Henkilökohtainen musiikkiterapia ennenaikaisesti syntyneille vauvoille

Tausta ja perustelu. Ennenaikaisesti syntyneet vastasyntyneet lasten teho-osastolla (NICU) altistuvat melulle, valolle ja usealle käsittelylle, mikä voi vaikuttaa fysiologiaan ja kehitykseen sekä lisätä vanhempien stressiä. Perhekeskeinen musiikkiterapia, jossa käytetään vanhemman ääntä, on vähäriskinen interventio, joka voi moduloida aivojen hapettumista ja autonomisia parametreja altistuksen aikana. Vastasyntyneiden NIRS-tutkimukset raportoivat pieniä tai kohtalaisia keskimääräisiä muutoksia aivojen hapettumisessa vanhemman äänen tai musiikin yhteydessä ja heterogeenisiä yksilöllisiä vasteita, mikä tukee standardoituja menettelyjä ja osallistujakohtaista suunnittelua (van Bel 2008; Alderliesten 2016; Meder 2021; Yue 2021).

Etiikka ja suostumus. Osallistuminen etenee eettisen komitean hyväksynnän mukaisesti arkistossa; kirjallinen tietoon perustuva suostumus saadaan vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta paikallisen käytännön mukaisesti. Molempien vanhempien suostumusta pyydetään, kun se on sovellettavissa; yksi allekirjoitus on hyväksyttävä yksinhuoltajan tai tuomioistuimen vahvistaman huoltajuuden tapauksissa paikan käytännön mukaisesti.

Suunnittelu. Yksittäiskeskuksinen, satunnaistettu 2 × 2 crossover-pilotti. Vauvat satunnaistetaan jaksolle AB (Jakso 1 = PMT, pesu 2 päivää, Jakso 2 = Hiljainen lepo) tai jaksolle BA (Jakso 1 = Hiljainen lepo, pesu 2 päivää, Jakso 2 = PMT).

Interventiota edeltävä äänen valmistelu (tutkimusjaksojen ulkopuolella). Koulutettu musiikkiterapeutti tallentaa vanhemman laulun tai äänen ja suorittaa perusäänenkäsittelyn (huippujen tasoitus, artefaktien poisto, kohdeintensiteetin asettaminen). Äänitiedostot tallennetaan turvallisesti äänentoistoa varten PMT:n aikana. Valmistelun aikana ei kerätä tuloksia.

Kunkin jakson toteutus (50 minuuttia, klo 20:00–21:00 paikallista aikaa, vähäärsyketasoinen NICU-huone). Sängynvieressä oleva kaiutin sijoitetaan noin 30 cm:n päähän vauvan päästä; äänentoisto asetetaan noin 45 dBA:lle (plus miinus 3) vauvan korvan tasolla. Jokainen jakso noudattaa samaa rakennetta:

• Vaihe 1 (0–9 minuuttia): Mukautumislepo (ei ärsykettä)
• Vaihe 2 (10–40 minuuttia): Hoitoaltistus (PMT tai Hiljainen lepo, satunnaistetun jakson mukaisesti)
• Vaihe 3 (40–50 minuuttia): Altistuksen jälkeinen lepo (ei ärsykettä) Mittaukset kunkin jakson sisällä. TOI (NIRS), HR, RR ja SpO2 tiivistetään 5 minuutin ikkunakeskiarvoiksi minuuteissa 5–9 (Vaihe 1), minuuteissa 21–25 (Vaihe 2) ja minuuteissa 46–50 (Vaihe 3). 2 päivän pesu erottaa jaksot siirtymävaikutusten vähentämiseksi.

Pysäytyskriteerit ja jatkaminen. Pysäytä välittömästi, jos jokin seuraavista tapahtuu: SpO2 alle 85 prosenttia 30 sekuntia tai enemmän, tai alle 88 prosenttia pysyvästi; HR alle 100 lyöntiä minuutissa 30 sekuntia tai enemmän, tai yli 200 lyöntiä minuutissa pysyvästi; apnea 20 sekuntia tai pidempi, tai RR 80 hengitystä minuutissa tai enemmän pysyvästi; syanoosi, voimakas kalpeus, hypotonia tai lohduttamaton ärtyneisyys tai itku; kiireelliset toimenpiteet tai lykkäämätön käsittely; akustisen ärsykkeen sietämättömyys (esimerkiksi voimakas agitaatio tai välttely); vanhemman pyyntö, jos läsnä. Jatkaminen tapahtuu vasta, kun vastaava neonatologi tai korvaava klinikko on suorittanut kliinisen arvioinnin ja vakautuksen (parametrit turvallisuusalueilla 5 minuuttia tai enemmän). Sairaanhoitajat ja lääkärit ovat valtuutettuja pysäyttämään kriteerien mukaisesti.

Vanhempien stressi. Kotiutuessa vanhemmat täyttävät PSS:NICU:n itsearviointikyselyn koulutetun NICU-henkilökunnan avustamana (esimerkiksi sairaanhoitaja tai psykologi).

Otoskoko. Tämä 2 × 2 crossover-pilotti keskittyy toteutettavuuteen sekä osallistujakohtaisen varianssin ja vaikutuksen suuruuden arviointiin TOI:ssa. Perustuen NICU NIRS-kirjallisuuteen – pieniin keskimääräisiin muutoksiin aivojen hapettumisessa vanhemman äänen tai musiikin yhteydessä ja merkittävään osallistujakohtaiseen vaihteluun, ellei menettelyjä standardoida – oletetaan kliinisesti relevantti osallistujakohtainen keskiarvoero (delta) noin 3 TOI-prosenttiyksikköä (PMT miinus Hiljainen lepo minuuteissa 21–25) ja odotettu osallistujakohtainen keskihajonta noin 4–5 yksikköä standardoiduissa menettelyissä (kiinteät aikavälit, vähäärsyketasoinen huone, johdonmukainen antimen sijoitus, artefaktisäännöt). 20 vauvalla likimääräinen 95 prosentin luottamusvälin puolileveys on noin 1,96 jaettuna 20:n neliöjuurella kerrottuna keskihajonnalla (noin 0,44 kertaa SD), mikä tuottaa noin plus miinus 1,8–2,2 prosenttiyksikköä, jos SD on 4–5. Tämä tarkkuus on hyväksyttävä pilotille, joka keskittyy arviointiin ja toteutettavuuteen, ja se ohjaa seuraavan vahvistavan kokeen koon määrittämistä (van Bel 2008; Alderliesten 2016; Meder 2021; Yue 2021).

Tilastollinen analyysi. Pääestimaatti on osallistujakohtainen keskiarvoero (PMT miinus Hiljainen lepo) TOI:ssa minuuteissa 21–25 (5 minuutin ikkuna). Pääanalyysi käyttää lineaarista sekavaikutusmallia, jossa on kiinteät vaikutukset hoidolle (PMT vs. Hiljainen lepo), jaksolle (1 vs. 2) ja sekvenssille (AB vs. BA) sekä satunnainen vakiotermi osallistujalle. Ensimmäisen kertaluvun siirtymävaikutus arvioidaan; jos se on läsnä, raportoidaan herkkyysanalyysi, joka rajoittuu Jaksoon 1. Toissijaiset päätepisteet ovat tutkivia ja analysoidaan analogisesti; moninaisuussäätöjä ei sovelleta, ellei Tilastollisessa Analyysisuunnitelmassa toisin määrätä.