Wpływ częściowo strawionych trójglicerydów na dostarczanie długołańcuchowych kwasów tłuszczowych bardzo wcześniakom (DHA-CIAL)

Główny cel: Określenie biodostępności długołańcuchowych kwasów tłuszczowych u wcześniaków po podaniu suplementu od pierwszych dni życia do 36. tygodnia wieku pomenstruacyjnego w porównaniu z dziećmi, które nie otrzymały suplementu.

Zmienność pierwszorzędowa będzie oceniana poprzez pomiar wzrostu proporcji kwasu dokozaheksaenowego i kwasu arachidonowego w fosfolipidach osocza. 1 ml mleka otrzymanego przez dziecko zostanie pobrany w celu oceny naturalnego spożycia kwasów tłuszczowych w 10., 21. dniu oraz w 36. tygodniu wieku pomenstruacyjnego. Próbki stolca dziecka będą również zbierane we wszystkich punktach czasowych w celu oceny eliminacji suplementu.

Cele drugorzędowe: 1. Określenie wpływu różnych polimorfizmów (SNP) na proporcję kwasów tłuszczowych w fosfolipidach osocza przy urodzeniu i po interwencji. To będzie oceniane poprzez analizę genów związanych z metabolizmem kwasów tłuszczowych w komórkach błony śluzowej jamy ustnej. 2. Określenie wpływu suplementacji na: • Zmiany w mikrobiocie od urodzenia do końca interwencji. • Dojrzewanie funkcji mózgu. • Rozmiar mózgu. • Rozwój płuc. • Wzrost. Oceniane poprzez: • Metataxonomię • Amplitudowo-zintegrowaną elektroencefalografię (aEEG) w 34. tygodniu wieku pomenstruacyjnego (PMA). Jeden kanał (P3-P4). Ślady aEEG były rejestrowane przez co najmniej 4 godziny przy użyciu monitora systemu EEG NicoletOne® (Natus Medical Inc., CA, Stany Zjednoczone). Ślady będą oceniane zgodnie z systemem oceny dojrzałości opracowanym przez Burdjalova i innych.

• Badania ultrasonograficzne czaszki (cUS) będą przeprowadzane w 36. tygodniu PMA (Canon R, Aplio 500; przetwornik ustawiony na 8-10 MHz). Wszystkie pomiary liniowe na cUS będą zaślepione. Pomiary cUS będą uzyskiwane w następujących płaszczyznach:

  • środkowa płaszczyzna czołowa na poziomie otworów Monro (szerokość rogu przedniego, wskaźnik komorowy, stosunek komory do mózgu, wysokość istoty białej czołowej, szczelina międzypółkulowa i przestrzeń podpajęczynówkowa, czołowa płaszczyzna przedsionkowa [szerokość komory na środku]),
  • środkowa płaszczyzna strzałkowa (szerokość i długość ciała modzelowatego, długość ciała modzelowatego-fastigium, wysokość robaka i szerokość A-P),
  • płaszczyzna przyśrodkowa przez boczne komory (odległość wzgórzowo-potyliczna bocznych komór), i
  • widok sutkowy (poprzeczna średnica móżdżku w płaszczyźnie czołowej). Następujące zmienne cUS będą zbierane: krwotok dokomorowy, wodogłowie pokrwotoczne, krwotok móżdżkowy i uszkodzenie istoty białej.

• Ciężkość oddechowa była również oceniana przy użyciu stosunku SatO2/FiO2, nieinwazyjnego stosunku pulsoksymetrii SatO2/FiO2, który szacuje stosunek PaO2/FiO2, lub między obwodowym nasyceniem tlenem za pomocą pulsoksymetrii (system monitoringu przyłóżkowego Nellcor™ SpO₂, PM100N, (Covidien, Boulder, Kolorado, USA)) a frakcją wdychanego tlenu (FiO2, za pośrednictwem respiratora, urządzeń CPAP lub oksymetrów).

  • Masa urodzeniowa (g), długość (cm) i obwód głowy (HC, cm) będą rejestrowane przy urodzeniu, w 21. dniu i w 36. PMA przy wypisie.
  • Z-score zostanie obliczony przy użyciu zaktualizowanych wykresów wzrostu Fentona.
  • Różnica Z-score między 36. tygodniem a urodzeniem zostanie obliczona dla masy, długości i HC.
  • Dodatkowo, prędkość wzrostu zostanie obliczona przy użyciu następującego równania:

Prędkość masy jest podawana jako g/kg/dzień, a długości i HC jako cm/dzień. Prędkość masy = (1000 * Ln (Masa w 36. PMA / masa urodzeniowa)) / Liczba dni. Prędkość długości i HC = (Długość lub HC w 36. PMA / Długość lub HC przy urodzeniu) / Liczba dni

Bezpieczeństwo: W celu monitorowania dobrostanu pacjentów w tym badaniu, zostanie przeprowadzone:

• Ryzyko zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
• Stosowanie leków
• Pełna morfologia krwi. Projekt: Jedna grupa, porównanie z kontrolami zrekrutowanymi w niedawno zakończonym badaniu Mead Johnson. Zarejestrowane dzieci otrzymają suplementację kwasami tłuszczowymi, ARA i DHA odpowiednio 160 i 80 mg/kg/dzień. Rozpocznie się po uzyskaniu zgody i będzie kontynuowana do wypisu lub 36. tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Produkt badawczy: Produkt enzymatycznej glicerolizy oleju kwasu arachidonowego i oleju mikroalg. Profil kwasów tłuszczowych produktu w %: Arachidonowy 20:4 35.94; DHA C22:6 18.17.

Populacja badana: Wcześniaki urodzone przed 32. tygodniem wieku ciążowego. Kryteria włączenia: - Świadoma zgoda, < 32 tygodnie wieku ciążowego. Czas trwania interwencji: Do wypisu lub 36. tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wielkość próby: n = 15 została ustalona zgodnie z wcześniejszymi wynikami badania o podobnych charakterystykach oraz z badaniami przeprowadzonymi w dwóch projektach finansujących to badanie.

Analiza: Zostanie przeanalizowany wzrost procentu wielonienasyconych kwasów tłuszczowych w fosfolipidach osocza od urodzenia do 36. tygodnia.