Spersonalizowana Muzykoterapia dla Wcześniaków

Tło i uzasadnienie. Wcześniaki w Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka (OITN) są narażone na hałas, światło i częste manipulacje, co może wpływać na fizjologię i rozwój oraz zwiększać stres rodzicielski. Terapia muzyką zorientowana na rodzinę z wykorzystaniem głosu rodzicielskiego jest interwencją niskiego ryzyka, która może modulować utlenowanie mózgu i parametry autonomiczne podczas ekspozycji. Badania NIRS u noworodków zgłaszają małe do umiarkowanych średnie zmiany w utlenowaniu mózgu z głosem rodzicielskim lub muzyką oraz heterogenne indywidualne odpowiedzi, wspierając ustandaryzowane procedury i projekty wewnątrzosobnicze (van Bel 2008; Alderliesten 2016; Meder 2021; Yue 2021).

Etyka i zgoda. Rekrutacja odbywa się za zgodą Komisji Etycznej na podstawie dokumentacji; pisemną świadomą zgodę uzyskuje się od rodzica(ów) lub opiekuna(ów) prawnego(ych) zgodnie z lokalną polityką. W stosownych przypadkach poszukuje się zgody obojga rodziców; pojedynczy podpis jest dopuszczalny w przypadkach rodzica samotnie wychowującego dziecko lub opieki sądowej zgodnie z polityką ośrodka.

Projekt. Pojedynczo-ośrodkowy, randomizowany pilotażowy projekt krzyżowy 2 na 2. Niemowlęta są randomizowane do Sekwencji AB (Okres 1 = PMT, okres wymywania 2 dni, Okres 2 = Spokojny Odpoczynek) lub Sekwencji BA (Okres 1 = Spokojny Odpoczynek, okres wymywania 2 dni, Okres 2 = PMT).

Przygotowanie głosu przed interwencją (poza okresami badania). Wykwalifikowany muzykoterapeuta nagrywa śpiew lub głos rodzica i wykonuje podstawowe przetwarzanie audio (wygładzanie szczytów, usuwanie artefaktów, ustawienie docelowej intensywności). Pliki audio są bezpiecznie przechowywane do odtwarzania podczas PMT. Podczas przygotowania nie zbierane są żadne wyniki.

Przebieg każdego okresu (50 minut, 20:00 do 21:00 czasu lokalnego, pokój OITN o niskiej stymulacji). Głośnik przyłóżkowy jest umieszczony około 30 cm od głowy niemowlęcia; odtwarzanie audio jest ustawione na około 45 dBA (plus minus 3) na poziomie ucha niemowlęcia. Każdy okres ma tę samą strukturę:

• Faza 1 (0 do 9 minut): Aklimatyzacja i Odpoczynek (brak stymulacji)
• Faza 2 (10 do 40 minut): Ekspozycja na Leczenie (PMT lub Spokojny Odpoczynek, zgodnie z randomizowaną sekwencją)
• Faza 3 (40 do 50 minut): Odpoczynek Po Ekspozycji (brak stymulacji) Pomiary w każdym okresie. TOI (NIRS), HR, RR i SpO2 są podsumowywane jako średnie z 5-minutowych okien w minutach 5 do 9 (Faza 1), minutach 21 do 25 (Faza 2) i minutach 46 do 50 (Faza 3). 2-dniowy okres wymywania oddziela okresy, aby złagodzić efekt przeniesienia.

Kryteria zatrzymania i wznowienia. Natychmiastowe zatrzymanie, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych przypadków: SpO2 poniżej 85 procent przez 30 sekund lub dłużej, lub poniżej 88 procent utrzymujące się; HR poniżej 100 uderzeń na minutę przez 30 sekund lub dłużej, lub powyżej 200 uderzeń na minutę utrzymujące się; bezdech 20 sekund lub dłuższy, lub RR 80 oddechów na minutę lub więcej utrzymujące się; sinica, wyraźna bladość, hipotonia lub nieukojony niepokój lub płacz; pilne procedury lub nieodraczalne manipulacje; nietolerancja bodźca akustycznego (na przykład wyraźny niepokój lub unikanie); prośba rodzica, jeśli obecny. Wznowienie następuje dopiero po ponownej ocenie klinicznej przez prowadzącego neonatologa lub zastępującego klinicystę i stabilizacji (parametry w bezpiecznych zakresach przez 5 minut lub dłużej). Pielęgniarki i lekarze są upoważnieni do zatrzymania zgodnie z kryteriami.

Stres rodzicielski. Przy wypisie rodzice wypełniają PSS:NICU jako kwestionariusz samooceny z pomocą wykwalifikowanego personelu OITN (na przykład pielęgniarki lub psychologa).

Wielkość próby. Ten pilotażowy projekt krzyżowy 2 na 2 koncentruje się na wykonalności i oszacowaniu wariancji wewnątrzosobniczej oraz wielkości efektu na TOI. W oparciu o literaturę NIRS OITN – małe średnie zmiany w utlenowaniu mózgu z głosem rodzicielskim lub muzyką oraz niebagatelną zmienność wewnątrzosobniczą, chyba że procedury są ustandaryzowane – przyjmuje się klinicznie istotną średnią różnicę wewnątrzosobniczą (delta) około 3 punktów procentowych TOI (PMT minus Spokojny Odpoczynek w minutach 21 do 25) i oczekiwane odchylenie standardowe wewnątrzosobnicze około 4 do 5 punktów przy ustandaryzowanych procedurach (ustalone okna czasowe, pokój o niskiej stymulacji, spójne umieszczenie czujnika, zasady dotyczące artefaktów). Przy 20 niemowlętach, przybliżona połowa szerokości 95-procentowego przedziału ufności to około 1,96 podzielone przez pierwiastek kwadratowy z 20 razy odchylenie standardowe (około 0,44 razy SD), dając w przybliżeniu plus minus 1,8 do 2,2 punktów procentowych, jeśli SD wynosi 4 do 5. Ta precyzja jest akceptowalna dla pilotażu skupionego na oszacowaniu i wykonalności i będzie informować o wielkości kolejnego potwierdzającego badania (van Bel 2008; Alderliesten 2016; Meder 2021; Yue 2021).

Analiza statystyczna. Głównym estymandem jest średnia różnica wewnątrzosobnicza (PMT minus Spokojny Odpoczynek) w TOI w minutach 21 do 25 (5-minutowe okno). Analiza pierwotna wykorzystuje liniowy model efektów mieszanych z efektami stałymi dla leczenia (PMT versus Spokojny Odpoczynek), okresu (1 versus 2) i sekwencji (AB versus BA) oraz losowym przechwyceniem dla uczestnika. Oceniany jest efekt przeniesienia pierwszego rzędu; jeśli występuje, raportowana jest analiza wrażliwości ograniczona do Okresu 1. Punkty końcowe drugorzędne są eksploracyjne i analizowane analogicznie; korekty na wielokrotność nie są stosowane, chyba że określono w Planie Analizy Statystycznej.