- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07292155
Type D-personlighed og stigmatisering ved myofascialt smertesyndrom
Undersøgelse af Prævalensen af Type D-personlighed og Stigma hos Patienter med Cervikal Myofascial Smertesyndrom
Cervical myofascialt smertesyndrom er en kronisk muskel- og skeletlidelse, der er kendetegnet ved tilstedeværelsen af følsomme triggerpunkter og stramme muskelbånd, hvilket resulterer i lokaliseret eller udstrakt smerte, muskelstivhed og begrænset bevægelighed. Lidelsen fører ofte til funktionelle begrænsninger og en nedsættelse af livskvaliteten. Selvom de fysiske træk ved cervicalt myofascialt smertesyndrom er veldokumenteret, er dets psykologiske og sociale dimensioner ikke tilstrækkeligt udforsket. Personlighedstræk og sociale faktorer kan påvirke smerteopfattelse, copingmekanismer og behandlingsadherence. Type D-personlighed, også kendt som distresset personlighed, defineres ved sameksistensen af negative følelser og social hæmning og er blevet forbundet med dårligere udfald i forskellige kroniske sygdomme. Stigma repræsenterer en anden psykosocial faktor, der kan bidrage til handicap og følelsesmæssig belastning ved kroniske smerteforhold.
Denne case-kontrolstudie har til formål at undersøge forekomsten af Type D-personlighedstræk og forventet stigma blandt patienter med cervicalt myofascialt smertesyndrom sammenlignet med raske individer. Studiet udforsker yderligere sammenhængene mellem personlighedstype, stigma og kliniske og psykologiske parametre, herunder angst, depression, handicap og sundhedsrelateret livskvalitet. Resultaterne forventes at støtte en mere omfattende, biopsykosocial forståelse af cervicalt myofascialt smertesyndrom og understrege vigtigheden af psykologisk screening og social støtte i den kliniske behandling.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Cervicalt myofascialt smertesyndrom er en ikke-inflammatorisk smerteforstyrrelse forbundet med smertefulde triggerpunkter i skeletmusklerne i hals- og skulderregionen. Det er karakteriseret ved regional smerte, begrænset nakke mobilitet, muskelstramhed, træthed og autonome symptomer såsom øget svedtendens eller svimmelhed. Tilstanden er almindelig blandt voksne, især kvinder, og sameksisterer ofte med andre kroniske smertesyndromer såsom spændingshovedpine eller fibromyalgi. Da der ikke findes specifikke laboratorie- eller billeddiagnostiske tests, er diagnosen baseret på en detaljeret klinisk undersøgelse og symptomevaluering. Smerternes vedvaren kan føre til følelsesmæssig belastning, søvnforstyrrelser og betydelig funktionsnedsættelse i daglige aktiviteter.
Personlighed og psykosociale faktorer er kendt for at spille en vigtig rolle i kronisk smerteopfattelse og håndtering. Type D-personlighed, defineret ved tilstedeværelse af både negativ affektivitet og social hæmning, er vist at påvirke sundhedsadfærd og livskvalitet negativt i flere kroniske lidelser. Personer med denne personlighedstype har tendens til at opleve angst, irritabilitet og social tilbagetrækning, hvilket kan forværre smerterelateret handicap og følelsesmæssig byrde. En anden relevant faktor er stigma, som henviser til social devaluering eller udelukkelse baseret på sygdom. Patienter med kroniske smerter kan internalisere stigma, hvilket fører til skam, reduceret hjælpsøgningsadfærd og nedsat behandlingsoverholdelse. Trods dets relevans er stigma ikke blevet undersøgt hos patienter med cervicalt myofascialt smertesyndrom. Denne undersøgelse søger at udfylde dette hul ved at vurdere både Type D-personlighed og forventet stigma i denne patientpopulation.
Materialer og Metoder
Denne case-kontrolundersøgelse blev gennemført mellem juli 2025 og oktober 2025 på afdelingerne for Neurologi og Fysisk Medicin og Rehabilitering, Bozok Universitets Medicinske Fakultet, Yozgat, Tyrkiet. Etisk godkendelse blev indhentet fra Bozok Universitets Kliniske Forskningsetikkomité (Godkendelsesnr: 2025-GOKAEK-2513_2025.07.02_505). Alle deltagere gav skriftligt informeret samtykke før inklusion.
Deltagere
Undersøgelsen inkluderede ambulante patienter i alderen 18 til 65 år, som var klinisk diagnosticeret med cervicalt myofascialt smertesyndrom i mindst seks måneder. Diagnosen blev stillet i henhold til etablerede kliniske kriterier, herunder lokaliseret smerte i hvile, udstrålet smerte fra en palpabel stram bånd, et hypersensitivt ømt punkt i den påvirkede muskel og begrænset bevægelsesområde. Kontrolgruppen bestod af raske frivillige matchet på alder, køn og uddannelsesniveau. Eksklusionskriterier inkluderede systemiske sygdomme, reumatologiske eller neurologiske lidelser, psykiatriske tilstande såsom skizofreni eller bipolær lidelse, cervical diskusprolaps, radikulopati, myelopati og brug af psykofarmaka.
Dataindsamling og Instrumenter
Demografiske og kliniske data blev registreret ved hjælp af et struktureret spørgeskema, der inkluderede oplysninger om alder, køn, civilstand, uddannelsesniveau, beskæftigelse og sygdomsvarighed. Deltagerne udfyldte et sæt standardiserede, validerede instrumenter administreret ansigt-til-ansigt af uddannet sundhedspersonale:
Headache Impact Test (HIT-6): Vurderer i hvilken grad hovedpiner påvirker daglige aktiviteter, herunder smerteintensitet, social og kognitiv funktion og følelsesmæssig velvære. Højere score indikerer større påvirkning.
Neck Disability Index (NDI): Måler i hvilket omfang nakkesmerter forstyrrer daglige aktiviteter såsom læsning, arbejde, søvn og fritidsaktiviteter.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Evaluerer symptomer på angst og depression over den foregående uge gennem to subskalaer.
Type D Personality Scale (TDPS): Et 14-punkts instrument, der vurderer negativ affektivitet og social hæmning. Scorer lig med eller højere end ti på begge subskalaer indikerer tilstedeværelse af Type D-personlighedstræk.
Chronic Illness Anticipated Stigma Scale (CIASS): En 12-punkts skala, der vurderer forventet stigma fra familie og venner, arbejdspladsen og sundhedsydere. Hvert punkt vurderes på en fempunkts Likert-skala, hvor højere score repræsenterer større opfattet stigma.
Short Form-36 Health Survey (SF-36): Evaluerer sundhedsrelateret livskvalitet på otte domæner, herunder fysisk funktion, vitalitet, social funktion og mental sundhed. Højere score angiver bedre opfattet sundhedsstatus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Yozgat
-
Yozgat, Yozgat, Tyrkiet (Türkiye), 66100
- Yozgat Bozok University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne i alderen 18 til 65 år.
Patienter diagnosticeret med cervikal myofascial smerte syndrom i henhold til Travell og Simons kriterier:
- lokaliseret smerte i hvile,
- henvist smerte eller ændret følelse i den typiske henvisningszone for et triggerpunkt,
- en palpabel stram bånd, der indeholder et hypersensitivt ømt punkt, og
- begrænset bevægelighed i den påvirkede muskel.
Varighed af symptomer i mindst seks måneder.
Ambulante patienter fulgt på Afdelingen for Fysisk Medicin og Rehabilitering.
Frivillig deltagelse og afgivelse af skriftligt informeret samtykke.
Sunde kontrolpersoner matchet efter alder, køn og uddannelse, uden muskel- eller systemiske sygdomme.
Eksklusionskriterier:
Historie med cervikal diskushernie, radikulopati eller myelopati.
Tilstedeværelse af systemiske eller reumatologiske sygdomme.
Aktuelle psykiske eller neurologiske lidelser såsom skizofreni, bipolar lidelse, demens, epilepsi, autisme eller intellektuel handicap.
Brug af psykotrop medicin eller igangværende psykiatrisk behandling.
Historie med større kirurgi eller traume, der involverer cervicalregionen.
Graviditet eller amning.
Ude af stand til at udfylde spørgeskemaer på grund af kognitive eller sproglige barrierer.
Afvisning eller tilbagetrækning af informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Cervical Myofascial Smerte Syndrom Gruppe
Denne gruppe omfatter voksne mellem 18 og 65 år, som klinisk blev diagnosticeret med cervikal myofascial smerte syndrom i mindst seks måneder.
Deltagerne blev evalueret på afdelingerne for Neurologi og Fysisk Medicin og Rehabilitering ved Bozok Universitet.
Hver deltager gennemførte en detaljeret klinisk og psykosocial vurdering ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer, herunder Headache Impact Test, Neck Disability Index, Hospital Anxiety and Depression Scale, Type D Personality Scale, Chronic Illness Anticipated Stigma Scale og Short Form 36 Health Survey.
Disse vurderinger blev brugt til at evaluere smerteintensitet, nakkerelateret handicap, følelsesmæssig status, personlighedstræk, opfattet stigma og livskvalitet.
|
|
Sund kontrolgruppe
Denne gruppe omfatter raske frivillige, der blev matchet med patientgruppen efter alder, køn og uddannelsesniveau.
Personer i denne gruppe havde ingen muskuloskeletale, reumatologiske, neurologiske eller psykiatriske lidelser.
De gennemførte samme testbatteri som patientgruppen, herunder Headache Impact Test, Neck Disability Index, Hospital Anxiety and Depression Scale, Type D Personality Scale, Chronic Illness Anticipated Stigma Scale og Short Form 36 Health Survey, for at muliggøre direkte sammenligning af psykologiske og funktionelle karakteristika mellem grupperne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type D-personlighedsskala
Tidsramme: Ved baseline
|
Type D Personlighedsskalaen er et 14-punkts selvrapporteringsinstrument, der vurderer to stabile personlighedstræk: negativ affektivitet og social hæmning.
Hvert punkt vurderes på en fempunkts skala fra 0 (falsk) til 4 (sand).
Underskalascore spænder fra 0 til 28.
Personer, der scorer 10 eller højere på begge underskalaer, klassificeres som havende Type D personlighed.
En valideret tyrkisk version af skalaen er tilgængelig
|
Ved baseline
|
|
Kronisk Sygdom Forventet Stigmatiseringsskala
Tidsramme: Ved baseline
|
Chronic Illness Anticipated Stigma Scale er et 12-punkts spørgeskema, der måler forventet stigma inden for tre domæner: familie og venner, arbejdsmiljø og sundhedsprofessionelle.
Hvert punkt vurderes på en fempunkts Likert-skala fra 1 (meget usandsynligt) til 5 (meget sandsynligt). Underskalascores spænder fra 4 til 20, og totalscores spænder fra 12 til 60, hvor højere scores indikerer større opfattet stigma. En valideret tyrkisk version af skalaen er tilgængelig. |
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedpinepåvirkningstest
Tidsramme: Ved baseline
|
Hovedpinepåvirkningstesten består af seks punkter, der vurderer hovedpinens indvirkning på den daglige funktion, herunder smertegrad, rollebegrænsninger, social funktion, vitalitet, kognitiv funktion og psykisk belastning.
Hvert punkt scores fra 6 til 13, hvilket resulterer i en samlet score på mellem 36 og 78.
Højere score indikerer større hovedpinerelateret påvirkning.
En valideret tyrkisk version af testen er tilgængelig.
|
Ved baseline
|
|
Nakkehandicapindex
Tidsramme: Ved baseline
|
Neck Disability Index er et spørgeskema med 10 emner, der vurderer påvirkningen af nakkesmerter på daglige aktiviteter såsom læsning, arbejde, søvn og fritid.
Hvert emne scores fra 0 (ingen handicap) til 5 (fuldstændigt handicap), hvilket giver en totalscore mellem 0 og 50. Højere score indikerer større handicap. En valideret tyrkisk version af indekset er tilgængelig. |
Ved baseline
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Ved baseline
|
Hospital Anxiety and Depression Scale er et spørgeskema med 14 spørgsmål, der består af to subskalaer, der vurderer angst- og depressionssymptomer.
Hvert spørgsmål scores fra 0 til 3, hvilket giver subskala-scorer fra 0 til 21. Højere scorer indikerer større symptomstyrke. En valideret tyrkisk version af skalaen er tilgængelig. |
Ved baseline
|
|
Short Form 36 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Ved baseline
|
Short Form 36 Health Survey er et generelt 36-punkts instrument, der evaluerer sundhedsrelateret livskvalitet på otte områder, herunder fysisk funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, generelle helbredsopfattelser, vitalitet, social funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed.
Domænescore spænder fra 0 til 100, hvor højere score afspejler en bedre opfattet helbredstilstand.
Der findes en valideret tyrkisk version af undersøgelsen.
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Telci EA, Karaduman A, Yakut Y, Aras B, Simsek IE, Yagli N. The cultural adaptation, reliability, and validity of neck disability index in patients with neck pain: a Turkish version study. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jul 15;34(16):1732-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ac9055.
- Dikmen PY, Bozdag M, Gunes M, Kosak S, Tasdelen B, Uluduz D, Ozge A. Reliability and Validity of Turkish Version of Headache Impact Test (HIT-6) in Patients with Migraine. Noro Psikiyatr Ars. 2020 Apr 24;58(4):300-307. doi: 10.29399/npa.24956. eCollection 2021.
- Kocyigit, H., Turkish validity and reliability of short-form 36. Drug Treat, 1999. 12: p. 102-106.
- Aydemir, O., Hastane anksiyete ve depresyon olcegi Turkce formunun gecerlilik ve guvenilirligi. Turk Psikiyatri Derg., 1997. 8: p. 187-280.
- Tünerir, E., Kronik hastalıklarda beklenen stigma ölçeğinin Türkçe geçerlilik ve güvenilirlik çalışması (Tıpta uzmanlık tezi). Sağlık Bilimleri Üniversitesi, İstanbul, 2019.
- Öncü, E. and S.K. Vayısoğlu, D tipi kişilik ölçeğinin Türk toplumunda geçerlilik ve güvenirlilik çalışması. Ankara Medical Journal, 2018. 18(4): p. 646-656.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Depression
- Angst
- Kronisk smerte
- Stigma
- Type D personlighed
- Sundhedsrelateret livskvalitet
- Psykosociale faktorer
- Myofascial smertesyndrom
- Nakkehandicap
- Cervikal smerte
- Psykologiske faktorer
- Biopsykosocial tilgang
- Frustreret personlighed
- Negativ Affektivitet
- Social Hemming
- Forventet stigmatisering
- Kronisk Sygdom Stigma
- Smertepsykologi
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-GOKAEK-2513_2025.07.02505
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
-
Sefako Makgatho Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuKvaliteten af restitution fra anæstesi | Quality of Recovery (QoR-15)Sydafrika