Personalizovaná hudební terapie pro nedonošené děti

Pozadí a zdůvodnění. Předčasně narozené děti na jednotce intenzivní péče pro novorozence (JIP) jsou vystaveny hluku, světlu a častému zacházení, což může ovlivnit fyziologii a vývoj a zvýšit stres rodičů. Rodinou orientovaná muzikoterapie využívající hlas rodiče je nízkorizikovým zásahem, který může modulovat mozkovou oxygenaci a autonomní parametry během expozice. Studie novorozenecké NIRS uvádějí malé až střední průměrné změny v mozkové oxygenaci s hlasem rodiče nebo hudbou a heterogenní individuální reakce, což podporuje standardizované postupy a návrhy uvnitř účastníka (van Bel 2008; Alderliesten 2016; Meder 2021; Yue 2021).

Etika a souhlas. Zařazení probíhá se schválením etické komise na záznamu; písemný informovaný souhlas je získán od rodiče(ů) nebo zákonného zástupce(ů) podle místní politiky. Souhlas obou rodičů je vyžadován, pokud je to vhodné; jediný podpis je přijatelný v případech samoživitelů nebo soudem schválené poručnické péče podle politiky místa.

Návrh. Jednostředové, randomizované pilotní křížové šetření 2x2. Kojenci jsou randomizováni do Sekvence AB (Období 1 = PMT, vyprázdnění 2 dny, Období 2 = Klidový odpočinek) nebo Sekvence BA (Období 1 = Klidový odpočinek, vyprázdnění 2 dny, Období 2 = PMT).

Příprava hlasu před zásahem (mimo studijní období). Školení muzikoterapeut nahrává zpěv nebo hlas rodiče a provádí základní zpracování zvuku (vyhlazení vrcholů, odstranění artefaktů, nastavení cílové intenzity). Zvukové soubory jsou bezpečně uloženy pro přehrávání zvuku během PMT. Během přípravy nejsou shromažďovány žádné výsledky.

Průběh každého období (50 minut, 8:00 až 9:00 místního času, místnost JIP s nízkou stimulací). Reproduktor u lůžka je umístěn přibližně 30 cm od hlavy kojence; přehrávání zvuku je nastaveno na přibližně 45 dBA (plus nebo mínus 3) na úrovni ucha kojence. Každé období následuje stejnou strukturu:

• Fáze 1 (0 až 9 minut): Aklimatizační odpočinek (žádná stimulace)
• Fáze 2 (10 až 40 minut): Expozice léčby (PMT nebo Klidový odpočinek, podle randomizované sekvence)
• Fáze 3 (40 až 50 minut): Odpočinek po expozici (žádná stimulace) Měření v rámci každého období. TOI (NIRS), HR, RR a SpO2 jsou shrnuty jako průměry 5minutových oken v minutách 5 až 9 (Fáze 1), minutách 21 až 25 (Fáze 2) a minutách 46 až 50 (Fáze 3). Dvoudenní vyprázdnění odděluje období, aby se zmírnil přenos.

Kritéria zastavení a obnovení. Okamžitě zastavit, pokud nastane některý z následujících případů: SpO2 pod 85 procent po dobu 30 sekund nebo více, nebo pod 88 procent trvale; HR pod 100 tepů za minutu po dobu 30 sekund nebo více, nebo nad 200 tepů za minutu trvale; apnoe 20 sekund nebo delší, nebo RR 80 dechů za minutu nebo vyšší trvale; cyanóza, výrazná bledost, hypotonie, nebo neutišitelná podrážděnost nebo pláč; naléhavé procedury nebo nezbytná manipulace; nesnášenlivost akustického podnětu (například výrazná agitovanost nebo vyhýbání se); žádost rodiče, pokud je přítomen. Obnovení nastane až po klinickém přehodnocení ošetřujícím neonatologem nebo zastupujícím klinikem a stabilizaci (parametry v bezpečných rozmezích po dobu 5 minut nebo více). Sestry a lékaři jsou oprávněni zastavit podle kritérií.

Stres rodičů. Při propuštění rodiče vyplňují PSS:NICU jako dotazník sebeposouzení s pomocí školeného personálu JIP (například sestra nebo psycholog).

Velikost vzorku. Toto pilotní křížové šetření 2x2 se zaměřuje na proveditelnost a odhad variance uvnitř účastníka a velikosti účinku na TOI. Na základě literatury NIRS JIP - malé průměrné změny v mozkové oxygenaci s hlasem rodiče nebo hudbou a nezanedbatelná variabilita uvnitř účastníka, pokud nejsou postupy standardizovány - se předpokládá klinicky relevantní průměrný rozdíl uvnitř účastníka (delta) přibližně 3 procentní body TOI (PMT mínus Klidový odpočinek během minut 21 až 25) a očekávaná směrodatná odchylka uvnitř účastníka přibližně 4 až 5 bodů při standardizovaných postupech (pevná časová okna, místnost s nízkou stimulací, konzistentní umístění senzorů, pravidla pro artefakty). S 20 kojenci je přibližná polovina šířky 95procentního intervalu spolehlivosti přibližně 1,96 děleno druhou odmocninou z 20 krát směrodatná odchylka (přibližně 0,44 krát SD), což dává zhruba plus nebo mínus 1,8 až 2,2 procentní body, pokud je SD 4 až 5. Tato přesnost je přijatelná pro pilotní šetření zaměřené na odhad a proveditelnost a poskytne informace pro dimenzování následného potvrzovacího pokusu (van Bel 2008; Alderliesten 2016; Meder 2021; Yue 2021).

Statistická analýza. Primární odhad je průměrný rozdíl uvnitř účastníka (PMT mínus Klidový odpočinek) v TOI během minut 21 až 25 (5minutové okno). Primární analýza používá lineární smíšený model s fixními efekty pro léčbu (PMT versus Klidový odpočinek), období (1 versus 2) a sekvenci (AB versus BA) a náhodným interceptem pro účastníka. Posuzuje se přenos prvního řádu; pokud je přítomen, je uvedena citlivostní analýza omezená na Období 1. Sekundární koncové body jsou průzkumné a jsou analyzovány analogicky; úpravy násobnosti se nepoužívají, pokud nejsou uvedeny v Plánu statistické analýzy.