Thérapie Musicale Personnalisée pour les Nouveau-nés Prématurés

Contexte et justification. Les nourrissons prématurés en unité de soins intensifs néonatals (USIN) sont exposés au bruit, à la lumière et à des manipulations fréquentes, ce qui peut affecter leur physiologie et leur développement et augmenter la détresse parentale. La musicothérapie centrée sur la famille utilisant la voix parentale est une intervention à faible risque qui peut moduler l'oxygénation cérébrale et les paramètres autonomes lors de l'exposition. Les études NIRS néonatales rapportent des changements moyens faibles à modérés de l'oxygénation cérébrale avec la voix parentale ou la musique et des réponses individuelles hétérogènes, soutenant des procédures standardisées et des plans intra-sujets (van Bel 2008 ; Alderliesten 2016 ; Meder 2021 ; Yue 2021).

Éthique et consentement. Le recrutement se déroule avec l'approbation du Comité d'Éthique sur dossier ; un consentement éclairé écrit est obtenu du ou des parent(s) ou du ou des tuteur(s) légal(aux) conformément à la politique locale. Le consentement des deux parents est recherché lorsque cela est applicable ; une seule signature est acceptable dans les cas de parent unique ou de tutelle sanctionnée par le tribunal selon la politique du site.

Plan. Essai pilote monocentrique, randomisé en croisé 2 par 2. Les nourrissons sont randomisés dans la Séquence AB (Période 1 = TMP, période de washout de 2 jours, Période 2 = Repos Silencieux) ou la Séquence BA (Période 1 = Repos Silencieux, période de washout de 2 jours, Période 2 = TMP).

Préparation vocale pré-intervention (en dehors des périodes d'étude). Un musicothérapeute formé enregistre le chant ou la voix du parent et effectue un traitement audio de base (lissage des pics, suppression des artéfacts, réglage d'une intensité cible). Les fichiers audio sont stockés de manière sécurisée pour la lecture audio pendant la TMP. Aucun résultat n'est collecté pendant la préparation.

Conduite de chaque période (50 minutes, 20h00 à 21h00 heure locale, salle USIN à faible stimulation). Un haut-parleur de chevet est placé à environ 30 cm de la tête du nourrisson ; la lecture audio est réglée à environ 45 dBA (plus ou moins 3) au niveau de l'oreille du nourrisson. Chaque période suit la même structure :

• Phase 1 (0 à 9 minutes) : Repos d'Accoutumance (pas de stimulation)
• Phase 2 (10 à 40 minutes) : Exposition au Traitement (TMP ou Repos Silencieux, selon la séquence randomisée)
• Phase 3 (40 à 50 minutes) : Repos Post-Exposition (pas de stimulation) Mesures au sein de chaque période. Le TOI (NIRS), la FC, la FR et la SpO2 sont résumés sous forme de moyennes sur des fenêtres de 5 minutes aux minutes 5 à 9 (Phase 1), 21 à 25 (Phase 2) et 46 à 50 (Phase 3). Une période de washout de 2 jours sépare les périodes pour atténuer l'effet de report.

Critères d'arrêt et de reprise. Arrêter immédiatement si l'un des événements suivants survient : SpO2 inférieure à 85 % pendant 30 secondes ou plus, ou inférieure à 88 % persistante ; FC inférieure à 100 battements par minute pendant 30 secondes ou plus, ou supérieure à 200 battements par minute persistante ; apnée de 20 secondes ou plus, ou FR de 80 respirations par minute ou plus persistante ; cyanose, pâleur marquée, hypotonie, ou irritabilité ou pleurs inconsolables ; procédures urgentes ou manipulations non reportables ; intolérance au stimulus acoustique (par exemple, agitation marquée ou évitement) ; demande du parent, si présent. La reprise n'a lieu qu'après réévaluation clinique par le néonatologiste traitant ou le clinicien de garde et stabilisation (paramètres dans les plages de sécurité pendant 5 minutes ou plus). Les infirmières et médecins sont autorisés à arrêter selon les critères.

Stress parental. À la sortie, les parents remplissent le PSS:USIN sous forme de questionnaire d'auto-évaluation assisté par du personnel formé de l'USIN (par exemple, une infirmière ou un psychologue).

Taille d'échantillon. Cet essai pilote en croisé 2 par 2 se concentre sur la faisabilité et l'estimation de la variance intra-sujet et de l'ampleur de l'effet sur le TOI. Basé sur la littérature NIRS en USIN - de petits changements moyens dans l'oxygénation cérébrale avec la voix parentale ou la musique et une variabilité intra-sujet non négligeable à moins que les procédures ne soient standardisées - une différence moyenne intra-sujet cliniquement pertinente (delta) d'environ 3 points de pourcentage TOI (TMP moins Repos Silencieux pendant les minutes 21 à 25) et un écart-type intra-sujet attendu d'environ 4 à 5 points sont supposés sous procédures standardisées (fenêtres temporelles fixes, salle à faible stimulation, placement cohérent des capteurs, règles d'artéfacts). Avec 20 nourrissons, la demi-largeur approximative de l'intervalle de confiance à 95 % est d'environ 1,96 divisé par la racine carrée de 20 fois l'écart-type (environ 0,44 fois l'ES), donnant environ plus ou moins 1,8 à 2,2 points de pourcentage si l'ES est de 4 à 5. Cette précision est acceptable pour un pilote axé sur l'estimation et la faisabilité et informera le dimensionnement d'un essai confirmatoire ultérieur (van Bel 2008 ; Alderliesten 2016 ; Meder 2021 ; Yue 2021).

Analyse statistique. Le paramètre principal estimé est la différence moyenne intra-sujet (TMP moins Repos Silencieux) du TOI pendant les minutes 21 à 25 (fenêtre de 5 minutes). L'analyse principale utilise un modèle linéaire à effets mixtes avec des effets fixes pour le traitement (TMP versus Repos Silencieux), la période (1 versus 2) et la séquence (AB versus BA), et une ordonnée à l'origine aléatoire pour le participant. L'effet de report de premier ordre est évalué ; s'il est présent, une analyse de sensibilité restreinte à la Période 1 est rapportée. Les critères secondaires sont exploratoires et sont analysés de manière analogue ; des ajustements de multiplicité ne sont pas appliqués sauf spécification dans le Plan d'Analyse Statistique.