- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07292155
D-tyypin persoonallisuus ja stigma myofaskiaalisen kivun oireyhtymässä
Selvitys D-tyypin persoonallisuuden ja stigmaan liittyvien tekijöiden yleisyydestä niskan lihaskipuoireyhtymää sairastavilla potilailla
Kaulan myofaskiaalinen kipuoireyhtymä on krooninen tukikudossairaus, jolle on ominaista herkät laukaisevat pisteet ja jännittyneet lihaskaistaleet, jotka aiheuttavat paikallista tai viittaavaa kipua, lihasten jäykkyyttä ja liikkeiden rajoittumista. Tämä häiriö johtaa usein toiminnallisiin rajoituksiin ja elämänlaadun heikkenemiseen. Vaikka kaulan myofaskiaalisen kipuoireyhtymän fyysiset piirteet on hyvin dokumentoitu, sen psykologisia ja sosiaalisia ulottuvuuksia ei ole tutkittu riittävästi. Persoonallisuuden piirteet ja sosiaaliset tekijät voivat vaikuttaa kivun kokemiseen, selviytymismekanismeihin ja hoitoon sitoutumiseen. D-tyypin persoonallisuus, joka tunnetaan myös ahdistuneena persoonallisuutena, määritellään negatiivisten tunteiden ja sosiaalisen estyneisyyden yhteisvaikutuksena ja on liitetty huonompiin tuloksiin erilaisissa kroonisissa sairauksissa. Stigma edustaa toista psykososiaalista tekijää, joka voi osaltaan vaikuttaa vammautumiseen ja tunne-elämän häiriöihin kroonisissa kiputiloissa.
Tämä tapaus-verrokkitutkimus pyrkii selvittämään D-tyypin persoonallisuuspiirteiden ja odotetun stigmat yleisyyttä kaulan myofaskiaalista kipuoireyhtymää sairastavilla potilailla verrattuna terveisiin yksilöihin. Tutkimus tutkii lisäksi persoonallisuustyypin, stigmat sekä kliinisten ja psykologisten parametrien, kuten ahdistuneisuuden, masennuksen, vammautumisen ja terveyteen liittyvän elämänlaadun välisiä suhteita. Tulosten odotetaan tukevan kattavampaa, biopsykososiaalista ymmärrystä kaulan myofaskiaalisesta kipuoireyhtymästä ja korostavan psykologisen seulonnan ja sosiaalisen tuen tärkeyttä kliinisessä hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaulan myofaskiaalinen kipuoireyhtymä on ei-tulehduksellinen kipuhäiriö, joka liittyy kivuliaisiin liipaisinpisteisiin kaulan ja olkapääalueen luurankolihaksissa. Sille on ominaista alueellinen kipu, rajoitettu kaulan liikkuvuus, lihasten jännittyneisyys, väsymys ja autonomisia oireita kuten lisääntynyt hikoilu tai huimaus. Tila on yleinen aikuisilla, erityisesti naisilla, ja se esiintyy usein yhdessä muiden kroonisten kipuoireyhtymien kanssa kuten jännityspäänsäryn tai fibromyalgian kanssa. Koska tälle ei ole olemassa erityisiä laboratorio- tai kuvantamistutkimuksia, diagnoosi perustuu yksityiskohtaiseen kliiniseen tutkimukseen ja oirearviointiin. Kivun pitkittyminen voi johtaa tunne-elämän häiriöihin, unihäiriöihin ja merkittävään heikentymiseen päivittäisissä toiminnoissa.
Persoonallisuus ja psykososiaaliset tekijät ovat tiedetysti tärkeitä kroonisen kivun kokemisessa ja selviytymisessä. Tyyppi D -persoonallisuus, jolle on ominaista sekä negatiivinen affektiivisuus että sosiaalinen estyneisyys, on osoitettu vaikuttavan negatiivisesti terveyskäyttäytymiseen ja elämänlaatuun useissa kroonisissa sairauksissa. Tämän persoonallisuustyypin omaavat henkilöt kokevat usein ahdistuneisuutta, ärtyneisyyttä ja sosiaalista vetäytymistä, mikä voi pahentaa kipuun liittyvää toimintakyvyn heikentymistä ja tunnekuormaa. Toinen merkityksellinen tekijä on stigma, joka viittaa sairauteen perustuvaan sosiaaliseen arvonalentumiseen tai syrjintään. Kroonista kipua sairastavat potilaat voivat sisäistää stigman, mikä johtaa häpeään, vähentyneeseen avunhakukäyttäytymiseen ja alentuneeseen hoitoon sitoutumiseen. Huolimatta sen merkityksellisyydestä, stigmaa ei ole tutkittu kaulan myofaskiaalisen kipuoireyhtymän potilailla. Tämä tutkimus pyrkii täyttämään tämän aukon arvioimalla sekä Tyyppi D -persoonallisuutta että odotettua stigmaa tässä potilasväestössä.
Materiaalit ja menetelmät
Tämä tapaustutkimus suoritettiin heinäkuun 2025 ja lokakuun 2025 välisenä aikana Bozok-yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan neurologian ja fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen osastoilla Yozgatissa, Turkissa. Eettinen hyväksyntä saatiin Bozok-yliopiston kliinisen tutkimuksen eettiseltä komitealta (Hyväksyntänumero: 2025-GOKAEK-2513_2025.07.02_505). Kaikki osallistujat antoivat kirjallisen tietoisuustahdon ennen osallistumista.
Osallistujat
Tutkimukseen otettiin mukaan avohoitopotilaita, jotka olivat 18–65-vuotiaita ja joille oli tehty kliininen diagnoosi kaulan myofaskiaalisesta kipuoireyhtymästä vähintään kuuden kuukauden ajalta. Diagnoosi tehtiin vakiintuneiden kliinisten kriteerien mukaisesti, mukaan lukien paikallinen lepokipu, kivun säteilyminen tunnusteltavasta kireästä lihasjuovasta, yliherkkä arka kohta vaikutusalueen lihaksessa sekä rajoitettu liikelaajuus. Verrattava ryhmä koostui terveistä vapaaehtoisista, jotka oli sovitettu ikään, sukupuoleen ja koulutustasoon. Pois sulkevia kriteerejä olivat systeemiset sairaudet, reumatologiset tai neurologiset häiriöt, psykiatriset tilat kuten skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, kaulan välilevyn pullistuma, radikulopatia, myelopatia ja psykotrooppisten lääkkeiden käyttö.
Tiedonkeruu ja mittarit
Demografiset ja kliiniset tiedot tallennettiin rakennetulla kyselylomakkeella, joka sisälsi tiedot iästä, sukupuolesta, siviilisäädystä, koulutustasosta, ammatista ja sairauden kestosta. Osallistujat täyttivät joukon standardoituja, validoituja mittareita, jotka toteutettiin kasvokkain koulutettujen terveydenhuollon ammattilaisten toimesta:
Päänsäryn vaikutustesti (HIT-6): Arvioi päänsäryn vaikutusta päivittäisiin toimintoihin, mukaan lukien kivun voimakkuus, sosiaalinen ja kognitiivinen toiminta sekä tunne-elämän hyvinvointi. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikutusta.
Kaulan toimintakyvyn indeksi (NDI): Mittaa sitä, missä määrin kaulakipu häiritsee arkipäivän toimintoja kuten lukemista, työskentelyä, nukkumista ja virkistystä.
Sairaala-ahdistus- ja masennusasteikko (HADS): Arvioi ahdistuksen ja masennuksen oireita edellisen viikon aikana kahden alatason avulla.
Tyyppi D -persoonallisuusasteikko (TDPS): 14-kohdainen mittari, joka arvioi negatiivista affektiivisuutta ja sosiaalista estyneisyyttä. Pisteet, jotka ovat kymmenen tai enemmän molemmilla alatasoilla, osoittavat Tyyppi D -persoonallisuuspiirteiden esiintymistä.
Kroonisen sairauden odotettu stigma-asteikko (CIASS): 12-kohdainen asteikko, joka arvioi odotettua stigmaa perheeltä ja ystäviltä, työpaikalta ja terveydenhuollon tarjoajilta. Jokainen kohde arvioidaan viisiportaisella Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa koettua stigmaa.
Lyhyt muoto-36 terveyskysely (SF-36): Arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua kahdeksalla alueella, mukaan lukien fyysinen toimintakyky, elinvoima, sosiaalinen toimintakyky ja mielenterveys. Korkeammat pisteet kuvaavat parempaa koettua terveydentilaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Yozgat
-
Yozgat, Yozgat, Turkki (Türkiye), 66100
- Yozgat Bozok University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset 18–65-vuotiaat.
Potilaat, joilla on diagnosoitu kaulan myofaskiaalinen kipuoireyhtymä Travellin ja Simonsin kriteerien mukaan:
- paikallinen kipu lepotilassa,
- säteilevä kipu tai tunnehäiriö tyypillisellä kipusäteilyvyöhykkeellä,
- tunnusteltava jännikasvain, joka sisältää yliherkän arkan kohdan, ja
- rajoittunut liikelaajuus vaivautuneessa lihaksessa.
Oireiden kesto vähintään kuusi kuukautta.
Polikliinisesti seurattavat potilaat Fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen osastolla.
Vapaaehtoinen osallistuminen ja kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.
Terveet vertailuhenkilöt, jotka on sovitettu ikään, sukupuoleen ja koulutustasoon, ilä lii- tai systeemisairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
Kaulan välilevytyrä-, radikulopatia- tai myelopatiahistoria.
Systemaattisten tai reumatologisten sairauksien esiintyminen.
Nykyiset psykiatriset tai neurologiset häiriöt kuten skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, dementia, epilepsia, autismi tai kehitysvamma.
Psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö tai meneillään oleva psykiatrinen hoito.
Suuren leikkauksen tai kaulan alueen vamman historia.
Raskaus tai imetys.
Kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita kognitiivisten tai kielimuuriin liittyvien esteiden vuoksi.
Tietoon perustuvan suostumuksen kieltäytyminen tai peruuttaminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kaulan myofaskiaalisen kivun oireyhtymäryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat 18–65-vuotiaat aikuiset, joilla oli kliinisesti diagnosoitu kaulan lihaskipuoireyhtymä vähintään kuuden kuukauden ajan.
Osallistujat arvioitiin Bozok-yliopiston neurologian ja fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen osastoilla.
Jokainen osallistuja suoritti yksityiskohtaisen kliinisen ja psykososiaalisen arvioinnin käyttäen standardoituja kyselylomakkeita, mukaan lukien Päänsäryn vaikutustesti, Kaulan toimintakyvyn indeksi, Sairaala-ahdistus- ja masennusasteikko, Tyyppi D -persoonallisuusasteikko, Kroonisen sairauden odotettu stigma-asteikko ja Lyhyt muoto 36 -terveyskysely.
Näitä arviointeja käytettiin kivun vakavuuden, kaulaan liittyvän toimintakyvyn rajoituksen, tunnetilan, persoonallisuuspiirteiden, koetun stigman ja elämänlaadun arvioimiseen.
|
|
Terveiden Kontrolliryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat terveet vapaaehtoiset, jotka sovitettiin potilasryhmään iän, sukupuolen ja koulutustason perusteella.
Tämän ryhmän henkilöillä ei ollut minkäänlaisia tuki- ja liikuntaelinsairauksia, reumasairauksia, neurologisia tai psykiatrisia sairauksia.
He suorittivat saman arviointipatteriston kuin potilasryhmä, mukaan lukien Headache Impact -testi, Niskan toimintakyvyn indeksi, Sairaalahuolen ja masennuksen asteikko, Tyyppi D -persoonallisuusasteikko, Kroonisen sairauden ennakoidun leiman asteikko ja lyhyt muoto 36 -terveyskysely, jotta ryhmien psykologisten ja toiminnallisten ominaisuuksien suora vertailu olisi mahdollista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-tyypin persoonallisuusasteikko
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
|
Type D -persoonallisuusasteikko on 14 kysymyksen itsearviointimenetelmä, joka mittaa kahta vakautta persoonallisuuden piirrettä: negatiivista affektiivisuutta ja sosiaalista estyneisyyttä.
Jokainen kysymys arvioidaan viiden pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (epätosi) - 4 (tosi).
Ala-asteikkojen pisteet vaihtelevat välillä 0–28.
Yksilöt, jotka saavat 10 pistettä tai enemmän molemmilla ala-asteikoilla, luokitellaan Type D -persoonallisuustyyppiin kuuluviksi.
Asteikosta on saatavilla validoitu turkkilainen versio.
|
Alkutilanteessa
|
|
Kroonisen sairauden ennakoidun stigma-asteikko
Aikaikkuna: Alussa
|
Kroonisen sairauden ennakoidun stigman mittari on 12-kysymyksinen kyselylomake, joka mittaa ennakoidun stigmaa kolmella alueella: perhe ja ystävät, työympäristö ja terveydenhuollon ammattilaiset.
Jokainen kysymys arvioidaan viisiportaisella Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin epätodennäköistä) 5:een (erittäin todennäköistä).
Alaskaalojen pisteet vaihtelevat 4:stä 20:een, ja kokonaispisteet vaihtelevat 12:stä 60:een, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stigmaa.
Validointi on tehty myös turkkilaiselle versiolle mittarista.
|
Alussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsäryn vaikutus testi
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
|
Päänsärkytesti koostuu kuudesta osiosta, jotka arvioivat päänsärkyn vaikutusta päivittäiseen toimintaan, mukaan lukien kivun vakavuus, roolirajoitukset, sosiaalinen toiminta, elinvoima, kognitiivinen toiminta ja psykologinen ahdistus.
Jokainen osio pisteytetään 6–13, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 36–78.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päänsärkyyn liittyvää vaikutusta.
Testistä on saatavilla validoitu turkkilainen versio.
|
Alkutilanteessa
|
|
Niskan toimintakyvyn indeksi
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Niska-vammaisuusindeksi on 10 kysymyksen kyselylomake, joka arvioi niskakivun vaikutusta päivittäisiin toimintoihin, kuten lukemiseen, työhön, uneen ja virkistykseen.
Jokainen kysymys pisteytetään 0:sta (ei vammaisuutta) 5:een (täydellinen vammaisuus), mikä antaa kokonaispistemäärän välillä 0–50.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta.
Indeksin validoitu turkkilainen versio on saatavilla.
|
Perustasolla
|
|
Sairaalahuoltoa ja masennusta koskeva asteikko
Aikaikkuna: Alkutietoina
|
Sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko on 14-kysymyksellinen kyselylomake, joka koostuu kahdesta ala-asteikosta, joilla arvioidaan ahdistuksen ja masennuksen oireita.
Jokainen kohta pisteytetään 0–3, jolloin ala-asteikkojen pisteet vaihtelevat 0–21.
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia oireita.
Asteikosta on saatavilla validoitu turkkilainen versio.
|
Alkutietoina
|
|
Short Form 36 -terveyskysely
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
|
The Short Form 36 Health Survey on yleinen 36-kohdainen mittari, joka arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua kahdeksalla alueella, mukaan lukien fyysinen toimintakyky, roolirajoitukset fyysisten terveysongelmien vuoksi, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoima, sosiaalinen toimintakyky, roolirajoitukset tunneongelmien vuoksi ja mielenterveys.
Aluepisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa koettua terveydentilaa.
Validoidut turkkilaiset versiot kyselystä ovat saatavilla.
|
Alkutilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Telci EA, Karaduman A, Yakut Y, Aras B, Simsek IE, Yagli N. The cultural adaptation, reliability, and validity of neck disability index in patients with neck pain: a Turkish version study. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jul 15;34(16):1732-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ac9055.
- Dikmen PY, Bozdag M, Gunes M, Kosak S, Tasdelen B, Uluduz D, Ozge A. Reliability and Validity of Turkish Version of Headache Impact Test (HIT-6) in Patients with Migraine. Noro Psikiyatr Ars. 2020 Apr 24;58(4):300-307. doi: 10.29399/npa.24956. eCollection 2021.
- Kocyigit, H., Turkish validity and reliability of short-form 36. Drug Treat, 1999. 12: p. 102-106.
- Aydemir, O., Hastane anksiyete ve depresyon olcegi Turkce formunun gecerlilik ve guvenilirligi. Turk Psikiyatri Derg., 1997. 8: p. 187-280.
- Tünerir, E., Kronik hastalıklarda beklenen stigma ölçeğinin Türkçe geçerlilik ve güvenilirlik çalışması (Tıpta uzmanlık tezi). Sağlık Bilimleri Üniversitesi, İstanbul, 2019.
- Öncü, E. and S.K. Vayısoğlu, D tipi kişilik ölçeğinin Türk toplumunda geçerlilik ve güvenirlilik çalışması. Ankara Medical Journal, 2018. 18(4): p. 646-656.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Masennus
- Ahdistus
- Krooninen kipu
- Stigma
- D-tyypin persoonallisuus
- Terveyteen liittyvä elämänlaatu
- Psykososiaaliset tekijät
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Niskan vammaisuus
- Kohdunkaulan kipu
- Psykologiset tekijät
- Biopsykososiaalinen lähestymistapa
- Ahdistunut persoonallisuus
- Negatiivinen affektiivisuus
- Sosiaalinen estoisuus
- Ennakoitu leima
- Kroonisen sairauden leima
- Kivun psykologia
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Käyttäytymisoireet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Sosiaalinen käyttäytyminen
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Krooninen kipu
- Masennus
- Niskakipu
- Sosiaalinen häpeä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-GOKAEK-2513_2025.07.02505
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .