- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07300722
Impacto del Ejercicio Gimnástico "SI Kumbang" en el Rendimiento Físico y la Inmunidad en Personas Mayores
Impacto del ejercicio gimnástico "SI Kumbang" en el rendimiento físico y la inmunidad en personas mayores
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar y comparar el impacto de los programas de ejercicio gimnástico SI Kumbang y Bugar Lansia en el rendimiento físico y la inmunidad en adultos mayores. También aprenderá sobre la seguridad del ejercicio gimnástico SI Kumbang. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cómo difiere la aptitud cardiorrespiratoria entre el ejercicio SI Kumbang y Bugar Lansia?
- ¿Cómo difiere la fuerza muscular entre el ejercicio SI Kumbang y Bugar Lansia?
- ¿Cómo difiere el equilibrio entre el ejercicio SI Kumbang y Bugar Lansia?
- ¿Cómo difiere la actividad física entre el ejercicio SI Kumbang y Bugar Lansia?
- ¿Cómo difieren los inflamasomas Caspasa-1 e IL-18 entre el ejercicio SI Kumbang y Bugar Lansia? Los investigadores compararán el ejercicio gimnástico SI Kumbang con el ejercicio gimnástico Bugar Lansia para ver si el ejercicio gimnástico SI Kumbang es mejor que el ejercicio gimnástico Bugar Lansia.
Los participantes:
- Realizarán ejercicio gimnástico SI Kumbang o Bugar Lansia 3 veces por semana durante 3 meses.
- Visitarán la clínica dos veces para la evaluación de resultados antes y después de la intervención.
- Llevarán un diario de sus síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se determinó un tamaño muestral de 33 personas por grupo. El supervisor del estudio supervisó el uso de un programa básico de aleatorización para llevar a cabo la asignación aleatoria. Se utilizó la técnica del sobre sellado, opaco y numerado secuencialmente (SNOSE) para garantizar la ocultación de la asignación. Los evaluadores de resultados fueron sometidos a cegamiento simple; no se les informó sobre las asignaciones de grupo y no se les permitió buscar información relevante. Los regímenes de ejercicios de gimnasia "SI Kumbang" y "Bugar Lansia" formaron parte de los grupos de intervención. Durante 12 semanas consecutivas, ambas terapias incluyeron tres sesiones de 30 minutos por semana. Los participantes recibieron sesiones de adaptación para familiarizarse con los regímenes de ejercicio durante la primera semana. Se utilizó la Escala de Borg para controlar la intensidad.
El equipo de investigación revisó los cuadernos de registro de los pacientes al comienzo de cada semana para rastrear efectos adversos como fatiga, dificultad para respirar, dolor o mareos. En el RS Islam Jakarta Pondok Kopi, cada evento adverso sospechoso se evaluó rápidamente y se proporcionó cualquier atención médica necesaria. Se informó de cada evento adverso al comité de ética de la institución.
El análisis de datos se realizó utilizando pruebas de SPSS 29.0 con significación establecida en p<0,05. Se proporcionaron resúmenes descriptivos de las características de la muestra. Antes del análisis, se verificó la normalidad de los datos. Se utilizaron pruebas t dependientes para comparar las puntuaciones preintervención y postintervención en los grupos SI Kumbang y Bugar Lansia para resultados con distribución normal (6MWD, fuerza de agarre, SPPB, PASE, Caspasa-1, IL-18); se utilizó la prueba de Wilcoxon para evaluar datos no normales. La prueba t independiente o la prueba U de Mann-Whitney se utilizaron para comparar la efectividad de las dos intervenciones (puntuación Δ). Se consideró significativo un valor de p inferior a 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 13220
- University of Muhammadiyah Jakarta
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes femeninas
- Edad de 60 a 70 años.
- Categorizadas como pre-frágiles (puntuación FI-40 > 0,08 < 0,25) o robustas (puntuación FI-40 ≤ 0,08)
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 24,9.
- Diabetes mellitus (glucosa controlada ≤ 120 mg/dL)
- Presión arterial (tensión arterial controlada ≤ 130/80 mmHg) sin tomar fármacos que afecten la frecuencia cardíaca.
Criterios de exclusión:
- Enfermedades crónicas cardíacas o pulmonares
- Condiciones crónicas irreversibles (ej., cáncer o enfermedad renal crónica)
- Complicaciones diabéticas en las extremidades
- Deterioro motor (MMT < 5)
- Dolor de rodilla
- Deformidades de miembros inferiores (genu varo/valgo)
- Deformidades de manos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio Gimnástico SI Kumbang
El Grupo de Intervención recibió ejercicio gimnástico SI Kumbang
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SI Ejercicio Gimnástico Kumbang con movimientos de piernas en cuatro direcciones y movimientos de manos utilizando pesas con barra y música de intensidad media.
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Comparador activo: Ejercicio Gimnástico para Personas Mayores
El Grupo Control recibió ejercicio gimnástico Bugar Lansia
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Ejercicio de Gimnasia para Adultos Mayores con movimientos unidireccionales de piernas hacia adelante con movimientos de manos sin pesas de barra con música de intensidad media.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resistencia cardiorrespiratoria evaluada mediante la distancia recorrida en la prueba de caminata de seis minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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La definición de la Distancia de Marcha de Seis Minutos (6MWD) es una prueba de marcha de 15 metros durante 6 minutos, que es una de las pruebas submáximas, es decir, la captación de O2 y la frecuencia cardíaca están relacionadas linealmente con el VO2máx, de modo que se puede predecir la condición física.
Durante el ejercicio, los encuestados no pueden correr y se les permite descansar durante la prueba.
Este es un método apropiado porque se ha demostrado que es capaz de alcanzar la zona submáxima y la zona aeróbica en una persona.
Los resultados tomados son la distancia recorrida en metros (Distancia de Marcha de Seis Minutos).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Fuerza muscular evaluada mediante dinamometría manual JAMAR
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Un Jamar es un dinamómetro manual utilizado para medir la fuerza máxima de los músculos de la mano y el antebrazo mediante una prueba de agarre isométrico.
Evalúa la fuerza de los músculos responsables principalmente de cerrar los dedos y agarrar, como los flexores del antebrazo.
La prueba implica un procedimiento estandarizado, y los resultados se muestran en una escala dual en kilogramos y libras, a menudo con una aguja de retención de pico para registrar la fuerza máxima alcanzada.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Balance según se evalúa mediante la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB, por sus siglas en inglés).
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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La Short Physical Performance Battery (SPPB) es una herramienta de evaluación objetiva utilizada para evaluar la función física de las extremidades inferiores de una persona mayor.
Está compuesta por tres tareas simples: una prueba cronometrada de levantarse de una silla, una prueba cronometrada de velocidad de marcha y una prueba de equilibrio de pie.
Los resultados de estas pruebas se combinan en una puntuación de 0 (peor) a 12 (mejor), que se utiliza para predecir varios resultados de salud como la discapacidad, la hospitalización y la mortalidad.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Actividad física evaluada mediante la Escala de Actividad Física para Ancianos (PASE).
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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La Escala de Actividad Física para Personas Mayores (PASE) es un cuestionario breve de autoinforme que evalúa el nivel de actividad física en adultos de 65 años o más durante un período de una semana.
Incluye preguntas sobre la frecuencia y duración de las actividades de ocio, domésticas y relacionadas con el trabajo, y puede administrarse por teléfono, correo o entrevistas presenciales.
Las puntuaciones más altas indican una mayor cantidad de actividad física.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Inmunidad evaluada por inflamasoma mediante Caspasa-1 e IL-18.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Caspasa-1 es una enzima que activa las citocinas proinflamatorias interleucina-1 beta (IL-1β) e interleucina-18 (IL-18) procesándolas en sus formas maduras y activas.
Este proceso es una parte clave de la respuesta inflamatoria del organismo a infecciones y estrés.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Umi Sjarqiah, Medical Doctor, University of Muhammadiyah Jakarta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 24-10-1593
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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