- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07292155
Typ D osobnosti a stigmatizace u syndromu myofasciální bolesti
Vyšetření prevalence osobnosti typu D a stigmatizace u pacientů s cervikálním myofasciálním bolestivým syndromem
Cervikální myofasciální bolestivý syndrom je chronické muskuloskeletální onemocnění charakterizované přítomností citlivých spoušťových bodů a napjatých svalových pruhů, což vede k lokalizované nebo přenesené bolesti, ztuhlosti svalů a omezenému rozsahu pohybu. Tato porucha často vede k funkčním omezením a snížení kvality života. Ačkoli byly fyzické rysy cervikálního myofasciálního bolestivého syndromu dobře zdokumentovány, jeho psychologické a sociální aspekty nebyly dostatečně prozkoumány. Osobnostní rysy a sociální faktory mohou ovlivňovat vnímání bolesti, zvládací mechanismy a dodržování léčby. Typ D osobnosti, známý také jako distresová osobnost, je definován souběžným výskytem negativních emocí a sociální inhibice a byl spojován s horšími výsledky u různých chronických onemocnění. Stigma představuje další psychosociální faktor, který může přispívat k invaliditě a emoční tísni u chronických bolestivých stavů.
Tato případová kontrolní studie si klade za cíl prozkoumat prevalenci rysů osobnosti typu D a očekávaného stigmatu u pacientů s cervikálním myofasciálním bolestivým syndromem ve srovnání se zdravými jedinci. Studie dále zkoumá vztahy mezi typem osobnosti, stigmatem a klinickými a psychologickými parametry, včetně úzkosti, deprese, invalidity a kvality života související se zdravím. Očekává se, že výsledky podpoří komplexnější biopsychosociální porozumění cervikálního myofasciálního bolestivého syndromu a zdůrazní důležitost psychologického screeningu a sociální podpory v klinickém managementu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Syndrom cervikální myofasciální bolesti je nezápalová bolestivá porucha spojená s bolestivými spouštěcími body ve skeletálních svalech krční a ramenní oblasti. Je charakterizován regionální bolestí, omezenou pohyblivostí krku, svalovým napětím, únavou a autonomními příznaky, jako je zvýšené pocení nebo závratě. Tento stav je běžný u dospělých, zejména u žen, a často koexistuje s jinými syndromy chronické bolesti, jako je tenzní bolest hlavy nebo fibromyalgie. Protože neexistují žádné specifické laboratorní nebo zobrazovací testy, diagnóza je založena na podrobném klinickém vyšetření a vyhodnocení příznaků. Přetrvávání bolesti může vést k emocionálnímu utrpení, poruchám spánku a významnému narušení každodenních činností.
Osobnost a psychosociální faktory jsou známé tím, že hrají důležitou roli ve vnímání a zvládání chronické bolesti. Osobnost typu D, definovaná přítomností negativní afektivity a sociální inhibice, se ukázala jako negativně ovlivňující zdravotní chování a kvalitu života u několika chronických poruch. Jedinci s tímto typem osobnosti mají sklon pociťovat úzkost, podrážděnost a sociální stažení, což může zhoršit bolestivou invaliditu a emocionální zátěž. Dalším relevantním faktorem je stigma, které se vztahuje k sociálnímu znehodnocení nebo vyloučení na základě nemoci. Pacienti s chronickou bolestí mohou stigma internalizovat, což vede ke studu, sníženému vyhledávání pomoci a snížené adherenci k léčbě. Navzdory své relevanci nebylo stigma u pacientů se syndromem cervikální myofasciální bolesti dosud zkoumáno. Tato studie se snaží tuto mezeru zaplnit hodnocením jak osobnosti typu D, tak očekávaného stigmatu v této pacientské populaci.
Materiály a metody
Tato případová kontrolní studie byla provedena mezi červencem 2025 a říjnem 2025 na odděleních neurologie a fyzikální medicíny a rehabilitace Lékařské fakulty Univerzity Bozok v Yozgatu v Turecku. Etické schválení bylo získáno od Etické komise pro klinický výzkum Univerzity Bozok (číslo schválení: 2025-GOKAEK-2513_2025.07.02_505). Všichni účastníci poskytli písemný informovaný souhlas před zařazením.
Účastníci
Studie zahrnovala ambulantní pacienty ve věku 18 až 65 let, kteří byli klinicky diagnostikováni se syndromem cervikální myofasciální bolesti po dobu nejméně šesti měsíců. Diagnóza byla stanovena podle stanovených klinických kritérií, včetně lokalizované bolesti v klidu, přenesené bolesti z hmatatelného napjatého pásu, hypersenzitivního bolestivého bodu v postiženém svalu a omezeného rozsahu pohybu. Kontrolní skupinu tvořili zdraví dobrovolníci spárovaní podle věku, pohlaví a úrovně vzdělání. Vylučovací kritéria zahrnovala systémová onemocnění, revmatologické nebo neurologické poruchy, psychiatrické stavy, jako je schizofrenie nebo bipolární porucha, cervikální disk hernii, radikulopatii, myelopatii a užívání psychotropních léků.
Sběr dat a nástroje
Demografická a klinická data byla zaznamenána pomocí strukturovaného dotazníku, který obsahoval informace o věku, pohlaví, rodinném stavu, úrovni vzdělání, zaměstnání a délce trvání onemocnění. Účastníci vyplnili soubor standardizovaných, validovaných nástrojů, které byly podávány tváří v tvář vyškolenými zdravotnickými pracovníky:
Headache Impact Test (HIT-6): Posuzuje míru, do jaké bolesti hlavy ovlivňují každodenní činnosti, včetně intenzity bolesti, sociálního a kognitivního fungování a emocionální pohody. Vyšší skóre indikuje větší dopad.
Neck Disability Index (NDI): Měří rozsah, do kterého bolest krku narušuje každodenní činnosti, jako je čtení, práce, spánek a rekreace.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Vyhodnocuje příznaky úzkosti a deprese za předchozí týden pomocí dvou subškálek.
Type D Personality Scale (TDPS): 14položkový nástroj posuzující negativní afektivitu a sociální inhibici. Skóre rovné nebo vyšší než deset na obou subškálech indikuje přítomnost rysů osobnosti typu D.
Chronic Illness Anticipated Stigma Scale (CIASS): 12položková škála posuzující očekávané stigma od rodiny a přátel, pracoviště a poskytovatelů zdravotní péče. Každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre představuje větší vnímané stigma.
Short Form-36 Health Survey (SF-36): Vyhodnocuje zdravím související kvalitu života v osmi doménách, včetně fyzického fungování, vitality, sociálního fungování a duševního zdraví. Vyšší skóre označuje lepší vnímaný zdravotní stav.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Yozgat
-
Yozgat, Yozgat, Turecko (Türkiye), 66100
- Yozgat Bozok University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí ve věku 18 až 65 let.
Pacienti s diagnózou cervikálního myofasciálního bolestivého syndromu podle kritérií Travella a Simonse:
- lokalizovaná bolest v klidu,
- vyzařující bolest nebo změněná citlivost v typické referenční zóně spoušťového bodu,
- hmatatelné napnuté pruhy obsahující přecitlivělý bolestivý bod, a
- omezený rozsah pohybu postiženého svalu.
Doba trvání příznaků alespoň šest měsíců.
Ambulantní pacienti sledovaní na oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace.
Dobrovolná účast a poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
Zdraví kontrolní účastníci spárovaní podle věku, pohlaví a vzdělání, bez muskuloskeletálních nebo systémových onemocnění.
Kritéria pro vyloučení:
Historie hernie krčního disku, radikulopatie nebo myelopatie.
Přítomnost systémových nebo revmatologických onemocnění.
Aktuální psychiatrické nebo neurologické poruchy, jako je schizofrenie, bipolární porucha, demence, epilepsie, autismus nebo mentální postižení.
Užívání psychotropních léků nebo probíhající psychiatrická léčba.
Historie velké operace nebo traumatu týkající se krční oblasti.
Těhotenství nebo kojení.
Neschopnost vyplnit dotazníky kvůli kognitivním nebo jazykovým bariérám.
Odmítnutí nebo stažení informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina s cervikálním myofasciálním bolestivým syndromem
Tato skupina zahrnuje dospělé ve věku od 18 do 65 let, u kterých byla klinicky diagnostikována cervikální myofasciální bolestivý syndrom po dobu nejméně šesti měsíců.
Účastníci byli vyšetřeni na odděleních neurologie a fyzikální medicíny a rehabilitace na Univerzitě Bozok.
Každý účastník podstoupil podrobné klinické a psychosociální hodnocení pomocí standardizovaných dotazníků, včetně testu dopadu bolesti hlavy, indexu postižení krku, škály úzkosti a deprese v nemocnici, škály osobnosti typu D, škály očekávaného stigmatu chronického onemocnění a krátkého formuláře 36 pro hodnocení zdraví.
Tato hodnocení byla použita k posouzení závažnosti bolesti, postižení souvisejícího s krkem, emocionálního stavu, osobnostních rysů, vnímaného stigmatu a kvality života.
|
|
Skupina zdravých kontrol
Tato skupina zahrnuje zdravé dobrovolníky, kteří byli přiřazeni k pacientům podle věku, pohlaví a úrovně vzdělání.
Jedinci v této skupině neměli žádné muskuloskeletální, revmatologické, neurologické ani psychiatrické poruchy.
Dokončili stejný soubor hodnocení jako skupina pacientů, včetně testu dopadu bolesti hlavy, indexu postižení krku, škály úzkosti a deprese v nemocnici, škály osobnosti typu D, škály očekávaného stigmatu chronického onemocnění a krátkého formuláře 36 pro zdravotní průzkum, aby umožnili přímé srovnání psychologických a funkčních charakteristik mezi skupinami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála osobnosti typu D
Časové okno: Při vstupním vyšetření
|
Dotazník osobnosti typu D je 14položkový nástroj pro sebehodnocení, který posuzuje dvě stabilní osobnostní rysy: negativní afektivitu a sociální inhibici.
Každá položka je hodnocena na pětibodové škále od 0 (nepravda) do 4 (pravda).
Skóre dílčích škál se pohybuje od 0 do 28.
Jedinci s hodnocením 10 nebo vyšším v obou dílčích škálách jsou klasifikováni jako osobnost typu D.
K dispozici je ověřená turecká verze dotazníku.
|
Při vstupním vyšetření
|
|
Škála očekávaného stigmatu u chronického onemocnění
Časové okno: Na začátku
|
Škála očekávaného stigmatu chronického onemocnění je 12položkový dotazník měřící očekávané stigma ve třech oblastech: rodina a přátelé, pracovní prostředí a poskytovatelé zdravotní péče.
Každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově škále od 1 (velmi nepravděpodobné) do 5 (velmi pravděpodobné).
Skóre podškál se pohybuje od 4 do 20 a celkové skóre od 12 do 60, přičemž vyšší skóre indikuje větší vnímané stigma.
K dispozici je ověřená turecká verze škály.
|
Na začátku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test dopadu bolesti hlavy
Časové okno: Na počátku
|
Test dopadu bolestí hlavy se skládá ze šesti položek, které hodnotí dopad bolestí hlavy na každodenní fungování, včetně závažnosti bolesti, omezení rolí, sociálního fungování, vitality, kognitivního fungování a psychické zátěže.
Každá položka je hodnocena od 6 do 13, což vede k celkovému skóre v rozmezí od 36 do 78.
Vyšší skóre indikuje větší dopad související s bolestmi hlavy.
K dispozici je ověřená turecká verze testu.
|
Na počátku
|
|
Index postižení krku
Časové okno: Na začátku studie
|
Index invalidity krku je 10bodový dotazník, který hodnotí dopad bolesti krku na každodenní činnosti, jako je čtení, práce, spánek a rekreace.
Každá položka je hodnocena od 0 (žádné postižení) do 5 (úplné postižení), což dává celkové skóre mezi 0 a 50.
Vyšší skóre znamená větší postižení.
K dispozici je ověřená turecká verze indexu.
|
Na začátku studie
|
|
Škála úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: Na začátku studie
|
Škála úzkosti a deprese v nemocnici je 14položkový dotazník sestávající ze dvou subškáli, které hodnotí příznaky úzkosti a deprese.
Každá položka je hodnocena od 0 do 3, přičemž skóre subškáli se pohybuje od 0 do 21.
Vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků.
K dispozici je validovaná turecká verze škály.
|
Na začátku studie
|
|
Dotazník zdravotního stavu Short Form 36
Časové okno: Na začátku studie
|
Dotazník SF-36 (Short Form 36 Health Survey) je obecný nástroj s 36 položkami, který hodnotí kvalitu života související se zdravím v osmi oblastech, včetně fyzického fungování, omezení rolí způsobených fyzickými zdravotními problémy, tělesné bolesti, vnímání celkového zdraví, vitality, sociálního fungování, omezení rolí způsobených emocionálními problémy a duševního zdraví.
Skóre oblastí se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší vnímaný zdravotní stav.
K dispozici je ověřená turecká verze dotazníku.
|
Na začátku studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Telci EA, Karaduman A, Yakut Y, Aras B, Simsek IE, Yagli N. The cultural adaptation, reliability, and validity of neck disability index in patients with neck pain: a Turkish version study. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jul 15;34(16):1732-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ac9055.
- Dikmen PY, Bozdag M, Gunes M, Kosak S, Tasdelen B, Uluduz D, Ozge A. Reliability and Validity of Turkish Version of Headache Impact Test (HIT-6) in Patients with Migraine. Noro Psikiyatr Ars. 2020 Apr 24;58(4):300-307. doi: 10.29399/npa.24956. eCollection 2021.
- Kocyigit, H., Turkish validity and reliability of short-form 36. Drug Treat, 1999. 12: p. 102-106.
- Aydemir, O., Hastane anksiyete ve depresyon olcegi Turkce formunun gecerlilik ve guvenilirligi. Turk Psikiyatri Derg., 1997. 8: p. 187-280.
- Tünerir, E., Kronik hastalıklarda beklenen stigma ölçeğinin Türkçe geçerlilik ve güvenilirlik çalışması (Tıpta uzmanlık tezi). Sağlık Bilimleri Üniversitesi, İstanbul, 2019.
- Öncü, E. and S.K. Vayısoğlu, D tipi kişilik ölçeğinin Türk toplumunda geçerlilik ve güvenirlilik çalışması. Ankara Medical Journal, 2018. 18(4): p. 646-656.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Deprese
- Úzkost
- Chronická bolest
- Stigma
- Osobnost typu D
- Kvalita života související se zdravím
- Psychosociální faktory
- Syndrom myofasciální bolesti
- Postižení krku
- Cervikální bolest
- Psychologické faktory
- Biopsychosociální přístup
- Úzkostná osobnost
- Negativní afektivita
- Sociální inhibice
- Očekávané stigmatizace
- Stigma chronických onemocnění
- Psychologie bolesti
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-GOKAEK-2513_2025.07.02505
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno