Effekten av delvis fordøyde triglyserider på tilførselen av langkjedede fettsyrer til svært premature nyfødte (DHA-CIAL)

Hovedmål: Å bestemme biodisponibiliteten av langkjedede fettsyrer hos svært for tidlig fødte nyfødte etter administrering av et tilskudd fra de første leveukene til 36 uker postmenstruell alder sammenlignet med barn som ikke mottok tilskuddet.

Den primære variabelen vil bli vurdert ved å måle økningen i andelen dokosaheksaensyre og arakidonsyre i plasmafosfolipider. 1 ml av melken som barnet mottar, vil bli samlet inn for å evaluere fettsyreinntaket naturlig ved 10, 21 dager og 36 uker postmenstruell alder. Avføringsprøver fra barnet vil også bli samlet inn på alle tidspunkt for å evaluere utskillelsen av tilskuddet.

Sekundære mål: 1. Bestemme innflytelsen av forskjellige polymorfismer (SNPer) på andelen fettsyrer i plasmafosfolipider ved fødsel og etter intervensjonen. Dette vil bli evaluert gjennom analyse av gener relatert til fettsyremetabolisme i celler fra bukkalslimhinne. 2. Bestemme effekten av tilskudd på: • Endringer i mikrobiota fra fødsel til slutten av intervensjonen. • Modning av hjernefunksjon. • Hjernevolum. • Lungeutvikling. • Vekst. Evaluert gjennom: • Metataxonomi • Amplitude-integrert elektroencefalografi (aEEG) ved 34 uker postmenstruell alder (PMA). En kanal (P3-P4). aEEG-spor ble registrert i minst 4 timer ved bruk av NicoletOne® EEG-systemmonitor (Natus Medical Inc., CA, USA). Sporene vil bli evaluert i henhold til modningsscoringssystemet utviklet av Burdjalov et al.

• Kraniale ultralydundersøkelser (cUS) vil bli utført ved 36 uker PMA (Canon R, Aplio 500; transducer satt til 8-10 MHz). Alle lineære målinger på cUS vil være blindet. cUS-målinger vil bli utført i følgende plan: midtkoronalt plan på nivå med foramina av Monro (bredde på forreste horn, ventrikkelindeks, ventrikkel-til-hjerne-forhold, frontal hvit substans høyde, interhemisfærisk fissur og subaraknoidalrom, koronalt atrielt plan [ventrikkelbredde på midtpunkt]), midtsagittalt plan (corpus callosum bredde og lengde, corpus callosum-fastigium lengde, vermis høyde og A-P bredde), parasagittalt plan gjennom laterale ventrikler (thalamo-occipital avstand av laterale ventrikler), og mastoid visning (koronalt tverrgående cerebellum diameter). Følgende cUS-variabler vil bli samlet inn: intraventrikulær blødning, post-hemoragisk ventrikkelutvidelse, cerebellumblødning og hvit substans skade.

• Respiratorisk alvorlighetsgrad ble også vurdert ved bruk av SatO2/FiO2-forholdet, det ikke-invasive pulsoksimetriforholdet SatO2/FiO2 som estimerer PaO2/FiO2-forholdet, eller mellom perifer oksygenmetning ved pulsoksimetri (Nellcor™ SpO₂ sengekantovervåkingssystem, PM100N, (Covidien, Boulder, Colorado, USA)) og fraksjon av inspirert oksygen (FiO2, via respirator, CPAP-enheter eller oksymetre).

  • Fødselsvekt (g), lengde (cm) og hodeomkrets (HC, cm) vil bli registrert ved fødsel, 21 dager og 36 PMA ved utskrivelse.
  • Z-skår vil bli beregnet ved bruk av de reviderte Fenton vekstkartene.
  • Z-skår forskjellen mellom 36 uker og fødsel vil bli beregnet for vekt, lengde og HC.
  • I tillegg vil veksthastighet bli beregnet ved bruk av følgende ligning:

Veksthastighet rapporteres som g/kg/dag og lengde og HC som cm/dag Veksthastighet = (1000 * Ln (Vekt ved 36 PMA / fødselsvekt)) / Antall dager Lengde og HC hastighet = (Lengde eller HC ved 36 PMA / Lengde eller HC ved fødsel) / Antall dager

Sikkerhet: For å overvåke pasientenes velvære i denne studien, vil følgende bli utført:

• Risiko for bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
• Bruk av medikamenter
• Fullstendig blodtelling Design: Én arm, sammenligning med kontroller rekruttert i den nylig fullførte Mead Johnson-studien. Innskrevne barn vil motta tilskudd med fettsyrer, ARA og DHA på henholdsvis 160 og 80 mg/kg/dag. Det vil starte når samtykke er innhentet og fortsette til utskrivelse eller 36 uker, avhengig av hva som kommer først.

Studieprodukt: Produkt av enzymatisk glyserolyse av arakidonsyreolje og mikroalgeolje. Produkt fettsyreprofil i %: Arakidonsyre 20:4 35,94; DHA C22:6 18,17.

Studiepopulasjon: For tidlig fødte nyfødte under 32 uker gestasjonsalder ved fødsel. Inklusjonskriterier: - Informert samtykke, < 32 uker gestasjonsalder Varighet av intervensjon: Til utskrivelse eller 36 uker, avhengig av hva som kommer først. Utvalgsstørrelse: n = 15 er fastsatt i henhold til tidligere resultater fra en studie med lignende karakteristika og med studiene gjennomført i de to prosjektene som finansierer denne studien.

Analyse: Økningen i prosentandelen av flerumettede fettsyrer i plasmafosfolipider fra fødsel til uke 36 vil bli analysert.