- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07291115
Orpokodeissa asuvien vakavasti kehitysvammaisten lasten ja nuorten fyysisen kunnon kehityskulkua koskeva analyysi: Kolmen vuoden pituinen pitkittäistutkimus (SID-FIT)
Analyysi orpokodeissa olevien vakavasti kehitysvammaisten lasten ja nuorten fyysisen kunnon kehityskulusta: Kolmen vuoden pitkittäistutkimus
Tämä havainnointikohorttitutkimus suunniteltiin kuvaamaan, miten fyysinen kunto muuttuu ajan myötä lapsilla ja nuorilla, joilla on vaikea älyllinen kehitysvamma ja jotka asuvat lastenkodeissa Kiinassa. Yhteensä 132 7–18-vuotiasta osallistujaa rekrytoitiin neljästä valtion omistamasta lastenkodista ja heitä seurattiin prospektiivisesti kolmen vuoden ajan. Alkumittauksessa ja sen jälkeen joka kolmas kuukausi (yhteensä 12 arviointia) koulutetut arvioijat mittasivat painoindeksin ja suorittivat yksinkertaisia kenttäpohjaisia kuntoisuustestejä, mukaan lukien pussinheitto yläraajojen voiman mittaamiseksi, punnerrukset vatsalihasten voiman mittaamiseksi, pituushyppy alaraajojen räjähdysvoiman mittaamiseksi ja yksijalkaseisonta staattisen tasapainon mittaamiseksi.
Tutkimuksen päätavoitteena on kuvata tämän erityisen haavoittuvan väestön fyysisen kuntoisuuden pitkän aikavälin kehityskulkuja ja tutkia, eroavatko muutoskuviot ikäryhmittäin (lapset 7–12 vuotta vs. nuoret 13–18 vuotta) ja sukupuolen mukaan. Tulosten on tarkoitus tarjota näyttöä ohjaamaan liikuntakasvatusohjelmia ja terveydenhoitostrategioita lapsille ja nuorille, joilla on vaikea älyllinen kehitysvamma ja jotka asuvat laitoshoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut Vaikeasti kehitysvammaiset (SID) lapset ja nuoret esittävät usein huomattavia rajoituksia motorisissa taidoissa, alhaisia fyysisen aktiivisuuden tasoja ja kohonneen riskin toissijaisiin terveysongelmiin. Orpokodeissa asuvat edustavat erityisen haavoittuvaa ryhmää, sillä heillä on usein rajoitettu pääsy yksilöllisiin liikuntakasvatus- ja terveyden edistämisohjelmiin. Kuitenkaan on vähän pitkittäistutkimustietoa, joka kuvaa, miten fyysinen kunto kehittyy ajan myötä tässä väestössä, ja eroavatko kehityskaaret ikä- tai sukupuolen mukaan. Näiden kaavioiden ymmärtäminen on välttämätöntä räätälöityjen interventioiden suunnittelussa sekä kuntoutus- ja koulutusresurssien kohdentamisessa laitoshoidon asetelmissa.
Tutkimussuunnittelu ja tavoitteet Tämä tutkimus on prospektiivinen, monipaikkainen, havainnollinen kohortti. Yleisenä tavoitteena on analysoida kolmen vuoden kehityskaaria fyysisessä kunnossa orpokodeissa asuvien SID-lasten ja nuorten keskuudessa. Erityistavoitteet ovat: (1) kuvata pitkittäisiä muutoksia painoindeksissä (BMI), yläraajojen lihasvoimassa, ydinvoimassa, alaraajojen räjähdysmäisessä voimassa ja staattisessa tasapainossa 12 mittauskerralla; ja (2) vertailla näitä kehityskaaria ikäryhmien (7-12-vuotiaat lapset vs. 13-18-vuotiaat nuoret) sekä poikien ja tyttöjen välillä. Kokeellista interventiota ei oteta käyttöön; kaikki osallistujat jatkavat tavallista laitoshoidon ja rutiininomaista koulupohjaista liikuntakasvatusta.
Asetelma ja osallistujat Osallistujat rekrytoitiin neljästä valtion omistamasta orpokodista, jotka sijaitsevat Kaifengissa ja Zhengzhoussa (Henanin maakunta), Wuhanissa (Hubein maakunta) ja Hohhotissa (Sisä-Mongolia), Kiinassa. Alkuvaiheessa kelvolliset osallistujat olivat 7-18 vuotta vanhoja, heillä oli kansallisten standardien mukaan vaikean kehitysvamman kliininen diagnoosi, ja he olivat osallistuvien orpokotien pysyviä asukkaita. Lapset ja nuoret, joilla oli akuutteja tai epävakaita lääketieteellisiä tiloja, jotka estäisivät osallistumisen peruskuntotestaukseen, tai joilla oli muita laitoksen lääkäreiden arvioimia kontraindikaatioita, suljettiin pois. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saatiin laillisilta huoltajilta tai laitoksen edustajilta paikallisten säädösten ja eettisen hyväksynnän mukaisesti.
Arvioinnit ja lopputulosmittarit
Tiedonkeruu alkoi maaliskuussa 2021 (T1) ja jatkui kolme vuotta seuranta-arvioinneilla 3 kuukauden välein (noin kesä-, syys- ja joulukuussa joka vuosi) maaliskuuhun 2024 asti, tuottaen 12 suunniteltua mittausaikapistettä. Jokaisessa arvioinnissa koulutetut liikunnanopettajat tai tutkimushenkilökunta suorittivat standardoidut mittaukset:
Painoindeksi (BMI, kg/m²), laskettuna pituudesta ja painosta.
Yläraajojen lihasvoima, arvioitu pussipallon heittoetäisyydellä (metrejä).
Ydinvoima, arvioitu oikein suoritettujen vatsalihasliikkeiden määrällä 1 minuutissa.
Alaraajojen räjähdysmäinen voima, arvioitu pituushypyn etäisyydellä (metrejä).
Staattinen tasapaino, arvioitu yhden jalan seisonta-ajalla (sekunteja).
Nämä mittarit muodostavat tutkimuksen ensisijaiset ja toissijaiset lopputulosmuuttujat. Sosiodemografiset ominaisuudet (ikä, sukupuoli) ja peruskliininen tieto tallennettiin myös alkuvaiheessa.
Suunniteltu tietojen analyysi Ensisijainen analyyttinen lähestymistapa on käyttää yleistettyjä estimointiyhtälöitä (GEE) mallintamaan pitkittäisiä muutoksia kussakin kuntomerkissä 12 toistetun arvioinnin yli, ottaen huomioon subjekti-internaaliset korrelaatiot ja epätasainen seuranta. Aika (mittauskerta), ikäryhmä alkuvaiheessa (lapset vs. nuoret), sukupuoli ja niiden vuorovaikutukset sisällytetään ennustajiksi kehityskaarien ja ryhmäerojen arvioimiseksi. Analyysit suoritetaan koko 132 osallistujan kohortille, jotka osallistuivat vähintään yhteen mittaukseen, yhdenmukaisesti havainnollisten tietojen seuranta-aikomuksen periaatteen kanssa.
Eettiset näkökohdat ja tila Menettelytapa tarkastettiin ja hyväksyttiin Shanghai University of Physical Education and Sportin eettisellä komitealla (Hyväksymisnumero 102772020RT054). Kaikki arvioinnit suoritettiin säännöllisten koulutuntien aikana käyttäen matalan riskin, kenttäpohjaisia testejä, jotka sopivat SID-lapsille ja nuorille. Tiedonkeruu on valmis, ja tämä tietue tarjoaa läpinäkyvän kuvauksen tutkimusmenettelyistä ja analyysisuunnitelmasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ph.d
-
Shanghai, Ph.d, Kiina, 200438
- Shanghai University of Sport, School of Physical Education and Training
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliininen diagnoosi vaikeasta älyllisestä vammaisuudesta kansallisten tai laitoksellisten diagnoosistandardien mukaisesti.
Ikä 7–18 vuotta tutkimuksen alkaessa.
Pysyvä asukas yhdessä osallistuvista valtion ylläpitämistä orpokodeista Kaifengissä, Zhengzhoussa, Wuhanissa tai Hohhotissa Kiinassa.
Kyky, tarvittaessa avustettuna, seurata yksinkertaisia ohjeita ja yrittää tutkimuksessa käytettäviä perusfyysisen kunnon testejä (pituus ja paino, pussipallon heitto, vatsalihasliikkeet, pituushyppy ja yksijalkaseisonta).
Kirjallinen tietoon perustuva suostumus laillisen huoltajan tai laitoksen edustajan antama paikallisten säädösten ja eettisen hyväksynnän mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Aktiivisen tai epävakaan lääketieteellisen tilan esiintyminen (esim. vaikea sydän- ja keuhkosairaus, hallitsematon epilepsia, akuutti tuki- ja liikuntaelinten vamma), joka estäisi turvallisen osallistumisen perusfyysisen kunnon testaukseen.
Mikä tahansa muu tila tai käyttäytymisongelma, jonka laitoksen lääkärin tai tutkijoiden arvion mukaan tekisi osallistumisen vaaralliseksi tai häiritsisi vakavasti arviointien suorittamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Orpokoti-kohortti
Tähän kohorttiin kuuluvat kaikki vakavasti kehitysvammaiset lapset ja nuoret, jotka olivat pysyviä asukkaita osallistuvissa valtion ylläpitämissä orpokodeissa Kaifengissa, Zhengzhoussa, Wuhanissa ja Hohhotissa, Kiinassa.
Osallistujat olivat 7–18-vuotiaita alkuvaiheessa, ja heitä seurattiin prospektiivisesti kolmen vuoden ajan toistuvilla fyysisen kunnon arvioinneilla.
Kokeellista interventiota ei otettu käyttöön; kaikki osallistujat jatkoivat tavanomaista laitoshoidon ja koulupohjaisen liikuntakasvatuksen saamista.
|
Osallistujat saavat tavanomaista laitoshoidon ja orpokodeissaan tarjottavan koulupohjaisen liikuntakasvatuksen.
Tutkimuksessa ei oteta käyttöön kokeellisia toimenpiteitä; fyysistä kuntoa mitataan toistuvasti kolmen vuoden aikana todellisissa olosuhteissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pituussuuntainen muutos painoindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Alkuarvosta (maaliskuu 2021) 36 kuukauteen (maaliskuu 2024), arvioitu 12 aikapisteessä (3 kuukauden välein).
|
Painoindeksi (BMI, kg/m²) mitattiin jokaisessa arvioinnissa käyttäen standardoituja pituus- ja painomittauksia.
BMI-arvot analysoidaan yleistetyillä estimointiyhtälöillä (GEE) kolmivuotisen kehityskulun arvioimiseksi ja muutosmallien vertailuun ikäryhmittäin (lapset 7–12 vuotta vs. nuoret 13–18 vuotta) ja sukupuolen mukaan.
|
Alkuarvosta (maaliskuu 2021) 36 kuukauteen (maaliskuu 2024), arvioitu 12 aikapisteessä (3 kuukauden välein).
|
|
Pitkittäismuutos yläraajojen voimassa (papupussin heittoetäisyys)
Aikaikkuna: Alkuperäisestä lähtökohdasta (maaliskuu 2021) 36 kuukauteen (maaliskuu 2024), arvioitu 12 ajanhetkellä (joka 3. kuukausi).
|
Yläraajan voimaa arvioidaan papupussin heittomatkan (metriä) perusteella jokaisessa arvioinnissa.
Kahdesta yrityksestä paras tulos tallennetaan. Yleistettyjä estimointiyhtälöitä (GEE) käytetään kolmen vuoden kehityskulkujen mallintamiseen ja muutoskuvioiden vertailuun ikäryhmittäin ja sukupuolen mukaan. |
Alkuperäisestä lähtökohdasta (maaliskuu 2021) 36 kuukauteen (maaliskuu 2024), arvioitu 12 ajanhetkellä (joka 3. kuukausi).
|
|
Pituussuuntainen muutos vatsalihasten lujuudessa (istumaannousut)
Aikaikkuna: Alkupisteestä (maaliskuu 2021) 36 kuukauteen (maaliskuu 2024), arvioitu 12 aikapisteessä (3 kuukauden välein).
|
Keskusvoimaa arvioidaan oikein suoritettujen vatsalihasliikkeiden määrällä 1 minuutissa kussakin arvioinnissa.
Yleistettyjä estimointiyhtälöitä (GEE) käytetään kolmen vuoden kehityskulkujen mallintamiseen ja muutosmallien vertailuun ikäryhmän ja sukupuolen mukaan. |
Alkupisteestä (maaliskuu 2021) 36 kuukauteen (maaliskuu 2024), arvioitu 12 aikapisteessä (3 kuukauden välein).
|
|
Pitkittäinen muutos alaraajojen räjähdysmäisessä voimassa (pystyasennossa suoritetun pitkän hypyn matka)
Aikaikkuna: Alkuarvosta (maaliskuu 2021) 36 kuukauteen (maaliskuu 2024), arvioitu 12 aikapisteessä (joka 3. kuukausi).
|
Alaraajojen räjähtävä voima arvioidaan pituushyppymatkan (metriä) avulla kussakin arvioinnissa.
Kahdesta yrityksestä parhain tulos tallennetaan.
Yleistetyt estimointiyhtälöt (GEE) käytetään kolmen vuoden kehityskulkujen mallintamiseen ja muutosmallien vertailuun ikäryhmän ja sukupuolen mukaan.
|
Alkuarvosta (maaliskuu 2021) 36 kuukauteen (maaliskuu 2024), arvioitu 12 aikapisteessä (joka 3. kuukausi).
|
|
Staattisen tasapainon pitkittäinen muutos (yksijalkaseisonnan aika)
Aikaikkuna: Alkuarvosta (maaliskuu 2021) 36 kuukauteen (maaliskuu 2024), arvioitu 12 aikapisteessä (joka 3. kuukausi).
|
Staattista tasapainoa arvioidaan yhden jalan seisonta-ajalla (sekunteina) kussakin arvioinnissa.
Paras suoritus tallennetaan.
Yleistettyjä estimointiyhtälöitä (GEE) käytetään kolmen vuoden kehityskulkujen mallintamiseen ja muutoskuvioiden vertailemiseen ikäryhmän ja sukupuolen mukaan.
|
Alkuarvosta (maaliskuu 2021) 36 kuukauteen (maaliskuu 2024), arvioitu 12 aikapisteessä (joka 3. kuukausi).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fitness Development Trajectory
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .