- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07292155
Тип личности D и стигма при миофасциальном болевом синдроме
Исследование распространённости личностного типа D и стигматизации у пациентов с шейным миофасциальным болевым синдромом
Синдром шейной миофасциальной боли — это хроническое заболевание опорно-двигательного аппарата, характеризующееся наличием чувствительных триггерных точек и напряжённых мышечных тяжей, что приводит к локализованной или отражённой боли, мышечной скованности и ограничению объёма движений. Это расстройство часто приводит к функциональным ограничениям и снижению качества жизни. Хотя физические особенности синдрома шейной миофасциальной боли хорошо документированы, его психологические и социальные аспекты недостаточно изучены. Личностные черты и социальные факторы могут влиять на восприятие боли, механизмы совладания и приверженность лечению. Личность типа D, также известная как дистрессовая личность, определяется сочетанием негативных эмоций и социальной заторможенности и ассоциируется с худшими исходами при различных хронических заболеваниях. Стигма представляет собой ещё один психосоциальный фактор, который может способствовать инвалидизации и эмоциональному дистрессу при хронических болевых состояниях.
Это исследование «случай-контроль» направлено на изучение распространённости черт личности типа D и ожидаемой стигмы среди пациентов с синдромом шейной миофасциальной боли по сравнению со здоровыми лицами. Исследование также изучает взаимосвязи между типом личности, стигмой, а также клиническими и психологическими параметрами, включая тревожность, депрессию, инвалидизацию и качество жизни, связанное со здоровьем. Ожидается, что результаты позволят сформировать более комплексное, биопсихосоциальное понимание синдрома шейной миофасциальной боли и подчеркнут важность психологического скрининга и социальной поддержки в клиническом ведении.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Синдром шейной миофасциальной боли — это невоспалительное болевое расстройство, связанное с болезненными триггерными точками в скелетных мышцах шеи и плечевого пояса. Он характеризуется регионарной болью, ограниченной подвижностью шеи, мышечной скованностью, усталостью и вегетативными симптомами, такими как повышенное потоотделение или головокружение. Это состояние распространено среди взрослых, особенно женщин, и часто сосуществует с другими хроническими болевыми синдромами, такими как головная боль напряжения или фибромиалгия. Поскольку не существует специфических лабораторных или визуализирующих тестов, диагноз основывается на детальном клиническом обследовании и оценке симптомов. Персистенция боли может привести к эмоциональному дистрессу, нарушению сна и значительному ухудшению повседневной деятельности.
Известно, что личностные и психосоциальные факторы играют важную роль в восприятии и преодолении хронической боли. Личность типа D, определяемая наличием как негативной аффективности, так и социальной ингибиции, как было показано, негативно влияет на поведение в отношении здоровья и качество жизни при нескольких хронических заболеваниях. Лица с этим типом личности склонны испытывать тревогу, раздражительность и социальную отстраненность, что может усугублять связанную с болью инвалидность и эмоциональное бремя. Другим релевантным фактором является стигма, которая относится к социальной девальвации или исключению на основе болезни. Пациенты с хронической болью могут интернализировать стигму, что приводит к стыду, снижению обращения за помощью и уменьшению приверженности лечению. Несмотря на свою значимость, стигма не исследовалась у пациентов с синдромом шейной миофасциальной боли. Данное исследование стремится заполнить этот пробел, оценивая как личность типа D, так и ожидаемую стигму в этой популяции пациентов.
Материалы и методы
Данное исследование «случай-контроль» проводилось с июля 2025 года по октябрь 2025 года на кафедрах неврологии, физической медицины и реабилитации медицинского факультета Университета Бозок, Йозгат, Турция. Этическое одобрение было получено от Комитета по этике клинических исследований Университета Бозок (Номер одобрения: 2025-GOKAEK-2513_2025.07.02_505). Все участники предоставили письменное информированное согласие до включения в исследование.
Участники
В исследование были включены амбулаторные пациенты в возрасте от 18 до 65 лет, которым был клинически диагностирован синдром шейной миофасциальной боли не менее шести месяцев. Диагноз ставился в соответствии с установленными клиническими критериями, включая локализованную боль в покое, отраженную боль от пальпируемого тугого тяжа, гиперестезированную болезненную точку в пораженной мышце и ограниченный диапазон движений. Контрольная группа состояла из здоровых добровольцев, сопоставимых по возрасту, полу и уровню образования. Критериями исключения были системные заболевания, ревматологические или неврологические расстройства, психические состояния, такие как шизофрения или биполярное расстройство, грыжа шейного диска, радикулопатия, миелопатия и использование психотропных препаратов.
Сбор данных и инструменты
Демографические и клинические данные регистрировались с использованием структурированной анкеты, которая включала информацию о возрасте, поле, семейном положении, уровне образования, роде занятий и продолжительности заболевания. Участники заполнили набор стандартизированных, валидированных инструментов, которые проводились обученными медицинскими работниками лично:
Тест влияния головной боли (HIT-6): Оценивает степень, в которой головные боли влияют на повседневную деятельность, включая интенсивность боли, социальное и когнитивное функционирование, а также эмоциональное благополучие. Более высокие баллы указывают на большее влияние.
Индекс инвалидности шеи (NDI): Измеряет степень, в которой боль в шее мешает повседневной деятельности, такой как чтение, работа, сон и отдых.
Шкала госпитальной тревоги и депрессии (HADS): Оценивает симптомы тревоги и депрессии за предыдущую неделю с помощью двух подшкал.
Шкала личности типа D (TDPS): Инструмент из 14 пунктов, оценивающий негативную аффективность и социальную ингибицию. Баллы, равные или превышающие десять по обеим подшкалам, указывают на наличие черт личности типа D.
Шкала ожидаемой стигмы при хроническом заболевании (CIASS): Шкала из 12 пунктов, оценивающая ожидаемую стигму со стороны семьи и друзей, рабочего места и медицинских работников. Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта, причем более высокие баллы представляют большую воспринимаемую стигму.
Краткий опросник оценки здоровья SF-36 (SF-36): Оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, по восьми доменам, включая физическое функционирование, жизнеспособность, социальное функционирование и психическое здоровье. Более высокие баллы означают лучшее воспринимаемое состояние здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Yozgat
-
Yozgat, Yozgat, Турция (Туркие), 66100
- Yozgat Bozok University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет.
Пациенты с диагнозом шейного миофасциального болевого синдрома согласно критериям Трэвелла и Саймонса:
- локализованная боль в покое,
- отражённая боль или изменение чувствительности в типичной зоне отражения триггерной точки,
- пальпируемое напряжённое мышечное уплотнение, содержащее гипералгезивную болезненную точку, и
- ограничение объёма движений поражённой мышцы.
Длительность симптомов не менее шести месяцев.
Пациенты, наблюдаемые амбулаторно в отделении физической медицины и реабилитации.
Добровольное участие и предоставление письменного информированного согласия.
Здоровые участники контрольной группы, сопоставимые по возрасту, полу и образованию, без заболеваний опорно-двигательного аппарата или системных заболеваний.
Критерии исключения:
Анамнез грыжи межпозвонкового диска шейного отдела, радикулопатии или миелопатии.
Наличие системных или ревматологических заболеваний.
Текущие психические или неврологические расстройства, такие как шизофрения, биполярное расстройство, деменция, эпилепсия, аутизм или умственная отсталость.
Приём психотропных препаратов или прохождение текущего психиатрического лечения.
Анамнез серьёзного хирургического вмешательства или травмы в шейной области.
Беременность или лактация.
Невозможность заполнения анкет из-за когнитивных или языковых барьеров.
Отказ или отзыв информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа синдрома миофасциальной боли шейного отдела
Эта группа включает взрослых в возрасте от 18 до 65 лет, у которых клинически диагностирован синдром цервикальной миофасциальной боли не менее шести месяцев.
Участники были обследованы в отделениях неврологии и физической медицины и реабилитации Университета Бозок.
Каждый участник прошел подробное клиническое и психосоциальное обследование с использованием стандартизированных опросников, включая Тест влияния головной боли, Индекс инвалидности шеи, Шкалу тревоги и депрессии в больнице, Шкалу личности типа D, Шкалу ожидаемой стигмы при хронических заболеваниях и Краткий опросник оценки здоровья SF-36.
Эти оценки использовались для оценки тяжести боли, инвалидности, связанной с шеей, эмоционального состояния, личностных черт, воспринимаемой стигмы и качества жизни.
|
|
Группа здорового контроля
Эта группа включает здоровых добровольцев, которые были подобраны к группе пациентов по возрасту, полу и уровню образования.
Участники этой группы не имели каких-либо заболеваний опорно-двигательного аппарата, ревматологических, неврологических или психиатрических расстройств.
Они прошли тот же набор оценок, что и группа пациентов, включая Тест влияния головной боли, Индекс дисфункции шеи, Шкалу тревоги и депрессии в больнице, Шкалу личности типа D, Шкалу ожидаемой стигмы при хроническом заболевании и Краткую форму 36 опросника здоровья, чтобы обеспечить прямое сравнение психологических и функциональных характеристик между группами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала типа личности D
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Шкала типа личности D представляет собой 14-пунктовый инструмент самоотчета, оценивающий две стабильные черты личности: негативную аффективность и социальную ингибицию.
Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале от 0 (ложь) до 4 (правда).
Баллы по субшкалам варьируются от 0 до 28.
Лица, набравшие 10 или более баллов по обеим субшкалам, классифицируются как имеющие тип личности D.
Доступна валидированная турецкая версия шкалы.
|
На исходном уровне
|
|
Шкала ожидаемой стигматизации при хронических заболеваниях
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Шкала ожидаемой стигмы при хронических заболеваниях представляет собой опросник из 12 пунктов, измеряющий ожидаемую стигму в трех областях: семья и друзья, рабочая среда и медицинские работники.
Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта от 1 (очень маловероятно) до 5 (очень вероятно).
Баллы подшкал варьируются от 4 до 20, а общие баллы — от 12 до 60, причем более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую стигму.
Доступна валидированная турецкая версия шкалы.
|
На исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест влияния головной боли
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Тест оценки влияния головной боли состоит из шести пунктов, оценивающих влияние головной боли на повседневное функционирование, включая тяжесть боли, ограничения в ролевых функциях, социальное функционирование, жизненную энергию, когнитивное функционирование и психологический дистресс.
Каждый пункт оценивается от 6 до 13 баллов, что дает общий балл от 36 до 78.
Более высокие баллы указывают на большее влияние, связанное с головной болью.
Доступна валидированная турецкая версия теста.
|
На исходном уровне
|
|
Индекс нетрудоспособности шеи
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Индекс функциональной недостаточности шеи (Neck Disability Index) представляет собой опросник из 10 пунктов, оценивающий влияние боли в шее на повседневную активность, такую как чтение, работа, сон и отдых.
Каждый пункт оценивается от 0 (нет ограничений) до 5 (полная нетрудоспособность), что дает общий балл от 0 до 50.
Более высокие баллы указывают на большую степень ограничений.
Доступна валидированная турецкая версия индекса.
|
На исходном уровне
|
|
Шкала тревоги и депрессии для госпитализированных пациентов
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Шкала тревоги и депрессии в больнице представляет собой опросник из 14 пунктов, состоящий из двух подшкал, оценивающих симптомы тревоги и депрессии.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3 баллов, что дает оценки по подшкалам в диапазоне от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Доступна валидированная турецкая версия шкалы.
|
На исходном уровне
|
|
Опросник состояния здоровья SF-36
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Опросник Short Form 36 Health Survey — это общий инструмент из 36 пунктов, который оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, по восьми областям, включая физическое функционирование, ограничения ролей из-за проблем с физическим здоровьем, телесную боль, общие представления о здоровье, жизнеспособность, социальное функционирование, ограничения ролей из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье.
Баллы по областям варьируются от 0 до 100, причём более высокие баллы отражают лучшее воспринимаемое состояние здоровья.
Доступна валидированная турецкая версия опросника.
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Telci EA, Karaduman A, Yakut Y, Aras B, Simsek IE, Yagli N. The cultural adaptation, reliability, and validity of neck disability index in patients with neck pain: a Turkish version study. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jul 15;34(16):1732-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ac9055.
- Dikmen PY, Bozdag M, Gunes M, Kosak S, Tasdelen B, Uluduz D, Ozge A. Reliability and Validity of Turkish Version of Headache Impact Test (HIT-6) in Patients with Migraine. Noro Psikiyatr Ars. 2020 Apr 24;58(4):300-307. doi: 10.29399/npa.24956. eCollection 2021.
- Kocyigit, H., Turkish validity and reliability of short-form 36. Drug Treat, 1999. 12: p. 102-106.
- Aydemir, O., Hastane anksiyete ve depresyon olcegi Turkce formunun gecerlilik ve guvenilirligi. Turk Psikiyatri Derg., 1997. 8: p. 187-280.
- Tünerir, E., Kronik hastalıklarda beklenen stigma ölçeğinin Türkçe geçerlilik ve güvenilirlik çalışması (Tıpta uzmanlık tezi). Sağlık Bilimleri Üniversitesi, İstanbul, 2019.
- Öncü, E. and S.K. Vayısoğlu, D tipi kişilik ölçeğinin Türk toplumunda geçerlilik ve güvenirlilik çalışması. Ankara Medical Journal, 2018. 18(4): p. 646-656.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Депрессия
- Беспокойство
- Хроническая боль
- Стигма
- Тип личности D
- Качество жизни, связанное со здоровьем
- Психосоциальные факторы
- Миофасциальный болевой синдром
- Инвалидность шеи
- Цервикальная боль
- Психологические факторы
- Биопсихосоциальный подход
- Тревожный тип личности
- Негативная аффективность
- Социальное торможение
- Предполагаемая Стигма
- Стигматизация хронических заболеваний
- Психология боли
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Социальное поведение
- Тревожные расстройства
- Миофасциальные болевые синдромы
- Хроническая боль
- Депрессия
- Боль в шее
- Социальное клеймо
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-GOKAEK-2513_2025.07.02505
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .