일차 전체 무릎 관절 성형술에서 CPM 전과 후의 배액관 제거
일차 전 슬관절 치환술에서 연속 수동 운동 전 대 연속 수동 운동 후 배액관 제거: 전향적 대조 연구에서 잔류 혈종에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 병렬군 중재 연구는 기관 윤리 위원회의 승인을 받은 후 2025년 6월부터 2025년 12월까지 단일 3차 의료 센터에서 수행되었습니다. 모든 환자는 참여 전에 서면으로 동의서를 제공했습니다.
연구 기간 동안 일차 단측 슬관절 전치환술(TKA)을 받는 총 104명의 연속 환자가 등록되었습니다. 추적 관찰 중 각 그룹에서 4명의 환자가 탈락하여 최종 분석에 사용 가능한 환자는 96명이었습니다.
참가자는 순차적 교대 할당 방법(2-1-2-1 순서)을 사용하여 두 그룹으로 배정되었습니다. 컴퓨터 생성은 아니었지만, 이 전향적 할당 접근법은 등록 과정 내내 균형 잡힌 그룹 크기를 보장했습니다. 중재의 특성상, 할당 은폐와 맹검은 적용되지 않았습니다.
모든 수술 절차는 척추 마취 하에서 표준화된 내측 슬개골 접근법을 사용하여 고위 슬관절 전치환술 외과의사에 의해 수행되었습니다. 정맥 내 세파졸린 항생제 예방 요법과 저분자량 헤파린 혈전 색전증 예방 요법을 포함한 균일한 수술 전후 프로토콜이 모든 환자에게 적용되었습니다. 모든 절차는 지혈대 조절 하에 수행되었습니다. 상처 봉합 전 모든 환자에게 동일한 크기와 모델의 단일 표준 관절 내 헤모박 드레인이 배치되었습니다.
수술 후, 모든 환자는 수술 약 24시간 후에 표준화된 연속 수동 운동(CPM) 프로토콜을 받았습니다. CPM은 물리치료 팀의 감독 하에 0-90도의 운동 범위로 1시간 동안 적용되었습니다.
연구 그룹 간의 유일한 중재적 차이는 CPM 치료와 관련된 드레인 제거 시기였습니다. 첫 번째 그룹에서는 CPM 시작 직전에 헤모박 드레인이 제거되었습니다. 두 번째 그룹에서는 CPM 세션 완료 직후 드레인이 제거되었습니다. 그 외 모든 수술 전후 관리 및 재활 프로토콜은 그룹 간에 동일했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- Ankara Etlik City Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 말기 무릎 골관절염으로 일차 일측 전무릎관절성형술(TKA)을 시행받는 경우
- 서면 동의서를 작성할 수 있는 경우
- 예정된 수술 후 추적 평가에 참여할 수 있는 경우
제외 기준:
- 재전무릎관절성형술
- 해당 무릎의 이전 감염 이력
- 염증성 관절병증
- 하지 기능에 영향을 미치는 신경근육 장애
- 추적 방문에 참석할 수 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: CPM 전 배액관 제거
헤모박 드레인은 수술 후 약 24시간 후, 0-90° 굴곡에서 수행되는 표준화된 1시간 CPM 세션 직전에 제거됩니다.
그 외 모든 수술 전후 및 재활 프로토콜은 그룹 간 동일합니다.
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주요 슬관절 전치환술 후 약 24시간 경과 시점에 헤모백 배액관 제거를 시행하며, 이는 표준화된 1시간 지속 수동 관절 운동(0-90°) 세션 직전에 이루어집니다.
수술, 수술 주기, 재활 프로토콜의 다른 모든 부분은 연구군 간에 동일합니다.
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다른: CPM 후 배액관 제거
수술 후 약 24시간 후에 환자들은 0-90° 굴곡에서 표준화된 1시간 CPM 세션을 받습니다.
CPM 세션 완료 직후에 혈액 배액관(hemovac drain)을 제거합니다.
그 외 모든 수술 주변 및 재활 프로토콜은 두 그룹 간에 동일합니다.
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주요 TKA 약 24시간 후에 0-90°의 표준화된 1시간 CPM 세션이 시행됩니다.
CPM 세션 완료 직후에 헤모박 드레인이 제거됩니다.
다른 모든 수술, 수술 주기 및 재활 프로토콜은 연구 그룹 간에 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔류 혈종 형성
기간: 수술 전; 수술 후 2일째; 14일째; 28일째
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슬개골 상극 수준에서 슬관절 둘레 측정을 통해 평가된 잔류 혈종 형성.
수술한 슬관절과 반대쪽 슬관절 모두에서 둘레를 측정합니다.
기준선과의 차이 및 그룹 간 차이를 평가합니다.
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수술 전; 수술 후 2일째; 14일째; 28일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유
기간: 수술 후 2일; 14일
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외과적 창상 외관 점수(SWAS)를 사용하여 상처 치유를 평가하였으며, 이는 부종(최소 = 0점, 최대 = 2점), 홍반(최소 = 0점, 최대 = 2점), 반상출혈(최소 = 0점, 최대 = 2점), 혈액 배액(최소 = 0점, 최대 = 2점), 수포(최소 = 0점, 최대 = 2점)과 같은 상처 특성을 평가하는 임상 점수 체계입니다.
마지막으로, 이 5가지 매개변수의 결과를 합산하여 0점(최상)에서 10점(최악)의 점수를 얻었습니다.
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수술 후 2일; 14일
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관절 가동 범위 (ROM)
기간: 수술 전; 수술 후 2일; 14일; 28일
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수술받은 사지의 무릎 굴곡 및 신전에 대한 각도계 측정.
기저선과의 차이 및 군간 차이는 수술 후 추적 방문 시 평가됩니다.
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수술 전; 수술 후 2일; 14일; 28일
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통증 평가
기간: 수술 전; 수술 후 14일; 28일
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가한 통증 강도로, 0에서 10까지의 범위를 가지며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
점수가 높을수록 통증 심각도가 더 큽니다.
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수술 전; 수술 후 14일; 28일
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웨스턴 온타리오 맥마스터 대학 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 수술 전; 수술 후 28일
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서부 온타리오와 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)를 사용하여 평가한 기능적 결과로, 0에서 96까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능적 제한이 더 심함을 나타냅니다.
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수술 전; 수술 후 28일
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Lysholm 무릎 점수
기간: 수술 전; 수술 후 28일
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무릎 기능은 0에서 100까지의 범위를 가진 Lysholm 무릎 점수(Lysholm Knee Score)를 사용하여 평가되며, 높은 점수는 더 나은 무릎 기능을 나타냅니다.
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수술 전; 수술 후 28일
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옥스퍼드 무릎 점수
기간: 수술 전; 수술 후 28일
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환자가 보고한 무릎 기능은 옥스퍼드 무릎 점수(Oxford Knee Score)를 사용하여 평가되며, 점수 범위는 0에서 48까지입니다. 점수가 높을수록 무릎 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
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수술 전; 수술 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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