- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07292155
Type D-personlighet og stigma ved myofascialt smerte-syndrom
Undersøkelse av forekomsten av type D-personlighet og stigma hos pasienter med cervikal myofascial smertesyndrom
Cervicalt myofascialt smertesyndrom er en kronisk muskel- og skjeletttilstand karakterisert ved tilstedeværelsen av sensitive triggerpunkter og stramme muskelbånd, noe som resulterer i lokaliserte eller utstrålte smerter, muskelstivhet og begrenset bevegelsesutfoldelse.
Lidelsen fører ofte til funksjonelle begrensninger og en reduksjon i livskvalitet.
Selv om de fysiske egenskapene ved cervicalt myofascialt smertesyndrom er godt dokumentert, er dets psykologiske og sosiale dimensjoner ikke tilstrekkelig utforsket.
Personlighetstrekk og sosiale faktorer kan påvirke smerteoppfatning, mestringsstrategier og behandlingsetterlevelse.
Type D-personlighet, også kjent som distress-personlighet, er definert ved samtidig tilstedeværelse av negative følelser og sosial hemming og har blitt assosiert med dårligere utfall i ulike kroniske sykdommer.
Stigma representerer en annen psykososial faktor som kan bidra til funksjonsnedsettelse og emosjonell belastning ved kroniske smerter.
Denne kasus-kontrollstudien tar sikte på å undersøke forekomsten av Type D-personlighetstrekk og forventet stigma blant pasienter med cervicalt myofascialt smertesyndrom sammenlignet med friske individer.
Studien utforsker videre sammenhengene mellom personlighetstype, stigma og kliniske og psykologiske parametere, inkludert angst, depresjon, funksjonsnedsettelse og helserelatert livskvalitet.
Funn forventes å støtte en mer omfattende, biopsykososial forståelse av cervicalt myofascialt smertesyndrom og understreke viktigheten av psykologisk screening og sosial støtte i klinisk behandling.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Cervicalt myofascialt smertesyndrom er en ikke-inflammatorisk smerteforstyrrelse assosiert med smertefulle triggerpunkter i skjelettmusklene i nakke- og skulderregionen. Det er karakterisert ved regional smerte, begrenset nakkemobilitet, muskelstivhet, tretthet og autonome symptomer som økt svetting eller svimmelhet. Tilstanden er vanlig blant voksne, spesielt kvinner, og forekommer ofte sammen med andre kroniske smertesyndromer som spenningshodepine eller fibromyalgi. Fordi det ikke finnes spesifikke laboratorie- eller bildeundersøkelser, baseres diagnosen på detaljert klinisk undersøkelse og symptomevaluering. Vedvarende smerte kan føre til emosjonell nød, søvnforstyrrelser og betydelig nedsatt funksjon i daglige aktiviteter.
Personlighet og psykososiale faktorer er kjent for å spille viktige roller i kronisk smerteoppfatning og mestring. Type D-personlighet, definert ved tilstedeværelse av både negativ affektivitet og sosial hemming, har vist seg å negativt påvirke helseadferd og livskvalitet i flere kroniske lidelser. Personer med denne personlighetstypen har en tendens til å oppleve angst, irritabilitet og sosial tilbaketrekning, noe som kan forverre smerterelatert funksjonsnedsettelse og emosjonell belastning. En annen relevant faktor er stigma, som refererer til sosial nedverdigelse eller utestengelse basert på sykdom. Pasienter med kronisk smerte kan internalisere stigma, noe som fører til skam, redusert hjelpsøkende atferd og nedsatt behandlingsetterlevelse. Til tross for dens relevans, har stigma ikke blitt undersøkt hos pasienter med cervicalt myofascialt smertesyndrom. Denne studien søker å fylle dette gapet ved å vurdere både Type D-personlighet og forventet stigma i denne pasientpopulasjonen.
Materialer og Metoder
Denne kasus-kontrollstudien ble gjennomført mellom juli 2025 og oktober 2025 ved Avdelingene for Nevrologi og Fysisk Medisin og Rehabilitering, Bozok Universitet Medisinsk Fakultet, Yozgat, Tyrkia. Etisk godkjenning ble innhentet fra Bozok Universitet Klinisk Forskningsetikkomité (Godkjenningsnr: 2025-GOKAEK-2513_2025.07.02_505). Alle deltakere ga skriftlig informert samtykke før inkludering.
Deltakere
Studien inkluderte polikliniske pasienter i alderen 18 til 65 år som var klinisk diagnostisert med cervicalt myofascialt smertesyndrom i minst seks måneder. Diagnosen ble stilt i henhold til etablerte kliniske kriterier, inkludert lokalisert smerte i hvile, referert smerte fra en palpabel stram bånd, et hypersensitivt ømt punkt i den berørte muskelen, og begrenset bevegelsesutstrekning. Kontrollgruppen bestod av friske frivillige matchet på alder, kjønn og utdanningsnivå. Eksklusjonskriterier inkluderte systemiske sykdommer, revmatologiske eller nevrologiske lidelser, psykiatriske tilstander som schizofreni eller bipolar lidelse, cervical diskusprolaps, radikulopati, myelopati og bruk av psykofarmaka.
Datainnsamling og Instrumenter
Demografiske og kliniske data ble registrert ved hjelp av en strukturert spørreskjema som inkluderte informasjon om alder, kjønn, sivilstatus, utdanningsnivå, yrke og sykdomsvarighet. Deltakerne fullførte et sett med standardiserte, validerte instrumenter administrert ansikt-til-ansikt av trent helsepersonell:
Hodepinepåvirkningstest (HIT-6): Vurderer i hvilken grad hodepine påvirker daglige aktiviteter, inkludert smerteintensitet, sosial og kognitiv funksjon, og emosjonell velvære. Høyere poengsummer indikerer større påvirkning.
Nakkehandikappindeks (NDI): Måler i hvilken grad nakkesmerte forstyrrer hverdagsaktiviteter som lesing, arbeid, søvn og rekreasjon.
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS): Evaluerer symptomer på angst og depresjon over den foregående uken gjennom to subskalaer.
Type D Personlighetsskala (TDPS): Et 14-spørsmåls instrument som vurderer negativ affektivitet og sosial hemming. Poengsummer lik eller høyere enn ti på begge subskalaer indikerer tilstedeværelse av Type D personlighetstrekk.
Kronisk sykdom forventet stigma skala (CIASS): En 12-spørsmåls skala som vurderer forventet stigma fra familie og venner, arbeidsplassen og helsepersonell. Hvert element vurderes på en fempunkts Likert-skala, der høyere poengsummer representerer større opplevd stigma.
Short Form-36 Helseundersøkelse (SF-36): Evaluerer helserelatert livskvalitet på åtte domener, inkludert fysisk funksjon, vitalitet, sosial funksjon og mental helse. Høyere poengsummer indikerer bedre opplevd helsetilstand.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Yozgat
-
Yozgat, Yozgat, Tyrkia (Türkiye), 66100
- Yozgat Bozok University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne i alderen 18 til 65 år.
Pasienter diagnostisert med cervikalt myofascialt smertesyndrom i henhold til Travell og Simons kriterier:
- lokal smerte i hvile,
- utstrålende smerte eller endret følsomhet i den typiske utstrålingssonen til et triggerpunkt,
- en palpabel stram bånd som inneholder et hypersensitivt ømt punkt, og
- begrenset bevegelighet i den berørte muskelen.
Symptomvarighet på minst seks måneder.
Polikliniske pasienter fulgt ved Institutt for fysisk medisin og rehabilitering.
Frivillig deltakelse og gitt skriftlig informert samtykke.
Friske kontrollpersoner matchet etter alder, kjønn og utdanning, uten muskelskjelett- eller systemiske sykdommer.
Eksklusjonskriterier:
Tidligere cervikal skiveprolaps, radikulopati eller myelopati.
Tilstedeværelse av systemiske eller revmatologiske sykdommer.
Nåværende psykiatriske eller nevrologiske lidelser som schizofreni, bipolar lidelse, demens, epilepsi, autisme eller intellektuell funksjonshemming.
Bruk av psykofarmaka eller pågående psykiatrisk behandling.
Tidligere større operasjon eller traume som involverer nakkeområdet.
Graviditet eller amming.
Manglende evne til å fullføre spørreskjemaer på grunn av kognitive eller språklige barrierer.
Avslag eller tilbaketrekking av informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Cervical Myofascial Pain Syndrom Gruppe
Denne gruppen inkluderer voksne mellom 18 og 65 år som var klinisk diagnostisert med cervikalt myofascialt smertesyndrom i minst seks måneder.
Deltakerne ble evaluert ved Avdelingene for Nevrologi og Fysisk Medisin og Rehabilitering ved Bozok Universitet.
Hver deltaker fullførte en detaljert klinisk og psykososial vurdering ved hjelp av standardiserte spørreskjemaer, inkludert Hodepinepåvirkningstesten, Nakkehandikappindeksen, Sykehusangst- og depresjonsskalaen, Type D personlighetsskalaen, Kronisk sykdom forventet stigma-skalaen og Short Form 36 helseundersøkelsen.
Disse vurderingene ble brukt til å evaluere smertegrad, nakkerelatert funksjonshemming, emosjonell status, personlighetstrekk, opplevd stigma og livskvalitet.
|
|
Kontrollgruppe for friske
Denne gruppen inkluderer friske frivillige som ble matchet med pasientgruppen etter alder, kjønn og utdanningsnivå.
Individene i denne gruppen hadde ingen muskel- og skjelettlidelser, revmatologiske, nevrologiske eller psykiske lidelser.
De gjennomførte samme testbatteri som pasientgruppen, inkludert Headache Impact Test, Neck Disability Index, Hospital Anxiety and Depression Scale, Type D Personality Scale, Chronic Illness Anticipated Stigma Scale og Short Form 36 Health Survey, for å muliggjøre direkte sammenligning av psykologiske og funksjonelle egenskaper mellom gruppene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type D personlighetsskala
Tidsramme: Ved baseline
|
Type D-personlighetsskalaen er et selvrapporteringsinstrument med 14 spørsmål som vurderer to stabile personlighetstrekk: negativ affektivitet og sosial hemming.
Hvert spørsmål vurderes på en fempunkts skala fra 0 (usant) til 4 (sant).
Underskalaene har poengsummer fra 0 til 28.
Personer som scorer 10 eller høyere på begge underskalaene klassifiseres som å ha Type D-personlighet.
En validert tyrkisk versjon av skalaen er tilgjengelig
|
Ved baseline
|
|
Skala for Forventet Stigma ved Kronisk Sykdom
Tidsramme: Ved baseline
|
The Chronic Illness Anticipated Stigma Scale er et spørreskjema med 12 spørsmål som måler forventet stigma innenfor tre områder: familie og venner, arbeidsmiljø og helsepersonell.
Hvert spørsmål vurderes på en fempunkts Likert-skala fra 1 (svært usannsynlig) til 5 (svært sannsynlig).
Underskalaer varierer fra 4 til 20, og totalskår varierer fra 12 til 60, hvor høyere skår indikerer større opplevd stigma.
En validert tyrkisk versjon av skalaen er tilgjengelig.
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodepinepåvirkningstest
Tidsramme: Ved basislinje
|
Hodepinepåvirkningstesten består av seks elementer som vurderer hodepinens innvirkning på daglig funksjon, inkludert smertegrad, rollebegrensninger, sosial funksjon, vitalitet, kognitiv funksjon og psykologisk belastning.
Hvert element poengsummes fra 6 til 13, noe som resulterer i en total poengsum fra 36 til 78.
Høyere poengsummer indikerer større hodepinerelatert påvirkning.
En validert tyrkisk versjon av testen er tilgjengelig.
|
Ved basislinje
|
|
Nakkehandikappindeks
Tidsramme: Ved baseline
|
The Neck Disability Index er et spørreskjema med 10 elementer som vurderer påvirkningen av nakkesmerter på daglige aktiviteter som lesing, arbeid, søvn og rekreasjon.
Hvert element poengsummes fra 0 (ingen funksjonshemming) til 5 (fullstendig funksjonshemming), noe som gir en total poengsum mellom 0 og 50.
Høyere poengsum indikerer større funksjonshemming.
En validert tyrkisk versjon av indeksen er tilgjengelig.
|
Ved baseline
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Ved baseline
|
Hospital Anxiety and Depression Scale er et spørreskjema med 14 punkter som består av to delskalaer som vurderer angst- og depresjonssymptomer.
Hvert punkt poengsummes fra 0 til 3, noe som gir delskala-poengsummer fra 0 til 21.
Høyere poengsummer indikerer større symptom alvorlighetsgrad.
En validert tyrkisk versjon av skalaen er tilgjengelig.
|
Ved baseline
|
|
Short Form 36 Health Survey
Tidsramme: Ved baseline
|
Short Form 36 Health Survey er et generisk instrument med 36 spørsmål som evaluerer helserelatert livskvalitet innenfor åtte områder, inkludert fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, kroppssmerter, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av følelsesmessige problemer og mental helse.
Områdeskårer varierer fra 0 til 100, der høyere skårer reflekterer bedre opplevd helsetilstand.
En validert tyrkisk versjon av undersøkelsen er tilgjengelig.
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Telci EA, Karaduman A, Yakut Y, Aras B, Simsek IE, Yagli N. The cultural adaptation, reliability, and validity of neck disability index in patients with neck pain: a Turkish version study. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jul 15;34(16):1732-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ac9055.
- Dikmen PY, Bozdag M, Gunes M, Kosak S, Tasdelen B, Uluduz D, Ozge A. Reliability and Validity of Turkish Version of Headache Impact Test (HIT-6) in Patients with Migraine. Noro Psikiyatr Ars. 2020 Apr 24;58(4):300-307. doi: 10.29399/npa.24956. eCollection 2021.
- Kocyigit, H., Turkish validity and reliability of short-form 36. Drug Treat, 1999. 12: p. 102-106.
- Aydemir, O., Hastane anksiyete ve depresyon olcegi Turkce formunun gecerlilik ve guvenilirligi. Turk Psikiyatri Derg., 1997. 8: p. 187-280.
- Tünerir, E., Kronik hastalıklarda beklenen stigma ölçeğinin Türkçe geçerlilik ve güvenilirlik çalışması (Tıpta uzmanlık tezi). Sağlık Bilimleri Üniversitesi, İstanbul, 2019.
- Öncü, E. and S.K. Vayısoğlu, D tipi kişilik ölçeğinin Türk toplumunda geçerlilik ve güvenirlilik çalışması. Ankara Medical Journal, 2018. 18(4): p. 646-656.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Depresjon
- Angst
- Kronisk smerte
- Stigma
- Type D personlighet
- Helserelatert livskvalitet
- Psykososiale faktorer
- Myofascial smertesyndrom
- Nakke funksjonshemming
- Cervikal smerte
- Psykologiske faktorer
- Biopsykososial tilnærming
- Personlighetssyndrom
- Negativ affektivitet
- Sosial hemning
- Forventet stigmatisering
- Stigma ved kronisk sykdom
- Smertepsykologi
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-GOKAEK-2513_2025.07.02505
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .