- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07292155
Type D 성격 및 근막동통증후군에서의 낙인
경추 근막동통증후군 환자에서 D형 성격과 낙인의 유병률 조사
경추 근막동통 증후군은 민감한 유발점과 긴장된 근육 띠의 존재를 특징으로 하는 만성 근골격계 질환으로, 국소적 또는 방사통, 근육 경직 및 관절 가동 범위 제한을 초래합니다. 이 질환은 기능적 제한과 삶의 질 저하로 이어지는 경우가 많습니다. 경추 근막동통 증후군의 신체적 특징은 잘 문서화되어 있지만, 그 심리적 및 사회적 측면은 충분히 탐구되지 않았습니다. 성격 특성과 사회적 요인은 통증 지각, 대처 기전 및 치료 순응도에 영향을 미칠 수 있습니다. D형 성격, 즉 고통 성격으로도 알려진 이 유형은 부정적 정서와 사회적 억제의 공존으로 정의되며, 다양한 만성 질환에서 더 나쁜 결과와 연관되어 있습니다. 낙인은 만성 통증 상태에서 장애와 정서적 고통에 기여할 수 있는 또 다른 심리사회적 요인입니다.
이 대조군 연구는 건강한 개인과 비교하여 경추 근막동통 증후군 환자들 사이에서 D형 성격 특성과 예상되는 낙인의 유병률을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 더 나아가 성격 유형, 낙인 및 불안, 우울, 장애, 건강 관련 삶의 질을 포함한 임상 및 심리학적 매개변수 간의 관계를 탐구합니다. 연구 결과는 경추 근막동통 증후군에 대한 더 포괄적인 생리심리사회적 이해를 지원하고 임상 관리에서 심리적 선별 및 사회적 지원의 중요성을 강조할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
경추 근막통 증후군은 목과 어깨 부위의 골격근에 통증 유발점이 있는 비염증성 통증 장애입니다. 이는 국소 통증, 목 움직임 제한, 근육 긴장, 피로 및 발한 증가나 어지러움과 같은 자율 신경 증상을 특징으로 합니다. 이 상태는 성인, 특히 여성에게 흔하며 종종 긴장성 두통이나 섬유근육통과 같은 다른 만성 통증 증후군과 공존합니다. 특정한 실험실 또는 영상 검사가 없기 때문에 진단은 상세한 임상 검사와 증상 평가를 기반으로 합니다. 통증의 지속은 정서적 고통, 수면 장애 및 일상 활동의 중대한 손상으로 이어질 수 있습니다.
성격 및 심리사회적 요인은 만성 통증 인식과 대처에 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다. 부정적 정서성과 사회적 억제 모두의 존재로 정의되는 D형 성격은 여러 만성 질환에서 건강 행동과 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 이 성격 유형을 가진 개인들은 불안, 과민성 및 사회적 위축을 경험하는 경향이 있으며, 이는 통증 관련 장애와 정서적 부담을 악화시킬 수 있습니다. 또 다른 관련 요인은 낙인으로, 질병을 기반으로 한 사회적 평가절하나 배제를 의미합니다. 만성 통증 환자들은 낙인을 내재화하여 수치심, 도움 추구 행동 감소 및 치료 순응도 감소로 이어질 수 있습니다. 그 관련성에도 불구하고, 낙인은 경추 근막통 증후군 환자에서 조사된 바 없습니다. 이 연구는 이 환자 집단에서 D형 성격과 예상되는 낙인을 모두 평가하여 그 격차를 메우고자 합니다.
재료 및 방법
이 환자-대조군 연구는 2025년 7월부터 2025년 10월까지 터키 요즈가트 보조크 대학교 의과대학 신경과 및 재활의학과에서 수행되었습니다. 윤리적 승인은 보조크 대학교 임상연구윤리위원회로부터 획득되었습니다 (승인 번호: 2025-GOKAEK-2513_2025.07.02_505). 모든 참가자는 포함 전 서면으로 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
참가자
이 연구에는 최소 6개월 동안 임상적으로 경추 근막통 증후군으로 진단된 18세에서 65세의 외래 환자가 포함되었습니다. 진단은 안정 시 국소 통증, 촉진 가능한 팽팽한 띠에서의 방사통, 영향을 받은 근육 내의 과민성 압통점 및 운동 범위 제한을 포함한 확립된 임상 기준에 따라 이루어졌습니다. 대조군은 연령, 성별 및 교육 수준이 일치하는 건강한 자원봉사자들로 구성되었습니다. 제외 기준에는 전신 질환, 류마티스 또는 신경학적 장애, 조현병이나 양극성 장애와 같은 정신과적 상태, 경추 추간판 탈출증, 신경근병증, 척수병증 및 정신 약물 사용이 포함되었습니다.
데이터 수집 및 도구
인구통계학적 및 임상 데이터는 연령, 성별, 결혼 상태, 교육 수준, 직업 및 질병 지속 기간에 대한 정보를 포함하는 구조화된 설문지를 사용하여 기록되었습니다. 참가자들은 훈련된 의료 전문가가 직접 시행한 일련의 표준화되고 검증된 도구를 완료했습니다:
두통 영향 검사 (HIT-6): 두통이 통증 강도, 사회적 및 인지 기능, 정서적 안녕을 포함한 일상 활동에 영향을 미치는 정도를 평가합니다. 더 높은 점수는 더 큰 영향을 나타냅니다.
목 장애 지수 (NDI): 목 통증이 독서, 작업, 수면 및 여가와 같은 일상 활동을 방해하는 정도를 측정합니다.
병원 불안 및 우울 척도 (HADS): 두 개의 하위 척도를 통해 지난 주의 불안 및 우울 증상을 평가합니다.
D형 성격 척도 (TDPS): 부정적 정서성과 사회적 억제를 평가하는 14문항 도구입니다. 두 하위 척도 모두에서 10점 이상의 점수는 D형 성격 특성의 존재를 나타냅니다.
만성 질병 예상 낙인 척도 (CIASS): 가족과 친구, 직장 및 의료 제공자로부터 예상되는 낙인을 평가하는 12문항 척도입니다. 각 문항은 5점 리커트 척도로 평가되며, 더 높은 점수는 더 큰 낙인 인식을 나타냅니다.
단축형-36 건강 설문지 (SF-36): 신체 기능, 활력, 사회적 기능 및 정신 건강을 포함한 8개 영역에서 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태 인식을 나타냅니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Yozgat
-
Yozgat, Yozgat, 터키 (Türkiye), 66100
- Yozgat Bozok University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
18세에서 65세 사이의 성인.
Travell and Simons 기준에 따라 경부 근막동통 증후군으로 진단된 환자:
- 휴식 시 국소 통증,
- 방아쇠점의 전형적인 방사 구역에서의 방사통 또는 감각 변화,
- 과민성 압통점을 포함하는 촉진 가능한 긴장띠, 및
- 영향을 받은 근육의 운동 범위 제한.
증상 지속 기간이 최소 6개월 이상.
재활의학과에서 추적 관찰되는 외래 환자.
자발적 참여 및 서면 동의서 제공.
근골격계 또는 전신성 질환이 없는 연령, 성별 및 교육 수준이 일치하는 건강한 대조군 참가자.
제외 기준:
경추 추간판 탈출증, 신경근병증 또는 척수병증의 병력.
전신성 또는 류마티스 질환의 존재.
현재 정신분열증, 양극성 장애, 치매, 간질, 자폐증 또는 지적 장애와 같은 정신 또는 신경 질환.
정신작용약물 사용 또는 진행 중인 정신과 치료.
경부 영역을 포함한 주요 수술 또는 외상의 병력.
임신 또는 수유 중.
인지 또는 언어 장벽으로 인한 설문지 완성 불가능.
동의서 거부 또는 철회.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
경부 근막통 증후군 그룹
이 그룹에는 최소 6개월 동안 경추 근막통 증후군으로 임상 진단을 받은 18세에서 65세 사이의 성인이 포함됩니다.
참가자들은 Bozok 대학의 신경학과 및 재활의학과에서 평가를 받았습니다. 각 참가자는 두통 영향 테스트, 목 장애 지수, 병원 불안 및 우울 척도, D형 성격 척도, 만성 질환 예상 낙인 척도, 단축형 건강 검사 36을 포함한 표준화된 설문지를 사용하여 상세한 임상 및 심리사회적 평가를 완료했습니다. 이 평가들은 통증의 심각도, 목과 관련된 장애, 정서 상태, 성격 특성, 인지된 낙인, 삶의 질을 평가하는 데 사용되었습니다. |
|
건강 대조군
이 그룹은 나이, 성별, 교육 수준을 기준으로 환자 그룹과 짝지어진 건강한 지원자들로 구성됩니다.
이 그룹의 개인들은 근골격계, 류마티스학적, 신경학적 또는 정신과적 장애가 없었습니다.
그들은 두 그룹 간의 심리적 및 기능적 특성을 직접 비교할 수 있도록 두통 영향 검사, 목 장애 지수, 병원 불안 및 우울 척도, D형 성격 척도, 만성 질병 예상 낙인 척도 및 단축형 36 건강 설문지를 포함하여 환자 그룹과 동일한 평가 도구를 완료했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
D형 성격 척도
기간: 기준선에서
|
Type D 성격 척도는 부정적 정서성과 사회적 억제라는 두 가지 안정적인 성격 특성을 평가하는 14문항의 자기 보고 도구입니다.
각 문항은 0(거짓)에서 4(참)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
하위 척도 점수는 0에서 28까지입니다.
두 하위 척도 모두에서 10점 이상을 받은 개인은 Type D 성격으로 분류됩니다.
이 척도의 검증된 터키어 버전을 사용할 수 있습니다
|
기준선에서
|
|
만성 질환 예상 낙인 척도
기간: 기준 시점에
|
만성 질환 예상 낙인 척도는 세 가지 영역(가족 및 친구, 직장 환경, 의료 제공자)에서 예상되는 낙인을 측정하는 12개 문항의 설문지입니다.
각 문항은 1(매우 그렇지 않다)에서 5(매우 그렇다)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
하위 척도 점수는 4점에서 20점 사이이며, 총점은 12점에서 60점 사이입니다. 높은 점수는 더 큰 낙인 인식을 나타냅니다.
이 척도의 검증된 터키어 버전이 있습니다.
|
기준 시점에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두통 영향 테스트
기간: 기준선에서
|
두통 영향 테스트는 통증 심각도, 역할 제한, 사회적 기능, 활력, 인지 기능 및 심리적 고통을 포함하여 두통이 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 6개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 6점에서 13점까지 점수가 매겨지며, 총 점수는 36점에서 78점까지입니다.
점수가 높을수록 두통 관련 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
이 테스트의 검증된 터키어 버전이 제공됩니다.
|
기준선에서
|
|
목 장애 지수
기간: 기준 시점
|
Neck Disability Index는 독서, 업무, 수면, 여가활동과 같은 일상생활 활동에 대한 목 통증의 영향을 평가하는 10개 항목의 설문지입니다.
각 항목은 0점(장애 없음)부터 5점(완전 장애)까지 점수가 매겨지며, 총점은 0점에서 50점 사이입니다.
점수가 높을수록 장애 정도가 더 심함을 나타냅니다.
이 지수의 검증된 터키어 버전을 이용할 수 있습니다.
|
기준 시점
|
|
병원 불안 및 우울 척도
기간: 기준 시점에서
|
병원 불안 및 우울 척도는 불안 및 우울 증상을 평가하는 두 개의 하위 척도로 구성된 14개 항목의 설문지입니다.
각 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨져 0에서 21까지의 하위 척도 점수를 생성합니다.
더 높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다.
검증된 터키어 버전의 척도가 제공됩니다.
|
기준 시점에서
|
|
Short Form 36 건강 설문
기간: 기초선에서
|
SF-36 건강 설문조사는 신체 기능, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 정신 건강을 포함한 8개 영역에 걸쳐 건강 관련 삶의 질을 평가하는 일반적인 36개 항목 도구입니다.
영역 점수는 0에서 100 사이이며, 높은 점수는 더 나은 건강 상태 인식을 반영합니다.
이 설문조사의 검증된 터키어 버전이 제공됩니다.
|
기초선에서
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Telci EA, Karaduman A, Yakut Y, Aras B, Simsek IE, Yagli N. The cultural adaptation, reliability, and validity of neck disability index in patients with neck pain: a Turkish version study. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jul 15;34(16):1732-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ac9055.
- Dikmen PY, Bozdag M, Gunes M, Kosak S, Tasdelen B, Uluduz D, Ozge A. Reliability and Validity of Turkish Version of Headache Impact Test (HIT-6) in Patients with Migraine. Noro Psikiyatr Ars. 2020 Apr 24;58(4):300-307. doi: 10.29399/npa.24956. eCollection 2021.
- Kocyigit, H., Turkish validity and reliability of short-form 36. Drug Treat, 1999. 12: p. 102-106.
- Aydemir, O., Hastane anksiyete ve depresyon olcegi Turkce formunun gecerlilik ve guvenilirligi. Turk Psikiyatri Derg., 1997. 8: p. 187-280.
- Tünerir, E., Kronik hastalıklarda beklenen stigma ölçeğinin Türkçe geçerlilik ve güvenilirlik çalışması (Tıpta uzmanlık tezi). Sağlık Bilimleri Üniversitesi, İstanbul, 2019.
- Öncü, E. and S.K. Vayısoğlu, D tipi kişilik ölçeğinin Türk toplumunda geçerlilik ve güvenirlilik çalışması. Ankara Medical Journal, 2018. 18(4): p. 646-656.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-GOKAEK-2513_2025.07.02505
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .