Wirkung teilweise verdaulicher Triglyceride auf die Versorgung sehr frühgeborener Neugeborener mit langkettigen Fettsäuren (DHA-CIAL)

Hauptziel: Die Bioverfügbarkeit langkettiger Fettsäuren bei sehr frühgeborenen Neugeborenen nach Verabreichung eines Nahrungsergänzungsmittels von den ersten Lebenstagen bis zur 36. postmenstruellen Woche im Vergleich zu Kindern, die das Nahrungsergänzungsmittel nicht erhalten haben, zu bestimmen.

Die primäre Variable wird durch Messung des Anstiegs des Anteils von Docosahexaensäure und Arachidonsäure in Plasma-Phospholipiden bewertet. 1 ml der vom Kind erhaltenen Milch wird gesammelt, um die Fettsäureaufnahme natürlich an Tag 10, Tag 21 und in der 36. postmenstruellen Woche zu bewerten. Stuhlproben des Kindes werden ebenfalls zu allen Zeitpunkten gesammelt, um die Ausscheidung des Nahrungsergänzungsmittels zu bewerten.

Sekundäre Ziele: 1. Den Einfluss verschiedener Polymorphismen (SNPs) auf den Anteil von Fettsäuren in Plasma-Phospholipiden bei der Geburt und nach der Intervention zu bestimmen. Dies wird durch die Analyse von Genen, die mit dem Fettsäurestoffwechsel in Zellen der Mundschleimhaut zusammenhängen, bewertet. 2. Die Wirkung der Nahrungsergänzung auf: • Veränderungen des Mikrobioms von der Geburt bis zum Ende der Intervention. • Reifung der Gehirnfunktion. • Gehirngröße. • Lungenentwicklung. • Wachstum. Bewertet durch: • Metataxonomie • Amplituden-integrierte Elektroenzephalographie (aEEG) in der 34. postmenstruellen Woche (PMA). Ein Kanal (P3-P4). aEEG-Aufzeichnungen wurden für mindestens 4 Stunden mit dem NicoletOne® EEG-Systemmonitor (Natus Medical Inc., CA, Vereinigte Staaten) aufgezeichnet. Die Aufzeichnungen werden nach dem von Burdjalov et al. entwickelten Reifungsbewertungssystem ausgewertet.

• Kopfultraschall (cUS) wird in der 36. PMA-Woche durchgeführt (Canon R, Aplio 500; Schallkopf auf 8-10 MHz eingestellt). Alle linearen Messungen am cUS werden verblindet. cUS-Messungen werden in den folgenden Ebenen durchgeführt:

  • mittlere koronare Ebene auf Höhe der Foramina Monro (Breite des Vorderhorns, Ventrikelindex, Ventrikel-Gehirn-Verhältnis, Höhe des frontalen weißen Markes, interhemisphärische Fissur und Subarachnoidalraum, koronare Atriumebene [Ventrikelbreite in der Mitte]),
  • mittlere sagittale Ebene (Breite und Länge des Corpus callosum, Corpus callosum-Fastigium-Länge, Höhe und A-P-Breite des Vermis),
  • parasagittale Ebene durch die Seitenventrikel (Thalamus-Okzipital-Abstand der Seitenventrikel) und
  • Mastoidansicht (koronarer transversaler Kleinhirndurchmesser). Die folgenden cUS-Variablen werden erfasst: intraventrikuläre Blutung, posthämorrhagische Ventrikulomegalie, Kleinhirnblutung und Schädigung der weißen Substanz.

• Die respiratorische Schwere wurde auch mit dem SatO2/FiO2-Verhältnis, dem nicht-invasiven Pulsoximetrie-Verhältnis SatO2/FiO2, das das PaO2/FiO2-Verhältnis schätzt, oder zwischen peripherer Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie (Nellcor™ SpO₂-Bettmonitoringsystem, PM100N, (Covidien, Boulder, Colorado, USA)) und dem Anteil der eingeatmeten Sauerstofffraktion (FiO2, über Beatmungsgerät, CPAP-Geräte oder Oximeter) bewertet.

  • Geburtsgewicht (g), Länge (cm) und Kopfumfang (HC, cm) werden bei der Geburt, an Tag 21 und bei Entlassung in der 36. PMA-Woche aufgezeichnet.
  • Z-Werte werden mit den überarbeiteten Fenton-Wachstumskurven berechnet.
  • Die Z-Wert-Differenz zwischen der 36. Woche und der Geburt wird für Gewicht, Länge und HC berechnet.
  • Zusätzlich wird die Wachstumsgeschwindigkeit mit der folgenden Gleichung berechnet:

Die Gewichtsgeschwindigkeit wird als g/kg/Tag und die Längen- und HC-Geschwindigkeit als cm/Tag angegeben. Gewichtsgeschwindigkeit = (1000 * Ln (Gewicht bei 36 PMA / Geburtsgewicht)) / Anzahl der Tage Längen- und HC-Geschwindigkeit = (Länge oder HC bei 36 PMA / Länge oder HC bei Geburt) / Anzahl der Tage

Sicherheit: Um das Wohlbefinden der Patienten in dieser Studie zu überwachen, wird Folgendes durchgeführt:

• Risiko von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
• Medikamenteneinnahme
• Vollständiges Blutbild Design: Einarmig, Vergleich mit Kontrollen, die in der kürzlich abgeschlossenen Mead-Johnson-Studie rekrutiert wurden. Eingeschlossene Kinder erhalten eine Nahrungsergänzung mit Fettsäuren, ARA und DHA mit jeweils 160 und 80 mg/kg/Tag. Sie beginnt, sobald die Einwilligung vorliegt, und dauert bis zur Entlassung oder der 36. Woche, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studienprodukt: Produkt der enzymatischen Glycerolyse von Arachidonsäureöl und Mikroalgenöl. Fettsäureprofil des Produkts in %: Arachidon 20:4 35,94; DHA C22:6 18,17.

Studienpopulation: Frühgeborene unter 32 Schwangerschaftswochen bei der Geburt. Einschlusskriterien: - Informierte Einwilligung, < 32 Schwangerschaftswochen Dauer der Intervention: Bis zur Entlassung oder der 36. Woche, je nachdem, was zuerst eintritt. Stichprobengröße: n = 15 wurde gemäß früheren Ergebnissen einer Studie mit ähnlichen Merkmalen und den in den beiden Projekten, die diese Studie finanzieren, durchgeführten Studien festgelegt.

Analyse: Der Anstieg des Prozentsatzes mehrfach ungesättigter Fettsäuren in Plasma-Phospholipiden von der Geburt bis zur 36. Woche wird analysiert.