- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07292155
Typ osobowości D i stygmatyzacja w zespole bólu mięśniowo-powięziowego
Badanie rozpowszechnienia osobowości typu D i stygmatyzacji u pacjentów z zespołem bólowym mięśniowo-powięziowym szyi
Zespół bólu mięśniowo-powięziowego szyi jest przewlekłym schorzeniem układu mięśniowo-szkieletowego, charakteryzującym się obecnością wrażliwych punktów spustowych i napiętych pasm mięśniowych, co prowadzi do bólu miejscowego lub przeniesionego, sztywności mięśni oraz ograniczonego zakresu ruchu. Zaburzenie to często powoduje ograniczenia funkcjonalne i obniżenie jakości życia. Chociaż cechy fizyczne zespołu bólu mięśniowo-powięziowego szyi zostały dobrze udokumentowane, jego wymiary psychologiczne i społeczne nie zostały odpowiednio zbadane. Cechy osobowości i czynniki społeczne mogą wpływać na percepcję bólu, mechanizmy radzenia sobie oraz przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. Osobowość typu D, znana również jako osobowość dystresowa, definiowana jest przez współwystępowanie negatywnych emocji i zahamowania społecznego, i została powiązana z gorszymi wynikami w różnych chorobach przewlekłych. Stygmatyzacja stanowi kolejny czynnik psychospołeczny, który może przyczyniać się do niepełnosprawności i cierpienia emocjonalnego w przewlekłych stanach bólowych.
Niniejsze badanie kliniczno-kontrolne ma na celu zbadanie częstości występowania cech osobowości typu D oraz przewidywanej stygmatyzacji wśród pacjentów z zespołem bólu mięśniowo-powięziowego szyi w porównaniu z osobami zdrowymi. Badanie dalej bada relacje między typem osobowości, stygmatyzacją a parametrami klinicznymi i psychologicznymi, w tym lękiem, depresją, niepełnosprawnością i jakością życia związaną ze zdrowiem. Oczekuje się, że wyniki przyczynią się do bardziej kompleksowego, biopsychospołecznego zrozumienia zespołu bólu mięśniowo-powięziowego szyi i podkreślą znaczenie badań przesiewowych psychologicznych oraz wsparcia społecznego w postępowaniu klinicznym.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zespół bólu mięśniowo-powięziowego szyi jest niezapalnym zaburzeniem bólowym związanym z bolesnymi punktami spustowymi w szkieletowych mięśniach okolicy szyi i barków. Charakteryzuje się bólem regionalnym, ograniczoną ruchomością szyi, napięciem mięśni, zmęczeniem oraz objawami autonomicznymi, takimi jak zwiększona potliwość lub zawroty głowy. Schorzenie to jest powszechne wśród dorosłych, szczególnie kobiet, i często współwystępuje z innymi przewlekłymi zespołami bólowymi, takimi jak napięciowy ból głowy lub fibromialgia. Ponieważ nie ma specyficznych badań laboratoryjnych lub obrazowych, diagnoza opiera się na szczegółowym badaniu klinicznym i ocenie objawów. Uporczywość bólu może prowadzić do niepokoju emocjonalnego, zaburzeń snu i znacznego upośledzenia codziennych czynności.
Wiadomo, że osobowość i czynniki psychospołeczne odgrywają ważną rolę w postrzeganiu i radzeniu sobie z przewlekłym bólem. Osobowość typu D, zdefiniowana przez obecność zarówno negatywnej afektywności, jak i zahamowania społecznego, wykazano, że negatywnie wpływa na zachowania zdrowotne i jakość życia w kilku przewlekłych zaburzeniach. Osoby z tym typem osobowości mają tendencję do doświadczania lęku, drażliwości i wycofania społecznego, co może nasilać niepełnosprawność związaną z bólem i obciążenie emocjonalne. Kolejnym istotnym czynnikiem jest stygmatyzacja, która odnosi się do społecznej dewaluacji lub wykluczenia na podstawie choroby. Pacjenci z przewlekłym bólem mogą internalizować stygmatyzację, prowadząc do wstydu, zmniejszonego zachowania poszukiwania pomocy i zmniejszonej adherencji do leczenia. Pomimo jej istotności, stygmatyzacja nie była badana u pacjentów z zespołem bólu mięśniowo-powięziowego szyi. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez ocenę zarówno osobowości typu D, jak i przewidywanej stygmatyzacji w tej populacji pacjentów.
Materiały i metody
To badanie kliniczno-kontrolne zostało przeprowadzone między lipcem 2025 a październikiem 2025 roku w Klinikach Neurologii oraz Medycyny Fizykalnej i Rehabilitacji na Wydziale Medycyny Uniwersytetu Bozok w Yozgat w Turcji. Zatwierdzenie etyczne uzyskano od Komisji Etyki Badań Klinicznych Uniwersytetu Bozok (Nr zatwierdzenia: 2025-GOKAEK-2513_2025.07.02_505). Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania.
Uczestnicy
Badanie objęło pacjentów ambulatoryjnych w wieku od 18 do 65 lat, u których klinicznie rozpoznano zespół bólu mięśniowo-powięziowego szyi przez co najmniej sześć miesięcy. Diagnoza została postawiona zgodnie z ustalonymi kryteriami klinicznymi, w tym bólem miejscowym w spoczynku, bólem rzutowanym z wyczuwalnego napiętego pasma, nadwrażliwym bolesnym punktem w obrębie zajętego mięśnia oraz ograniczonym zakresem ruchu. Grupa kontrolna składała się z zdrowych ochotników dopasowanych pod względem wieku, płci i poziomu wykształcenia. Kryteria wykluczenia obejmowały choroby ogólnoustrojowe, zaburzenia reumatologiczne lub neurologiczne, schorzenia psychiatryczne, takie jak schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa, przepuklinę dysku szyjnego, radikulopatię, mielopatię oraz stosowanie leków psychotropowych.
Zbiór danych i narzędzia
Dane demograficzne i kliniczne zostały zarejestrowane za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza zawierającego informacje o wieku, płci, stanie cywilnym, poziomie wykształcenia, zawodzie i czasie trwania choroby. Uczestnicy wypełnili zestaw standaryzowanych, zwalidowanych narzędzi podanych osobiście przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia:
Test Wpływu Bólu Głowy (HIT-6): Ocenia stopień, w jakim bóle głowy wpływają na codzienne czynności, w tym intensywność bólu, funkcjonowanie społeczne i poznawcze oraz dobrostan emocjonalny. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ.
Wskaźnik Niepełnosprawności Szyi (NDI): Mierzy stopień, w jakim ból szyi zakłóca codzienne czynności, takie jak czytanie, praca, sen i rekreacja.
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS): Ocenia objawy lęku i depresji w poprzednim tygodniu za pomocą dwóch podskal.
Skala Osobowości Typu D (TDPS): 14-pozycyjne narzędzie oceniające negatywną afektywność i zahamowanie społeczne. Wyniki równe lub wyższe niż dziesięć w obu podskalach wskazują na obecność cech osobowości typu D.
Skala Przewidywanej Stygmatyzacji w Chorobie Przewlekłej (CIASS): 12-pozycyjna skala oceniająca oczekiwaną stygmatyzację ze strony rodziny i przyjaciół, miejsca pracy oraz świadczeniodawców opieki zdrowotnej. Każda pozycja jest oceniana w pięciostopniowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą postrzeganą stygmatyzację.
Krótki Kwestionariusz Oceny Zdrowia SF-36: Ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem w ośmiu dziedzinach, w tym funkcjonowanie fizyczne, witalność, funkcjonowanie społeczne i zdrowie psychiczne. Wyższe wyniki oznaczają lepszy postrzegany stan zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yozgat
-
Yozgat, Yozgat, Turcja (Türkiye), 66100
- Yozgat Bozok University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli w wieku od 18 do 65 lat.
Pacjenci z rozpoznaniem zespołu bólu mięśniowo-powięziowego szyi według kryteriów Travella i Simonsa:
- zlokalizowany ból w spoczynku,
- ból rzutowany lub zmienione czucie w typowej strefie rzutowania punktu spustowego,
- wyczuwalne napięte pasmo zawierające nadwrażliwy punkt tkliwy, oraz
- ograniczony zakres ruchu zajętego mięśnia.
Czas trwania objawów przez co najmniej sześć miesięcy.
Pacjenci ambulatoryjni obserwowani w Klinice Medycyny Fizykalnej i Rehabilitacji.
Dobrowolny udział i dostarczenie pisemnej świadomej zgody.
Zdrowi uczestnicy grupy kontrolnej dopasowani pod względem wieku, płci i wykształcenia, bez chorób układu mięśniowo-szkieletowego lub ogólnoustrojowych.
Kryteria wyłączenia:
Wywiad w kierunku przepukliny krążka międzykręgowego szyjnego, radikulopatii lub mielopatii.
Obecność chorób ogólnoustrojowych lub reumatologicznych.
Bieżące zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, takie jak schizofrenia, zaburzenie dwubiegunowe, otępienie, padaczka, autyzm lub niepełnosprawność intelektualna.
Stosowanie leków psychotropowych lub trwające leczenie psychiatryczne.
Wywiad w kierunku poważnej operacji lub urazu obejmującego okolicę szyjną.
Częstość lub karmienie piersią.
Niezdolność do wypełnienia kwestionariuszy z powodu barier poznawczych lub językowych.
Odmowa lub wycofanie świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa Zespołu Bólu Mięśniowo-Powięziowego Szyjnego
Do tej grupy należą osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat, u których klinicznie zdiagnozowano zespół bólu mięśniowo-powięziowego szyi przez co najmniej sześć miesięcy.
Uczestnicy byli oceniani w Klinikach Neurologii oraz Medycyny Fizykalnej i Rehabilitacji na Uniwersytecie Bozok.
Każdy uczestnik wypełnił szczegółową ocenę kliniczną i psychospołeczną przy użyciu standaryzowanych kwestionariuszy, w tym Testu Wpływu Bólu Głowy, Wskaźnika Niepełnosprawności Szyi, Skali Lęku i Depresji Szpitalnej, Skali Osobowości Typu D, Skali Antycypowanego Piętna Przewlekłej Choroby oraz Krótkiego Kwestionariusza Oceny Stanu Zdrowia SF-36.
Oceny te zostały wykorzystane do oceny nasilenia bólu, niepełnosprawności związanej z szyją, stanu emocjonalnego, cech osobowości, postrzeganego piętna i jakości życia.
|
|
Grupa Kontrolna Zdrowych
Ta grupa obejmuje zdrowych ochotników dopasowanych do grupy pacjentów pod względem wieku, płci i poziomu wykształcenia.
Osoby w tej grupie nie miały żadnych zaburzeń mięśniowo-szkieletowych, reumatologicznych, neurologicznych ani psychiatrycznych.
Wypełniły one taki sam zestaw badań jak grupa pacjentów, w tym Test Wpływu Bólu Głowy, Wskaźnik Niepełnosprawności Szyi, Szpitalną Skalę Lęku i Depresji, Skalę Osobowości Typu D, Skalę Oczekiwanego Piętna w Chorobie Przewlekłej oraz Krótką Formę 36 Ankiety Zdrowia, aby umożliwić bezpośrednie porównanie cech psychologicznych i funkcjonalnych między grupami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Osobowości Typu D
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym
|
Skala Osobowości Typu D to 14-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający dwie stabilne cechy osobowości: negatywną afektywność i zahamowanie społeczne.
Każdy element jest oceniany w pięciostopniowej skali od 0 (fałsz) do 4 (prawda).
Wyniki podskal mieszczą się w zakresie od 0 do 28.
Osoby uzyskujące 10 lub więcej punktów w obu podskalach są klasyfikowane jako posiadające osobowość typu D.
Dostępna jest zwalidowana turecka wersja skali.
|
W punkcie wyjściowym
|
|
Skala Przewidywanej Stygmatyzacji w Chorobach Przewlekłych
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym
|
Skala Antycypowanego Piętna w Przewlekłej Chorobie to 12-pozycyjny kwestionariusz mierzący antycypowane piętno w trzech obszarach: rodzina i przyjaciele, środowisko pracy oraz personel medyczny.
Każda pozycja jest oceniana w pięciostopniowej skali Likerta od 1 (bardzo mało prawdopodobne) do 5 (bardzo prawdopodobne).
Wyniki podskal mieszczą się w zakresie od 4 do 20, a całkowite wyniki od 12 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane piętno.
Dostępna jest zwalidowana turecka wersja skali.
|
W punkcie wyjściowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Wpływu Bólu Głowy
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym
|
Test Wpływu Bólu Głowy składa się z sześciu pozycji oceniających wpływ bólu głowy na codzienne funkcjonowanie, w tym nasilenie bólu, ograniczenia w roli społecznej, funkcjonowanie społeczne, witalność, funkcjonowanie poznawcze i dystres psychologiczny.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 6 do 13, co daje łączny wynik w zakresie od 36 do 78.
Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ związany z bólem głowy.
Dostępna jest zweryfikowana turecka wersja testu.
|
W punkcie wyjściowym
|
|
Indeks Niepełnosprawności Szyi
Ramy czasowe: Przy włączeniu do badania
|
Indeks Niepełnosprawności Szyi to 10-punktowy kwestionariusz oceniający wpływ bólu szyi na czynności życia codziennego, takie jak czytanie, praca, sen i rekreacja.
Każdy element jest oceniany od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 (całkowita niepełnosprawność), dając łączny wynik od 0 do 50.
Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Dostępna jest zwalidowana turecka wersja indeksu.
|
Przy włączeniu do badania
|
|
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej
Ramy czasowe: Na początku badania
|
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej to 14-punktowy kwestionariusz składający się z dwóch podskal oceniających objawy lęku i depresji.
Każda pozycja jest oceniana od 0 do 3, dając wyniki podskal od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Dostępna jest zwalidowana turecka wersja skali.
|
Na początku badania
|
|
Krótki Kwestionariusz Zdrowia SF-36
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym
|
Kwestionariusz SF-36 (Short Form 36 Health Survey) to ogólny, 36-punktowy instrument oceniający jakość życia związaną ze zdrowiem w ośmiu obszarach, w tym: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról spowodowane problemami zdrowia fizycznego, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi i zdrowie psychiczne.
Wyniki w poszczególnych obszarach mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze postrzegane zdrowie. Dostępna jest zwalidowana turecka wersja kwestionariusza. |
W punkcie wyjściowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Telci EA, Karaduman A, Yakut Y, Aras B, Simsek IE, Yagli N. The cultural adaptation, reliability, and validity of neck disability index in patients with neck pain: a Turkish version study. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jul 15;34(16):1732-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ac9055.
- Dikmen PY, Bozdag M, Gunes M, Kosak S, Tasdelen B, Uluduz D, Ozge A. Reliability and Validity of Turkish Version of Headache Impact Test (HIT-6) in Patients with Migraine. Noro Psikiyatr Ars. 2020 Apr 24;58(4):300-307. doi: 10.29399/npa.24956. eCollection 2021.
- Kocyigit, H., Turkish validity and reliability of short-form 36. Drug Treat, 1999. 12: p. 102-106.
- Aydemir, O., Hastane anksiyete ve depresyon olcegi Turkce formunun gecerlilik ve guvenilirligi. Turk Psikiyatri Derg., 1997. 8: p. 187-280.
- Tünerir, E., Kronik hastalıklarda beklenen stigma ölçeğinin Türkçe geçerlilik ve güvenilirlik çalışması (Tıpta uzmanlık tezi). Sağlık Bilimleri Üniversitesi, İstanbul, 2019.
- Öncü, E. and S.K. Vayısoğlu, D tipi kişilik ölçeğinin Türk toplumunda geçerlilik ve güvenirlilik çalışması. Ankara Medical Journal, 2018. 18(4): p. 646-656.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Depresja
- Lęk
- Chroniczny ból
- Piętno
- Osobowość typu D
- Jakość życia oparta na zdrowiu
- Czynniki psychospołeczne
- Zespół bólu mięśniowo-powięziowego
- Niepełnosprawność szyi
- Ból szyjki macicy
- Czynniki psychologiczne
- Podejście biopsychospołeczne
- Osobowość Lękowa
- Negatywna afektywność
- Zahamowanie społeczne
- Oczekiwane Piętno
- Stygmatyzacja chorób przewlekłych
- Psychologia bólu
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Zaburzenia psychiczne
- Objawy behawioralne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Zachowanie społeczne
- Zaburzenia lękowe
- Zespoły bólu mięśniowo-powięziowego
- Chroniczny ból
- Depresja
- Ból szyi
- Piętno społeczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-GOKAEK-2513_2025.07.02505
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .