Retrait du drain avant versus après CPM dans l'arthroplastie totale primaire du genou
Retrait du drain avant versus après la mobilisation passive continue dans l'arthroplastie totale primaire du genou : impact sur l'hématome résiduel dans une étude contrôlée prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude interventionnelle prospective en groupes parallèles a été menée dans un seul centre de soins tertiaires entre juin 2025 et décembre 2025 après approbation par le comité d'éthique institutionnel. Tous les patients ont fourni un consentement éclairé écrit avant leur participation.
Au total, 104 patients consécutifs subissant une arthroplastie totale du genou (ATG) primaire unilatérale ont été inclus pendant la période d'étude. Lors du suivi, quatre patients de chaque groupe ont été perdus, laissant 96 patients disponibles pour l'analyse finale.
Les participants ont été répartis en deux groupes en utilisant une méthode d'allocation alternée séquentielle (séquence 2-1-2-1). Bien que non générée par ordinateur, cette approche d'allocation prospective a assuré des tailles de groupes équilibrées tout au long du recrutement. En raison de la nature de l'intervention, la dissimulation de l'allocation et l'aveuglement n'ont pas été appliqués.
Toutes les procédures chirurgicales ont été réalisées par des chirurgiens seniors en arthroplastie en utilisant une approche médiale parapatellaire standardisée sous anesthésie rachidienne. Un protocole périopératoire uniforme a été appliqué à tous les patients, incluant une prophylaxie antibiotique par céfazoline intraveineuse et une prophylaxie thromboembolique par héparine de bas poids moléculaire. Toutes les procédures ont été réalisées sous contrôle de garrot. Un drain intra-articulaire hémovac standard unique de taille et de modèle identiques a été placé chez tous les patients avant la fermeture de la plaie.
En postopératoire, tous les patients ont subi un protocole standardisé de mobilisation passive continue (MPC) environ 24 heures après la chirurgie. La MPC a été appliquée pendant 1 heure avec une amplitude de mouvement de 0 à 90 degrés sous la supervision de l'équipe de physiothérapie.
La seule différence interventionnelle entre les groupes d'étude était le moment du retrait du drain par rapport à la thérapie par MPC. Dans le premier groupe, le drain hémovac a été retiré immédiatement avant le début de la MPC. Dans le second groupe, le drain a été retiré immédiatement après la fin de la séance de MPC. Tous les autres soins périopératoires et protocoles de rééducation étaient identiques entre les groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie (Türkiye)
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 ans ou plus
- Subissant une arthroplastie totale du genou (ATG) primaire unilatérale pour une arthrose du genou au stade terminal
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Capable de se conformer aux évaluations postopératoires programmées
Critères d'exclusion :
- Arthroplastie totale du genou de révision
- Infection antérieure dans le genou index
- Arthropathie inflammatoire
- Troubles neuromusculaires affectant la fonction des membres inférieurs
- Incapacité à assister aux visites de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Retrait du drain avant CPM
Le drain hemovac est retiré environ 24 heures après l'opération, juste avant une séance normalisée de CPM d'une heure réalisée à une flexion de 0-90°.
Tous les autres protocoles périopératoires et de rééducation sont identiques entre les groupes.
|
Le retrait du drain Hemovac effectué environ 24 heures après l’arthroplastie totale du genou (ATG) primaire, immédiatement avant une séance normalisée d’une heure de mobilisation continue passive (MCP) (0-90°).
Tous les autres protocoles chirurgicaux, périopératoires et de rééducation sont identiques dans tous les groupes de l’étude. |
|
Autre: Retrait du drain après CPM
Les patients suivent une séance CPM standardisée d'une heure entre 0 et 90° de flexion environ 24 heures après l'opération.
Le drain hemovac est retiré immédiatement après la fin de la séance CPM.
Tous les autres protocoles périopératoires et de rééducation sont identiques entre les groupes.
|
Une séance CPM standardisée d'une heure à 0-90° est administrée environ 24 heures après la TKA primaire.
Le drain hemovac est retiré immédiatement après la fin de la séance CPM.
Tous les autres protocoles chirurgicaux, périopératoires et de rééducation sont identiques dans tous les groupes de l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Formation d'Hématome Résiduel
Délai: Préopératoire ; Postopératoire Jour 2 ; Jour 14 ; Jour 28
|
Formation d'hématome résiduel évaluée par des mesures de circonférence du genou au niveau du pôle supérieur de la rotule.
La circonférence est mesurée sur les deux genoux, opéré et controlatéral.
La différence par rapport à la valeur de base et les différences intergroupes sont évaluées.
|
Préopératoire ; Postopératoire Jour 2 ; Jour 14 ; Jour 28
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cicatrisation des plaies
Délai: Jour postopératoire 2 ; Jour 14
|
Cicatrisation évaluée à l'aide du Score d'Aspect de Plaie Chirurgicale (SWAS), un système de notation clinique évaluant les caractéristiques de la plaie telles que l'œdème (minimum = 0 points, maximum = 2 points), l'érythème (minimum = 0 points, maximum = 2 points), l'ecchymose (minimum = 0 points, maximum = 2 points), le drainage sanguin (minimum = 0 points, maximum = 2 points) et les cloques (minimum = 0 points, maximum = 2 points).
Finalement, un score de 0 points (le meilleur) à 10 points (le pire) a été obtenu en additionnant les résultats de ces 5 paramètres.
|
Jour postopératoire 2 ; Jour 14
|
|
Amplitude de Mouvement (ROM)
Délai: Préopératoire ; Postopératoire Jour 2 ; Jour 14 ; Jour 28
|
Mesure goniométrique de la flexion et de l'extension du genou sur le membre opéré.
Les écarts par rapport aux valeurs initiales et entre les groupes sont évalués lors des visites de suivi postopératoires.
|
Préopératoire ; Postopératoire Jour 2 ; Jour 14 ; Jour 28
|
|
Évaluation de la douleur
Délai: Préopératoire ; Postopératoire Jour 14 ; Jour 28
|
Intensité de la douleur évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), allant de 0 à 10, où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur imaginable.
Des scores plus élevés indiquent une sévérité de la douleur plus importante.
|
Préopératoire ; Postopératoire Jour 14 ; Jour 28
|
|
Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: Préopératoire; Postopératoire Jour 28
|
Résultat fonctionnel évalué à l'aide de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC), allant de 0 à 96, où des scores plus élevés indiquent une douleur, une raideur et une limitation fonctionnelle plus importantes.
|
Préopératoire; Postopératoire Jour 28
|
|
Score de Lysholm du genou
Délai: Préopératoire ; Postopératoire Jour 28
|
Fonction du genou évaluée à l'aide du score de Lysholm, allant de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction du genou.
|
Préopératoire ; Postopératoire Jour 28
|
|
Score de genou d'Oxford
Délai: Préopératoire ; Postopératoire Jour 28
|
Fonction du genou rapportée par le patient évaluée à l'aide du score Oxford du genou, allant de 0 à 48, où des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction du genou.
|
Préopératoire ; Postopératoire Jour 28
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DrainCPM_TKA_2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .