Terapia Musical Personalizada para Bebés Prematuros

Antecedentes y justificación. Los lactantes prematuros en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) están expuestos a ruido, luz y manipulaciones frecuentes, lo que puede afectar la fisiología y el desarrollo y aumentar la angustia parental. La musicoterapia centrada en la familia que utiliza la voz de los padres es una intervención de bajo riesgo que puede modular la oxigenación cerebral y los parámetros autonómicos durante la exposición. Los estudios de NIRS neonatal informan cambios promedio pequeños a moderados en la oxigenación cerebral con la voz de los padres o la música y respuestas individuales heterogéneas, respaldando procedimientos estandarizados y diseños intraparticipantes (van Bel 2008; Alderliesten 2016; Meder 2021; Yue 2021).

Ética y consentimiento. La inscripción procede con la aprobación del Comité de Ética registrada; se obtiene el consentimiento informado por escrito del padre o padres o del tutor o tutores legales según la política local. Se busca el consentimiento de ambos padres cuando sea aplicable; una única firma es aceptable en casos de monoparentalidad o tutela sancionada por el tribunal según la política del centro.

Diseño. Piloto de cruce aleatorizado 2 por 2 en un solo centro. Los lactantes se aleatorizan a la Secuencia AB (Período 1 = PMT, lavado de 2 días, Período 2 = Descanso Silencioso) o a la Secuencia BA (Período 1 = Descanso Silencioso, lavado de 2 días, Período 2 = PMT).

Preparación de la voz preintervención (fuera de los períodos de estudio). Un musicoterapeuta capacitado graba el canto o la voz del padre y realiza un procesamiento de audio básico (suavizado de picos, eliminación de artefactos, establecimiento de una intensidad objetivo). Los archivos de audio se almacenan de forma segura para la reproducción de audio durante la PMT. No se recopilan resultados durante la preparación.

Realización de cada período (50 minutos, de 20:00 a 21:00 hora local, habitación de UCIN de baja estimulación). Un altavoz junto a la cama se coloca aproximadamente a 30 cm de la cabeza del lactante; la reproducción de audio se ajusta a aproximadamente 45 dBA (más o menos 3) al nivel del oído del lactante. Cada período sigue la misma estructura:

• Fase 1 (0 a 9 minutos): Descanso de Aclimatación (sin estimulación)
• Fase 2 (10 a 40 minutos): Exposición al Tratamiento (PMT o Descanso Silencioso, según la secuencia aleatorizada)
• Fase 3 (40 a 50 minutos): Descanso Post-Exposición (sin estimulación) Mediciones dentro de cada período. TOI (NIRS), FC, FR y SpO2 se resumen como medias de ventana de 5 minutos en los minutos 5 a 9 (Fase 1), minutos 21 a 25 (Fase 2) y minutos 46 a 50 (Fase 3). Un lavado de 2 días separa los períodos para mitigar el efecto residual.

Criterios de interrupción y reanudación. Interrumpir inmediatamente si ocurre cualquiera de lo siguiente: SpO2 por debajo del 85 por ciento durante 30 segundos o más, o por debajo del 88 por ciento persistente; FC por debajo de 100 latidos por minuto durante 30 segundos o más, o por encima de 200 latidos por minuto persistente; apnea de 20 segundos o más, o FR de 80 respiraciones por minuto o más persistente; cianosis, palidez marcada, hipotonía o irritabilidad o llanto inconsolable; procedimientos urgentes o manipulaciones no diferibles; intolerancia al estímulo acústico (por ejemplo, agitación marcada o evitación); solicitud de los padres, si están presentes. La reanudación ocurre solo después de la reevaluación clínica por el neonatólogo responsable o el clínico de guardia y la estabilización (parámetros dentro de rangos de seguridad durante 5 minutos o más). Las enfermeras y los médicos están autorizados a interrumpir según los criterios.

Estrés parental. Al alta, los padres completan el PSS:UCIN como un cuestionario de autoinforme asistido por personal capacitado de la UCIN (por ejemplo, una enfermera o psicólogo).

Tamaño de la muestra. Este piloto de cruce 2 por 2 se centra en la viabilidad y la estimación de la varianza intraparticipante y la magnitud del efecto en TOI. Basado en la literatura de NIRS en UCIN—pequeños cambios promedio en la oxigenación cerebral con la voz de los padres o la música y variabilidad intraparticipante no trivial a menos que los procedimientos estén estandarizados—se asume una diferencia media clínicamente relevante intraparticipante (delta) de aproximadamente 3 puntos porcentuales de TOI (PMT menos Descanso Silencioso durante los minutos 21 a 25) y una desviación estándar intraparticipante esperada de aproximadamente 4 a 5 puntos bajo procedimientos estandarizados (ventanas de tiempo fijas, habitación de baja estimulación, colocación consistente del sensor, reglas de artefactos). Con 20 lactantes, la semianchura aproximada del intervalo de confianza del 95 por ciento es aproximadamente 1,96 dividido por la raíz cuadrada de 20 veces la desviación estándar (aproximadamente 0,44 veces DE), produciendo aproximadamente más o menos 1,8 a 2,2 puntos porcentuales si DE es 4 a 5. Esta precisión es aceptable para un piloto centrado en la estimación y la viabilidad e informará el dimensionamiento de un ensayo confirmatorio posterior (van Bel 2008; Alderliesten 2016; Meder 2021; Yue 2021).

Análisis estadístico. El estimando principal es la diferencia media intraparticipante (PMT menos Descanso Silencioso) en TOI durante los minutos 21 a 25 (ventana de 5 minutos). El análisis primario utiliza un modelo lineal de efectos mixtos con efectos fijos para tratamiento (PMT versus Descanso Silencioso), período (1 versus 2) y secuencia (AB versus BA), y una intersección aleatoria para participante. Se evalúa el efecto residual de primer orden; si está presente, se informa un análisis de sensibilidad restringido al Período 1. Los puntos finales secundarios son exploratorios y se analizan de manera análoga; no se aplican ajustes de multiplicidad a menos que se especifique en el Plan de Análisis Estadístico.