Personlig Musikterapi for For tidligt fødte spædbørn

Baggrund og begrundelse. For tidligt fødte spædbørn på Neonatal Intensiv Afdeling (NIA) udsættes for støj, lys og hyppig håndtering, hvilket kan påvirke fysiologien og udviklingen samt øge forældrenes stress. Familiecentreret musikterapi med brug af forældrestemmen er en lavrisiko-intervention, som kan modulere cerebral iltning og autonome parametre under eksponeringen. Neonatale NIRS-studier rapporterer små til moderate gennemsnitlige ændringer i cerebral iltning med forældrestemme eller musik og heterogene individuelle responser, hvilket understøtter standardiserede procedurer og within-participant-designs (van Bel 2008; Alderliesten 2016; Meder 2021; Yue 2021).

Etik og samtykke. Indskrivelse foregår med godkendelse fra etikudvalget på fil; skriftligt informeret samtykke indhentes fra forældre eller værge i henhold til lokal politik. Samtykke fra begge forældre efterstræbes, når det er relevant; en enkelt underskrift er acceptabel i tilfælde af enlig forælder eller retslig godkendt værge i henhold til stedets politik.

Design. Enkeltcenter, randomiseret 2 gange 2 crossover-pilot. Spædbørn randomiseres til sekvens AB (Periode 1 = PMT, udvaskning 2 dage, Periode 2 = Stille Hvile) eller sekvens BA (Periode 1 = Stille Hvile, udvaskning 2 dage, Periode 2 = PMT).

Præ-interventions stemmeforberedelse (uden for studieperioder). En uddannet musikterapeut optager forælderens sang eller stemme og udfører grundlæggende lydbehandling (udjævning af toppe, fjernelse af artefakter, indstilling af en målintensitet). Lydfilerne opbevares sikkert til afspilning under PMT. Ingen udfald indsamles under forberedelsen.

Gennemførelse af hver periode (50 minutter, kl. 20:00 til 21:00 lokal tid, NIA-rum med lav stimulering). En sengeplads-højttaler placeres cirka 30 cm fra spædbarnets hoved; lydafspilning indstilles til cirka 45 dBA (plus minus 3) ved spædbarnets ørehøjde. Hver periode følger samme struktur:

• Fase 1 (0 til 9 minutter): Akklimatisering Hvile (ingen stimulering)
• Fase 2 (10 til 40 minutter): Behandlingseksponering (PMT eller Stille Hvile, i henhold til randomiseret sekvens)
• Fase 3 (40 til 50 minutter): Post-eksponerings Hvile (ingen stimulering) Målinger inden for hver periode. TOI (NIRS), HR, RR og SpO2 opsummeres som 5-minutters vinduesgennemsnit ved minut 5 til 9 (Fase 1), minut 21 til 25 (Fase 2) og minut 46 til 50 (Fase 3). En 2-dages udvaskning adskiller perioder for at mindske carryover-effekt.

Stopkriterier og genoptagelse. Stop øjeblikkeligt, hvis noget af følgende indtræffer: SpO2 under 85 procent i 30 sekunder eller mere, eller under 88 procent vedvarende; HR under 100 slag pr. minut i 30 sekunder eller mere, eller over 200 slag pr. minut vedvarende; apnø i 20 sekunder eller længere, eller RR 80 åndedrag pr. minut eller højere vedvarende; cyanose, markerede bleghed, hypotoni eller uforklarlig irritabilitet eller gråd; akutte procedurer eller ikke-udskydelig håndtering; intolerance over for den akustiske stimulus (f.eks. markerede urolighed eller undgåelse); forældreanmodning, hvis til stede. Genoptagelse sker kun efter klinisk revurdering af den ansvarlige neonatolog eller dækkende kliniker og stabilisering (parametre inden for sikkerhedsområder i 5 minutter eller mere). Sygeplejersker og læger er autoriserede til at stoppe i henhold til kriterierne.

Forældrestress. Ved udskrivning udfylder forældre PSS:NICU som et selvrapporteringsspørgeskema med assistance fra uddannet NIA-personale (f.eks. sygeplejerske eller psykolog).

Stikprøvestørrelse. Denne 2 gange 2 crossover-pilot fokuserer på gennemførlighed og estimering af within-participant-variansen og effektstørrelsen på TOI. Baseret på NIA NIRS-litteratur-små gennemsnitlige ændringer i cerebral iltning med forældrestemme eller musik og ikke-triviel within-participant-variabilitet, medmindre procedurer er standardiserede-antages en klinisk relevant within-participant-gennemsnitsforskel (delta) på cirka 3 TOI-procentpoint (PMT minus Stille Hvile under minut 21 til 25) og en forventet within-participant-standardafvigelse på cirka 4 til 5 point under standardiserede procedurer (faste tidsvinduer, rum med lav stimulering, konsekvent sensorplacering, artefaktregler). Med 20 spædbørn er den omtrentlige 95 procent konfidensintervalls halvbredde cirka 1,96 divideret med kvadratroden af 20 gange standardafvigelsen (cirka 0,44 gange SD), hvilket giver cirka plus minus 1,8 til 2,2 procentpoint, hvis SD er 4 til 5. Denne præcision er acceptabel for en pilot fokuseret på estimering og gennemførlighed og vil informere størrelsen af et efterfølgende bekræftende forsøg (van Bel 2008; Alderliesten 2016; Meder 2021; Yue 2021).

Statistisk analyse. Den primære estimand er within-participant-gennemsnitsforskellen (PMT minus Stille Hvile) i TOI under minut 21 til 25 (5-minutters vindue). Den primære analyse bruger en lineær mixed-effects-model med faste effekter for behandling (PMT versus Stille Hvile), periode (1 versus 2) og sekvens (AB versus BA), og et tilfældigt intercept for deltager. Førsteordens carryover vurderes; hvis til stede, rapporteres en følsomhedsanalyse begrænset til Periode 1. Sekundære endepunkter er eksplorative og analyseres analogt; multiplikitetstilpasninger anvendes ikke, medmindre angivet i den statistiske analyseplan.