불면증에 대한 새로운 디지털 치료제의 수면 효능 무작위 평가 (SERENE)
불면증 환자의 증상 개선을 위한 디지털 치료제 'BELL-001'의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조군, 중추 임상 연구
이 연구는 불면증 증상 개선을 위해 개발된 디지털 치료제 BELL-001의 효과성과 안전성을 평가하기 위해 설계된 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 연구입니다. 불면증은 주간 기능, 기분 및 전반적인 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있는 흔한 수면 장애입니다. 많은 환자들이 생활 습관 변경이나 약물 치료에도 어려움을 겪고 있으며, 더 안전한 비약물적 치료 옵션이 점점 더 필요해지고 있습니다.
BELL-001은 스마트폰 기반 치료제로, 수면 전 기간 동안 맞춤형 청각 자극을 제공합니다. 이 장치는 개인의 호흡 패턴을 분석하고 동기화된 소리 피드백을 제공함으로써 이완을 촉진하고 수면으로의 전환을 지원하도록 설계되었습니다. 이 연구는 BELL-001과 외관은 동일하지만 활성 치료 기능을 제공하지 않는 위약(플라세보와 유사한) 디지털 장치를 비교할 것입니다.
불면증 진단을 받은 성인들은 무작위로 BELL-001 그룹 또는 위약 그룹에 배정됩니다. 참가자들은 배정된 장치를 4주 동안 사용하게 됩니다. 연구 전반에 걸쳐 수면 관련 증상, 주간 기능, 피로 및 삶의 질 측정치가 평가될 것입니다. 주요 결과는 4주간의 치료 후 불면증 심각도 지수(ISI) 점수의 변화입니다. 안전성은 참가자 보고와 임상 평가를 통해 정기적으로 모니터링될 것입니다.
이 임상시험은 한국의 여러 병원에서 진행되며, 기관생명윤리위원회(IRB)의 심의 및 승인을 포함한 윤리 지침을 따릅니다. 참여는 자발적이며, 모든 개인은 연구 절차 시작 전에 사전 동의서를 작성할 것입니다. 이 연구 결과는 불면증 성인을 위한 디지털 비약물적 중재의 임상 사용에 대한 핵심 증거를 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
불면증은 수면 시작 또는 유지에 지속적인 어려움을 특징으로 하며, 피로, 집중력 감소, 기분 장애 및 전반적인 기능 저하와 같은 주간 기능 장애를 동반하는 매우 흔한 수면 장애입니다. 불면증 인지행동치료(CBT-I)와 같은 약물적 선택지와 행동적 접근법이 존재함에도 불구하고, 많은 환자들은 접근성 제한, 불충분한 반응, 장기간 약물 의존에 대한 우려, 또는 구조화된 행동적 중재 준수의 어려움을 경험합니다. 결과적으로, 불면증에 기여하는 근본적인 생리적 및 심리적 요인을 효과적으로 해결할 수 있는 안전하고 접근 가능한 비약물적 치료법에 대한 상당한 임상적 필요가 남아 있습니다.
BELL-001은 개인의 호흡 리듬에 동기화된 맞춤형 청각 자극을 통해 수면 전 생리적 각성을 조절하도록 설계된 새로운 디지털 치료제입니다. 자율신경계 활성화 증가와 지속적인 인지적 또는 신체적 긴장을 포함한 수면 전 과각성은 만성 불면증의 핵심 기전으로 인식됩니다. BELL-001은 스마트폰 마이크를 통해 사용자의 자연스러운 호흡 패턴을 분석하고 호흡 단계에 맞춘 실시간 청각 피드백을 생성합니다. 이 피드백은 호흡 리듬을 안정화시키고, 부교감신경 활성화를 촉진하며, 교감신경 과각성을 감소시키고, 각성에서 수면으로의 전환을 용이하게 하는 것을 목표로 합니다. 이 치료 접근법은 내수용성, 미주신경 긴장도 조절 및 청각-호흡 동기화와 관련된 신경생리학적 원리에 기반합니다. 서울대학교병원과 하버드 대학교 관련 기관에서 수행된 연구를 포함한 예비 타당성 및 파일럿 결과는 BELL-001이 수면 잠복기를 단축시키고, 주관적 수면 질을 개선하며, 심박 변동성(HRV)과 같은 자율신경계 지표를 조절할 수 있음을 시사합니다.
이 중추적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구는 불면증 장애로 진단받은 성인의 불면증 증상 개선을 위한 BELL-001의 효능과 안전성을 평가하도록 설계되었습니다. 본 연구는 임상시험 관리기준(GCP) 및 기관생명윤리위원회(IRB) 감독 하에 한국의 여러 상급종합병원에서 수행됩니다. 총 114명의 참가자가 등록되며, 모든 연구 기관에서 경쟁적으로 등록이 진행됩니다. 임상 진단, 선별 면담 및 기초 평가를 기반으로 적격 기준을 충족하는 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 활성 치료 그룹(BELL-001) 또는 위약 대조 그룹에 배정됩니다. 위약 장치는 활성 시스템의 시각적 및 기능적 외관을 면밀히 모방하도록 설계되었지만, 맞춤형 호흡 동기화 청각 피드백을 제공하지 않아 참가자와 연구자의 맹검 상태 유지를 보장합니다.
치료 기간은 4주입니다. 참가자는 매일 밤 수면 전 루틴 동안 배정된 중재를 사용하도록 지시받습니다. 연구 전반에 걸쳐 표준화된 설문지와 검증된 환자 보고 결과 측정 도구를 사용하여 불면증 중증도, 주간 졸림, 피로, 기분, 불안, 수면 건강 및 삶의 질을 평가합니다. 여기에는 불면증 중증도 지수(ISI), 엡워스 졸음 척도(ESS), 피로 심각도 척도(FSS), PHQ-9, GAD-7, EQ-5D-5L, 수면 일기 및 사용자 만족도 척도가 포함됩니다. 주요 종료점은 기초선에서 4주차까지의 ISI 점수 변화입니다. 2차 종료점에는 주간 기능, 수면 일기 측정치, 기분 및 불안 증상, 피로, 삶의 질, 업무 생산성 및 중재에 대한 주관적 만족도의 변화가 포함됩니다. 탐색적 종료점에는 증상 진행 경로, 하위 그룹 패턴 및 치료 반응 예측 인자 분석이 포함될 수 있습니다.
안전성은 연구 전반에 걸쳐 부작용, 장치 관련 사건 및 추적 방문 중 임상적으로 유의한 발견을 모니터링하여 지속적으로 평가됩니다. 비침습적, 비약물적, 소프트웨어 기반 디지털 치료제인 중재의 낮은 위험 특성을 고려할 때, 심각한 안전 문제는 예상되지 않습니다. 그럼에도 불구하고, 모든 참여 기관은 엄격한 보고 기준을 준수하며, 모든 안전 정보는 연구자 및 기관생명윤리위원회(IRB)에 의해 검토됩니다. 중재의 낮은 위험 프로필과 확립된 안전 감독 메커니즘의 존재로 인해 독립적인 데이터 모니터링 위원회는 계획되지 않았습니다.
무작위 배정 및 배정 은폐는 참가자, 연구자 및 연구 직원의 맹검을 보장하기 위해 중앙 집중식 시스템을 통해 관리됩니다. 모든 데이터는 GCP를 준수하여 수집되며 검증된 전자 사례 보고서(eCRF)에 저장됩니다. 통계 분석은 사전 정의된 통계 분석 계획에 따라 수행되며, 주요 분석은 전체 분석 집단을 기반으로 합니다. 본 시험은 활성 그룹과 위약 그룹 간 ISI 개선에서 임상적으로 의미 있는 차이를 검출할 수 있도록 표본 수가 계산되었습니다. 민감도 분석 및 하위 그룹 분석은 연구 결과의 견고성을 추가로 규명할 것입니다.
이 중추적 연구의 전반적인 목표는 성인 불면증 치료를 위한 디지털 치료 의료기기로서 BELL-001의 규제 평가 및 잠재적 승인을 지원하는 결정적인 임상적 증거를 생성하는 것입니다. 무작위, 위약 대조 설계로 증상 개선과 안전성 결과를 엄격하게 평가함으로써, 이 연구는 맞춤형, 생리학 기반 디지털 중재의 치료적 가치를 확립할 것으로 기대됩니다. 연구 결과는 디지털 치료제 분야를 발전시키고, 불면증 관리를 위한 접근 가능한 옵션을 확장하며, 호흡 동기화 청각 자극이 수면 전 각성 및 수면 시작 과정을 어떻게 조절할 수 있는지에 대한 이해에 기여할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, 대한민국
- Kyung Hee University Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국
- CHA Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
* 포함 기준:
19세에서 75세 사이의 성인.
ICD-11 기준에 따른 불면증 장애의 임상적 진단(비기질성 불면증 또는 수면 개시/유지 장애).
선별 시 불면증 심각도 지수(ISI) 점수 ≥ 15.
최소 3개월 동안 주당 최소 3일 이상 수면 개시 또는 유지에 어려움을 보고함.
4주 동안 취침 전 기간에 스마트폰 기반 디지털 치료제 사용을 희망하고 가능함.
정보에 입각한 동의서를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있음.
* 배제 기준:
기타 주요 수면 장애(예: 폐쇄성 수면무호흡증, 하지불안증후군, 기면증, 일주기 리듬 수면-각성 장애).
연구 평가에 방해가 될 수 있는 주요 정신 장애(예: 정신병적 장애, 양극성 장애, 중증 주요 우울 삽화).
과거 12개월 내 알코올 또는 최면제 오용을 포함한 물질 사용 장애.
연구 계획에 따라 안정화되거나 중단될 수 없는 수면 유도 약물 또는 중추신경계 활성 약물 사용.
수면 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 중대한 의학적 또는 신경학적 상태(예: 중증 심혈관, 호흡기 또는 신경학적 질환).
야간 근무자 또는 불규칙한 수면-각성 일정을 가진 개인.
임신 또는 수유 중.
과거 30일 내 다른 중재적 임상 연구 참여.
연구 참여, 안전성 또는 데이터 유효성에 방해가 될 것으로 연구자가 판단한 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BELL-001 디지털 치료제
실험군에 배정된 참가자는 BELL-001을 사용하게 됩니다. 이는 스마트폰 기반 디지털 치료제로, 사용자의 호흡 패턴과 동기화된 맞춤형 청각 자극을 제공하도록 설계되었습니다.
중재는 취침 전 기간 동안 4주 동안 매일 밤 시행됩니다.
이 장치는 취침 전 과각성을 감소시키고 수면 시작을 지원하기 위한 능동 알고리즘을 제공합니다.
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실험군에 배정된 참가자들은 BELL-001을 사용하게 되며, 이는 스마트폰 기반의 디지털 치료제로 사용자의 호흡 패턴과 동기화된 맞춤형 청각 자극을 제공하도록 설계되었습니다.
참가자들은 4주 동안 취침 전 기간 동안 매일 밤 이 장치를 사용하게 됩니다.
활성 알고리즘은 호흡과 동기화된 청각 피드백을 제공하여 취침 전 과각성을 감소시키고 수면 시작을 지원하기 위한 것입니다.
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가짜 비교기: 가짜 디지털 치료제
가짜 치료 그룹에 배정된 참가자는 활성 치료 알고리즘을 제공하지 않는 시각적으로 동일한 디지털 기기를 사용합니다.
가짜 기기는 BELL-001의 사용자 인터페이스와 외관을 모방하여 눈가림을 유지하지만 비치료적 오디오 출력을 제공합니다.
참가자는 4주 동안 취침 전 시간에 매일 밤 이 기기를 사용할 것입니다.
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시각적으로는 활성 장치와 구분할 수 없지만 호흡 동기화 치료 알고리즘이 없는 BELL-001 소프트웨어의 가짜 버전입니다.
비동기화 오디오 출력을 제공하며 대조군 조건으로 사용됩니다.
4주 동안 매일 밤 취침 전 기간에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수(ISI) 점수 변화
기간: 기준선부터 4주까지
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주요 평가 항목은 기준선에서 4주차까지의 불면증 심각도 지수(ISI) 총점 변화입니다. ISI는 검증된 7항목 환자 보고 결과 측정 도구로, 야간 증상, 수면 만족도 및 불면증이 주간 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
점수가 높을수록 불면증이 더 심각함을 나타냅니다. |
기준선부터 4주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주간 졸림증 변화 (Epworth Sleepiness Scale, ESS)
기간: 기준 시점부터 4주까지
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주간 졸음 정도를 평가하는 ESS 점수 변화.
점수가 높을수록 수면 성향이 더 크다는 것을 의미합니다. |
기준 시점부터 4주까지
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피로 중증도 변화 (Fatigue Severity Scale, FSS)
기간: 기저선부터 4주차까지
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피로가 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 FSS 점수 변화.
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기저선부터 4주차까지
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우울 증상 변화 (PHQ-9)
기간: 기준선부터 4주까지
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우울증 증상 심각도를 평가하기 위한 PHQ-9 점수 변화.
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기준선부터 4주까지
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불안 증상 변화 (GAD-7)
기간: 기준 시점부터 4주까지
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일반화된 불안 증상의 심각도를 반영하는 GAD-7 점수 변화.
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기준 시점부터 4주까지
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건강 관련 삶의 질 변화(EQ-5D-5L)
기간: 기저선에서 4주까지
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일반 건강 상태를 평가하는 EQ-5D-5L 지수 점수와 시각적 아날로그 척도의 변화.
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기저선에서 4주까지
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수면 일지 결과 (sSOL, sSQ, sWASO, 각성 횟수, sSE, sTST)
기간: 기준점부터 4주까지
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4주 치료 기간 동안 기록된 일일 수면 일지 매개변수의 변화. 복합 지표에는 다음이 포함됩니다: 수면 시작 잠복기 (sSOL) 주관적 수면 질 (sSQ) 수면 중 깨어난 시간 (sWASO) 야간 각성 횟수 수면 효율 (sSE) 총 수면 시간 (sTST) 수면 일지 항목은 장치 사용 후 매일 아침 전자적으로 작성되며, 주간 평균값이 기준선과 4주차 사이에 비교됩니다. |
기준점부터 4주까지
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업무 생산성 및 활동 장애 변화(WPAI-GH)
기간: 기준선부터 4주까지
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일반 건강과 관련된 결근, 출근주의, 활동 장애의 변화.
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기준선부터 4주까지
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사용자 기기 만족도
기간: 4주차
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할당된 디지털 장치의 사용성과 인지된 혜택에 대한 사용자 보고 만족도.
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4주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답률 (ISI 6점 이상 개선)
기간: 기저선부터 4주까지
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임상적으로 의미 있는 ISI 감소를 달성한 참가자 비율
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기저선부터 4주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ki-Young Jung, Seoul National University Hospital
- 수석 연구원: Jung-ik Byun, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
- 수석 연구원: Joon-Sang Sunwoo, Kangbuk Samsung Hospital
- 수석 연구원: Kyung-Jin Hwang, Kyunghee University Medical Center
- 수석 연구원: Jung-Won Shin, CHA Bundang Medical Center
- 수석 연구원: Hye-Yoon Kim, Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
간행물 및 유용한 링크
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BELL-001-S-KR-003 (기타 식별자: BELL Therapeutics Inc.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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