- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07291115
Analyse van het fysieke fitheidontwikkelingstraject van kinderen en adolescenten met ernstige verstandelijke beperkingen in weeshuizen: Een driejarige longitudinale follow-up studie (SID-FIT)
Analyse van het fysieke fitheidontwikkelingstraject van kinderen en adolescenten met ernstige verstandelijke beperkingen in weeshuizen: een driejarige longitudinale follow-upstudie
Deze observationele cohortstudie was ontworpen om te beschrijven hoe de fysieke fitheid in de loop van de tijd verandert bij kinderen en adolescenten met ernstige verstandelijke beperkingen die in weeshuizen in China wonen. In totaal werden 132 deelnemers in de leeftijd van 7-18 jaar gerekruteerd uit vier staatsweeshuizen en prospectief drie jaar gevolgd. Bij aanvang en elke 3 maanden daarna (in totaal 12 beoordelingen) maten getrainde beoordelaars de body mass index en eenvoudige veldgebaseerde fitnesstesten, waaronder bonenzak werpen voor bovenlichaamkracht, sit-ups voor kernkracht, staand verspringen voor explosieve kracht in de onderste ledematen, en op één been staan voor statisch evenwicht.
Het hoofddoel van de studie is om de langetermijntrajecten van fysieke fitheid in deze zeer kwetsbare populatie te karakteriseren en te onderzoeken of veranderingspatronen verschillen per leeftijdsgroep (kinderen van 7-12 jaar versus adolescenten van 13-18 jaar) en per geslacht. De bevindingen zijn bedoeld om bewijs te leveren voor het begeleiden van lichamelijke opvoedingsprogramma's en gezondheidsmanagementstrategieën voor kinderen en adolescenten met ernstige verstandelijke beperkingen die in institutionele zorginstellingen wonen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en onderbouwing Kinderen en adolescenten met ernstige verstandelijke beperkingen (EVB) vertonen vaak aanzienlijke beperkingen in motorische vaardigheden, lage niveaus van lichamelijke activiteit en een verhoogd risico op secundaire gezondheidsproblemen. Degenen die in weeshuizen wonen vormen een bijzonder kwetsbare groep, omdat zij vaak beperkte toegang hebben tot geïndividualiseerde lichamelijke opvoeding en gezondheidsbevorderingsprogramma's. Er is echter weinig longitudinal bewijs dat beschrijft hoe de fysieke fitheid zich in de loop van de tijd ontwikkelt in deze populatie, en of de trajecten verschillen per leeftijd of geslacht. Inzicht in deze patronen is essentieel voor het ontwerpen van op maat gemaakte interventies en voor het toewijzen van revalidatie- en onderwijsresources binnen institutionele zorginstellingen.
Studieopzet en doelstellingen Deze studie is een prospectieve, multisite, observationele cohortstudie. Het overkoepelende doel is het analyseren van driejarige ontwikkelingslijnen van fysieke fitheid bij kinderen en adolescenten met EVB die in weeshuizen wonen. Specifieke doelstellingen zijn: (1) het beschrijven van longitudinale veranderingen in body mass index (BMI), bovenlichaamkracht, rompkracht, explosieve kracht van de onderste ledematen en statisch evenwicht over 12 meetmomenten; en (2) het vergelijken van deze trajecten tussen leeftijdsgroepen (kinderen van 7-12 jaar versus adolescenten van 13-18 jaar) en tussen jongens en meisjes. Er wordt geen experimentele interventie geïntroduceerd; alle deelnemers blijven de gebruikelijke institutionele zorg en routinematige schoolgebaseerde lichamelijke opvoeding ontvangen.
Setting en deelnemers Deelnemers werden geworven uit vier staatsweeshuizen gelegen in Kaifeng en Zhengzhou (provincie Henan), Wuhan (provincie Hubei) en Hohhot (Binnen-Mongolië), China. Bij aanvang waren in aanmerking komende deelnemers 7-18 jaar oud, hadden een klinische diagnose van ernstige verstandelijke beperking volgens nationale normen en waren permanente bewoners van de deelnemende weeshuizen. Kinderen en adolescenten met acute of onstabiele medische aandoeningen die deelname aan basis fitnesstesten zouden verhinderen, of met andere contra-indicaties beoordeeld door institutionele artsen, werden uitgesloten. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van wettelijke voogden of institutionele vertegenwoordigers in overeenstemming met lokale voorschriften en de ethische goedkeuring.
Beoordelingen en uitkomstmaten
De gegevensverzameling begon in maart 2021 (T1) en duurde drie jaar met follow-upbeoordelingen elke 3 maanden (ongeveer juni, september en december elk jaar) tot maart 2024, resulterend in 12 geplande meetmomenten. Bij elke beoordeling voerden getrainde lichamelijke opvoedingsleraren of onderzoeksmedewerkers gestandaardiseerde metingen uit:
Body mass index (BMI, kg/m²), berekend op basis van lengte en gewicht.
Bovenlichaamkracht, beoordeeld door werpafstand van een bonenzak (meters).
Rompkracht, beoordeeld door het aantal correct uitgevoerde sit-ups binnen 1 minuut.
Explosieve kracht van de onderste ledematen, beoordeeld door staand verspringen afstand (meters).
Statisch evenwicht, beoordeeld door éénbeenstaand tijd (seconden).
Deze metingen vormen de primaire en secundaire uitkomstvariabelen voor de studie. Sociaaldemografische kenmerken (leeftijd, geslacht) en basis klinische informatie werden ook bij aanvang geregistreerd.
Geplande data-analyse De primaire analytische aanpak is het gebruik van generalized estimating equations (GEE) om longitudinale veranderingen in elke fitheidsindicator over de 12 herhaalde beoordelingen te modelleren, rekening houdend met binnen-subject correlatie en onbalans in follow-up. Tijd (meetmoment), leeftijdsgroep bij aanvang (kinderen versus adolescenten), geslacht en hun interacties zijn opgenomen als voorspellers om ontwikkelingslijnen en groepsverschillen te schatten. Analyses worden uitgevoerd op het volledige cohort van 132 deelnemers die ten minste één meting hebben bijgedragen, in overeenstemming met een intention-to-follow principe voor observationele data.
Ethische overwegingen en status Het protocol werd beoordeeld en goedgekeurd door de Ethische Commissie van de Shanghai University of Physical Education and Sport (Goedkeuringsnummer 102772020RT054). Alle beoordelingen werden uitgevoerd tijdens reguliere schooluren met behulp van laagrisico, veldgebaseerde tests geschikt voor kinderen en adolescenten met EVB. De gegevensverzameling is voltooid, en dit verslag biedt een transparante beschrijving van de studieprocedures en analyseplan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ph.d
-
Shanghai, Ph.d, China, 200438
- Shanghai University of Sport, School of Physical Education and Training
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinische diagnose van ernstige verstandelijke beperking volgens nationale of institutionele diagnostische normen.
Leeftijd 7 tot 18 jaar bij aanvang.
Vaste inwoner van een van de deelnemende staatsweeshuizen in Kaifeng, Zhengzhou, Wuhan of Hohhot, China.
In staat, met hulp indien nodig, om eenvoudige instructies op te volgen en de basis fysieke fitheidstesten gebruikt in het onderzoek te proberen (lengte en gewicht, bonenzak gooien, sit-ups, verspringen vanaf stilstand, en op één been staan).
Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door de wettelijke voogd of institutionele vertegenwoordiger in overeenstemming met lokale regelgeving en de ethische goedkeuring.
Exclusiecriteria:
Aanwezigheid van een acute of instabiele medische aandoening (bijv., ernstige cardiopulmonale ziekte, ongecontroleerde epilepsie, acuut letsel aan het bewegingsapparaat) die veilige deelname aan basis fysieke fitheidstesten zou verhinderen.
Elke andere aandoening of gedragsprobleem dat, naar het oordeel van de institutionele arts of onderzoekers, deelname onveilig zou maken of de voltooiing van de beoordelingen ernstig zou verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Weeskinderen Cohort
Dit cohort omvat alle kinderen en adolescenten met ernstige verstandelijke beperkingen die permanente bewoners waren van de deelnemende staatsweeshuizen in Kaifeng, Zhengzhou, Wuhan en Hohhot, China.
Deelnemers waren 7-18 jaar oud bij de start en werden prospectief drie jaar gevolgd met herhaalde fitheidsevaluaties.
Er werd geen experimentele interventie geïntroduceerd; alle deelnemers bleven de gebruikelijke institutionele zorg en routinematige schoolgerichte lichamelijke opvoeding ontvangen.
|
De deelnemers ontvangen de gebruikelijke institutionele zorg en routine lichamelijke opvoeding op school, verstrekt door hun weeshuizen.
De studie introduceert geen experimentele interventie; de fysieke fitheid wordt herhaaldelijk gemeten over een periode van drie jaar onder reële omstandigheden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longitudinale verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Vanaf de baseline (maart 2021) tot 36 maanden (maart 2024), beoordeeld op 12 tijdstippen (elke 3 maanden).
|
Body mass index (BMI, kg/m²) gemeten bij elke beoordeling met behulp van gestandaardiseerde lengte- en gewichtsmetingen.
BMI-waarden worden geanalyseerd met behulp van generalized estimating equations (GEE) om het driejaarstraject te schatten en om veranderingspatronen te vergelijken per leeftijdsgroep (kinderen 7-12 jaar versus adolescenten 13-18 jaar) en per geslacht.
|
Vanaf de baseline (maart 2021) tot 36 maanden (maart 2024), beoordeeld op 12 tijdstippen (elke 3 maanden).
|
|
Longitudinale verandering in bovenste ledematen kracht (afstand van bonenbal werpen)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde (maart 2021) tot 36 maanden (maart 2024), beoordeeld op 12 tijdstippen (elke 3 maanden).
|
Bovenste ledemaatkracht beoordeeld door beanbag-worpafstand (meters) bij elke beoordeling.
De beste van twee pogingen wordt geregistreerd.
Gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE) worden gebruikt om driejaarstrajecten te modelleren en om veranderingspatronen te vergelijken op basis van leeftijdsgroep en geslacht.
|
Vanaf de uitgangswaarde (maart 2021) tot 36 maanden (maart 2024), beoordeeld op 12 tijdstippen (elke 3 maanden).
|
|
Longitudinale verandering in kernkracht (sit-ups)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (maart 2021) tot 36 maanden (maart 2024), beoordeeld op 12 tijdstippen (elke 3 maanden).
|
Kernkracht beoordeeld aan de hand van het aantal correct uitgevoerde sit-ups in 1 minuut bij elke beoordeling.
Gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE) zullen worden gebruikt om driejaarstrajecten te modelleren en om veranderingspatronen te vergelijken op basis van leeftijdsgroep en geslacht.
|
Vanaf baseline (maart 2021) tot 36 maanden (maart 2024), beoordeeld op 12 tijdstippen (elke 3 maanden).
|
|
Longitudinale verandering in explosieve kracht van de onderste ledematen (staand verspringen afstand)
Tijdsspanne: Vanuit baseline (maart 2021) tot 36 maanden (maart 2024), beoordeeld op 12 tijdstippen (elke 3 maanden).
|
Explosieve kracht van de onderste ledematen beoordeeld door de afstand bij het verspringen vanuit stand (meters) bij elke beoordeling.
De beste van twee pogingen zal worden geregistreerd.
Gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE) zullen worden gebruikt om driejaarstrajecten te modelleren en om veranderingspatronen te vergelijken op basis van leeftijdsgroep en geslacht.
|
Vanuit baseline (maart 2021) tot 36 maanden (maart 2024), beoordeeld op 12 tijdstippen (elke 3 maanden).
|
|
Longitudinale verandering in statisch evenwicht (éénbenige staande tijd)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (maart 2021) tot 36 maanden (maart 2024), beoordeeld op 12 tijdstippen (elke 3 maanden).
|
Statisch evenwicht beoordeeld door éénbenige standtijd (seconden) bij elke beoordeling.
De beste prestatie wordt geregistreerd.
Generalized estimating equations (GEE) worden gebruikt om driejaarstrajecten te modelleren en om veranderingspatronen te vergelijken per leeftijdsgroep en geslacht.
|
Vanaf baseline (maart 2021) tot 36 maanden (maart 2024), beoordeeld op 12 tijdstippen (elke 3 maanden).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Fitness Development Trajectory
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .