- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07292155
Personalità di Tipo D e Stigma nella Sindrome del Dolore Miofasciale
Indagine sulla Prevalenza della Personalità di Tipo D e dello Stigma nei Pazienti con Sindrome Miofasciale Cervicale
La sindrome del dolore miofasciale cervicale è una condizione muscolo-scheletrica cronica caratterizzata dalla presenza di punti trigger sensibili e bande muscolari tese, che provoca dolore localizzato o riferito, rigidità muscolare e limitazione del movimento.
Il disturbo spesso porta a limitazioni funzionali e a una riduzione della qualità della vita.
Sebbene le caratteristiche fisiche della sindrome del dolore miofasciale cervicale siano ben documentate, le sue dimensioni psicologiche e sociali non sono state adeguatamente esplorate.
I tratti della personalità e i fattori sociali possono influenzare la percezione del dolore, i meccanismi di coping e l'aderenza al trattamento.
La personalità di tipo D, nota anche come personalità angosciata, è definita dalla coesistenza di emozioni negative e inibizione sociale ed è stata associata a esiti peggiori in varie malattie croniche.
Lo stigma rappresenta un altro fattore psicosociale che può contribuire alla disabilità e al disagio emotivo nelle condizioni di dolore cronico.
Questo studio caso-controllo mira a indagare la prevalenza dei tratti di personalità di tipo D e lo stigma anticipato tra i pazienti con sindrome del dolore miofasciale cervicale rispetto agli individui sani.
Lo studio esplora ulteriormente le relazioni tra tipo di personalità, stigma e parametri clinici e psicologici, inclusi ansia, depressione, disabilità e qualità della vita correlata alla salute.
I risultati dovrebbero supportare una comprensione più completa e biopsicosociale della sindrome del dolore miofasciale cervicale e sottolineare l'importanza dello screening psicologico e del supporto sociale nella gestione clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La sindrome del dolore miofasciale cervicale è un disturbo doloroso non infiammatorio associato a punti trigger dolorosi nei muscoli scheletrici della regione del collo e della spalla. È caratterizzata da dolore regionale, mobilità limitata del collo, rigidità muscolare, affaticamento e sintomi autonomici come aumento della sudorazione o vertigini. La condizione è comune tra gli adulti, in particolare le donne, e spesso coesiste con altre sindromi di dolore cronico come la cefalea di tipo tensivo o la fibromialgia. Poiché non esistono test di laboratorio o di imaging specifici, la diagnosi si basa su un esame clinico dettagliato e sulla valutazione dei sintomi. La persistenza del dolore può portare a disagio emotivo, disturbi del sonno e significativa compromissione delle attività quotidiane.
La personalità e i fattori psicosociali sono noti per svolgere ruoli importanti nella percezione e nella gestione del dolore cronico. La personalità di tipo D, definita dalla presenza sia di affettività negativa che di inibizione sociale, ha dimostrato di influenzare negativamente i comportamenti di salute e la qualità della vita in diversi disturbi cronici. Gli individui con questo tipo di personalità tendono a provare ansia, irritabilità e ritiro sociale, il che può esacerbare la disabilità legata al dolore e il carico emotivo. Un altro fattore rilevante è lo stigma, che si riferisce alla svalutazione sociale o all'esclusione basata sulla malattia. I pazienti con dolore cronico possono interiorizzare lo stigma, portando a vergogna, riduzione del comportamento di ricerca di aiuto e diminuzione dell'aderenza al trattamento. Nonostante la sua rilevanza, lo stigma non è stato studiato nei pazienti con sindrome del dolore miofasciale cervicale. Questo studio cerca di colmare questa lacuna valutando sia la personalità di tipo D che lo stigma anticipato in questa popolazione di pazienti.
Materiali e Metodi
Questo studio caso-controllo è stato condotto tra luglio 2025 e ottobre 2025 presso i Dipartimenti di Neurologia e Medicina Fisica e Riabilitazione, Facoltà di Medicina dell'Università di Bozok, Yozgat, Turchia. L'approvazione etica è stata ottenuta dal Comitato Etico per la Ricerca Clinica dell'Università di Bozok (Approvazione n.: 2025-GOKAEK-2513_2025.07.02_505). Tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto prima dell'inclusione.
Partecipanti
Lo studio ha incluso pazienti ambulatoriali di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi clinica di sindrome del dolore miofasciale cervicale da almeno sei mesi. La diagnosi è stata effettuata secondo criteri clinici consolidati, inclusi dolore localizzato a riposo, dolore riferito da una banda tesa palpabile, un punto sensibile ipersensibile all'interno del muscolo interessato e limitazione della gamma di movimento. Il gruppo di controllo era composto da volontari sani abbinati per età, sesso e livello di istruzione. I criteri di esclusione includevano malattie sistemiche, disturbi reumatologici o neurologici, condizioni psichiatriche come schizofrenia o disturbo bipolare, ernia del disco cervicale, radicolopatia, mielopatia e uso di farmaci psicotropi.
Raccolta Dati e Strumenti
I dati demografici e clinici sono stati registrati utilizzando un questionario strutturato che includeva informazioni su età, sesso, stato civile, livello di istruzione, occupazione e durata della malattia. I partecipanti hanno completato una serie di strumenti standardizzati e validati somministrati faccia a faccia da professionisti sanitari formati:
Test dell'Impatto della Cefalea (HIT-6): Valuta il grado in cui le cefalee influenzano le attività quotidiane, inclusa l'intensità del dolore, il funzionamento sociale e cognitivo e il benessere emotivo. Punteggi più alti indicano un impatto maggiore.
Indice di Disabilità del Collo (NDI): Misura la misura in cui il dolore al collo interferisce con le attività quotidiane come leggere, lavorare, dormire e svago.
Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS): Valuta i sintomi di ansia e depressione nella settimana precedente attraverso due sottoscale.
Scala della Personalità di Tipo D (TDPS): Uno strumento di 14 item che valuta l'affettività negativa e l'inibizione sociale. Punteggi pari o superiori a dieci su entrambe le sottoscale indicano la presenza di tratti di personalità di tipo D.
Scala dello Stigma Anticipato per Malattie Croniche (CIASS): Una scala di 12 item che valuta lo stigma atteso da familiari e amici, dal luogo di lavoro e dai fornitori di assistenza sanitaria. Ogni item è valutato su una scala Likert a cinque punti, con punteggi più alti che rappresentano uno stigma percepito maggiore.
Questionario di Salute SF-36 (Short Form-36 Health Survey): Valuta la qualità della vita correlata alla salute in otto domini, inclusi funzionamento fisico, vitalità, funzionamento sociale e salute mentale. Punteggi più alti denotano uno stato di salute percepito migliore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Yozgat
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Yozgat, Yozgat, Turchia (Türkiye), 66100
- Yozgat Bozok University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
Pazienti con diagnosi di sindrome miofasciale cervicale secondo i criteri di Travell e Simons:
- dolore localizzato a riposo,
- dolore riferito o alterazione della sensibilità nella tipica zona di riferimento di un punto trigger,
- una banda tesa palpabile contenente un punto dolente ipersensibile, e
- limitazione del range di movimento del muscolo interessato.
Durata dei sintomi di almeno sei mesi.
Pazienti ambulatoriali seguiti presso il Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione.
Partecipazione volontaria e fornitura del consenso informato scritto.
Partecipanti controllo sani abbinati per età, sesso e istruzione, senza malattie muscoloscheletriche o sistemiche.
Criteri di esclusione:
Anamnesi di ernia del disco cervicale, radicolopatia o mielopatia.
Presenza di malattie sistemiche o reumatologiche.
Disturbi psichiatrici o neurologici attuali come schizofrenia, disturbo bipolare, demenza, epilessia, autismo o disabilità intellettiva.
Uso di farmaci psicotropi o trattamento psichiatrico in corso.
Anamnesi di interventi chirurgici maggiori o traumi a carico della regione cervicale.
Gravidanza o allattamento.
Incapacità di completare i questionari a causa di barriere cognitive o linguistiche.
Rifiuto o revoca del consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo della Sindrome del Dolore Miofasciale Cervicale
Questo gruppo comprende adulti di età compresa tra 18 e 65 anni a cui è stata diagnosticata clinicamente la sindrome del dolore miofasciale cervicale per almeno sei mesi.
I partecipanti sono stati valutati presso i Dipartimenti di Neurologia e Medicina Fisica e Riabilitazione dell'Università di Bozok.
Ogni partecipante ha completato una valutazione clinica e psicosociale dettagliata utilizzando questionari standardizzati, tra cui il Test dell'Impatto della Cefalea, l'Indice di Disabilità del Collo, la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera, la Scala della Personalità di Tipo D, la Scala dello Stigma Anticipato per le Malattie Croniche e il Questionario sulla Salute Short Form 36.
Queste valutazioni sono state utilizzate per valutare la gravità del dolore, la disabilità correlata al collo, lo stato emotivo, i tratti della personalità, lo stigma percepito e la qualità della vita.
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Gruppo di Controllo Sano
Questo gruppo comprende volontari sani che sono stati abbinati al gruppo di pazienti per età, sesso e livello di istruzione.
Gli individui di questo gruppo non presentavano alcun disturbo muscoloscheletrico, reumatologico, neurologico o psichiatrico.
Hanno completato la stessa batteria di valutazione del gruppo di pazienti, inclusi il Headache Impact Test, il Neck Disability Index, la Hospital Anxiety and Depression Scale, la Type D Personality Scale, la Chronic Illness Anticipated Stigma Scale e lo Short Form 36 Health Survey, per consentire un confronto diretto delle caratteristiche psicologiche e funzionali tra i gruppi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della Personalità di Tipo D
Lasso di tempo: Al basale
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La Scala della Personalità di Tipo D è uno strumento di autovalutazione a 14 item che valuta due tratti stabili della personalità: affettività negativa e inibizione sociale.
Ogni item è valutato su una scala a cinque punti che va da 0 (falso) a 4 (vero).
I punteggi delle sottoscale vanno da 0 a 28.
Gli individui che ottengono un punteggio di 10 o superiore in entrambe le sottoscale vengono classificati come aventi una personalità di Tipo D.
È disponibile una versione validata in turco della scala.
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Al basale
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Scala di Stigma Anticipato per Malattie Croniche
Lasso di tempo: Al basale
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La Scala di Stigma Anticipato per Malattie Croniche è un questionario di 12 item che misura lo stigma anticipato in tre domini: famiglia e amici, ambiente di lavoro e operatori sanitari.
Ogni item è valutato su una scala Likert a cinque punti che va da 1 (molto improbabile) a 5 (molto probabile).
I punteggi delle sottoscale variano da 4 a 20, e i punteggi totali da 12 a 60, con punteggi più alti che indicano uno stigma percepito maggiore.
È disponibile una versione turca validata della scala.
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Al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test sull'Impatto della Cefalea
Lasso di tempo: Al basale
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Il Headache Impact Test è composto da sei elementi che valutano l'impatto della cefalea sul funzionamento quotidiano, inclusi la gravità del dolore, le limitazioni del ruolo, il funzionamento sociale, la vitalità, il funzionamento cognitivo e il disagio psicologico.
Ogni elemento è valutato da 6 a 13, ottenendo un punteggio totale compreso tra 36 e 78.
Punteggi più alti indicano un maggiore impatto correlato alla cefalea.
È disponibile una versione turca validata del test.
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Al basale
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Indice di Disabilità del Collo
Lasso di tempo: Al basale
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L'Indice di Disabilità del Collo è un questionario di 10 voci che valuta l'impatto del dolore al collo sulle attività della vita quotidiana come la lettura, il lavoro, il sonno e la ricreazione.
Ogni voce viene valutata da 0 (nessuna disabilità) a 5 (disabilità completa), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 50.
Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
È disponibile una versione turca validata dell'indice.
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Al basale
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Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera
Lasso di tempo: Al basale
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La Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera è un questionario di 14 item composto da due sottoscale che valutano i sintomi di ansia e depressione.
Ogni item è valutato da 0 a 3, producendo punteggi delle sottoscale che vanno da 0 a 21.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
È disponibile una versione turca convalidata della scala.
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Al basale
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Short Form 36 Health Survey
Lasso di tempo: Alla baseline
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Il Short Form 36 Health Survey è uno strumento generico di 36 item che valuta la qualità della vita correlata alla salute in otto domini, tra cui il funzionamento fisico, le limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, il dolore corporeo, le percezioni generali della salute, la vitalità, il funzionamento sociale, le limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e la salute mentale.
I punteggi dei domini vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono uno stato di salute percepito migliore.
È disponibile una versione turca validata del questionario.
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Alla baseline
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Telci EA, Karaduman A, Yakut Y, Aras B, Simsek IE, Yagli N. The cultural adaptation, reliability, and validity of neck disability index in patients with neck pain: a Turkish version study. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jul 15;34(16):1732-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ac9055.
- Dikmen PY, Bozdag M, Gunes M, Kosak S, Tasdelen B, Uluduz D, Ozge A. Reliability and Validity of Turkish Version of Headache Impact Test (HIT-6) in Patients with Migraine. Noro Psikiyatr Ars. 2020 Apr 24;58(4):300-307. doi: 10.29399/npa.24956. eCollection 2021.
- Kocyigit, H., Turkish validity and reliability of short-form 36. Drug Treat, 1999. 12: p. 102-106.
- Aydemir, O., Hastane anksiyete ve depresyon olcegi Turkce formunun gecerlilik ve guvenilirligi. Turk Psikiyatri Derg., 1997. 8: p. 187-280.
- Tünerir, E., Kronik hastalıklarda beklenen stigma ölçeğinin Türkçe geçerlilik ve güvenilirlik çalışması (Tıpta uzmanlık tezi). Sağlık Bilimleri Üniversitesi, İstanbul, 2019.
- Öncü, E. and S.K. Vayısoğlu, D tipi kişilik ölçeğinin Türk toplumunda geçerlilik ve güvenirlilik çalışması. Ankara Medical Journal, 2018. 18(4): p. 646-656.
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Completamento primario (Effettivo)
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Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Depressione
- Ansia
- Dolore cronico
- Stigma
- Personalità di tipo D
- Qualità della vita correlata alla salute
- Fattori psicosociali
- Sindrome da dolore miofasciale
- Disabilità del collo
- Dolore cervicale
- Fattori psicologici
- Approccio biopsicosociale
- Personalità Angosciata
- Affettività Negativa
- Inibizione Sociale
- Stigma Anticipato
- Stigma delle Malattie Croniche
- Psicologia del Dolore
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Disordini mentali
- Sintomi comportamentali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Comportamento sociale
- Disturbi d'ansia
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Dolore cronico
- Depressione
- Dolore al collo
- Stigma sociale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-GOKAEK-2513_2025.07.02505
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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