- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07300722
Auswirkungen der "SI Kumbang" Gymnastikübungen auf die körperliche Leistungsfähigkeit und Immunität bei älteren Menschen
Auswirkung der "SI Kumbang" Gymnastikübung auf die körperliche Leistungsfähigkeit und Immunität bei älteren Menschen
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen der SI-Kumbang-Gymnastik-Übungen und der Bugar-Lansia-Gymnastik-Programme auf die körperliche Leistungsfähigkeit und die Immunität bei älteren Menschen zu bewerten und zu vergleichen. Es wird auch die Sicherheit der SI-Kumbang-Gymnastik-Übungen untersucht. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wie unterscheidet sich die kardiorespiratorische Fitness zwischen SI-Kumbang- und Bugar-Lansia-Übungen?
- Wie unterscheidet sich die Muskelkraft zwischen SI-Kumbang- und Bugar-Lansia-Übungen?
- Wie unterscheidet sich das Gleichgewicht zwischen SI-Kumbang- und Bugar-Lansia-Übungen?
- Wie unterscheidet sich die körperliche Aktivität zwischen SI-Kumbang- und Bugar-Lansia-Übungen?
- Wie unterscheiden sich Caspase-1- und IL-18-Inflammasome zwischen SI-Kumbang- und Bugar-Lansia-Übungen? Die Forscher werden die SI-Kumbang-Gymnastik-Übungen mit den Bugar-Lansia-Gymnastik-Übungen vergleichen, um festzustellen, ob die SI-Kumbang-Gymnastik-Übungen besser sind als die Bugar-Lansia-Gymnastik-Übungen.
Die Teilnehmer werden:
- Entweder SI-Kumbang-Gymnastik-Übungen oder Bugar-Lansia-Gymnastik-Übungen dreimal pro Woche über einen Zeitraum von 3 Monaten durchführen.
- Vor und nach der Intervention zweimal die Klinik für Ergebnisbewertungen besuchen.
- Ein Tagebuch über ihre Symptome führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Stichprobengröße von 33 Personen pro Gruppe wurde festgelegt. Der Studienleiter überwachte die Verwendung eines einfachen Randomisierungsprogramms zur Durchführung der zufälligen Zuweisung. Die Sequentially Numbered, Opaque, Sealed Envelope (SNOSE)-Technik wurde verwendet, um die Zuteilungsverschleierung zu gewährleisten. Ergebnisbewerter wurden einer einfachen Verblindung unterzogen; ihnen wurden keine Gruppen zugeteilt und es war ihnen nicht erlaubt, nach relevanten Informationen zu suchen. Die "SI Kumbang"- und "Bugar Lansia"-Gymnastikübungsprogramme waren Teil der Interventionsgruppen. Für 12 Wochen in Folge umfassten beide Therapien drei 30-minütige Sitzungen pro Woche. Teilnehmer erhielten in der ersten Woche Anpassungssitzungen, um sich mit den Trainingsprogrammen vertraut zu machen. Die Borg-Skala wurde zur Überwachung der Intensität verwendet.
Das Forschungsteam überprüfte zu Beginn jeder Woche Patiententagebücher, um Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Atemnot, Schmerzen oder Schwindel zu verfolgen. Im RS Islam Jakarta Pondok Kopi wurde jedes vermutete unerwünschte Ereignis schnell bewertet und jede erforderliche medizinische Behandlung wurde gegeben. Jedes unerwünschte Ereignis wurde dem Ethikkomitee der Institution gemeldet.
Die Datenanalyse wurde mit SPSS 29.0-Tests durchgeführt, wobei die Signifikanz auf p<0,05 festgelegt wurde. Beschreibende Zusammenfassungen der Stichprobenmerkmale wurden bereitgestellt. Vor der Analyse wurde die Normalität der Daten überprüft. Abhängige t-Tests wurden verwendet, um die Werte vor und nach der Intervention in den SI Kumbang- und Bugar Lansia-Gruppen für normalverteilte Ergebnisse (6MWD, Handgriff, SPPB, PASE, Caspase-1, IL-18) zu vergleichen; der Wilcoxon-Test wurde zur Bewertung nicht-normaler Daten verwendet. Der unabhängige t-Test oder Mann-Whitney-U-Test wird verwendet, um die Wirksamkeit der beiden Interventionen (∆-Wert) zu vergleichen. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wurde als signifikant erachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 13220
- University of Muhammadiyah Jakarta
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Teilnehmerinnen
- Alter von 60 bis 70 Jahren
- Kategorisiert als prä-frail (FI-40-Score > 0,08 < 0,25) oder robust (FI-40-Score ≤ 0,08)
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 24,9
- Diabetes mellitus (kontrollierter Glukosewert ≤ 120 mg/dL)
- Blutdruck (kontrollierter Blutdruck ≤ 130/80 mmHg) ohne Einnahme von Medikamenten, die die Herzfrequenz beeinflussen
Ausschlusskriterien:
- Chronische Herz- oder Lungenerkrankungen
- Chronische Erkrankungen, die nicht reversibel sind (z. B. Krebs oder chronische Nierenerkrankung)
- Diabeteskomplikationen an den Extremitäten
- Motorische Beeinträchtigung (MMT < 5)
- Knieschmerzen
- Untere Gliedmaßendeformitäten (Genu varus/valgus)
- Handdeformitäten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SI Kumbang Gymnastikübung
Interventionsgruppe erhielt SI Kumbang-Gymnastikübung
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SI Kumbang Gymnastikübung mit vierdimensionalen Beinbewegungen mit Handbewegungen unter Verwendung von Hantelgewichten und mittelintensiver Musik.
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Aktiver Komparator: Seniorengymnastik-Übung
Kontrollgruppe erhielt Bugar Lansia Gymnastikübungen
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Bugar Lansia Gymnastikübung mit einseitigen Vorwärtsbeinbewegungen mit Handbewegungen ohne Hantelgewichte mit mittelintensiver Musik.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kardiorespiratorische Ausdauer gemessen anhand der Sechs-Minuten-Gehtest-Distanz (6MWD)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
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Die Definition der Sechs-Minuten-Gehtest-Distanz (6MWD) ist ein 15-Meter-Gehtest über 6 Minuten, der zu den submaximalen Tests gehört, bei denen die Sauerstoffaufnahme und die Herzfrequenz linear mit der VO2max zusammenhängen, sodass die Fitness vorhergesagt werden kann.
Während des Tests dürfen die Teilnehmer nicht laufen und können während des Tests pausieren.
Dies ist eine geeignete Methode, da nachgewiesen wurde, dass sie die submaximale Zone und aerobe Zone bei einer Person erreichen kann.
Die erhobenen Ergebnisse sind die zurückgelegte Distanz in Metern (Sechs-Minuten-Gehtest-Distanz).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
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Muskelkraft bewertet durch Handgriff JAMAR
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
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Ein Jamar ist ein handgehaltenes Dynamometer, das zur Messung der maximalen Kraft der Hand- und Unterarmmuskeln durch einen isometrischen Grifftest verwendet wird.
Es bewertet die Stärke der Muskeln, die hauptsächlich für das Schließen der Finger und das Greifen verantwortlich sind, wie beispielsweise die Unterarmbeuger.
Der Test beinhaltet ein standardisiertes Verfahren, und die Ergebnisse werden auf einer Doppelskala in Kilogramm und Pfund angezeigt, oft mit einer Peak-Hold-Nadel, um die höchste erreichte Kraft aufzuzeichnen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
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Balance as Assessed by Short Physical Performance Battery (SPPB).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 12 Wochen
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Die Short Physical Performance Battery (SPPB) ist ein objektives Bewertungsinstrument zur Beurteilung der körperlichen Funktion der unteren Extremitäten älterer Personen.
Sie besteht aus drei einfachen Aufgaben: einem zeitgesteuerten Stuhl-Stand-Test, einem zeitgesteuerten Gehgeschwindigkeitstest und einem Stehbalancetest.
Die Ergebnisse dieser Tests werden zu einer Punktzahl von 0 (schlechteste) bis 12 (beste) zusammengefasst, die zur Vorhersage verschiedener Gesundheitsergebnisse wie Behinderung, Krankenhausaufenthalt und Sterblichkeit verwendet wird.
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Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 12 Wochen
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Körperliche Aktivität gemessen mit der Physical Activity Scale for the Elderly (PASE).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
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Die Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) ist ein kurzer, selbstauszufüllender Fragebogen, der das Maß an körperlicher Aktivität bei Erwachsenen ab 65 Jahren über einen einwöchigen Zeitraum erfasst.
Er enthält Fragen zur Häufigkeit und Dauer von Freizeit-, Haushalts- und arbeitsbezogenen Aktivitäten und kann telefonisch, per Post oder in persönlichen Interviews durchgeführt werden.
Höhere Werte deuten auf eine größere Menge an körperlicher Aktivität hin.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
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Immunität wurden Inflammasom wie durch Caspase-1 und IL-18 bewertet.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
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Caspase-1 ist ein Enzym, das die proinflammatorischen Zytokine Interleukin-1 beta (IL-1β) und Interleukin-18 (IL-18) aktiviert, indem es sie in ihre reifen, aktiven Formen umwandelt.
Dieser Prozess ist ein wesentlicher Bestandteil der entzündlichen Reaktion des Körpers auf Infektionen und Stress.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Umi Sjarqiah, Medical Doctor, University of Muhammadiyah Jakarta
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 24-10-1593
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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