- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07292155
Personalidad Tipo D y Estigma en el Síndrome de Dolor Miofascial
Investigación de la Prevalencia de la Personalidad Tipo D y el Estigma en Pacientes con Síndrome de Dolor Miofascial Cervical
El síndrome de dolor miofascial cervical es una afección musculoesquelética crónica caracterizada por la presencia de puntos gatillo sensibles y bandas musculares tensas, lo que resulta en dolor localizado o referido, rigidez muscular y rango de movimiento limitado. El trastorno frecuentemente conduce a limitaciones funcionales y una reducción en la calidad de vida. Aunque las características físicas del síndrome de dolor miofascial cervical han sido bien documentadas, sus dimensiones psicológicas y sociales no han sido exploradas adecuadamente. Los rasgos de personalidad y los factores sociales pueden influir en la percepción del dolor, los mecanismos de afrontamiento y la adherencia al tratamiento. La personalidad tipo D, también conocida como personalidad afligida, se define por la coexistencia de emociones negativas e inhibición social y se ha asociado con peores resultados en diversas enfermedades crónicas. El estigma representa otro factor psicosocial que puede contribuir a la discapacidad y al malestar emocional en las condiciones de dolor crónico.
Este estudio de casos y controles tiene como objetivo investigar la prevalencia de los rasgos de personalidad tipo D y el estigma anticipado entre pacientes con síndrome de dolor miofascial cervical en comparación con individuos sanos. El estudio explora además las relaciones entre el tipo de personalidad, el estigma y los parámetros clínicos y psicológicos, incluyendo ansiedad, depresión, discapacidad y calidad de vida relacionada con la salud. Se espera que los hallazgos respalden una comprensión más integral, biopsicosocial del síndrome de dolor miofascial cervical y enfaticen la importancia del cribado psicológico y el apoyo social en el manejo clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El síndrome de dolor miofascial cervical es un trastorno de dolor no inflamatorio asociado con puntos gatillo dolorosos en los músculos esqueléticos de la región del cuello y el hombro. Se caracteriza por dolor regional, movilidad cervical restringida, tensión muscular, fatiga y síntomas autonómicos como aumento de la sudoración o mareos. La afección es común entre los adultos, particularmente las mujeres, y a menudo coexiste con otros síndromes de dolor crónico como la cefalea de tipo tensión o la fibromialgia. Debido a que no existen pruebas de laboratorio o de imagen específicas, el diagnóstico se basa en un examen clínico detallado y la evaluación de los síntomas. La persistencia del dolor puede provocar angustia emocional, trastornos del sueño y un deterioro significativo en las actividades diarias.
Se sabe que la personalidad y los factores psicosociales desempeñan papeles importantes en la percepción y el afrontamiento del dolor crónico. La personalidad tipo D, definida por la presencia tanto de afectividad negativa como de inhibición social, ha demostrado influir negativamente en los comportamientos de salud y la calidad de vida en varios trastornos crónicos. Las personas con este tipo de personalidad tienden a experimentar ansiedad, irritabilidad y aislamiento social, lo que puede exacerbar la discapacidad relacionada con el dolor y la carga emocional. Otro factor relevante es el estigma, que se refiere a la devaluación social o la exclusión basada en la enfermedad. Los pacientes con dolor crónico pueden internalizar el estigma, lo que conduce a vergüenza, reducción de la búsqueda de ayuda y disminución de la adherencia al tratamiento. A pesar de su relevancia, el estigma no ha sido investigado en pacientes con síndrome de dolor miofascial cervical. Este estudio busca llenar ese vacío evaluando tanto la personalidad tipo D como el estigma anticipado en esta población de pacientes.
Materiales y Métodos
Este estudio de casos y controles se llevó a cabo entre julio de 2025 y octubre de 2025 en los Departamentos de Neurología y Medicina Física y Rehabilitación de la Facultad de Medicina de la Universidad Bozok, Yozgat, Turquía. Se obtuvo la aprobación ética del Comité de Ética en Investigación Clínica de la Universidad Bozok (Número de Aprobación: 2025-GOKAEK-2513_2025.07.02_505). Todos los participantes proporcionaron su consentimiento informado por escrito antes de su inclusión.
Participantes
El estudio incluyó a pacientes ambulatorios de 18 a 65 años que fueron diagnosticados clínicamente con síndrome de dolor miofascial cervical durante al menos seis meses. El diagnóstico se realizó de acuerdo con los criterios clínicos establecidos, que incluyen dolor localizado en reposo, dolor referido desde una banda tensa palpable, un punto doloroso hipersensible dentro del músculo afectado y rango de movimiento restringido. El grupo de control consistió en voluntarios sanos emparejados por edad, sexo y nivel educativo. Los criterios de exclusión incluyeron enfermedades sistémicas, trastornos reumatológicos o neurológicos, condiciones psiquiátricas como esquizofrenia o trastorno bipolar, hernia discal cervical, radiculopatía, mielopatía y uso de medicación psicotrópica.
Recolección de Datos e Instrumentos
Los datos demográficos y clínicos se registraron utilizando un cuestionario estructurado que incluía información sobre edad, sexo, estado civil, nivel educativo, ocupación y duración de la enfermedad. Los participantes completaron un conjunto de instrumentos estandarizados y validados administrados cara a cara por profesionales de la salud capacitados:
Prueba de Impacto de la Cefalea (HIT-6): Evalúa el grado en que las cefaleas afectan las actividades diarias, incluida la intensidad del dolor, el funcionamiento social y cognitivo, y el bienestar emocional. Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto.
Índice de Discapacidad del Cuello (NDI): Mide el grado en que el dolor cervical interfiere con las actividades cotidianas como la lectura, el trabajo, el sueño y la recreación.
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS): Evalúa los síntomas de ansiedad y depresión durante la semana anterior a través de dos subescalas.
Escala de Personalidad Tipo D (TDPS): Un instrumento de 14 ítems que evalúa la afectividad negativa y la inhibición social. Las puntuaciones iguales o superiores a diez en ambas subescalas indican la presencia de rasgos de personalidad tipo D.
Escala de Estigma Anticipado en Enfermedad Crónica (CIASS): Una escala de 12 ítems que evalúa el estigma esperado por parte de familiares y amigos, el lugar de trabajo y los proveedores de atención médica. Cada ítem se califica en una escala Likert de cinco puntos, donde las puntuaciones más altas representan un mayor estigma percibido.
Cuestionario de Salud SF-36 (Forma Corta): Evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en ocho dominios, incluido el funcionamiento físico, la vitalidad, el funcionamiento social y la salud mental. Las puntuaciones más altas denotan un mejor estado de salud percibido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Yozgat
-
Yozgat, Yozgat, Turquía (Türkiye), 66100
- Yozgat Bozok University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos de 18 a 65 años.
Pacientes diagnosticados con síndrome de dolor miofascial cervical según los criterios de Travell y Simons:
- dolor localizado en reposo,
- dolor referido o alteración de la sensación en la zona de referencia típica de un punto gatillo,
- una banda tensa palpable que contiene un punto doloroso hipersensible, y
- rango de movimiento restringido del músculo afectado.
Duración de los síntomas durante al menos seis meses.
Pacientes ambulatorios seguidos en el Departamento de Medicina Física y Rehabilitación.
Participación voluntaria y provisión de consentimiento informado por escrito.
Participantes de control sanos emparejados por edad, sexo y educación, sin enfermedades musculoesqueléticas o sistémicas.
Criterios de exclusión:
Antecedentes de hernia discal cervical, radiculopatía o mielopatía.
Presencia de enfermedades sistémicas o reumatológicas.
Trastornos psiquiátricos o neurológicos actuales como esquizofrenia, trastorno bipolar, demencia, epilepsia, autismo o discapacidad intelectual.
Uso de medicación psicotrópica o tratamiento psiquiátrico en curso.
Antecedentes de cirugía mayor o traumatismo que involucre la región cervical.
Embarazo o lactancia.
Incapacidad para completar cuestionarios debido a barreras cognitivas o lingüísticas.
Rechazo o retirada del consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo de Síndrome de Dolor Miofascial Cervical
Este grupo incluye a adultos de entre 18 y 65 años de edad a quienes se les diagnosticó clínicamente síndrome de dolor miofascial cervical durante al menos seis meses.
Los participantes fueron evaluados en los Departamentos de Neurología y de Medicina Física y Rehabilitación de la Universidad Bozok.
Cada participante completó una evaluación clínica y psicosocial detallada mediante cuestionarios estandarizados, que incluyeron la Prueba de Impacto de la Cefalea, el Índice de Discapacidad Cervical, la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria, la Escala de Personalidad Tipo D, la Escala de Estigma Anticipado en Enfermedades Crónicas y el Cuestionario de Salud SF-36.
Estas evaluaciones se utilizaron para evaluar la gravedad del dolor, la discapacidad relacionada con el cuello, el estado emocional, los rasgos de personalidad, el estigma percibido y la calidad de vida.
|
|
Grupo de Control Saludable
Este grupo incluye voluntarios sanos que fueron emparejados con el grupo de pacientes por edad, sexo y nivel educativo.
Los individuos en este grupo no tenían ningún trastorno musculoesquelético, reumatológico, neurológico o psiquiátrico.
Completaron la misma batería de evaluaciones que el grupo de pacientes, incluyendo el Test de Impacto de la Cefalea, el Índice de Discapacidad Cervical, la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria, la Escala de Personalidad Tipo D, la Escala de Estigma Anticipado en Enfermedad Crónica y el Cuestionario de Salud SF-36, para permitir una comparación directa de las características psicológicas y funcionales entre grupos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Personalidad Tipo D
Periodo de tiempo: Al inicio
|
La Escala de Personalidad Tipo D es un instrumento de autoinforme de 14 ítems que evalúa dos rasgos de personalidad estables: afectividad negativa e inhibición social.
Cada ítem se califica en una escala de cinco puntos que va de 0 (falso) a 4 (verdadero).
Las puntuaciones de las subescalas van de 0 a 28.
Las personas que obtienen una puntuación de 10 o más en ambas subescalas se clasifican como poseedoras de personalidad Tipo D.
Existe una versión turca validada de la escala.
|
Al inicio
|
|
Escala de Estigma Anticipado en Enfermedad Crónica
Periodo de tiempo: Al inicio
|
La Escala de Estigma Anticipado en Enfermedades Crónicas es un cuestionario de 12 ítems que mide el estigma anticipado en tres dominios: familia y amigos, entorno laboral y proveedores de atención médica.
Cada ítem se califica en una escala Likert de cinco puntos que va de 1 (muy improbable) a 5 (muy probable).
Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 4 y 20, y las puntuaciones totales oscilan entre 12 y 60, donde puntuaciones más altas indican un mayor estigma percibido.
Existe una versión turca validada de la escala.
|
Al inicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Test de Impacto de la Cefalea
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
|
La Prueba de Impacto de la Cefalea consta de seis ítems que evalúan el impacto de la cefalea en el funcionamiento diario, incluyendo la gravedad del dolor, las limitaciones en el rol, el funcionamiento social, la vitalidad, el funcionamiento cognitivo y el malestar psicológico.
Cada ítem se puntúa de 6 a 13, dando como resultado una puntuación total que oscila entre 36 y 78.
Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto relacionado con la cefalea.
Existe una versión turca validada de la prueba.
|
Al inicio del estudio
|
|
Índice de Discapacidad Cervical
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
El Índice de Discapacidad Cervical es un cuestionario de 10 ítems que evalúa el impacto del dolor de cuello en las actividades de la vida diaria, como la lectura, el trabajo, el sueño y la recreación.
Cada ítem se puntúa de 0 (sin discapacidad) a 5 (discapacidad completa), obteniendo una puntuación total entre 0 y 50.
Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
Existe una versión turca validada del índice.
|
En la línea de base
|
|
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
|
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria es un cuestionario de 14 ítems que consta de dos subescalas que evalúan síntomas de ansiedad y depresión.
Cada ítem se puntúa de 0 a 3, produciendo puntuaciones de subescala que van de 0 a 21.
Puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Existe una versión turca validada de la escala.
|
Al inicio del estudio
|
|
Cuestionario de Salud SF-36
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
|
El Cuestionario de Salud SF-36 es un instrumento genérico de 36 ítems que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en ocho dominios, incluidos el funcionamiento físico, las limitaciones en las actividades por problemas de salud física, el dolor corporal, las percepciones de salud general, la vitalidad, el funcionamiento social, las limitaciones en las actividades por problemas emocionales y la salud mental.
Las puntuaciones de los dominios varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud percibido.
Existe una versión turca validada del cuestionario.
|
Al inicio del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Telci EA, Karaduman A, Yakut Y, Aras B, Simsek IE, Yagli N. The cultural adaptation, reliability, and validity of neck disability index in patients with neck pain: a Turkish version study. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jul 15;34(16):1732-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ac9055.
- Dikmen PY, Bozdag M, Gunes M, Kosak S, Tasdelen B, Uluduz D, Ozge A. Reliability and Validity of Turkish Version of Headache Impact Test (HIT-6) in Patients with Migraine. Noro Psikiyatr Ars. 2020 Apr 24;58(4):300-307. doi: 10.29399/npa.24956. eCollection 2021.
- Kocyigit, H., Turkish validity and reliability of short-form 36. Drug Treat, 1999. 12: p. 102-106.
- Aydemir, O., Hastane anksiyete ve depresyon olcegi Turkce formunun gecerlilik ve guvenilirligi. Turk Psikiyatri Derg., 1997. 8: p. 187-280.
- Tünerir, E., Kronik hastalıklarda beklenen stigma ölçeğinin Türkçe geçerlilik ve güvenilirlik çalışması (Tıpta uzmanlık tezi). Sağlık Bilimleri Üniversitesi, İstanbul, 2019.
- Öncü, E. and S.K. Vayısoğlu, D tipi kişilik ölçeğinin Türk toplumunda geçerlilik ve güvenirlilik çalışması. Ankara Medical Journal, 2018. 18(4): p. 646-656.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Depresión
- Ansiedad
- Dolor crónico
- Estigma
- Personalidad tipo D
- Calidad de vida relacionada con la salud
- Factores psicosociales
- Síndrome de dolor miofascial
- Discapacidad del cuello
- Dolor de cuello uterino
- Factores psicologicos
- Enfoque biopsicosocial
- Personalidad Angustiada
- Afectividad Negativa
- Inhibición Social
- Estigma Anticipado
- Estigma de la Enfermedad Crónica
- Psicología del Dolor
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Comportamiento social
- Desórdenes de ansiedad
- Síndromes de dolor miofascial
- Dolor crónico
- Depresión
- Dolor de cuello
- Estigma social
Otros números de identificación del estudio
- 2025-GOKAEK-2513_2025.07.02505
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .