미숙아를 위한 맞춤형 음악 치료

배경 및 근거. 신생아 중환자실(NICU)에 입원한 미숙아는 소음, 빛, 빈번한 처치에 노출되어 생리 및 발달에 영향을 미치고 부모의 고통을 증가시킬 수 있습니다. 부모 목소리를 활용한 가족 중심 음악 치료는 노출 중 뇌 산소화 및 자율 신경계 매개변수를 조절할 수 있는 저위험 중재입니다. 신생아 NIRS 연구는 부모 목소리 또는 음악에 따른 뇌 산소화의 소규모에서 중간 정도의 평균 변화와 이질적인 개인별 반응을 보고하며, 표준화된 절차와 참가자 내 설계를 지지합니다(van Bel 2008; Alderliesten 2016; Meder 2021; Yue 2021).

윤리 및 동의. 등록은 파일에 기록된 윤리위원회 승인 하에 진행됩니다. 현지 정책에 따라 부모 또는 법적 보호자로부터 서면 동의를 얻습니다. 해당되는 경우 양쪽 부모의 동의를 구합니다. 단일 부모 또는 법원이 인정한 보호자 사례의 경우 현장 정책에 따라 단일 서명이 허용됩니다.

설계. 단일 기관, 무작위 2x2 교차 파일럿 연구입니다. 영아는 순서 AB(기간 1 = PMT, 휴지기 2일, 기간 2 = 조용한 휴식) 또는 순서 BA(기간 1 = 조용한 휴식, 휴지기 2일, 기간 2 = PMT)로 무작위 배정됩니다.

중재 전 목소리 준비(연구 기간 외). 훈련된 음악 치료사가 부모의 노래 또는 목소리를 녹음하고 기본적인 오디오 처리(피크 평활화, 인공물 제거, 목표 강도 설정)를 수행합니다. 오디오 파일은 PMT 중 오디오 재생을 위해 안전하게 저장됩니다. 준비 중에는 결과가 수집되지 않습니다.

각 기간 수행(50분, 현지 시간 오후 8시~9시, 저자극 NICU 병실). 침대 옆 스피커를 영아의 머리에서 약 30cm 떨어진 곳에 배치합니다. 오디오 재생은 영아의 귀 높이에서 약 45 dBA(플러스 또는 마이너스 3)로 설정됩니다. 각 기간은 동일한 구조를 따릅니다:

• 1단계(0~9분): 적응 휴식(자극 없음)
• 2단계(10~40분): 치료 노출(무작위 순서에 따른 PMT 또는 조용한 휴식)
• 3단계(40~50분): 노출 후 휴식(자극 없음) 각 기간 내 측정. TOI(NIRS), HR, RR, SpO2는 5분 창 평균으로 5~9분(1단계), 21~25분(2단계), 46~50분(3단계)에 요약됩니다. 이월 효과를 완화하기 위해 2일의 휴지기가 기간을 분리합니다.

중단 기준 및 재개. 다음 중 하나가 발생하면 즉시 중단합니다: SpO2가 30초 이상 85% 미만 또는 88% 미만 지속; HR이 30초 이상 분당 100회 미만 또는 분당 200회 초과 지속; 무호흡 20초 이상 또는 RR 분당 80회 이상 지속; 청색증, 현저한 창백, 저긴장, 달래지 않는 과민 또는 울음; 긴급 절차 또는 연기 불가능한 처치; 음향 자극에 대한 불내성(예: 현저한 동요 또는 회피); 부모 요청(존재하는 경우). 재개는 담당 신생아과 의사 또는 담당 임상의의 임상적 재평가 및 안정화(안전 범위 내 매개변수 5분 이상) 후에만 발생합니다. 간호사와 의사는 기준에 따라 중단할 권한이 있습니다.

부모 스트레스. 퇴원 시, 부모는 훈련된 NICU 직원(예: 간호사 또는 심리학자)의 도움을 받아 PSS:NICU를 자가 보고 설문지로 작성합니다.

표본 크기. 이 2x2 교차 파일럿 연구는 실행 가능성과 참가자 내 변동 및 TOI에 대한 효과 크기 추정에 초점을 맞춥니다. NICU NIRS 문헌(표준화된 절차가 없는 경우 부모 목소리 또는 음악에 따른 뇌 산소화의 작은 평균 변화 및 무시할 수 없는 참가자 내 변동성)을 바탕으로, 표준화된 절차(고정된 시간 창, 저자극 병실, 일관된 센서 배치, 인공물 규칙) 하에서 임상적으로 관련된 참가자 내 평균 차이(델타) 약 3 TOI 백분율 포인트(21~25분 동안 PMT 대 조용한 휴식)와 예상 참가자 내 표준 편차 약 4~5 포인트를 가정합니다. 20명의 영아로, 대략적인 95% 신뢰 구간 반폭은 약 1.96을 20의 제곱근으로 나눈 값에 표준 편차를 곱한 값(약 0.44 × SD)이며, SD가 4~5일 경우 약 플러스 또는 마이너스 1.8~2.2 백분율 포인트를 산출합니다. 이 정밀도는 추정 및 실행 가능성에 초점을 맞춘 파일럿 연구에 적합하며, 후속 확인 임상시험의 규모 결정에 정보를 제공할 것입니다(van Bel 2008; Alderliesten 2016; Meder 2021; Yue 2021).

통계 분석. 주요 추정치는 21~25분(5분 창) 동안 TOI의 참가자 내 평균 차이(PMT 대 조용한 휴식)입니다. 주요 분석은 치료(PMT 대 조용한 휴식), 기간(1 대 2), 순서(AB 대 BA)에 대한 고정 효과와 참가자에 대한 무작위 절편을 포함하는 선형 혼합 효과 모델을 사용합니다. 1차 이월 효과를 평가합니다. 존재하는 경우, 기간 1로 제한된 민감도 분석을 보고합니다. 2차 종점은 탐색적이며 유사하게 분석됩니다. 통계 분석 계획에 명시되지 않은 한 다중성 조정은 적용되지 않습니다.