Remoção do Dreno Antes versus Depois da CPM na Artroplastia Total Primária do Joelho
Remoção de Drenagem Antes versus Após Movimento Passivo Contínuo na Artroplastia Total Primária do Joelho: Impacto no Hematoma Residual num Estudo Controlado Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de intervenção prospectivo, de grupos paralelos, foi realizado num único centro de cuidados terciários entre junho de 2025 e dezembro de 2025, após aprovação do comité de ética institucional. Todos os pacientes forneceram consentimento informado por escrito antes de participarem.
Um total de 104 pacientes consecutivos submetidos a artroplastia total do joelho (ATJ) primária unilateral foram inscritos durante o período do estudo. Durante o seguimento, quatro pacientes de cada grupo foram perdidos, restando 96 pacientes disponíveis para análise final.
Os participantes foram alocados em dois grupos usando um método de alocação alternada sequencial (sequência 2-1-2-1). Embora não fosse gerada por computador, esta abordagem de alocação prospectiva garantiu tamanhos de grupo equilibrados durante todo o recrutamento. Devido à natureza da intervenção, a ocultação da alocação e o mascaramento não foram aplicados.
Todos os procedimentos cirúrgicos foram realizados por cirurgiões seniores de artroplastia usando uma abordagem medial parapatelar padronizada sob anestesia espinhal. Um protocolo perioperatório uniforme foi aplicado a todos os pacientes, incluindo profilaxia antibiótica com cefazolina intravenosa e profilaxia de tromboembolismo com heparina de baixo peso molecular. Todos os procedimentos foram realizados sob controlo de torniquete. Um único dreno hemovac intra-articular padrão de tamanho e modelo idênticos foi colocado em todos os pacientes antes do encerramento da ferida.
No pós-operatório, todos os pacientes foram submetidos a um protocolo padronizado de movimento passivo contínuo (MPC) aproximadamente 24 horas após a cirurgia. O MPC foi aplicado durante 1 hora com uma amplitude de movimento de 0-90 graus sob supervisão da equipa de fisioterapia.
A única diferença interventiva entre os grupos do estudo foi o momento da remoção do dreno em relação à terapia de MPC. No primeiro grupo, o dreno hemovac foi removido imediatamente antes do início do MPC. No segundo grupo, o dreno foi removido imediatamente após a conclusão da sessão de MPC. Todos os outros cuidados perioperatórios e protocolos de reabilitação foram idênticos entre os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Ankara Etlik City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Submetido a artroplastia total primária unilateral do joelho (ATJ) para osteoartrite avançada do joelho
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Capaz de cumprir as avaliações de acompanhamento pós-operatório agendadas
Critérios de Exclusão:
- Artroplastia total de revisão do joelho
- Infeção prévia no joelho em questão
- Artropatia inflamatória
- Distúrbios neuromusculares que afetem a função do membro inferior
- Incapacidade de comparecer às consultas de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Remoção de Dreno Antes de CPM
O dreno hemovac é removido aproximadamente 24 horas após a cirurgia, imediatamente antes de uma sessão padronizada de CPM de 1 hora realizada com flexão de 0-90°.
Todos os outros protocolos perioperatórios e de reabilitação são idênticos entre os grupos.
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Remoção do dreno Hemovac realizada aproximadamente 24 horas após a artroplastia total primária do joelho (TKA), imediatamente antes de uma sessão padronizada de 1 hora de CPM (0-90°). Todos os outros protocolos cirúrgicos, perioperatórios e de reabilitação são idênticos em todos os braços do estudo.
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Outro: Remoção do Dreno Após CPM
Os doentes realizam uma sessão de CPM padronizada de 1 hora, com flexão de 0-90°, aproximadamente 24 horas após a cirurgia.
O dreno hemovac é removido imediatamente após a conclusão da sessão de CPM.
Todos os outros protocolos perioperatórios e de reabilitação são idênticos entre os grupos.
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Uma sessão padronizada de CPM de 1 hora a 0-90° é administrada aproximadamente 24 horas após a TKA primária.
O dreno hemovac é removido imediatamente após a conclusão da sessão de CPM.
Todos os outros protocolos cirúrgicos, perioperatórios e de reabilitação são idênticos em todos os grupos do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formação de Hematoma Residual
Prazo: Pré-operatório; Pós-operatório Dia 2; Dia 14; Dia 28
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Formação de hematoma residual avaliada por medições do perímetro do joelho ao nível do pólo superior da patela.
O perímetro é medido em ambos os joelhos, o operado e o contralateral.
A diferença em relação à linha de base e as diferenças entre grupos são avaliadas.
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Pré-operatório; Pós-operatório Dia 2; Dia 14; Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cicatrização de Feridas
Prazo: Dia 2 pós-operatório; Dia 14
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Cicatrização da ferida avaliada através do Surgical Wound Aspect Score (SWAS), um sistema de pontuação clínica que avalia características da ferida como edema (mínimo = 0 pontos, máximo = 2 pontos), eritema (mínimo = 0 pontos, máximo = 2 pontos), equimose (mínimo = 0 pontos, máximo = 2 pontos), drenagem sanguínea (mínimo = 0 pontos, máximo = 2 pontos) e bolhas (mínimo = 0 pontos, máximo = 2 pontos).
Por fim, uma pontuação de 0 pontos (a melhor) a 10 pontos (a pior) foi obtida somando os resultados destes 5 parâmetros.
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Dia 2 pós-operatório; Dia 14
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Amplitude de Movimento (ROM)
Prazo: Pré-operatório; Pós-operatório Dia 2; Dia 14; Dia 28
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Medição goniométrica da flexão e extensão do joelho no membro operado.
As diferenças em relação à linha de base e entre grupos são avaliadas durante as consultas de acompanhamento pós-operatório.
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Pré-operatório; Pós-operatório Dia 2; Dia 14; Dia 28
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Avaliação da Dor
Prazo: Pré-operatório; Pós-operatório Dia 14; Dia 28
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Intensidade da dor avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA), variando de 0 a 10, em que 0 representa ausência de dor e 10 representa a pior dor imaginável.
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da dor. |
Pré-operatório; Pós-operatório Dia 14; Dia 28
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Índice de Osteoartrose das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Pré-operatório; Pós-operatório Dia 28
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Resultado funcional avaliado através do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC), variando de 0 a 96, em que pontuações mais elevadas indicam pior dor, rigidez e limitação funcional.
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Pré-operatório; Pós-operatório Dia 28
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Pontuação de Lysholm para o Joelho
Prazo: Pré-operatório; Pós-operatório Dia 28
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Função do joelho avaliada através do Escore de Joelho de Lysholm, variando de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas indicam melhor função do joelho.
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Pré-operatório; Pós-operatório Dia 28
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Pontuação Oxford do Joelho
Prazo: Pré-operatório; Pós-operatório Dia 28
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A função do joelho relatada pelo paciente avaliada através do Oxford Knee Score, com uma escala de 0 a 48, em que pontuações mais altas indicam uma melhor função do joelho.
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Pré-operatório; Pós-operatório Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DrainCPM_TKA_2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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