Extracción del Drenaje Antes Frente a Después de la CPM en la Artroplastia Total Primaria de Rodilla
Remoción del Drenaje Antes Versus Después del Movimiento Pasivo Continuo en la Artroplastia Total Primaria de Rodilla: Impacto en el Hematoma Residual en un Estudio Controlado Prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio intervencional prospectivo de grupos paralelos se realizó en un único centro de atención terciaria entre junio de 2025 y diciembre de 2025, tras la aprobación del comité de ética institucional. Todos los pacientes proporcionaron consentimiento informado por escrito antes de participar.
Se inscribieron un total de 104 pacientes consecutivos sometidos a artroplastia total de rodilla (ATR) unilateral primaria durante el período de estudio. Durante el seguimiento, se perdieron cuatro pacientes de cada grupo, quedando 96 pacientes disponibles para el análisis final.
Los participantes se asignaron a dos grupos utilizando un método de asignación alternante secuencial (secuencia 2-1-2-1). Aunque no fue generado por ordenador, este enfoque de asignación prospectivo aseguró tamaños de grupo equilibrados durante todo el reclutamiento. Debido a la naturaleza de la intervención, no se aplicaron ocultación de la asignación ni enmascaramiento.
Todos los procedimientos quirúrgicos fueron realizados por cirujanos senior de artroplastia utilizando un abordaje medial pararrotuliano estandarizado bajo anestesia espinal. Se aplicó un protocolo perioperatorio uniforme a todos los pacientes, incluida la profilaxis antibiótica con cefazolina intravenosa y la profilaxis de tromboembolismo con heparina de bajo peso molecular. Todos los procedimientos se realizaron bajo control de torniquete. Se colocó un único drenaje hemovac intraarticular estándar de tamaño y modelo idénticos en todos los pacientes antes del cierre de la herida.
Postoperatoriamente, todos los pacientes se sometieron a un protocolo estandarizado de movimiento pasivo continuo (MPC) aproximadamente 24 horas después de la cirugía. El MPC se aplicó durante 1 hora con un rango de movimiento de 0-90 grados bajo la supervisión del equipo de fisioterapia.
La única diferencia intervencional entre los grupos de estudio fue el momento de la retirada del drenaje en relación con la terapia de MPC. En el primer grupo, el drenaje hemovac se retiró inmediatamente antes del inicio del MPC. En el segundo grupo, el drenaje se retiró inmediatamente después de completar la sesión de MPC. Todos los demás cuidados perioperatorios y protocolos de rehabilitación fueron idénticos entre los grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye)
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Someterse a una artroplastia total de rodilla (ATR) unilateral primaria por osteoartritis de rodilla en etapa terminal
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capaz de cumplir con las evaluaciones de seguimiento postoperatorio programadas
Criterios de exclusión:
- Artroplastia total de rodilla de revisión
- Infección previa en la rodilla índice
- Artropatía inflamatoria
- Trastornos neuromusculares que afectan la función de las extremidades inferiores
- Incapacidad para asistir a las visitas de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Retirada del Drenaje Antes de la CPM
El drenaje hemovac se retira aproximadamente 24 horas después de la cirugía, inmediatamente antes de una sesión estandarizada de CPM de 1 hora realizada a 0-90° de flexión.
Todos los demás protocolos perioperatorios y de rehabilitación son idénticos entre los grupos.
|
Retirada del drenaje Hemovac realizada aproximadamente 24 horas después de la TKA primaria, inmediatamente antes de una sesión estandarizada de CPM de 1 hora (0-90°).
Todos los demás protocolos quirúrgicos, perioperatorios y de rehabilitación son idénticos en todos los grupos de estudio.
|
|
Otro: Retirada del drenaje tras CPM
Los pacientes se someten a una sesión estandarizada de CPM de 1 hora a 0-90° de flexión aproximadamente 24 horas después de la cirugía.
El drenaje hemovac se retira inmediatamente después de completar la sesión de CPM.
Todos los demás protocolos perioperatorios y de rehabilitación son idénticos entre los grupos.
|
Una sesión estandarizada de CPM de 1 hora a 0-90° se administra aproximadamente 24 horas después de la TKA primaria.
El drenaje hemovac se retira inmediatamente después de completar la sesión de CPM.
Todos los demás protocolos quirúrgicos, perioperatorios y de rehabilitación son idénticos en todos los brazos del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Formación de Hematoma Residual
Periodo de tiempo: Preoperatorio; Día 2 postoperatorio; Día 14; Día 28
|
Formación de hematoma residual evaluada mediante mediciones de la circunferencia de la rodilla a nivel del polo superior de la rótula.
La circunferencia se mide tanto en la rodilla operada como en la contralateral.
Se evalúan las diferencias respecto al valor basal y las diferencias entre grupos.
|
Preoperatorio; Día 2 postoperatorio; Día 14; Día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Curación de Heridas
Periodo de tiempo: Día 2 postoperatorio; Día 14
|
La cicatrización de heridas se evaluó mediante la Puntuación de Aspecto de Herida Quirúrgica (SWAS), un sistema de puntuación clínica que evalúa características de la herida como hinchazón (mínimo = 0 puntos, máximo = 2 puntos), eritema (mínimo = 0 puntos, máximo = 2 puntos), equimosis (mínimo = 0 puntos, máximo = 2 puntos), drenaje sanguíneo (mínimo = 0 puntos, máximo = 2 puntos) y ampollas (mínimo = 0 puntos, máximo = 2 puntos).
Finalmente, se obtuvo una puntuación de 0 puntos (la mejor) a 10 puntos (la peor) sumando los resultados de estos 5 parámetros.
|
Día 2 postoperatorio; Día 14
|
|
Rango de Movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Preoperatorio; Día 2 postoperatorio; Día 14; Día 28
|
Medición goniométrica de la flexión y extensión de la rodilla en la extremidad operada.
Las diferencias respecto al valor basal y entre grupos se evalúan a lo largo de las visitas de seguimiento postoperatorias.
|
Preoperatorio; Día 2 postoperatorio; Día 14; Día 28
|
|
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Preoperatorio; Postoperatorio Día 14; Día 28
|
La intensidad del dolor se evaluó mediante la Escala Visual Analógica (EVA), que varía de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del dolor. |
Preoperatorio; Postoperatorio Día 14; Día 28
|
|
Índice de Osteoartritis de las Universidades de Ontario Occidental y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Preoperatorio; Día 28 postoperatorio
|
Resultado funcional evaluado mediante el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC), que va de 0 a 96, donde puntuaciones más altas indican mayor dolor, rigidez y limitación funcional.
|
Preoperatorio; Día 28 postoperatorio
|
|
Puntuación de Rodilla de Lysholm
Periodo de tiempo: Preoperatorio; Día 28 postoperatorio
|
Función de la rodilla evaluada mediante la Puntuación de Rodilla de Lysholm, que oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor función de la rodilla.
|
Preoperatorio; Día 28 postoperatorio
|
|
Oxford Knee Score
Periodo de tiempo: Preoperatorio; Día postoperatorio 28
|
La función de la rodilla informada por el paciente evaluada mediante la puntuación Oxford Knee, que varía de 0 a 48, donde puntuaciones más altas indican una mejor función de la rodilla.
|
Preoperatorio; Día postoperatorio 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DrainCPM_TKA_2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .