Rimozione del Drenaggio Prima vs Dopo la CPM nell'Artroplastica Totale Primaria del Ginocchio
Rimozione del Drenaggio Prima Versus Dopo il Movimento Passivo Continuo nell'Artroplastica Totale Primaria del Ginocchio: Impatto sull'Ematoma Residuo in uno Studio Controllato Prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio interventistico prospettico a gruppi paralleli è stato condotto in un unico centro di cure terziarie tra giugno 2025 e dicembre 2025, previa approvazione del comitato etico istituzionale. Tutti i pazienti hanno fornito il consenso informato scritto prima della partecipazione.
Nel periodo di studio sono stati arruolati un totale di 104 pazienti consecutivi sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA) primaria unilaterale. Durante il follow-up, quattro pazienti di ciascun gruppo sono stati persi, lasciando 96 pazienti disponibili per l'analisi finale.
I partecipanti sono stati assegnati a due gruppi utilizzando un metodo di assegnazione alternata sequenziale (sequenza 2-1-2-1). Sebbene non generata al computer, questo approccio di assegnazione prospettica ha garantito dimensioni bilanciate dei gruppi durante tutto l'arruolamento. A causa della natura dell'intervento, non sono stati applicati occultamento dell'assegnazione e mascheramento.
Tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite da chirurghi ortopedici senior utilizzando un approccio mediale parapatellare standardizzato in anestesia spinale. A tutti i pazienti è stato applicato un protocollo perioperatorio uniforme, inclusa la profilassi antibiotica con cefazolina endovenosa e la profilassi tromboembolica con eparina a basso peso molecolare. Tutte le procedure sono state eseguite sotto controllo del laccio emostatico. In tutti i pazienti è stato posizionato un unico drenaggio emovac intra-articolare standard di identiche dimensioni e modello prima della chiusura della ferita.
Postoperatoriamente, tutti i pazienti hanno seguito un protocollo standardizzato di movimento passivo continuo (CPM) circa 24 ore dopo l'intervento. Il CPM è stato applicato per 1 ora con un range di movimento di 0-90 gradi sotto la supervisione del team di fisioterapia.
L'unica differenza interventistica tra i gruppi di studio è stata il momento della rimozione del drenaggio in relazione alla terapia CPM. Nel primo gruppo, il drenaggio emovac è stato rimosso immediatamente prima dell'inizio del CPM. Nel secondo gruppo, il drenaggio è stato rimosso immediatamente dopo il completamento della sessione di CPM. Tutte le altre cure perioperatorie e i protocolli di riabilitazione sono stati identici tra i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Turchia (Türkiye)
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età di 18 anni o superiore
- Sottoposti a artroplastica totale del ginocchio (TKA) primaria unilaterale per osteoartrite del ginocchio in fase avanzata
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- In grado di rispettare le valutazioni di follow-up postoperatorie programmate
Criteri di esclusione:
- Artroplastica totale del ginocchio di revisione
- Infezione precedente nel ginocchio in questione
- Artropatia infiammatoria
- Disturbi neuromuscolari che influenzano la funzione dell'arto inferiore
- Impossibilità di partecipare alle visite di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Rimozione del Drenaggio Prima della CPM
Il drenaggio emovac viene rimosso circa 24 ore dopo l'intervento chirurgico, immediatamente prima di una sessione CPM standardizzata di 1 ora eseguita a 0-90° di flessione.
Tutti gli altri protocolli perioperatori e di riabilitazione sono identici tra i gruppi. |
Rimozione del drenaggio Hemovac eseguita circa 24 ore dopo l'artroplastica totale primaria del ginocchio (TKA), immediatamente prima di una sessione standardizzata di 1 ora di CPM (0-90°).
Tutti gli altri protocolli chirurgici, perioperatori e di riabilitazione sono identici in tutti i gruppi di studio. |
|
Altro: Rimozione del Drenaggio dopo CPM
I pazienti si sottopongono a una sessione standardizzata di CPM di 1 ora a 0-90° di flessione circa 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Il drenaggio emovac viene rimosso immediatamente dopo il completamento della sessione CPM.
Tutti gli altri protocolli perioperatori e di riabilitazione sono identici tra i gruppi.
|
Una sessione CPM standardizzata di 1 ora a 0-90° viene somministrata circa 24 ore dopo l'intervento di TKA primaria.
Il drenaggio emovac viene rimosso immediatamente dopo il completamento della sessione CPM.
Tutti gli altri protocolli chirurgici, perioperatori e riabilitativi sono identici in tutti i gruppi di studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Formazione di Ematoma Residuo
Lasso di tempo: Preoperatorio; Postoperatorio Giorno 2; Giorno 14; Giorno 28
|
Formazione di ematoma residuo valutata mediante misurazioni della circonferenza del ginocchio a livello del polo superiore della rotula.
La circonferenza viene misurata sia sul ginocchio operato che sul ginocchio controlaterale.
Vengono valutate le differenze rispetto al basale e le differenze tra i gruppi.
|
Preoperatorio; Postoperatorio Giorno 2; Giorno 14; Giorno 28
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Guarigione delle Ferite
Lasso di tempo: Giorno 2 postoperatorio; Giorno 14
|
Guarigione della ferita valutata utilizzando il Surgical Wound Aspect Score (SWAS), un sistema di punteggio clinico che valuta le caratteristiche della ferita come gonfiore (minimo = 0 punti, massimo = 2 punti), eritema (minimo = 0 punti, massimo = 2 punti), ecchimosi (minimo = 0 punti, massimo = 2 punti), drenaggio di sangue (minimo = 0 punti, massimo = 2 punti) e vesciche (minimo = 0 punti, massimo = 2 punti).
Infine, un punteggio da 0 punti (il migliore) a 10 punti (il peggiore) è stato ottenuto sommando i risultati di questi 5 parametri.
|
Giorno 2 postoperatorio; Giorno 14
|
|
Range of Motion (ROM)
Lasso di tempo: Preoperatorio; Giorno 2 postoperatorio; Giorno 14; Giorno 28
|
Misurazione goniometrica della flessione ed estensione del ginocchio sull'arto operato.
Le differenze rispetto al basale e tra i gruppi vengono valutate durante le visite di follow-up postoperatorie.
|
Preoperatorio; Giorno 2 postoperatorio; Giorno 14; Giorno 28
|
|
Valutazione del Dolore
Lasso di tempo: Preoperatorio; Postoperatorio Giorno 14; Giorno 28
|
Intensità del dolore valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), che va da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore immaginabile.
Punteggi più alti indicano una maggiore severità del dolore.
|
Preoperatorio; Postoperatorio Giorno 14; Giorno 28
|
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Lasso di tempo: Preoperatorio; Giorno 28 postoperatorio
|
Esito funzionale valutato utilizzando l'indice di osteoartrite delle università del Western Ontario e McMaster (WOMAC), che varia da 0 a 96, dove punteggi più alti indicano dolore, rigidità e limitazione funzionale peggiori.
|
Preoperatorio; Giorno 28 postoperatorio
|
|
Punteggio di Lysholm per il Ginocchio
Lasso di tempo: Preoperatorio; Giorno 28 postoperatorio
|
La funzione del ginocchio valutata utilizzando il punteggio di Lysholm, che varia da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore funzione del ginocchio.
|
Preoperatorio; Giorno 28 postoperatorio
|
|
Oxford Knee Score
Lasso di tempo: Preoperatorio; Giorno 28 postoperatorio
|
La funzione del ginocchio riportata dal paziente valutata utilizzando l'Oxford Knee Score, che varia da 0 a 48, dove punteggi più alti indicano una migliore funzione del ginocchio.
|
Preoperatorio; Giorno 28 postoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DrainCPM_TKA_2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .