Personlig musikkterapi for premature spedbarn

Bakgrunn og rasjonalitet. For tidlig fødte spedbarn på neonatal intensivavdeling (NICU) blir utsatt for støy, lys og hyppig håndtering, noe som kan påvirke fysiologi og utvikling og øke foreldrenes stressnivå. Familiesentrert musikkterapi som bruker foreldrens stemme er en lavrisiko-intervensjon som kan modulere cerebral oksygenasjon og autonome parametere under eksponering. Neonatale NIRS-studier rapporterer små til moderate gjennomsnittlige endringer i cerebral oksygenasjon med foreldrestemme eller musikk og heterogene individuelle responser, noe som støtter standardiserte prosedyrer og innad-deltaker-design (van Bel 2008; Alderliesten 2016; Meder 2021; Yue 2021).

Etikk og samtykke. Inkludering skjer etter godkjenning fra etikkkomiteen som er arkivert; skriftlig informert samtykke innhentes fra foreldre(r) eller verge(r) i henhold til lokal retningslinje. Samtykke fra begge foreldre søkes når det er aktuelt; en enkelt signatur er akseptabelt i tilfeller med aleneforeldre eller vergeordning godkjent av domstol i henhold til stedets retningslinjer.

Design. Enkelt-senter, randomisert 2 ganger 2 kryss-over pilotstudie. Spedbarn randomiseres til Sekvens AB (Periode 1 = PMT, utvask 2 dager, Periode 2 = Stille hvile) eller Sekvens BA (Periode 1 = Stille hvile, utvask 2 dager, Periode 2 = PMT).

For-intervensjon stemmeforberedelse (utenfor studieperiodene). En utdannet musikkterapeut spiller inn forelderens sang eller stemme og utfører grunnleggende lydbehandling (jevning av topper, fjerning av artefakter, innstilling av målintensitet). Lydfilene lagres sikkert for lydavspilling under PMT. Ingen utfallsmål samles inn under forberedelsen.

Gjennomføring av hver periode (50 minutter, kl. 20.00 til 21.00 lokal tid, lavstimulerende NICU-rom). En sengsidehøyttaler plasseres omtrent 30 cm fra spedbarnets hode; lydavspilling settes til omtrent 45 dBA (pluss eller minus 3) ved spedbarnets ørenivå. Hver periode følger samme struktur:

• Fase 1 (0 til 9 minutter): Tilvenningshvile (ingen stimulering)
• Fase 2 (10 til 40 minutter): Behandlingseksponering (PMT eller Stille hvile, i henhold til randomisert sekvens)
• Fase 3 (40 til 50 minutter): Post-eksponeringshvile (ingen stimulering) Målinger innen hver periode. TOI (NIRS), HR, RR og SpO2 oppsummeres som 5-minutters vindu-gjennomsnitt ved minutt 5 til 9 (Fase 1), minutt 21 til 25 (Fase 2) og minutt 46 til 50 (Fase 3). En 2-dagers utvask separerer periodene for å redusere bæreover-effekt.

Stoppkriterier og gjenopptak. Stopp umiddelbart hvis noe av følgende inntreffer: SpO2 under 85 prosent i 30 sekunder eller mer, eller under 88 prosent vedvarende; HR under 100 slag per minutt i 30 sekunder eller mer, eller over 200 slag per minutt vedvarende; apné i 20 sekunder eller lengre, eller RR 80 pust per minutt eller høyere vedvarende; cyanose, markert blekhet, hypotoni eller uopprettelig irritabilitet eller gråt; akutte prosedyrer eller ikke-utsettelig håndtering; intoleranse for akustisk stimulus (for eksempel markert uro eller unngåelse); foreldreforespørsel, hvis til stede. Gjenopptak skjer kun etter klinisk revurdering av behandlende neonatolog eller vikarierende kliniker og stabilisering (parametre innenfor sikkerhetsområde i 5 minutter eller mer). Sykepleiere og leger er autorisert til å stoppe i henhold til kriteriene.

Foreldrestress. Ved utskriving fullfører foreldre PSS:NICU som et selvrapporteringsspørreskjema assistert av utdannet NICU-personale (for eksempel sykepleier eller psykolog).

Utvalgsstørrelse. Denne 2 ganger 2 kryss-over pilotstudien fokuserer på gjennomførbarhet og estimering av innad-deltaker-varians og effektstørrelse på TOI. Basert på NICU NIRS-litteratur - små gjennomsnittlige endringer i cerebral oksygenasjon med foreldrestemme eller musikk og ikke-triviell innad-deltaker-variasjon med mindre prosedyrer er standardisert - antas en klinisk relevant innad-deltaker gjennomsnittsforskjell (delta) på omtrent 3 TOI prosentpoeng (PMT minus Stille hvile under minutt 21 til 25) og en forventet innad-deltaker standardavvik på omtrent 4 til 5 poeng under standardiserte prosedyrer (faste tidsvinduer, lavstimulerende rom, konsistent sensorplassering, artefaktregler). Med 20 spedbarn er den omtrentlige 95 prosent konfidensintervall-halvbredden omtrent 1,96 delt på kvadratroten av 20 ganger standardavviket (omtrent 0,44 ganger SD), noe som gir omtrent pluss eller minus 1,8 til 2,2 prosentpoeng hvis SD er 4 til 5. Denne presisjonen er akseptabel for en pilotstudie fokusert på estimering og gjennomførbarhet og vil informere størrelsen på en påfølgende bekreftende prøve (van Bel 2008; Alderliesten 2016; Meder 2021; Yue 2021).

Statistisk analyse. Det primære estimandet er innad-deltaker gjennomsnittsforskjell (PMT minus Stille hvile) i TOI under minutt 21 til 25 (5-minutters vindu). Den primære analysen bruker en lineær blandet-effekt-modell med faste effekter for behandling (PMT versus Stille hvile), periode (1 versus 2) og sekvens (AB versus BA), og et tilfeldig skjæringspunkt for deltaker. Førsteordens bæreover-effekt vurderes; hvis til stede, rapporteres en sensitivitetsanalyse begrenset til Periode 1. Sekundære endepunkter er utforskende og analyseres analogt; multiplisitetsjusteringer brukes ikke med mindre spesifisert i den statistiske analyseplanen.