부분 소화 트리글리세라이드가 매우 미숙 신생아에게 장쇄 지방산 공급에 미치는 영향 (DHA-CIAL)

주요 목표: 매우 미숙한 신생아에게 생후 첫날부터 월경 후 연령 36주까지 보충제를 투여한 후 장쇄 지방산의 생체이용률을 보충제를 투여받지 않은 아동과 비교하여 확인하는 것입니다.

주요 변수는 혈장 인지질 내 도코사헥사엔산(DHA) 및 아라키돈산(AA) 비율의 증가를 측정하여 평가합니다. 아동이 섭취한 우유 1ml를 월경 후 연령 10일, 21일 및 36주에 자연스럽게 지방산 섭취량을 평가하기 위해 수집합니다. 또한 모든 시점에서 아동의 대변 샘플을 수집하여 보충제의 배출을 평가합니다.

2차 목표: 1. 출생 시 및 중재 후 혈장 인지질 내 지방산 비율에 대한 다양한 다형성(SNP)의 영향을 확인합니다. 이는 구강 점막 세포에서 지방산 대사 관련 유전자 분석을 통해 평가됩니다. 2. 보충이 다음과 같은 항목에 미치는 영향을 확인합니다: • 출생부터 중재 종료까지의 미생물군 변화. • 뇌 기능의 성숙. • 뇌 크기. • 폐 발달. • 성장. 다음을 통해 평가: • 메타택소노믹스 • 월경 후 연령 34주(PMA)에서의 진폭통합뇌파(aEEG). 한 채널(P3-P4). aEEG 추적은 NicoletOne® EEG 시스템 모니터(Natus Medical Inc., CA, United States)를 사용하여 최소 4시간 동안 기록되었습니다. 추적은 Burdjalov 등이 개발한 성숙도 점수 체계에 따라 평가됩니다.

• 두개골 초음파(cUS)는 PMA 36주에 수행됩니다(Canon R, Aplio 500; 변환기 8-10 MHz 설정). cUS의 모든 선형 측정은 맹검 처리됩니다. cUS 측정은 다음 평면에서 획득됩니다:

  • Monro공 수준의 중앙관상면(전각 폭, 심실 지수, 심실-뇌 비율, 전두엽 백질 높이, 대뇌반구간열 및 지주막하 공간, 관상심방면[중간체 수준의 심실 폭]),
  • 중앙시상면(뇌량 폭과 길이, 뇌량-정상 길이, 소뇌벌레 높이 및 전후 폭),
  • 측뇌실을 통한 측방시상면(측뇌실의 시상-후두 거리), 및
  • 유돌뷰(관상 횡소뇌 직경). 다음 cUS 변수가 수집됩니다: 뇌실내출혈, 출혈 후 뇌실확장증, 소뇌출혈, 백질 손상.

• 호흡 중증도는 또한 SatO2/FiO2 비율, PaO2/FiO2 비율을 추정하는 비침습적 맥박 산소 측정 비율 SatO2/FiO2, 또는 맥박 산소 측정법에 의한 말초 산소 포화도(Nellcor™ SpO2 병상 모니터링 시스템, PM100N, (Covidien, Boulder, Colorado, USA))와 흡입 산소 분율(FiO2, 인공호흡기, CPAP 장치 또는 산소 측정기를 통해) 사이의 비율을 사용하여 평가되었습니다.

  • 출생 체중(g), 신장(cm), 머리둘레(HC, cm)는 출생 시, 21일, 퇴원 시 PMA 36주에 기록됩니다.
  • Z-점수는 수정된 Fenton 성장 차트를 사용하여 계산됩니다.
  • 체중, 신장 및 HC에 대해 36주와 출생 사이의 Z-점수 차이가 계산됩니다.
  • 또한, 성장 속도는 다음 방정식을 사용하여 계산됩니다:

체중 속도는 g/kg/일로, 신장 및 HC는 cm/일로 보고됩니다. 체중 속도 = (1000 * Ln(PMA 36주 체중 / 출생 체중)) / 일수 신장 및 HC 속도 = (PMA 36주 신장 또는 HC / 출생 시 신장 또는 HC) / 일수

안전성: 본 연구에서 환자의 안녕을 모니터링하기 위해 다음이 수행됩니다:

• 부작용 및 심각한 부작용의 위험.
• 약물 사용
• 전혈구 검사 설계: 단일 군, 최근 완료된 Mead Johnson 연구에서 모집된 대조군과 비교. 등록된 아동은 각각 160 및 80 mg/kg/일의 지방산, AA 및 DHA 보충을 받습니다. 동의를 얻은 후 시작되어 퇴원 또는 36주 중 먼저 도래하는 시점까지 계속됩니다.

연구 제품: 아라키돈산 오일과 미세조류 오일의 효소적 글리세롤 분해 제품. 제품 지방산 프로파일(%): 아라키돈산 20:4 35.94; DHA C22:6 18.17.

연구 대상: 출생 시 임신 연령 32주 미만의 미숙 신생아. 포함 기준: - 사전 동의서, < 32주 임신 연령 중재 기간: 퇴원 또는 36주 중 먼저 발생하는 시점까지. 표본 크기: n = 15은 유사한 특성을 가진 연구의 이전 결과와 본 연구를 지원하는 두 프로젝트에서 수행된 연구에 따라 설정되었습니다.

분석: 출생부터 36주까지 혈장 인지질 내 고도불포화지방산 비율의 증가가 분석됩니다.