Drainin poisto ennen vs. jälkeen CPM-hoidon primaarisessa kokonaispolven tekonivelleikkauksessa
Drainin poisto ennen verrattuna jatkuvan passiivisen liikkeen jälkeen ensisijaisessa kokonaispolviniveltekon suunnitelmassa: Jäännöshematoman vaikutus prospektiivisessa kontrolloidussa tutkimuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, rinnakkaisryhmäväliintulotutkimus suoritettiin yhdessä tertiäärihoitokeskuksessa kesäkuun 2025 ja joulukuun 2025 välillä saadun lupaavan laitoksen eettiskomitean hyväksynnän jälkeen. Kaikki potilaat antoivat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen osallistumista.
Yhteensä 104 peräkkäistä potilasta, joille tehtiin ensisijainen yksipuolinen kokonaispolven tekonivelleikkaus (TKA), rekrytoitiin tutkimusjakson aikana. Seurannan aikana neljä potilasta kustakin ryhmästä katosi, jolloin 96 potilasta oli saatavilla lopullista analyysia varten.
Osallistujat jaettiin kahteen ryhmään käyttämällä peräkkäistä vuorottelevaa allokointimenetelmää (2-1-2-1 -sarja). Vaikka allokointi ei ollut tietokonegeneroitu, tämä prospektiivinen allokointimenetelmä varmisti tasapainoiset ryhmäkoot koko rekrytoinnin ajan. Väliintulon luonteen vuoksi allokointipiiloutusta ja sokkoutusta ei sovellettu.
Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritettiin kokeneiden tekonivelleikkausten kirurgien toimesta käyttäen standardoitua mediaalista parapatellaarista lähestymistapaa selkäydinanestesian alaisena. Yhtenäinen perioperatiivinen protokolla sovellettiin kaikkiin potilaisiin, mukaan lukien antibioottiprofylaksia intravenoosilla sefatsoliinilla ja tromboemboliaprofilaksia matalamolekyylipainoisella hepariinilla. Kaikki toimenpiteet suoritettiin tourniquet-kontrollin alaisena. Yksi standardi intraartikulaarinen hemovac-dreeni, joka oli identtisen kokoinen ja malli, asetettiin kaikkiin potilaisiin ennen haavan sulkemista.
Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat kävivät läpi standardoidun jatkuvan passiivisen liikkeen (CPM) protokollan noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen. CPM:ää sovellettiin 1 tunnin ajan liikelaajuudella 0–90 astetta fysioterapiatiimin valvonnan alaisena.
Ainoa tutkimusryhmien välinen väliintuloero oli dreenin poiston ajankohta suhteessa CPM-hoitoon. Ensimmäisessä ryhmässä hemovac-dreeni poistettiin välittömästi ennen CPM:n aloittamista. Toisessa ryhmässä dreeni poistettiin välittömästi CPM-session päättymisen jälkeen. Kaikki muut perioperatiiviset hoito- ja kuntoutusprotokollat olivat identtisiä ryhmien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Ensisijainen yksipuolinen kokonaispolven niveltekoniveltyminen (TKA) loppuvaiheen polven nivelrikkoa varten
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Kyky noudattaa suunniteltuja leikkauksen jälkeisiä seuranta-arviointeja
Poissulkemiskriteerit:
- Korjaava kokonaispolven niveltekoniveltyminen
- Aikaisempi tulehdus kyseisessä polvessa
- Tulehduksellinen nivelrikko
- Neuromuskulaariset häiriöt, jotka vaikuttavat alaraajojen toimintaan
- Kyvyttömyys osallistua seurantakäynteihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Drainin poisto ennen CPM:ää
Hemovac-dreeni poistetaan noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen, välittömästi ennen standardoitua 1 tunnin CPM-käsittelyä, joka suoritetaan 0-90° fleksiossa.
Kaikki muut perioperatiiviset ja kuntoutusprotokollat ovat ryhmien välillä identtiset.
|
Hemovac-dreeni poistettiin noin 24 tuntia ensisijaisen TKA:n jälkeen välittömästi ennen standardisoitua 1 tunnin CPM-käsittelyä (0-90°).
Kaikki muut kirurgiset, perioperatiiviset ja kuntoutusprotokollat ovat identtisiä kaikissa tutkimusryhmissä. |
|
Muut: Dreenin poisto CPM:n jälkeen
Potilaat suorittavat standardoidun 1 tunnin CPM-session 0-90° koukistusasennossa noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Hemovac-dreeni poistetaan välittömästi CPM-session päätyttyä.
Kaikki muut leikkauksen aikaan ja kuntoutukseen liittyvät protokollat ovat samat kaikissa ryhmissä.
|
Standardoitu 1 tunnin CPM-käsittely 0-90° kulmassa toteutetaan noin 24 tuntia ensisijaisen TKA-leikkauksen jälkeen.
Hemovac-dreeni poistetaan välittömästi CPM-käsittelyn päätyttyä.
Kaikki muut kirurgiset, perioperatiiviset ja kuntoutusprotokollat ovat identtiset kaikissa tutkimusryhmissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäljelle jäävä hematoman muodostuminen
Aikaikkuna: Preoperatiivinen; Postoperatiivinen päivä 2; Päivä 14; Päivä 28
|
Jäännösverenpurkan muodostuminen arvioidaan polven ympärysmitan mittauksilla polvilumpion yläpään tasolla.
Ympärysmitat mitataan sekä leikatuilta että vastakkaisilta polvilta.
Ero lähtöarvoon ja ryhmien välinen ero arvioidaan.
|
Preoperatiivinen; Postoperatiivinen päivä 2; Päivä 14; Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paraneminen
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 2; Päivä 14
|
Haavan paranemista arvioitiin käyttäen Surgical Wound Aspect Score (SWAS) -kliinistä pisteytysjärjestelmää, joka arvioi haavan ominaisuuksia kuten turvotusta (minimi = 0 pistettä, maksimi = 2 pistettä), eryteemaa (minimi = 0 pistettä, maksimi = 2 pistettä), ekkymoosia (minimi = 0 pistettä, maksimi = 2 pistettä), verenvuotoa (minimi = 0 pistettä, maksimi = 2 pistettä) ja rakkuloita (minimi = 0 pistettä, maksimi = 2 pistettä).
Lopuksi saatiin pistemäärä 0 pistettä (paras) - 10 pistettä (huonoin) laskemalla yhteen näiden viiden parametrin tulokset.
|
Postoperatiivinen päivä 2; Päivä 14
|
|
Liikelaajuus (ROM)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen; Postoperatiivinen päivä 2; Päivä 14; Päivä 28
|
Leikatun raajan polven koukistus- ja ojennusliikkeiden goniometrinen mittaaminen.
Perustasosta ja ryhmien väliset erot arvioidaan leikkauksen jälkeisten seurantakäyntien aikana.
|
Preoperatiivinen; Postoperatiivinen päivä 2; Päivä 14; Päivä 28
|
|
Kivunarviointi
Aikaikkuna: Preoperatiivinen; Postoperatiivinen Päivä 14; Päivä 28
|
Kivun voimakkuutta arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), joka vaihtelee 0:sta 10:een, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun vakavuutta.
|
Preoperatiivinen; Postoperatiivinen Päivä 14; Päivä 28
|
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen; Postoperatiivinen päivä 28
|
Toiminnallinen tulos arvioitiin käyttäen Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis -indeksiä (WOMAC), jonka arvot vaihtelevat 0:sta 96:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallista rajoittumista.
|
Preoperatiivinen; Postoperatiivinen päivä 28
|
|
Lysholmin polvipisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta; Leikkauksen jälkeinen päivä 28
|
Polven toimintaa arvioitiin käyttäen Lysholm-polvipisteitä, asteikolla 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa polven toimintaa.
|
Ennen leikkausta; Leikkauksen jälkeinen päivä 28
|
|
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta; Leikkauksen jälkeinen päivä 28
|
Potilaan raportoima polvitoiminta arvioitiin Oxfordin polven pisteytyksellä, joka vaihtelee 0–48 pisteeseen, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa polvitoimintaa.
|
Ennen leikkausta; Leikkauksen jälkeinen päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DrainCPM_TKA_2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .