Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Análisis de la Trayectoria del Desarrollo de la Aptitud Física de Niños y Adolescentes con Discapacidades Intelectuales Graves en Orfanatos: Un Estudio Longitudinal de Seguimiento de Tres Años (SID-FIT)

6 de diciembre de 2025 actualizado por: Xili Wen

Análisis de la Trayectoria de Desarrollo de la Aptitud Física de Niños y Adolescentes con Discapacidad Intelectual Grave en Orfanatos: Un Estudio Longitudinal de Seguimiento de Tres Años

Este estudio observacional de cohortes fue diseñado para describir cómo cambia la condición física con el tiempo en niños y adolescentes con discapacidades intelectuales graves que viven en orfanatos en China. Se reclutó un total de 132 participantes de 7 a 18 años de cuatro orfanatos estatales y se les siguió prospectivamente durante tres años. Al inicio del estudio y cada 3 meses posteriores (12 evaluaciones en total), evaluadores capacitados midieron el índice de masa corporal y realizaron pruebas de condición física simples basadas en campo, incluyendo lanzamiento de bolsas de frijoles para la fuerza de las extremidades superiores, abdominales para la fuerza del core, salto de longitud de pie para la fuerza explosiva de las extremidades inferiores y equilibrio estático sobre una pierna.

El objetivo principal del estudio es caracterizar las trayectorias a largo plazo de la condición física en esta población altamente vulnerable y examinar si los patrones de cambio difieren según el grupo de edad (niños de 7 a 12 años vs adolescentes de 13 a 18 años) y según el sexo. Los hallazgos están destinados a proporcionar evidencia para guiar la programación de educación física y las estrategias de gestión de la salud para niños y adolescentes con discapacidades intelectuales graves que viven en entornos de cuidado institucional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes y fundamento Los niños y adolescentes con discapacidad intelectual grave (DIG) suelen presentar limitaciones importantes en las habilidades motoras, bajos niveles de actividad física y un mayor riesgo de problemas de salud secundarios. Aquellos que viven en orfanatos representan un grupo especialmente vulnerable, ya que con frecuencia tienen un acceso limitado a programas individualizados de educación física y promoción de la salud. Sin embargo, hay poca evidencia longitudinal que describa cómo se desarrolla la condición física a lo largo del tiempo en esta población, y si las trayectorias difieren según la edad o el sexo. Comprender estos patrones es esencial para diseñar intervenciones personalizadas y para asignar recursos de rehabilitación y educativos dentro de entornos de cuidado institucional.

Diseño del estudio y objetivos Este estudio es una cohorte observacional prospectiva y multicéntrica. El objetivo general es analizar las trayectorias de desarrollo a tres años de la condición física entre niños y adolescentes con DIG que residen en orfanatos. Los objetivos específicos son: (1) describir los cambios longitudinales en el índice de masa corporal (IMC), la fuerza de las extremidades superiores, la fuerza del core, la fuerza explosiva de las extremidades inferiores y el equilibrio estático a lo largo de 12 ocasiones de medición; y (2) comparar estas trayectorias entre grupos de edad (niños de 7 a 12 años frente a adolescentes de 13 a 18 años) y entre niños y niñas. No se introduce ninguna intervención experimental; todos los participantes continúan recibiendo el cuidado institucional habitual y la educación física escolar de rutina.

Entorno y participantes Los participantes fueron reclutados de cuatro orfanatos estatales ubicados en Kaifeng y Zhengzhou (provincia de Henan), Wuhan (provincia de Hubei) y Hohhot (Mongolia Interior), China. En la línea de base, los participantes elegibles tenían entre 7 y 18 años, tenían un diagnóstico clínico de discapacidad intelectual grave según los estándares nacionales y eran residentes permanentes de los orfanatos participantes. Se excluyeron a niños y adolescentes con condiciones médicas agudas o inestables que impedirían la participación en pruebas básicas de condición física, o con otras contraindicaciones juzgadas por los médicos institucionales. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los tutores legales o representantes institucionales de acuerdo con las regulaciones locales y la aprobación ética.

Evaluaciones y medidas de resultado

La recolección de datos comenzó en marzo de 2021 (T1) y continuó durante tres años con evaluaciones de seguimiento cada 3 meses (aproximadamente en junio, septiembre y diciembre de cada año) hasta marzo de 2024, dando lugar a 12 puntos de medición planificados. En cada evaluación, profesores de educación física capacitados o personal de investigación realizaron mediciones estandarizadas:

Índice de masa corporal (IMC, kg/m²), calculado a partir de la altura y el peso.

Fuerza de las extremidades superiores, evaluada por la distancia de lanzamiento de sacos de frijoles (metros).

Fuerza del core, evaluada por el número de abdominales realizados correctamente en 1 minuto.

Fuerza explosiva de las extremidades inferiores, evaluada por la distancia de salto de longitud sin impulso (metros).

Equilibrio estático, evaluado por el tiempo de mantenerse sobre una pierna (segundos).

Estas medidas constituyen las variables de resultado primarias y secundarias del estudio. Las características sociodemográficas (edad, sexo) y la información clínica básica también se registraron en la línea de base.

Análisis de datos planificado El enfoque analítico principal es utilizar ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) para modelar los cambios longitudinales en cada indicador de condición física a lo largo de las 12 evaluaciones repetidas, teniendo en cuenta la correlación intra-sujeto y el seguimiento desbalanceado. El tiempo (ocasión de medición), el grupo de edad en la línea de base (niños frente a adolescentes), el sexo y sus interacciones se incluyen como predictores para estimar las trayectorias de desarrollo y las diferencias grupales. Los análisis se realizan en la cohorte completa de 132 participantes que contribuyeron con al menos una medición, de acuerdo con un principio de intención de seguimiento para datos observacionales.

Consideraciones éticas y estado El protocolo fue revisado y aprobado por el Comité de Ética de la Universidad de Educación Física y Deportes de Shanghái (número de aprobación 102772020RT054). Todas las evaluaciones se realizaron durante el horario escolar regular utilizando pruebas de bajo riesgo y basadas en campo apropiadas para niños y adolescentes con DIG. La recolección de datos se ha completado, y este registro proporciona una descripción transparente de los procedimientos del estudio y el plan de análisis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

132

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ph.d
      • Shanghai, Ph.d, Porcelana, 200438
        • Shanghai University of Sport, School of Physical Education and Training

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños y adolescentes de 7 a 18 años con discapacidades intelectuales graves que son residentes permanentes de cuatro orfanatos estatales ubicados en Kaifeng y Zhengzhou (provincia de Henan), Wuhan (provincia de Hubei) y Hohhot (Mongolia Interior), China. Todos los residentes elegibles que cumplían los criterios de inclusión fueron invitados a participar y fueron seguidos prospectivamente durante tres años con evaluaciones repetidas de condición física. No se incluyeron controles sanos.

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico clínico de discapacidad intelectual grave según los criterios diagnósticos nacionales o institucionales.

Edad de 7 a 18 años en el momento basal.

Residente permanente de uno de los orfanatos estatales participantes en Kaifeng, Zhengzhou, Wuhan o Hohhot, China.

Capaz, con ayuda si es necesario, de seguir instrucciones simples y de intentar las pruebas básicas de aptitud física utilizadas en el estudio (altura y peso, lanzamiento de saco de judías, abdominales, salto de longitud sin impulso y equilibrio sobre una pierna).

Consentimiento informado por escrito proporcionado por el tutor legal o representante institucional de acuerdo con la normativa local y la aprobación ética.

Criterios de exclusión:

Presencia de una condición médica aguda o inestable (por ejemplo, enfermedad cardiopulmonar grave, epilepsia no controlada, lesión musculoesquelética aguda) que impida la participación segura en las pruebas básicas de aptitud física.

Cualquier otra condición o problema de comportamiento que, en opinión del médico institucional o de los investigadores, haga que la participación sea insegura o interfiera seriamente con la finalización de las evaluaciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de Orfanato
Esta cohorte incluye a todos los niños y adolescentes con discapacidades intelectuales graves que eran residentes permanentes de los orfanatos estatales participantes en Kaifeng, Zhengzhou, Wuhan y Hohhot, China. Los participantes tenían entre 7 y 18 años al inicio del estudio y fueron seguidos prospectivamente durante tres años con evaluaciones repetidas de condición física. No se introdujo ninguna intervención experimental; todos los participantes continuaron recibiendo la atención institucional habitual y la educación física rutinaria basada en la escuela.
Los participantes reciben la atención institucional habitual y la educación física escolar rutinaria proporcionada por sus orfanatos. El estudio no introduce ninguna intervención experimental; la condición física se mide repetidamente durante tres años en condiciones del mundo real.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio longitudinal en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (marzo de 2021) hasta los 36 meses (marzo de 2024), evaluado en 12 puntos temporales (cada 3 meses).
El índice de masa corporal (IMC, kg/m²) se mide en cada evaluación utilizando mediciones estandarizadas de altura y peso. Los valores del IMC se analizarán utilizando ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) para estimar la trayectoria de tres años y comparar los patrones de cambio por grupo de edad (niños de 7-12 años frente a adolescentes de 13-18 años) y por sexo.
Desde la línea de base (marzo de 2021) hasta los 36 meses (marzo de 2024), evaluado en 12 puntos temporales (cada 3 meses).
Cambio longitudinal en la fuerza del miembro superior (distancia de lanzamiento de la bolsa de frijoles)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (marzo de 2021) hasta los 36 meses (marzo de 2024), evaluado en 12 puntos temporales (cada 3 meses).
La fuerza del miembro superior se evaluará mediante la distancia de lanzamiento de sacos de judías (metros) en cada evaluación. Se registrará el mejor de dos intentos. Se utilizarán ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) para modelar trayectorias de tres años y comparar patrones de cambio por grupo de edad y sexo.
Desde la línea de base (marzo de 2021) hasta los 36 meses (marzo de 2024), evaluado en 12 puntos temporales (cada 3 meses).
Cambio longitudinal en la fuerza central (abdominales)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (marzo de 2021) hasta los 36 meses (marzo de 2024), evaluado en 12 puntos temporales (cada 3 meses).
La fuerza central se evaluó mediante el número de abdominales realizados correctamente en 1 minuto en cada evaluación. Se utilizarán ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) para modelar las trayectorias de tres años y para comparar los patrones de cambio por grupo de edad y sexo.
Desde el inicio del estudio (marzo de 2021) hasta los 36 meses (marzo de 2024), evaluado en 12 puntos temporales (cada 3 meses).
Cambio longitudinal en la fuerza explosiva de las extremidades inferiores (distancia del salto de longitud de pie)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (marzo de 2021) hasta los 36 meses (marzo de 2024), evaluado en 12 puntos temporales (cada 3 meses).
La fuerza explosiva de los miembros inferiores evaluada mediante la distancia del salto de longitud de pie (metros) en cada evaluación. Se registrará el mejor de dos intentos. Se utilizarán ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) para modelar las trayectorias de tres años y comparar los patrones de cambio por grupo de edad y sexo.
Desde el inicio del estudio (marzo de 2021) hasta los 36 meses (marzo de 2024), evaluado en 12 puntos temporales (cada 3 meses).
Cambio longitudinal en el equilibrio estático (tiempo en posición sobre una pierna)
Periodo de tiempo: Desde el valor basal (marzo de 2021) hasta los 36 meses (marzo de 2024), evaluado en 12 puntos temporales (cada 3 meses).
El equilibrio estático se evaluará mediante el tiempo de mantenerse sobre una pierna (segundos) en cada evaluación. Se registrará el mejor rendimiento. Se utilizarán ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) para modelar las trayectorias de tres años y comparar los patrones de cambio por grupo de edad y sexo.
Desde el valor basal (marzo de 2021) hasta los 36 meses (marzo de 2024), evaluado en 12 puntos temporales (cada 3 meses).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir