Удаление дренажа до и после CPM при первичном тотальном эндопротезировании коленного сустава
Удаление дренажа до или после непрерывного пассивного движения при первичном тотальном эндопротезировании коленного сустава: влияние на остаточную гематому в проспективном контролируемом исследовании
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное интервенционное исследование с параллельными группами проводилось в одном третичном медицинском центре с июня 2025 по декабрь 2025 года после одобрения институциональным этическим комитетом. Все пациенты предоставили письменное информированное согласие до участия.
Всего в течение периода исследования было включено 104 последовательных пациента, перенесших первичное одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭКС). Во время наблюдения четыре пациента из каждой группы выбыли, оставив 96 пациентов, доступных для окончательного анализа.
Участники были распределены на две группы с использованием метода последовательного чередующегося распределения (последовательность 2-1-2-1). Хотя распределение не было сгенерировано компьютером, этот проспективный подход обеспечил сбалансированный размер групп на протяжении всего набора. Ввиду характера вмешательства, сокрытие распределения и ослепление не применялись.
Все хирургические процедуры выполнялись старшими хирургами-артропластами с использованием стандартизированного медиального парапателлярного доступа под спинальной анестезией. Единый периоперационный протокол применялся ко всем пациентам, включая антибиотикопрофилактику внутривенным цефазолином и тромбоэмболическую профилактику низкомолекулярным гепарином. Все процедуры выполнялись под контролем турникета. Один стандартный внутрисуставной гемовак-дренаж одинакового размера и модели устанавливался всем пациентам перед закрытием раны.
После операции все пациенты прошли стандартизированный протокол непрерывного пассивного движения (НПД) примерно через 24 часа после операции. НПД применялся в течение 1 часа с диапазоном движения 0-90 градусов под наблюдением команды физиотерапевтов.
Единственным интервенционным различием между группами исследования было время удаления дренажа по отношению к терапии НПД. В первой группе гемовак-дренаж удалялся непосредственно перед началом НПД. Во второй группе дренаж удалялся сразу после завершения сеанса НПД. Все остальные периоперационные мероприятия и протоколы реабилитации были идентичны между группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Планируемое первичное одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭКС) по поводу терминальной стадии остеоартрита колена
- Способность предоставить письменное информированное согласие
- Способность соблюдать запланированные послеоперационные контрольные обследования
Критерии исключения:
- Ревизионное тотальное эндопротезирование коленного сустава
- Предыдущая инфекция в целевом колене
- Воспалительная артропатия
- Нервно-мышечные расстройства, влияющие на функцию нижних конечностей
- Невозможность посещения контрольных визитов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Удаление дренажа до CPM
Дренаж гемовак удаляется примерно через 24 часа после операции, непосредственно перед стандартизированным часовым сеансом CPM, выполняемым при сгибании 0-90°.
Все остальные периоперационные и реабилитационные протоколы идентичны для обеих групп. |
Удаление дренажа Hemovac проводилось примерно через 24 часа после первичного тотального эндопротезирования коленного сустава, непосредственно перед стандартизированным сеансом аппарата пассивной разработки суставов продолжительностью 1 час (0-90°).
Все остальные хирургические, периоперационные и реабилитационные протоколы идентичны во всех исследуемых группах.
|
|
Другой: Удаление дренажа после CPM
Пациенты проходят стандартизированный 1-часовой сеанс CPM при сгибании 0-90° примерно через 24 часа после операции.
Дренаж гемовака удаляется сразу после завершения сеанса CPM.
Все остальные периоперационные и реабилитационные протоколы идентичны для обеих групп.
|
Стандартизированный 1-часовой сеанс CPM при 0-90° проводится приблизительно через 24 часа после первичного TKA.
Дренаж Hemovac удаляется сразу после завершения сеанса CPM.
Все остальные хирургические, периоперационные и реабилитационные протоколы идентичны во всех группах исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Образование резидуальной гематомы
Временное ограничение: Предоперационный; Послеоперационный день 2; День 14; День 28
|
Образование остаточной гематомы оценивается по измерениям окружности коленного сустава на уровне верхнего полюса надколенника.
Окружность измеряется как на прооперированном, так и на контралатеральном колене.
Оценивается разница с исходными данными и межгрупповые различия.
|
Предоперационный; Послеоперационный день 2; День 14; День 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление ран
Временное ограничение: 2-й послеоперационный день; 14-й день
|
Заживление раны оценивалось с использованием балльной системы оценки хирургической раны (Surgical Wound Aspect Score, SWAS) – клинической системы оценки, учитывающей такие характеристики раны, как отек (минимум = 0 баллов, максимум = 2 балла), эритема (минимум = 0 баллов, максимум = 2 балла), экхимоз (минимум = 0 баллов, максимум = 2 балла), отделяемое крови (минимум = 0 баллов, максимум = 2 балла) и пузыри (минимум = 0 баллов, максимум = 2 балла).
В итоге, путем сложения результатов по этим 5 параметрам, получали итоговый балл от 0 (наилучший результат) до 10 (наихудший результат).
|
2-й послеоперационный день; 14-й день
|
|
Диапазон движений (ROM)
Временное ограничение: Предоперационный период; 2-й день после операции; 14-й день; 28-й день
|
Гониометрическое измерение сгибания и разгибания коленного сустава на оперированной конечности.
Различия от исходного уровня и между группами оцениваются в ходе послеоперационных контрольных визитов.
|
Предоперационный период; 2-й день после операции; 14-й день; 28-й день
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Предоперационный; Послеоперационный день 14; День 28
|
Интенсивность боли оценивается с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 – самую сильную боль, которую можно представить.
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
Предоперационный; Послеоперационный день 14; День 28
|
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC)
Временное ограничение: Предоперационный; 28-й день после операции
|
Функциональный исход оценивался с использованием индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC) в диапазоне от 0 до 96, где более высокие баллы указывают на более сильную боль, скованность и функциональные ограничения.
|
Предоперационный; 28-й день после операции
|
|
Шкала Лисхольма для коленного сустава
Временное ограничение: Предоперационный; 28-й день после операции
|
Функция колена оценивается с использованием шкалы Лисхольма, диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшую функцию колена.
|
Предоперационный; 28-й день после операции
|
|
Оксфордский балл коленного сустава
Временное ограничение: Предоперационный; 28-й день после операции
|
Функция коленного сустава, оцененная пациентом с использованием Оксфордской шкалы оценки коленного сустава, в диапазоне от 0 до 48, где более высокие баллы указывают на лучшую функцию коленного сустава.
|
Предоперационный; 28-й день после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DrainCPM_TKA_2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .