Odstranění drenáže před versus po CPM při primární totální artroplastice kolena
Odstranění drénu před versus po kontinuální pasivní pohybové terapii při primární totální artroplastice kolenního kloubu: Vliv na reziduální hematom v prospektivní kontrolované studii
Naše primární hypotéza byla, že odstranění drenáže po zahájení CPM povede k menšímu reziduálnímu hematomu, protože intraartikulární tekutina a mobilizace krve indukované CPM budou evakuovány přes drenáž před jejím odstraněním, čímž se sníží pooperační akumulace tekutiny.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní intervenční studie se souběžnými skupinami byla provedena v jednom terciárním centru mezi červnem 2025 a prosincem 2025 po schválení institucionální etickou komisí. Všichni pacienti poskytli písemný informovaný souhlas před účastí.
Během studie bylo zařazeno celkem 104 po sobě jdoucích pacientů podstupujících primární jednostrannou totální náhradu kolenního kloubu (TKA). Během sledování byli z každé skupiny ztraceni čtyři pacienti, takže pro konečnou analýzu zůstalo k dispozici 96 pacientů.
Účastníci byli rozděleni do dvou skupin pomocí metody sekvenčního střídavého přidělování (sekvence 2-1-2-1). Ačkoli nebyla generována počítačem, tato prospektivní alokační metoda zajistila vyvážené velikosti skupin během celého náboru. Vzhledem k povaze zásahu nebyla použita alokační utajení ani zaslepení.
Všechny chirurgické výkony provedli zkušení artroplastičtí chirurgové pomocí standardizovaného mediálního parapatelárního přístupu pod spinální anestezií. Všem pacientům byl aplikován jednotný perioperativní protokol, včetně antibiotické profylaxe intravenózním cefazolinem a profylaxe tromboembolie nízkomolekulárním heparinem. Všechny výkony byly provedeny pod kontrolou turniketu. Před uzavřením rány byl všem pacientům zaveden jeden standardní intraartikulární hemovakový dren stejné velikosti a modelu.
Po operaci podstoupili všichni pacienti přibližně 24 hodin po zákroku standardizovaný protokol kontinuálního pasivního pohybu (CPM). CPM byl aplikován po dobu 1 hodiny s rozsahem pohybu 0-90 stupňů pod dohledem fyzioterapeutického týmu.
Jediným intervenčním rozdílem mezi studijními skupinami bylo načasování odstranění drenu ve vztahu k CPM terapii. V první skupině byl hemovakový dren odstraněn bezprostředně před zahájením CPM. Ve druhé skupině byl dren odstraněn bezprostředně po dokončení CPM sezení. Veškerá další perioperativní péče a rehabilitační protokoly byly mezi skupinami shodné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Podstupují primární jednostrannou totální náhradu kolenního kloubu (TKA) pro pokročilou osteoartrózu kolene
- Schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
- Schopni dodržovat plánovaná pooperační kontrolní vyšetření
Kritéria pro vyloučení:
- Revizní totální náhrada kolenního kloubu
- Předchozí infekce v daném koleni
- Zánětlivá artropatie
- Neuromuskulární poruchy ovlivňující funkci dolních končetin
- Neschopnost účastnit se kontrolních návštěv
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Odstranění drenu před CPM
Hemovac dren je odstraněn přibližně 24 hodin po operaci, bezprostředně před standardizovanou 1hodinovou CPM seancí prováděnou při flexi 0-90°.
Všechny ostatní perioperační a rehabilitační protokoly jsou mezi skupinami shodné.
|
Hemovacova drenáž odstraněna přibližně 24 hodin po primární TKA, bezprostředně před standardizovanou 1hodinovou CPM terapií (0-90°).
Veškeré další chirurgické, perioperační a rehabilitační protokoly jsou ve všech studijních ramenech shodné. |
|
Jiný: Odstranění drenáže po CPM
Pacienti podstoupí standardizovanou 1hodinovou CPM sezení při 0-90° flexe přibližně 24 hodin po operaci.
Hemovakový dren je odstraněn bezprostředně po dokončení CPM sezení.
Všechny ostatní perioperační a rehabilitační protokoly jsou mezi skupinami identické.
|
Standardizovaná 1hodinová CPM sezení při 0-90° se provádí přibližně 24 hodin po primární TKA.
Hemovakový drén se odstraní bezprostředně po dokončení CPM sezení.
Všechny ostatní chirurgické, perioperační a rehabilitační protokoly jsou ve všech studijních skupinách identické.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tvorba zbytkového hematomu
Časové okno: Preoperačně; 2. den po operaci; Den 14; Den 28
|
Vznik reziduálního hematomu hodnocený měřením obvodu kolena na úrovni horního pólu čéšky.
Obvod se měří jak na operovaném, tak na kontralaterálním koleni.
Hodnotí se rozdíl od výchozího stavu a rozdíly mezi skupinami.
|
Preoperačně; 2. den po operaci; Den 14; Den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení ran
Časové okno: 2. pooperační den; 14. den
|
Hojení rány hodnoceno pomocí Surgical Wound Aspect Score (SWAS), klinického bodovacího systému hodnotícího charakteristiky rány jako otok (minimum = 0 bodů, maximum = 2 body), erytém (minimum = 0 bodů, maximum = 2 body), ekchymóza (minimum = 0 bodů, maximum = 2 body), odtok krve (minimum = 0 bodů, maximum = 2 body) a puchýře (minimum = 0 bodů, maximum = 2 body).
Nakonec byl získán celkový skóre od 0 bodů (nejlepší) do 10 bodů (nejhorší) sečtením výsledků těchto 5 parametrů.
|
2. pooperační den; 14. den
|
|
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: Předoperační; 2. den po operaci; Den 14; Den 28
|
Goniometrické měření flexe a extenze kolena na operované končetině.
Rozdíly od výchozí hodnoty a mezi skupinami jsou hodnoceny během následných pooperačních kontrol.
|
Předoperační; 2. den po operaci; Den 14; Den 28
|
|
Posouzení bolesti
Časové okno: Preoperativní; 14. pooperační den; 28. den
|
Intenzita bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
Vyšší skóre indikuje větší závažnost bolesti. |
Preoperativní; 14. pooperační den; 28. den
|
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Časové okno: Preoperační; 28. den po operaci
|
Funkční výsledek hodnocený pomocí Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), v rozmezí od 0 do 96 bodů, kde vyšší skóre indikuje horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
|
Preoperační; 28. den po operaci
|
|
Lysholmův skóre kolena
Časové okno: Preoperativní; 28. den po operaci
|
Funkce kolene hodnocena pomocí Lysholmova skóre pro koleno v rozmezí od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší funkci kolene.
|
Preoperativní; 28. den po operaci
|
|
Oxfordský skóre kolena
Časové okno: Preoperativní; 28. den po operaci
|
Funkce kolena hlášená pacientem hodnocená pomocí Oxfordského skóre kolena v rozmezí od 0 do 48, kde vyšší skóre indikuje lepší funkci kolena.
|
Preoperativní; 28. den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DrainCPM_TKA_2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .