Drainfjernelse før versus efter CPM ved primær total knæalloplastik
Drainfjernelse Før kontra Efter Kontinuerlig Passiv Bevægelse i Primær Total Knæalloplastik: Indvirkning på Resterende Hæmatom i en Prospektiv Kontrolleret Studie
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive, parallelgruppe interventionsundersøgelse blev udført på et enkelt tertiært behandlingscenter mellem juni 2025 og december 2025 efter godkendelse af den institutionelle etikkomité. Alle patienter gav skriftlig informeret samtykke før deltagelse.
I alt 104 konsekutive patienter, der gennemgik primær unilateral total knæalloplastik (TKA), blev inkluderet i undersøgelsesperioden. Under opfølgningen blev fire patienter fra hver gruppe tabt, hvilket efterlod 96 patienter tilgængelige til endelig analyse.
Deltagerne blev tildelt to grupper ved hjælp af en sekventiel alternerende tildelingsmetode (2-1-2-1-sekvens). Selvom den ikke var computer-genereret, sikrede denne prospektive tildelingsmetode afbalancerede gruppestørrelser gennem hele indrulleringen. På grund af interventionens art blev tildelingsskjul og blinding ikke anvendt.
Alle kirurgiske procedurer blev udført af senior alloplastikkirurger ved brug af en standardiseret medial parapatellar tilgang under spinalanæstesi. En ensartet perioperativ protokol blev anvendt på alle patienter, herunder antibiotikaprofylakse med intravenøs cefazolin og tromboembolisk profylakse med lavmolekylært vægt heparin. Alle procedurer blev udført under tourniquetkontrol. En enkelt standard intraartikulær hemovac-dræn af identisk størrelse og model blev placeret i alle patienter før lukning af såret.
Postoperativt gennemgik alle patienter en standardiseret kontinuerlig passiv bevægelsesprotokol (CPM) cirka 24 timer efter operationen. CPM blev anvendt i 1 time med et bevægelsesområde på 0-90 grader under supervision af fysioterapiteamet.
Den eneste interventionsforskelle mellem undersøgelsesgrupperne var tidspunktet for drænfjernelse i forhold til CPM-terapi. I den første gruppe blev hemovac-drænet fjernet umiddelbart før start af CPM. I den anden gruppe blev drænet fjernet umiddelbart efter afslutningen af CPM-sessionen. Al anden perioperativ pleje og genoptræningsprotokoller var identiske mellem grupperne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Under primær unilateral total knæalloplastik (TKA) for endestadiet knæartrose
- I stand til at give skriftlig informeret samtykke
- I stand til at overholde planlagte postoperative opfølgende vurderinger
Eksklusionskriterier:
- Revision af total knæalloplastik
- Tidligere infektion i det aktuelle knæ
- Inflammatorisk arthropati
- Neuromuskulære lidelser, der påvirker nedre ekstremitets funktion
- Ude af stand til at deltage i opfølgende besøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Drain fjernes før CPM
Hemovac-drænet fjernes cirka 24 timer efter operationen, lige før en standardiseret 1-times CPM-session udført ved 0-90° fleksion.
Alle andre perioperative og genoptræningsprotokoller er identiske mellem grupperne.
|
Hemovac-dræn fjernet cirka 24 timer efter primær TKA, umiddelbart før en standardiseret 1-times CPM-session (0-90°).
Alle andre kirurgiske, perioperative og rehabiliteringsprotokoller er identiske på tværs af studiegrupperne.
|
|
Andet: Fjernelse af dræn efter CPM
Patienter gennemgår en standardiseret 1-times CPM-session ved 0-90° fleksion cirka 24 timer efter operationen.
Hemovac-drænet fjernes umiddelbart efter afslutningen af CPM-sessionen. Alle andre perioperative og rehabiliteringsprotokoller er identiske mellem grupperne. |
En standardiseret 1-times CPM-session ved 0-90° administreres cirka 24 timer efter primær TKA.
Hemovac-drænet fjernes umiddelbart efter afslutningen af CPM-sessionen.
Alle andre kirurgiske, perioperative og rehabiliteringsprotokoller er identiske på tværs af studiearmene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Residuel hæmatomdannelse
Tidsramme: Præoperativ; Postoperativ Dag 2; Dag 14; Dag 28
|
Resterende hæmatomdannelse vurderet ved knæomkredsmålinger på niveau med patellens øverste pol.
Omkredsen måles på både det opererede og det kontralaterale knæ. Forskellen fra baseline og forskelle mellem grupperne evalueres. |
Præoperativ; Postoperativ Dag 2; Dag 14; Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling
Tidsramme: Postoperativ dag 2; Dag 14
|
Sårheling vurderet ved hjælp af Surgical Wound Aspect Score (SWAS), et klinisk scoringssystem der evaluerer sårkarakteristika såsom hævelse (minimum = 0 point, maksimum = 2 point), erytem (minimum = 0 point, maksimum = 2 point), ekchymose (minimum = 0 point, maksimum = 2 point), bloddræn (minimum = 0 point, maksimum = 2 point) og blærer (minimum = 0 point, maksimum = 2 point).
Til sidst opnås en score fra 0 point (den bedste) til 10 point (den værste) ved at lægge resultaterne af disse 5 parametre sammen.
|
Postoperativ dag 2; Dag 14
|
|
Bevægelsesomfang (ROM)
Tidsramme: Præoperativt; Postoperativ dag 2; Dag 14; Dag 28
|
Goniometrisk måling af knæfleksion og -extension på den opererede ekstremitet.
Forskelle fra baseline og mellem grupperne evalueres på tværs af postoperative opfølgende besøg.
|
Præoperativt; Postoperativ dag 2; Dag 14; Dag 28
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Præoperativ; Postoperativ dag 14; Dag 28
|
Smerteintensitet vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), som spænder fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerter og 10 repræsenterer de værste tænkelige smerter.
Højere score indikerer større smertegrad. |
Præoperativ; Postoperativ dag 14; Dag 28
|
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Preoperativ; Postoperativ dag 28
|
Funktionelt udfald vurderet ved hjælp af Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), fra 0 til 96, hvor højere score indikerer værre smerter, stivhed og funktionel begrænsning.
|
Preoperativ; Postoperativ dag 28
|
|
Lysholm Knæscore
Tidsramme: Præoperativ; Postoperativ Dag 28
|
Knæfunktion vurderet ved hjælp af Lysholm Knæscore, som spænder fra 0 til 100, hvor højere scores indikerer bedre knæfunktion.
|
Præoperativ; Postoperativ Dag 28
|
|
Oxford Knæscore
Tidsramme: Præoperativ; Postoperativ Dag 28
|
Patientrapporteret knæfunktion vurderet ved hjælp af Oxford Knee Score, som spænder fra 0 til 48, hvor højere score indikerer bedre knæfunktion.
|
Præoperativ; Postoperativ Dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DrainCPM_TKA_2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .