Terapia Musical Personalizada para Bebés Prematuros

Contexto e fundamentação. Os recém-nascidos prematuros na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais (UCIN) estão expostos a ruído, luz e manipulação frequente, o que pode afetar a fisiologia e o desenvolvimento e aumentar o stresse parental. A musicoterapia centrada na família utilizando a voz dos pais é uma intervenção de baixo risco que pode modular a oxigenação cerebral e os parâmetros autonómicos durante a exposição. Os estudos neonatais com NIRS reportam alterações médias de pequena a moderada na oxigenação cerebral com a voz parental ou música e respostas individuais heterogéneas, suportando procedimentos padronizados e desenhos intra-participantes (van Bel 2008; Alderliesten 2016; Meder 2021; Yue 2021).

Ética e consentimento. O recrutamento procede com a aprovação da Comissão de Ética em arquivo; o consentimento informado por escrito é obtido do(s) pai(s) ou do(s) tutor(es) legal(is) de acordo com a política local. O consentimento de ambos os pais é procurado quando aplicável; uma única assinatura é aceitável em casos de progenitor único ou tutela sancionada pelo tribunal de acordo com a política do local.

Desenho. Piloto monocêntrico, aleatorizado 2 por 2 cruzado. Os bebés são aleatorizados para a Sequência AB (Período 1 = PMT, washout de 2 dias, Período 2 = Repouso Silencioso) ou Sequência BA (Período 1 = Repouso Silencioso, washout de 2 dias, Período 2 = PMT).

Preparação vocal pré-intervenção (fora dos períodos de estudo). Um musicoterapeuta treinado grava o canto ou a voz do progenitor e realiza processamento de áudio básico (suavização de picos, remoção de artefactos, definição de uma intensidade alvo). Os ficheiros de áudio são armazenados de forma segura para reprodução de áudio durante a PMT. Nenhum resultado é recolhido durante a preparação.

Condução de cada período (50 minutos, 20:00 às 21:00 hora local, sala da UCIN de baixa estimulação). Um altifalante de cabeceira é posicionado aproximadamente a 30 cm da cabeça do bebé; a reprodução de áudio é definida para aproximadamente 45 dBA (mais ou menos 3) ao nível do ouvido do bebé. Cada período segue a mesma estrutura:

• Fase 1 (0 a 9 minutos): Repouso de Aclimatação (sem estimulação)
• Fase 2 (10 a 40 minutos): Exposição ao Tratamento (PMT ou Repouso Silencioso, conforme sequência aleatorizada)
• Fase 3 (40 a 50 minutos): Repouso Pós-Exposição (sem estimulação) Medições dentro de cada período. TOI (NIRS), FC, FR e SpO2 são resumidos como médias de janela de 5 minutos nos minutos 5 a 9 (Fase 1), minutos 21 a 25 (Fase 2) e minutos 46 a 50 (Fase 3). Um washout de 2 dias separa os períodos para mitigar efeitos de arrastamento.

Critérios de paragem e retoma. Parar imediatamente se ocorrer algum dos seguintes: SpO2 abaixo de 85 por cento durante 30 segundos ou mais, ou abaixo de 88 por cento persistente; FC abaixo de 100 batimentos por minuto durante 30 segundos ou mais, ou acima de 200 batimentos por minuto persistente; apneia de 20 segundos ou mais, ou FR de 80 respirações por minuto ou superior persistente; cianose, palidez acentuada, hipotonia ou irritabilidade ou choro inconsolável; procedimentos urgentes ou manipulação não adiável; intolerância ao estímulo acústico (por exemplo, agitação acentuada ou evitamento); pedido do progenitor, se presente. A retoma ocorre apenas após reavaliação clínica pelo neonatologista assistente ou clínico de cobertura e estabilização (parâmetros dentro dos intervalos de segurança durante 5 minutos ou mais). Enfermeiros e médicos estão autorizados a parar de acordo com os critérios.

Stresse parental. À alta, os pais preenchem o PSS:UCIN como um questionário de autorrelato assistido por pessoal treinado da UCIN (por exemplo, uma enfermeira ou psicólogo).

Tamanho da amostra. Este piloto 2 por 2 cruzado foca-se na viabilidade e estimativa da variância intra-participante e da magnitude do efeito no TOI. Com base na literatura de NIRS na UCIN - pequenas alterações médias na oxigenação cerebral com voz parental ou música e variabilidade intra-participante não trivial a menos que os procedimentos sejam padronizados - assume-se uma diferença média intra-participante clinicamente relevante (delta) de cerca de 3 pontos percentuais de TOI (PMT menos Repouso Silencioso durante os minutos 21 a 25) e um desvio padrão intra-participante esperado de aproximadamente 4 a 5 pontos sob procedimentos padronizados (janelas de tempo fixas, sala de baixa estimulação, colocação consistente do sensor, regras de artefactos). Com 20 bebés, a meia-largura aproximada do intervalo de confiança a 95 por cento é cerca de 1,96 dividido pela raiz quadrada de 20 vezes o desvio padrão (cerca de 0,44 vezes DP), resultando aproximadamente em mais ou menos 1,8 a 2,2 pontos percentuais se o DP for 4 a 5. Esta precisão é aceitável para um piloto focado na estimativa e viabilidade e informará o dimensionamento de um ensaio confirmatório subsequente (van Bel 2008; Alderliesten 2016; Meder 2021; Yue 2021).

Análise estatística. O estimando primário é a diferença média intra-participante (PMT menos Repouso Silencioso) no TOI durante os minutos 21 a 25 (janela de 5 minutos). A análise primária utiliza um modelo de efeitos mistos lineares com efeitos fixos para tratamento (PMT versus Repouso Silencioso), período (1 versus 2) e sequência (AB versus BA), e um intercepto aleatório para participante. O efeito de arrastamento de primeira ordem é avaliado; se presente, é reportada uma análise de sensibilidade restrita ao Período 1. Os endpoints secundários são exploratórios e são analisados de forma análoga; ajustes de multiplicidade não são aplicados a menos que especificados no Plano de Análise Estatística.