Usunięcie drenażu przed kontra po CPM w pierwotnej całkowitej artroplastyce stawu kolanowego
Usunięcie drenu przed kontra po ciągłym biernym ruchu w pierwotnej całkowitej artroplastyce stawu kolanowego: Wpływ na resztkowy krwiak w prospektywnym badaniu kontrolowanym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, równoległe badanie interwencyjne przeprowadzono w jednym ośrodku trzeciorzędowym między czerwcem 2025 a grudniem 2025 po uzyskaniu zgody instytucjonalnej komisji etycznej. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.
Łącznie w okresie badania włączono 104 kolejnych pacjentów poddawanych pierwotnej jednostronnej całkowitej artroplastyce stawu kolanowego (TKA). Podczas obserwacji czterech pacjentów z każdej grupy wypadło z badania, pozostawiając 96 pacjentów dostępnych do ostatecznej analizy.
Uczestników przydzielono do dwóch grup metodą sekwencyjnej naprzemiennej alokacji (sekwencja 2-1-2-1). Chociaż nie była generowana komputerowo, ta prospektywna metoda alokacji zapewniała zrównoważone liczebności grup przez cały okres rekrutacji. Ze względu na charakter interwencji nie stosowano ukrywania alokacji ani zaślepienia.
Wszystkie zabiegi chirurgiczne wykonali starsi chirurdzy artroplastyczni przy użyciu standaryzowanego przyśrodkowego dostępu przyrzepkowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Jednolity protokół okołooperacyjny zastosowano u wszystkich pacjentów, w tym antybiotykoprofilaktykę z dożylną cefazoliną oraz profilaktykę przeciwzakrzepową z heparyną drobnocząsteczkową. Wszystkie zabiegi wykonano przy kontroli opaski uciskowej. U wszystkich pacjentów przed zamknięciem rany założono pojedynczy standardowy drenaż śródstawowy hemovac identycznego rozmiaru i modelu.
Po operacji wszyscy pacjenci przeszli standaryzowany protokół ciągłego biernego ruchu (CPM) około 24 godziny po zabiegu. CPM stosowano przez 1 godzinę z zakresem ruchu 0-90 stopni pod nadzorem zespołu fizjoterapeutycznego.
Jedyną różnicą interwencyjną między grupami badawczymi był czas usunięcia drenażu w odniesieniu do terapii CPM. W pierwszej grupie drenaż hemovac usunięto bezpośrednio przed rozpoczęciem CPM. W drugiej grupie drenaż usunięto bezpośrednio po zakończeniu sesji CPM. Wszystkie pozostałe procedury opieki okołooperacyjnej i protokoły rehabilitacji były identyczne w obu grupach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Poddawanie się pierwotnej jednostronnej całkowitej artroplastyce stawu kolanowego (TKA) z powodu zaawansowanej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Zdolność do przestrzegania zaplanowanych pooperacyjnych badań kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Rewizyjna całkowita artroplastyka stawu kolanowego
- Wcześniejsza infekcja w stawie kolanowym objętym badaniem
- Zapalna artropatia
- Zaburzenia nerwowo-mięśniowe wpływające na funkcję kończyny dolnej
- Niemożność uczestniczenia w wizytach kontrolnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Usunięcie drenu przed CPM
Drenaż hemovac usuwa się około 24 godziny po operacji, bezpośrednio przed standardową 1-godzinną sesją CPM wykonywaną przy zgięciu 0-90°.
Wszystkie inne protokoły okołooperacyjne i rehabilitacyjne są identyczne w obu grupach. |
Usunięcie drenażu Hemovac wykonano około 24 godzin po pierwotnym TKA, bezpośrednio przed standaryzowaną 1-godzinną sesją CPM (0-90°).
Wszystkie inne protokoły chirurgiczne, okołooperacyjne i rehabilitacyjne są identyczne we wszystkich ramionach badania.
|
|
Inny: Usunięcie drenu po CPM
Pacjenci przechodzą standardową 1-godzinną sesję CPM przy zgięciu 0-90° około 24 godziny po operacji.
Drenaż hemovac zostaje usunięty natychmiast po zakończeniu sesji CPM.
Wszystkie inne protokoły okołooperacyjne i rehabilitacyjne są identyczne w obu grupach.
|
Standaryzowana 1-godzinna sesja CPM w zakresie 0-90° jest przeprowadzana około 24 godzin po pierwotnej TKA.
Dren hemovac jest usuwany natychmiast po zakończeniu sesji CPM.
Wszystkie pozostałe protokoły chirurgiczne, okołooperacyjne i rehabilitacyjne są identyczne we wszystkich grupach badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tworzenie się pozostałego krwiaka
Ramy czasowe: Przedoperacyjny; 2 dzień pooperacyjny; Dzień 14; Dzień 28
|
Tworzenie się resztkowego krwiaka oceniane za pomocą pomiarów obwodu kolana na wysokości górnego bieguna rzepki.
Obwód jest mierzony zarówno na operowanym, jak i na przeciwległym kolanie.
Oceniana jest różnica w stosunku do wartości wyjściowych oraz różnice międzygrupowe.
|
Przedoperacyjny; 2 dzień pooperacyjny; Dzień 14; Dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie się ran
Ramy czasowe: 2 dzień pooperacyjny; Dzień 14
|
Gojenie się rany oceniane za pomocą Chirurgicznego Składnika Oceny Rany (SWAS), klinicznego systemu punktowego oceniającego cechy rany, takie jak obrzęk (minimum = 0 punktów, maksimum = 2 punkty), rumień (minimum = 0 punktów, maksimum = 2 punkty), wybroczyny (minimum = 0 punktów, maksimum = 2 punkty), drenaż krwi (minimum = 0 punktów, maksimum = 2 punkty) oraz pęcherze (minimum = 0 punktów, maksimum = 2 punkty).
Ostatecznie wynik od 0 punktów (najlepszy) do 10 punktów (najgorszy) uzyskiwano poprzez zsumowanie wyników tych 5 parametrów.
|
2 dzień pooperacyjny; Dzień 14
|
|
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie; Dzień 2 pooperacyjnie; Dzień 14; Dzień 28
|
Goniometryczny pomiar zgięcia i wyprostu stawu kolanowego w kończynie operowanej.
Różnice w porównaniu z wartościami wyjściowymi oraz między grupami są oceniane podczas wizyt kontrolnych pooperacyjnych.
|
Przedoperacyjnie; Dzień 2 pooperacyjnie; Dzień 14; Dzień 28
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Przedoperacyjny; 14. dzień pooperacyjny; Dzień 28
|
Intensywność bólu oceniana przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS), w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
|
Przedoperacyjny; 14. dzień pooperacyjny; Dzień 28
|
|
Indeks Osteoartrozy Uniwersytetu Zachodniego Ontario i Uniwersytetu McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny; 28. dzień pooperacyjny
|
Wynik funkcjonalny oceniany za pomocą Indeksu Osteoartretycznego Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC), w zakresie od 0 do 96, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból, sztywność i ograniczenie funkcjonalne.
|
Przedoperacyjny; 28. dzień pooperacyjny
|
|
Skala Lysholma dla kolana
Ramy czasowe: Przedoperacyjny; 28 dzień pooperacyjny
|
Funkcja kolana oceniana za pomocą skali Lysholma, w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję kolana.
|
Przedoperacyjny; 28 dzień pooperacyjny
|
|
Oxford Knee Score
Ramy czasowe: Przedoperacyjny; 28 dzień pooperacyjny
|
Funkcja kolana zgłaszana przez pacjenta oceniana za pomocą skali Oxford Knee Score, w zakresie od 0 do 48, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję kolana.
|
Przedoperacyjny; 28 dzień pooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DrainCPM_TKA_2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .