Drainverwijdering voor versus na CPM bij primaire totale knieartroplastiek
Drainverwijdering voor versus na continue passieve beweging bij primaire totale knieartroplastiek: impact op resthematomen in een prospectieve gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, parallelle interventiestudie werd uitgevoerd in een enkel tertiair zorgcentrum tussen juni 2025 en december 2025 na goedkeuring door de institutionele ethische commissie. Alle patiënten gaven voorafgaand aan deelname schriftelijke geïnformeerde toestemming.
In totaal werden 104 opeenvolgende patiënten die een primaire unilaterale totale knieartroplastiek (TKA) ondergingen, ingeschreven tijdens de studieperiode. Tijdens de follow-up raakten vier patiënten uit elke groep verloren, waardoor 96 patiënten beschikbaar bleven voor de definitieve analyse.
Deelnemers werden toegewezen aan twee groepen met behulp van een sequentiële afwisselende toewijzingsmethode (2-1-2-1-reeks). Hoewel niet door een computer gegenereerd, zorgde deze prospectieve toewijzingsaanpak voor evenwichtige groepsgroottes gedurende de inschrijving. Vanwege de aard van de interventie werden toewijzingsverberging en blindering niet toegepast.
Alle chirurgische ingrepen werden uitgevoerd door senior artroplastiekchirurgen met behulp van een gestandaardiseerde mediale parapatellaire benadering onder spinale anesthesie. Een uniform perioperatief protocol werd toegepast op alle patiënten, inclusief antibiotische profylaxe met intraveneuze cefazoline en trombo-embolieprofylaxe met laagmoleculair gewicht heparine. Alle ingrepen werden uitgevoerd onder tourniquetcontrole. Een enkele standaard intra-articulaire hemovac-drain van identieke grootte en model werd bij alle patiënten geplaatst vóór wondsluiting.
Postoperatief ondergingen alle patiënten ongeveer 24 uur na de operatie een gestandaardiseerd continu passief beweging (CPM) protocol. CPM werd gedurende 1 uur toegepast met een bewegingsbereik van 0-90 graden onder toezicht van het fysiotherapieteam.
Het enige interventieverschil tussen de studiegroepen was de timing van drainverwijdering in relatie tot CPM-therapie. In de eerste groep werd de hemovac-drain onmiddellijk vóór de start van CPM verwijderd. In de tweede groep werd de drain onmiddellijk na voltooiing van de CPM-sessie verwijderd. Alle andere perioperatieve zorg- en revalidatieprotocollen waren identiek tussen de groepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Primaire unilaterale totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan voor eindstadium knieartrose
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
- In staat om de geplande postoperatieve follow-upbeoordelingen na te leven
Exclusiecriteria:
- Revisie totale knieartroplastiek
- Eerdere infectie in de betreffende knie
- Inflammatoire artropathie
- Neuromusculaire aandoeningen die de functie van de onderste extremiteit beïnvloeden
- Onvermogen om follow-upbezoeken bij te wonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Drainverwijdering voor CPM
De hemovac-drain wordt ongeveer 24 uur na de operatie verwijderd, direct voor een gestandaardiseerde CPM-sessie van 1 uur die wordt uitgevoerd bij 0-90° flexie.
Alle andere perioperatieve en revalidatieprotocollen zijn identiek tussen de groepen.
|
Hemovac-drain verwijderd ongeveer 24 uur na primaire TKA, onmiddellijk voor een gestandaardiseerde CPM-sessie van 1 uur (0-90°).
Alle andere chirurgische, perioperatieve en revalidatieprotocollen zijn identiek in alle studiearmen. |
|
Ander: Drainverwijdering na CPM
Patiënten ondergaan een gestandaardiseerde CPM-sessie van 1 uur bij 0-90° flexie ongeveer 24 uur na de operatie.
De hemovac-drain wordt onmiddellijk na voltooiing van de CPM-sessie verwijderd.
Alle andere perioperatieve en revalidatieprotocollen zijn identiek tussen de groepen.
|
Een gestandaardiseerde CPM-sessie van 1 uur bij 0-90° wordt ongeveer 24 uur na de primaire TKA toegediend.
De hemovac-drain wordt onmiddellijk na voltooiing van de CPM-sessie verwijderd.
Alle andere chirurgische, perioperatieve en revalidatieprotocollen zijn identiek in alle studiearmen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Residuele Hematoomvorming
Tijdsspanne: Preoperatief; Postoperatieve Dag 2; Dag 14; Dag 28
|
Residuele hematoomvorming beoordeeld door knieomtrekmetingen ter hoogte van de bovenpool van de patella.
De omtrek wordt gemeten aan zowel de geopereerde als de contralaterale knie.
Het verschil ten opzichte van de uitgangswaarde en de verschillen tussen de groepen worden geëvalueerd.
|
Preoperatief; Postoperatieve Dag 2; Dag 14; Dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondgenezing
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2; Dag 14
|
Wondgenezing beoordeeld met behulp van de Surgical Wound Aspect Score (SWAS), een klinisch scoringssysteem dat wondkenmerken evalueert zoals zwelling (minimum = 0 punten, maximum = 2 punten), erytheem (minimum = 0 punten, maximum = 2 punten), ecchymose (minimum = 0 punten, maximum = 2 punten), bloedafvloeiing (minimum = 0 punten, maximum = 2 punten) en blaren (minimum = 0 punten, maximum = 2 punten).
Ten slotte werd een score van 0 punten (de beste) tot 10 punten (de slechtste) verkregen door de resultaten van deze 5 parameters op te tellen.
|
Postoperatieve dag 2; Dag 14
|
|
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Preoperatief; Postoperatieve dag 2; Dag 14; Dag 28
|
Goniometrische meting van kniebuiging en -strekking op de geopereerde ledemaat.
Verschillen ten opzichte van de basislijn en tussen groepen worden geëvalueerd tijdens postoperatieve vervolgbezoeken.
|
Preoperatief; Postoperatieve dag 2; Dag 14; Dag 28
|
|
Pijnbeoordeling
Tijdsspanne: Preoperatief; Postoperatieve dag 14; Dag 28
|
Pijnintensiteit beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn vertegenwoordigt en 10 de ergst denkbare pijn.
Hogere scores duiden op een grotere pijnernst.
|
Preoperatief; Postoperatieve dag 14; Dag 28
|
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Preoperatief; Postoperatieve dag 28
|
Functionele uitkomst beoordeeld met de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), variërend van 0 tot 96, waarbij hogere scores wijzen op ergere pijn, stijfheid en functionele beperking.
|
Preoperatief; Postoperatieve dag 28
|
|
Lysholm Knie Score
Tijdsspanne: Preoperatief; Postoperatieve dag 28
|
Knie-functie beoordeeld met behulp van de Lysholm Knee Score, variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores betere knie-functie aangeven.
|
Preoperatief; Postoperatieve dag 28
|
|
Oxford Knie Score
Tijdsspanne: Preoperatief; Postoperatieve dag 28
|
De door de patiënt gerapporteerde kniefunctie beoordeeld met de Oxford Knee Score, variërend van 0 tot 48, waarbij hogere scores een betere kniefunctie aangeven.
|
Preoperatief; Postoperatieve dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DrainCPM_TKA_2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .