Drenfjernelse før kontra etter CPM ved primær total kneprotese
Drenasjefjerning før kontinuerlig passiv bevegelse kontra etter i primær total kneprotese: Påvirkning på resthematom i en prospektiv kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, parallellgruppestudien ble gjennomført på et enkelt tertiært behandlingssenter mellom juni 2025 og desember 2025 etter godkjenning fra den institusjonelle etikkkomiteen. Alle pasienter ga skriftlig informert samtykke før deltakelse.
Totalt 104 påfølgende pasienter som gjennomgikk primær ensidig total kneprotese (TKA) ble inkludert i studieperioden. Under oppfølgingen gikk fire pasienter fra hver gruppe tapt, noe som etterlot 96 pasienter tilgjengelige for endelig analyse.
Deltakerne ble fordelt i to grupper ved hjelp av en sekvensiell alternerende tildelingsmetode (2-1-2-1-sekvens). Selv om den ikke var datagenerert, sikret denne prospektive tildelingsmetoden balanserte gruppestørrelser gjennom hele inkluderingen. På grunn av intervensjonens natur ble det ikke bruket tildelingsskjuling og blinding.
Alle kirurgiske inngrep ble utført av erfarne protesekirurger ved hjelp av en standardisert medial parapatellær tilnærming under spinalanestesi. En ensartet perioperativ protokoll ble brukt på alle pasienter, inkludert antibiotikaprofylakse med intravenøs cefazolin og tromboemboliprofylakse med lavmolekylvekt heparin. Alle inngrep ble utført under turnikettkontroll. En enkelt standard intraartikulær hemovac-dren av identisk størrelse og modell ble plassert hos alle pasienter før sårsluking.
Postoperativt gjennomgikk alle pasienter en standardisert kontinuerlig passiv bevegelsesprotokoll (CPM) omtrent 24 timer etter operasjonen. CPM ble brukt i 1 time med en bevegelsesrekkevidde på 0-90 grader under veiledning av fysioterapiteamet.
Den eneste intervensjonelle forskjellen mellom studiegruppene var tidspunktet for drenfjerning i forhold til CPM-terapi. I den første gruppen ble hemovac-drenen fjernet umiddelbart før CPM-innledning. I den andre gruppen ble drenen fjernet umiddelbart etter fullført CM-sesjon. All annen perioperativ pleie og rehabiliteringsprotokoller var identiske mellom gruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Gjennomgår primær unilateral total kneprotese (TKA) for endestadiet av kneleddsartrose
- I stand til å gi skriftlig samtykke
- I stand til å følge planlagte postoperative oppfølgingsvurderinger
Eksklusjonskriterier:
- Reviderende total kneprotese
- Tidligere infeksjon i det aktuelle kneet
- Inflammatorisk leddsykdom
- Neuromuskulære lidelser som påvirker underkroppsfunksjonen
- Manglende evne til å delta på oppfølgingsbesøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Fjerning av drén før CPM
Hemovac-drænen fjernes omtrent 24 timer etter operasjonen, umiddelbart før en standardisert 1-times CPM-økt utført ved 0-90° fleksjon.
Alle andre perioperative og rehabiliteringsprotokoller er identiske mellom gruppene.
|
Hemovac-dren fjernet omtrent 24 timer etter primær TKA, umiddelbart før en standardisert 1-times CPM-økt (0-90°).
Alle andre kirurgiske, perioperative og rehabiliteringsprotokoller er identiske på tvers av studiearmene.
|
|
Annen: Fjerning av drén etter CPM
Pasientene gjennomgår en standardisert 1-times CPM-økt ved 0-90° fleksjon omtrent 24 timer etter operasjonen.
Hemovac-drenen fjernes umiddelbart etter fullføring av CPM-økten.
Alle andre perioperative og rehabiliteringsprotokoller er identiske mellom gruppene.
|
En standardisert 1-times CPM-økt ved 0-90° gjennomføres omtrent 24 timer etter primær TKA.
Hemovac-drenen fjernes umiddelbart etter fullføring av CPM-økten.
Alle andre kirurgiske, perioperative og rehabiliteringsprotokoller er identiske på tvers av studiegruppene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Residual hematomdannelse
Tidsramme: Preoperativt; Postoperativ dag 2; Dag 14; Dag 28
|
Resthematomdannelse vurdert ved knelengdemåling på nivå med patellens øvre pol.
Omkretsen måles på både den opererte og kontralaterale kneet. Forskjellen fra utgangspunktet og mellomgruppeforskjeller vurderes. |
Preoperativt; Postoperativ dag 2; Dag 14; Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling
Tidsramme: Postoperativ dag 2; Dag 14
|
Sårheling vurdert ved bruk av Surgical Wound Aspect Score (SWAS), et klinisk scoringssystem som evaluerer sårkarakteristikker som hevelse (minimum = 0 poeng, maksimum = 2 poeng), erytem (minimum = 0 poeng, maksimum = 2 poeng), ekkymose (minimum = 0 poeng, maksimum = 2 poeng), bloddrenering (minimum = 0 poeng, maksimum = 2 poeng) og blærer (minimum = 0 poeng, maksimum = 2 poeng).
Til slutt ble en score på 0 poeng (den beste) til 10 poeng (den verste) oppnådd ved å legge sammen resultatene fra disse 5 parameterne.
|
Postoperativ dag 2; Dag 14
|
|
Bevegelsesutstrekning (ROM)
Tidsramme: Preoperativ; Postoperativ dag 2; Dag 14; Dag 28
|
Goniometrisk måling av knefleksjon og -ekstensjon på den opererte ekstremiteten.
Forskjeller fra utgangspunktet og mellom gruppene evalueres gjennom oppfølgingsbesøkene etter operasjonen.
|
Preoperativ; Postoperativ dag 2; Dag 14; Dag 28
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Preoperativt; Postoperativ dag 14; Dag 28
|
Smerteintensitet vurdert ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS), med en skala fra 0 til 10, hvor 0 representerer ingen smerte og 10 representerer de verst tenkelige smertene.
Høyere skår indikerer større smertegrad.
|
Preoperativt; Postoperativ dag 14; Dag 28
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Preoperativ; Postoperativ dag 28
|
Funksjonell utfall vurdert ved hjelp av Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), med en skala fra 0 til 96, der høyere poengsummer indikerer verre smerter, stivhet og funksjonsbegrensning.
|
Preoperativ; Postoperativ dag 28
|
|
Lysholm Knescore
Tidsramme: Preoperativ; Postoperativ dag 28
|
Knefunksjon vurdert ved bruk av Lysholm Knee Score, fra 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerer bedre knefunksjon.
|
Preoperativ; Postoperativ dag 28
|
|
Oxford Kneeskår
Tidsramme: Preoperativ; Postoperativ dag 28
|
Pasientrapportert knefunksjon vurdert ved bruk av Oxford Knee Score, fra 0 til 48, der høyere poengsummer indikerer bedre knefunksjon.
|
Preoperativ; Postoperativ dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DrainCPM_TKA_2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .