- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07300722
"SI Kumbang" 체조 운동이 노인의 신체적 수행능력과 면역력에 미치는 영향
노인의 신체 성능과 면역력에 미치는 "SI Kumbang" 체조 운동의 영향
이 임상 시험의 목표는 SI Kumbang 체조 운동과 Bugar Lansia 체조 운동 프로그램이 노인의 신체 기능과 면역력에 미치는 영향을 평가하고 비교하는 것입니다. 또한 SI Kumbang 체조 운동의 안전성에 대해 알아볼 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- SI Kumbang 운동과 Bugar Lansia 운동 간에 심폐 기능은 어떻게 다른가요?
- SI Kumbang 운동과 Bugar Lansia 운동 간에 근력은 어떻게 다른가요?
- SI Kumbang 운동과 Bugar Lansia 운동 간에 균형감각은 어떻게 다른가요?
- SI Kumbang 운동과 Bugar Lansia 운동 간에 신체 활동은 어떻게 다른가요?
- SI Kumbang 운동과 Bugar Lansia 운동 간에 Caspase-1 및 IL-18 염증체는 어떻게 다른가요? 연구자들은 SI Kumbang 체조 운동이 Bugar Lansia 체조 운동보다 더 나은지 확인하기 위해 SI Kumbang 체조 운동과 Bugar Lansia 체조 운동을 비교할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 일을 할 것입니다:
- 3개월 동안 주 3회 SI Kumbang 체조 운동 또는 Bugar Lansia 체조 운동을 수행합니다.
- 중재 전후에 결과 평가를 위해 클리닉을 두 번 방문합니다.
- 자신의 증상에 대한 일기를 작성합니다.
연구 개요
상세 설명
그룹당 33명의 표본 크기가 결정되었습니다. 연구 감독관은 무작위 할당을 수행하기 위해 기본 무작위화 프로그램 사용을 감독했습니다. 할당 은폐를 보장하기 위해 순차적으로 번호가 매겨지고 불투명하며 밀봉된 봉투(SNOSE) 기술이 사용되었습니다. 결과 평가자는 단일 맹검 처리를 받았으며, 그룹 할당에 대해 알려지지 않았고 관련 정보를 찾는 것이 허용되지 않았습니다. "SI Kumbang"과 "Bugar Lansia" 체조 운동 요법이 중재 그룹에 포함되었습니다. 12주 동안 연속적으로, 두 치료 모두 주당 세 번의 30분 세션을 포함했습니다. 참가자들은 첫 주 동안 운동 요법에 익숙해지기 위해 적응 세션을 받았습니다. 강도를 추적하기 위해 Borg 척도가 활용되었습니다.
연구팀은 피로, 숨가쁨, 통증 또는 어지러움과 같은 부작용을 추적하기 위해 매주 초에 환자 기록부를 검토했습니다. RS Islam Jakarta Pondok Kopi에서 모든 의심되는 부작용은 신속하게 평가되었으며, 필요한 의료 조치가 제공되었습니다. 모든 부작용은 기관의 윤리위원회에 보고되었습니다.
데이터 분석은 SPSS 29.0 테스트를 사용하여 수행되었으며, 유의 수준은 p<0.05로 설정되었습니다. 표본 특성에 대한 기술적 요약이 제공되었습니다. 분석 전에 데이터의 정규성이 확인되었습니다. 종속 t-검정은 정규 분포 결과(6MWD, 악력, SPPB, PASE, Caspase-1, IL-18)에 대해 SI Kumbang 및 Bugar Lansia 그룹의 중재 전 및 중재 후 점수를 비교하는 데 사용되었으며, Wilcoxon 검정은 비정규 데이터를 평가하는 데 사용되었습니다. 독립 t-검정 또는 Mann-Whitney U 검정은 두 중재의 효과성(Δ 점수)을 비교하는 데 사용되었습니다. 0.05 미만의 p-값은 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 13220
- University of Muhammadiyah Jakarta
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성 참가자
- 60세에서 70세 사이의 연령.
- 취약 전단계(FI-40 점수 > 0.08 < 0.25) 또는 건강한 상태(FI-40 점수 ≤ 0.08)로 분류됨
- 체질량지수(BMI)가 18.5에서 24.9 사이.
- 당뇨병(혈당 조절 ≤ 120 mg/dL)
- 심박수에 영향을 미치는 약물을 복용하지 않는 혈압(조절된 혈압 ≤ 130/80 mmHg)
제외 기준:
- 만성 심장 또는 폐 질환 상태
- 역전될 수 없는 만성 질환(예: 암 또는 만성 신장 질환)
- 사지의 당뇨병 합병증
- 운동 장애(MMT < 5)
- 무릎 통증
- 하지 변형(내반슬/외반슬)
- 손 변형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SI Kumbang 체조 운동
SI Kumbang 체조 운동을 받은 중재 그룹
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SI Kumbang 체조 운동: 바벨 중량과 중간 강도 음악을 사용한 손 동작과 함께 네 방향 다리 동작을 포함합니다.
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활성 비교기: 노인 체조 운동
통제 그룹은 부가르 란시아 체조 운동을 받았습니다
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버가르 노인 체조 운동: 바벨 무게 없이 중간 강도 음악에 맞춰 한 방향 전진 다리 동작과 손 동작을 함께 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 보행 거리(6MWD)로 평가한 심폐 지구력
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지.
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6분 보행 거리(6MWD)의 정의는 6분 동안 15미터 보행 테스트로, 최대 하위 테스트 중 하나입니다. 즉, 산소 섭취량과 심박수는 최대 산소 섭취량(VO2max)과 선형적으로 관련되어 있어 체력을 예측할 수 있습니다.
운동 중에는 응답자가 달리는 것이 허용되지 않으며, 테스트 중에 휴식이 허용됩니다.
이 방법은 개인의 최대 하위 구역과 유산소 구역에 도달할 수 있다는 것이 입증되었기 때문에 적절한 방법입니다.
측정된 결과는 미터 단위의 이동 거리(6분 보행 거리)입니다.
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등록부터 12주 치료 종료까지.
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손잡이 JAMAR로 평가된 근력 강도
기간: 12주 치료 종료 시점까지 등록에서부터
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자마르는 등척성 악력 테스트를 통해 손과 팔뚝 근육의 최대 힘을 측정하는 데 사용되는 휴대용 역학 측정기입니다.
주로 손가락을 닫고 움켜쥐는 역할을 하는 팔뚝 굴근과 같은 근육의 힘을 평가합니다.
이 테스트는 표준화된 절차를 따르며, 결과는 킬로그램과 파운드의 이중 눈금으로 표시되며, 종종 최대 힘을 기록하기 위한 피크 홀드 바늘을 포함합니다.
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12주 치료 종료 시점까지 등록에서부터
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Short Physical Performance Battery(SPPB)를 통해 평가된 균형
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
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단신체능검사(SPPB)는 노인의 하지 기능을 평가하는 객관적인 평가 도구입니다.
이 검사는 세 가지 간단한 과제로 구성됩니다: 의자에서 일어나기 시간 측정 검사, 보행 속도 시간 측정 검사, 그리고 서서 균형 잡기 검사입니다.
이 검사들의 결과는 0점(가장 나쁨)에서 12점(가장 좋음)까지의 점수로 합산되며, 이 점수는 장애, 입원 및 사망률과 같은 다양한 건강 결과를 예측하는 데 사용됩니다.
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등록부터 12주 치료 종료까지
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노인 신체 활동 척도(PASE)로 평가된 신체 활동.
기간: 12주 치료 종료 시점까지의 등록 과정.
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노인 신체 활동 척도(PASE)는 65세 이상 성인의 일주일 동안의 신체 활동 수준을 평가하는 간결한 자가 보고 설문지입니다.
여가, 가사 및 업무 관련 활동의 빈도와 지속 시간에 관한 질문을 포함하며, 전화, 우편 또는 대면 인터뷰를 통해 시행할 수 있습니다.
높은 점수는 더 많은 신체 활동을 나타냅니다.
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12주 치료 종료 시점까지의 등록 과정.
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카스파제-1과 IL-18로 평가한 면역 및 인플라마솜
기간: 등록부터 12주간의 치료 종료까지.
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Caspase-1은 프로염증성 사이토카인 인터루킨-1 베타(IL-1β)와 인터루킨-18(IL-18)을 성숙하고 활성화된 형태로 가공하여 활성화시키는 효소입니다.
이 과정은 감염과 스트레스에 대한 신체의 염증 반응의 핵심 부분입니다.
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등록부터 12주간의 치료 종료까지.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Umi Sjarqiah, Medical Doctor, University of Muhammadiyah Jakarta
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 24-10-1593
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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