannelse.
Deltagerne modtager den sædvanlige institutionspleje og rutinemæssig skolebaseret fysisk uddannelse, som deres børnehjem tilbyder. Studiet introducerer ikke nogen eksperimentel intervention; fysisk formåen måles gentagne gange over tre år under virkelighedsnære forhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længdesnitændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Fra baseline (marts 2021) til 36 måneder (marts 2024), vurderet på 12 tidspunkter (hver 3. måned).
Kropsmasseindeks (BMI, kg/m²) målt ved hver vurdering ved brug af standardiserede højde- og vægtmålinger. BMI-værdier analyseres ved hjælp af generaliserede estimeringsligninger (GEE) for at estimere den treårige udvikling og sammenligne ændringsmønstre efter aldersgruppe (børn 7-12 år vs. unge 13-18 år) og efter køn.
Fra baseline (marts 2021) til 36 måneder (marts 2024), vurderet på 12 tidspunkter (hver 3. måned).
Longitudinel ændring i styrken i overekstremiteten (afstand for at kaste bønnesæk)
Tidsramme: Fra baseline (marts 2021) til 36 måneder (marts 2024), vurderet på 12 tidspunkter (hver 3. måned).
Øvre ekstremitetsstyrke vurderet ved afstanden (meter) for kasted af bønnesæk ved hver vurdering. Det bedste af to forsøg vil blive registreret. Generaliserende estimeringsligninger (GEE) vil blive brugt til at modellere treårige udviklingsbaner og til at sammenligne mønstre for ændring efter aldersgruppe og køn.
Fra baseline (marts 2021) til 36 måneder (marts 2024), vurderet på 12 tidspunkter (hver 3. måned).
Længdegradsforandring i kernestyrke (mavebøjninger)
Tidsramme: Fra baseline (marts 2021) til 36 måneder (marts 2024), vurderet ved 12 tidspunkter (hver 3. måned).
Kernestyrke vurderet ved antallet af korrekt udførte mavebøjninger på 1 minut ved hver vurdering.
Generaliseret estimeringsligninger (GEE) vil blive brugt til at modellere treårige forløb og til at sammenligne ændringsmønstre efter aldersgruppe og køn.
Fra baseline (marts 2021) til 36 måneder (marts 2024), vurderet ved 12 tidspunkter (hver 3. måned).
Længdespring: Langtidseffekter på eksplosiv styrke i underkroppen
Tidsramme: Fra udgangspunktet (marts 2021) til 36 måneder (marts 2024), vurderet på 12 tidspunkter (hver 3. måned).
Eksplosiv styrke i underkroppen vurderet ved stående længdesprængs afstand (meter) ved hver vurdering. Den bedste af to forsøg vil blive registreret. Generaliserende estimeringsligninger (GEE) vil blive brugt til at modellere tre-årige forløb og til at sammenligne mønstre for ændringer efter aldersgruppe og køn.
Fra udgangspunktet (marts 2021) til 36 måneder (marts 2024), vurderet på 12 tidspunkter (hver 3. måned).
Longitudinal ændring i statisk balance (enkeltbens ståtid)
Tidsramme: Fra baseline (marts 2021) til 36 måneder (marts 2024), vurderet ved 12 tidspunkter (hver 3. måned).
Statisk balance vurderes ved tiden (sekunder) for stående på et ben ved hver vurdering. Den bedste præstation registreres. Generaliseret estimeringsligninger (GEE) vil blive brugt til at modellere treårige trajektorier og sammenligne ændringsmønstre efter aldersgruppe og køn.
Fra baseline (marts 2021) til 36 måneder (marts 2024), vurderet ved 12 tidspunkter (hver 3. måned).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2025

Først opslået (Faktiske)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner