- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07291115
Análisis de la Trayectoria del Desarrollo de la Aptitud Física de Niños y Adolescentes con Discapacidades Intelectuales Graves en Orfanatos: Un Estudio Longitudinal de Seguimiento de Tres Años (SID-FIT)
Análisis de la Trayectoria de Desarrollo de la Aptitud Física de Niños y Adolescentes con Discapacidad Intelectual Grave en Orfanatos: Un Estudio Longitudinal de Seguimiento de Tres Años
Este estudio observacional de cohortes fue diseñado para describir cómo cambia la condición física con el tiempo en niños y adolescentes con discapacidades intelectuales graves que viven en orfanatos en China. Se reclutó un total de 132 participantes de 7 a 18 años de cuatro orfanatos estatales y se les siguió prospectivamente durante tres años. Al inicio del estudio y cada 3 meses posteriores (12 evaluaciones en total), evaluadores capacitados midieron el índice de masa corporal y realizaron pruebas de condición física simples basadas en campo, incluyendo lanzamiento de bolsas de frijoles para la fuerza de las extremidades superiores, abdominales para la fuerza del core, salto de longitud de pie para la fuerza explosiva de las extremidades inferiores y equilibrio estático sobre una pierna.
El objetivo principal del estudio es caracterizar las trayectorias a largo plazo de la condición física en esta población altamente vulnerable y examinar si los patrones de cambio difieren según el grupo de edad (niños de 7 a 12 años vs adolescentes de 13 a 18 años) y según el sexo. Los hallazgos están destinados a proporcionar evidencia para guiar la programación de educación física y las estrategias de gestión de la salud para niños y adolescentes con discapacidades intelectuales graves que viven en entornos de cuidado institucional.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y fundamento Los niños y adolescentes con discapacidad intelectual grave (DIG) suelen presentar limitaciones importantes en las habilidades motoras, bajos niveles de actividad física y un mayor riesgo de problemas de salud secundarios. Aquellos que viven en orfanatos representan un grupo especialmente vulnerable, ya que con frecuencia tienen un acceso limitado a programas individualizados de educación física y promoción de la salud. Sin embargo, hay poca evidencia longitudinal que describa cómo se desarrolla la condición física a lo largo del tiempo en esta población, y si las trayectorias difieren según la edad o el sexo. Comprender estos patrones es esencial para diseñar intervenciones personalizadas y para asignar recursos de rehabilitación y educativos dentro de entornos de cuidado institucional.
Diseño del estudio y objetivos Este estudio es una cohorte observacional prospectiva y multicéntrica. El objetivo general es analizar las trayectorias de desarrollo a tres años de la condición física entre niños y adolescentes con DIG que residen en orfanatos. Los objetivos específicos son: (1) describir los cambios longitudinales en el índice de masa corporal (IMC), la fuerza de las extremidades superiores, la fuerza del core, la fuerza explosiva de las extremidades inferiores y el equilibrio estático a lo largo de 12 ocasiones de medición; y (2) comparar estas trayectorias entre grupos de edad (niños de 7 a 12 años frente a adolescentes de 13 a 18 años) y entre niños y niñas. No se introduce ninguna intervención experimental; todos los participantes continúan recibiendo el cuidado institucional habitual y la educación física escolar de rutina.
Entorno y participantes Los participantes fueron reclutados de cuatro orfanatos estatales ubicados en Kaifeng y Zhengzhou (provincia de Henan), Wuhan (provincia de Hubei) y Hohhot (Mongolia Interior), China. En la línea de base, los participantes elegibles tenían entre 7 y 18 años, tenían un diagnóstico clínico de discapacidad intelectual grave según los estándares nacionales y eran residentes permanentes de los orfanatos participantes. Se excluyeron a niños y adolescentes con condiciones médicas agudas o inestables que impedirían la participación en pruebas básicas de condición física, o con otras contraindicaciones juzgadas por los médicos institucionales. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los tutores legales o representantes institucionales de acuerdo con las regulaciones locales y la aprobación ética.
Evaluaciones y medidas de resultado
La recolección de datos comenzó en marzo de 2021 (T1) y continuó durante tres años con evaluaciones de seguimiento cada 3 meses (aproximadamente en junio, septiembre y diciembre de cada año) hasta marzo de 2024, dando lugar a 12 puntos de medición planificados. En cada evaluación, profesores de educación física capacitados o personal de investigación realizaron mediciones estandarizadas:
Índice de masa corporal (IMC, kg/m²), calculado a partir de la altura y el peso.
Fuerza de las extremidades superiores, evaluada por la distancia de lanzamiento de sacos de frijoles (metros).
Fuerza del core, evaluada por el número de abdominales realizados correctamente en 1 minuto.
Fuerza explosiva de las extremidades inferiores, evaluada por la distancia de salto de longitud sin impulso (metros).
Equilibrio estático, evaluado por el tiempo de mantenerse sobre una pierna (segundos).
Estas medidas constituyen las variables de resultado primarias y secundarias del estudio. Las características sociodemográficas (edad, sexo) y la información clínica básica también se registraron en la línea de base.
Análisis de datos planificado El enfoque analítico principal es utilizar ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) para modelar los cambios longitudinales en cada indicador de condición física a lo largo de las 12 evaluaciones repetidas, teniendo en cuenta la correlación intra-sujeto y el seguimiento desbalanceado. El tiempo (ocasión de medición), el grupo de edad en la línea de base (niños frente a adolescentes), el sexo y sus interacciones se incluyen como predictores para estimar las trayectorias de desarrollo y las diferencias grupales. Los análisis se realizan en la cohorte completa de 132 participantes que contribuyeron con al menos una medición, de acuerdo con un principio de intención de seguimiento para datos observacionales.
Consideraciones éticas y estado El protocolo fue revisado y aprobado por el Comité de Ética de la Universidad de Educación Física y Deportes de Shanghái (número de aprobación 102772020RT054). Todas las evaluaciones se realizaron durante el horario escolar regular utilizando pruebas de bajo riesgo y basadas en campo apropiadas para niños y adolescentes con DIG. La recolección de datos se ha completado, y este registro proporciona una descripción transparente de los procedimientos del estudio y el plan de análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ph.d
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Shanghai, Ph.d, Porcelana, 200438
- Shanghai University of Sport, School of Physical Education and Training
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico clínico de discapacidad intelectual grave según los criterios diagnósticos nacionales o institucionales.
Edad de 7 a 18 años en el momento basal.
Residente permanente de uno de los orfanatos estatales participantes en Kaifeng, Zhengzhou, Wuhan o Hohhot, China.
Capaz, con ayuda si es necesario, de seguir instrucciones simples y de intentar las pruebas básicas de aptitud física utilizadas en el estudio (altura y peso, lanzamiento de saco de judías, abdominales, salto de longitud sin impulso y equilibrio sobre una pierna).
Consentimiento informado por escrito proporcionado por el tutor legal o representante institucional de acuerdo con la normativa local y la aprobación ética.
Criterios de exclusión:
Presencia de una condición médica aguda o inestable (por ejemplo, enfermedad cardiopulmonar grave, epilepsia no controlada, lesión musculoesquelética aguda) que impida la participación segura en las pruebas básicas de aptitud física.
Cualquier otra condición o problema de comportamiento que, en opinión del médico institucional o de los investigadores, haga que la participación sea insegura o interfiera seriamente con la finalización de las evaluaciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de Orfanato
Esta cohorte incluye a todos los niños y adolescentes con discapacidades intelectuales graves que eran residentes permanentes de los orfanatos estatales participantes en Kaifeng, Zhengzhou, Wuhan y Hohhot, China.
Los participantes tenían entre 7 y 18 años al inicio del estudio y fueron seguidos prospectivamente durante tres años con evaluaciones repetidas de condición física.
No se introdujo ninguna intervención experimental; todos los participantes continuaron recibiendo la atención institucional habitual y la educación física rutinaria basada en la escuela.
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Los participantes reciben la atención institucional habitual y la educación física escolar rutinaria proporcionada por sus orfanatos.
El estudio no introduce ninguna intervención experimental; la condición física se mide repetidamente durante tres años en condiciones del mundo real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio longitudinal en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (marzo de 2021) hasta los 36 meses (marzo de 2024), evaluado en 12 puntos temporales (cada 3 meses).
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El índice de masa corporal (IMC, kg/m²) se mide en cada evaluación utilizando mediciones estandarizadas de altura y peso.
Los valores del IMC se analizarán utilizando ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) para estimar la trayectoria de tres años y comparar los patrones de cambio por grupo de edad (niños de 7-12 años frente a adolescentes de 13-18 años) y por sexo.
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Desde la línea de base (marzo de 2021) hasta los 36 meses (marzo de 2024), evaluado en 12 puntos temporales (cada 3 meses).
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Cambio longitudinal en la fuerza del miembro superior (distancia de lanzamiento de la bolsa de frijoles)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (marzo de 2021) hasta los 36 meses (marzo de 2024), evaluado en 12 puntos temporales (cada 3 meses).
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La fuerza del miembro superior se evaluará mediante la distancia de lanzamiento de sacos de judías (metros) en cada evaluación.
Se registrará el mejor de dos intentos.
Se utilizarán ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) para modelar trayectorias de tres años y comparar patrones de cambio por grupo de edad y sexo.
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Desde la línea de base (marzo de 2021) hasta los 36 meses (marzo de 2024), evaluado en 12 puntos temporales (cada 3 meses).
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Cambio longitudinal en la fuerza central (abdominales)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (marzo de 2021) hasta los 36 meses (marzo de 2024), evaluado en 12 puntos temporales (cada 3 meses).
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La fuerza central se evaluó mediante el número de abdominales realizados correctamente en 1 minuto en cada evaluación.
Se utilizarán ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) para modelar las trayectorias de tres años y para comparar los patrones de cambio por grupo de edad y sexo.
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Desde el inicio del estudio (marzo de 2021) hasta los 36 meses (marzo de 2024), evaluado en 12 puntos temporales (cada 3 meses).
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Cambio longitudinal en la fuerza explosiva de las extremidades inferiores (distancia del salto de longitud de pie)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (marzo de 2021) hasta los 36 meses (marzo de 2024), evaluado en 12 puntos temporales (cada 3 meses).
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La fuerza explosiva de los miembros inferiores evaluada mediante la distancia del salto de longitud de pie (metros) en cada evaluación.
Se registrará el mejor de dos intentos.
Se utilizarán ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) para modelar las trayectorias de tres años y comparar los patrones de cambio por grupo de edad y sexo.
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Desde el inicio del estudio (marzo de 2021) hasta los 36 meses (marzo de 2024), evaluado en 12 puntos temporales (cada 3 meses).
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Cambio longitudinal en el equilibrio estático (tiempo en posición sobre una pierna)
Periodo de tiempo: Desde el valor basal (marzo de 2021) hasta los 36 meses (marzo de 2024), evaluado en 12 puntos temporales (cada 3 meses).
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El equilibrio estático se evaluará mediante el tiempo de mantenerse sobre una pierna (segundos) en cada evaluación.
Se registrará el mejor rendimiento.
Se utilizarán ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) para modelar las trayectorias de tres años y comparar los patrones de cambio por grupo de edad y sexo.
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Desde el valor basal (marzo de 2021) hasta los 36 meses (marzo de 2024), evaluado en 12 puntos temporales (cada 3 meses).
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización del estudio (Actual)
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