- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07300722
Impacto do Exercício de Ginástica "SI Kumbang" no Desempenho Físico e Imunidade em Idosos
Impacto do Exercício Gímnico "SI Kumbang" no Desempenho Físico e na Imunidade em Idosos
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar e comparar o impacto dos programas de exercício de ginástica SI Kumbang e de ginástica Bugar Lansia no desempenho físico e imunidade em idosos. Também irá aprender sobre a segurança do exercício de ginástica SI Kumbang. As principais questões que pretende responder são:
- Como difere a aptidão cardiorrespiratória entre o exercício SI Kumbang e Bugar Lansia?
- Como difere a força muscular entre o exercício SI Kumbang e Bugar Lansia?
- Como difere o equilíbrio entre o exercício SI Kumbang e Bugar Lansia?
- Como difere a atividade física entre o exercício SI Kumbang e Bugar Lansia?
- Como diferem os inflamassomas Caspase-1 e IL-18 entre o exercício SI Kumbang e Bugar Lansia? Os investigadores irão comparar o exercício de ginástica SI Kumbang com o exercício de ginástica Bugar Lansia para ver se o exercício de ginástica SI Kumbang é melhor do que o exercício de ginástica Bugar Lansia.
Os participantes irão:
- Praticar exercício de ginástica SI Kumbang ou exercício de ginástica Bugar Lansia 3 vezes por semana durante 3 meses.
- Visitar a clínica duas vezes para avaliação dos resultados antes e após a intervenção.
- Manter um diário dos seus sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Determinou-se um tamanho de amostra de 33 pessoas por grupo. O supervisor do estudo supervisionou a utilização de um programa básico de randomização para realizar a alocação aleatória. A técnica do Envelope Selado, Opaco e Numerado Sequencialmente (SNOSE) foi utilizada para garantir a ocultação da alocação. Os avaliadores de resultados foram sujeitos a um cegamento único; não lhes foi dito sobre as alocações dos grupos e não lhes foi permitido procurar informações relevantes. Os regimes de exercícios de ginástica "SI Kumbang" e "Bugar Lansia" fizeram parte dos grupos de intervenção. Durante 12 semanas consecutivas, ambas as terapias incluíram três sessões de 30 minutos por semana. Os participantes receberam sessões de adaptação para se familiarizarem com os regimes de exercício durante a primeira semana. A Escala de Borg foi utilizada para monitorizar a intensidade.
A equipa de investigação reviu os diários dos pacientes no início de cada semana para monitorizar efeitos adversos como fadiga, falta de ar, dor ou tonturas. No RS Islam Jakarta Pondok Kopi, cada evento adverso suspeito foi rapidamente avaliado e qualquer atenção médica necessária foi prestada. Cada evento adverso foi reportado ao comité de ética da instituição.
A análise de dados foi realizada utilizando testes SPSS 29.0 com significância estabelecida em p<0.05. Foram fornecidos resumos descritivos das características da amostra. Antes da análise, foi verificada a normalidade dos dados. Testes t dependentes foram utilizados para comparar os escores pré-intervenção e pós-intervenção nos grupos SI Kumbang e Bugar Lansia para resultados normalmente distribuídos (6MWD, força de preensão manual, SPPB, PASE, Caspase-1, IL-18); o teste de Wilcoxon foi utilizado para avaliar dados não normais. O teste t independente ou o teste U de Mann-Whitney foram utilizados para comparar a eficácia das duas intervenções (pontuação Δ). Um valor-p inferior a 0,05 foi considerado significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 13220
- University of Muhammadiyah Jakarta
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes do sexo feminino
- Idade entre 60 e 70 anos.
- Categorizadas como pré-frágeis (pontuação FI-40 > 0.08 < 0.25) ou robustas (pontuação FI-40 ≤ 0.08)
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 24,9.
- Diabetes mellitus (glicemia controlada ≤ 120 mg/dL)
- Tensão arterial (tensão arterial controlada ≤ 130/80 mmHg) sem tomar qualquer medicação que afetasse a frequência cardíaca.
Critérios de Exclusão:
- Condições crónicas cardíacas ou pulmonares
- Condições crónicas irreversíveis (por exemplo, cancro ou doença renal crónica)
- Complicações da diabetes nos membros
- Deficiência motora (MMT < 5)
- Dor no joelho
- Deformidades dos membros inferiores (genu varo/valgo)
- Deformidades das mãos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SI Kumbang Gymnastic Exercise
Grupo de Intervenção recebeu exercício de ginástica SI Kumbang
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Exercício Gímnico SI Kumbang com movimentos de pernas em quatro direções com movimentos de mãos utilizando pesos de barra e música de intensidade média.
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Comparador Ativo: Exercício de Ginástica para Idosos
Grupo de Controlo recebeu exercício de ginástica Bugar Lansia
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Exercício de Ginástica Bugar Lansia com movimentos unidirecionais das pernas para a frente com movimentos das mãos sem pesos de halteres com música de intensidade média.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resistência cardiorrespiratória avaliada pela Distância Percorrida no Teste de Seis Minutos (6MWD)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas.
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A definição da Distância Percorrida em Seis Minutos (6MWD) é um teste de caminhada de 15 metros durante 6 minutos, que é um dos testes submáximos, ou seja, a captação de O2 e a frequência cardíaca estão linearmente relacionadas com o VO2máx, de modo que a aptidão física pode ser prevista.
Durante o exercício, os participantes não podem correr e têm permissão para descansar durante o teste.
Este é um método apropriado porque foi comprovado que consegue alcançar a zona submáxima e a zona aeróbica numa pessoa.
Os resultados obtidos são a distância percorrida em metros (Distância Percorrida em Seis Minutos).
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas.
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Força muscular avaliada pelo dinamómetro JAMAR
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas.
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Um Jamar é um dinamómetro manual utilizado para medir a força máxima dos músculos da mão e do antebraço através de um teste de preensão isométrica.
Avalia a força dos músculos responsáveis principalmente pelo fechamento dos dedos e pela preensão, como os flexores do antebraço.
O teste envolve um procedimento padronizado, e os resultados são apresentados numa escala dupla em quilogramas e libras, frequentemente com uma agulha de pico para registar a força máxima alcançada.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas.
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Equilíbrio conforme Avaliado pela Short Physical Performance Battery (SPPB).
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
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A Short Physical Performance Battery (SPPB) é uma ferramenta de avaliação objetiva utilizada para avaliar a função física dos membros inferiores de uma pessoa idosa.
É composta por três tarefas simples: um teste cronometrado de levantar da cadeira, um teste cronometrado de velocidade da marcha e um teste de equilíbrio em pé.
Os resultados destes testes são combinados numa pontuação de 0 (pior) a 12 (melhor), que é utilizada para prever vários resultados de saúde, como incapacidade, hospitalização e mortalidade.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
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Atividade física avaliada pela Escala de Atividade Física para Idosos (PASE).
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas.
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A Escala de Atividade Física para Idosos (PASE) é um questionário breve e autoaplicável que avalia o nível de atividade física em adultos com 65 anos ou mais, durante um período de uma semana.
Inclui questões sobre a frequência e duração de atividades de lazer, domésticas e relacionadas com o trabalho, e pode ser administrado por telefone, correio ou em entrevistas presenciais.
Pontuações mais elevadas indicam uma maior quantidade de atividade física.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas.
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Imunidade foram inflamassoma como Avaliado por Caspase-1 e IL-18.
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas.
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A caspase-1 é uma enzima que ativa as citocinas pró-inflamatórias interleucina-1 beta (IL-1β) e interleucina-18 (IL-18), processando-as nas suas formas maduras e ativas.
Este processo é uma parte fundamental da resposta inflamatória do corpo a infeções e stress.
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Da inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Umi Sjarqiah, Medical Doctor, University of Muhammadiyah Jakarta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 24-10-1593
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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