LED 적색광을 이용한 병적 근시에서 맥락막 미세순환 조절 및 망막위축 지연
병적 근시에서 맥락막 미세순환을 조절하여 망막 위축을 지연시키는 LED 적색광의 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 반복 저준위 적색광(RLRL) 치료가 성인의 병리적 근시 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 RLRL의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
RLRL이 병리적 근시에서 맥락막 미세순환을 조절하여 망막 위축을 지연시키는가? 참가자들이 RLRL 치료를 받을 때 어떤 의학적 문제가 발생하는가? 연구자들은 RLRL이 병리적 근시 치료에 효과가 있는지 확인하기 위해 RLRL을 가짜 RLRL 장치(외관은 동일하지만 원래 장치의 에너지 출력의 <10%만 전달)와 비교할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 일정을 따를 것입니다:
RLRL 또는 가짜 RLRL을 하루에 두 번, 세션당 3분씩, 주 5일, 총 12개월 동안 시행합니다.
3개월마다 한 번씩 병원을 방문하여 검진과 검사를 받습니다. 증상과 시각적 인지에 대한 일기를 작성합니다
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yan Xu, MD
- 전화번호: (021)62982727
- 이메일: drxuyan_2004@163.com
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 범위: 18세에서 55세;
- 기초 시력: 최대 교정 시력(BCVA) ≥ 0.1 (LogMAR ≤ 1.0);
- 고도 근시 진단 기준 충족: 구면 등가(SE) ≤ -6.00 D 및 안축장(AL) ≥ 26.0 mm;
다음 병리적 안저 변화 중 하나 충족:
(i) META-PM 분류 기준*의 카테고리 2(확산성 맥락막망막 위축), 카테고리 3(반점성 맥락막망막 위축) 또는 카테고리 4(맥락막 신생혈관과 관련된 황반 위축)에 해당하는 안저 소견; (ii) 황반 분리를 동반한 META-PM 분류 기준*의 카테고리 1; (iii) BCVA < 0.6;
제외 기준:
- 시력 또는 결과 평가에 영향을 줄 수 있는 다른 안과 질환 동반, 항-VEGF 치료가 필요한 활동성 근시성 맥락막 신생혈관(CNV), 황반 원공, 유리체 출혈, 당뇨망막병증, 망막 박리, 망막 정맥 폐쇄, 시신경염, 포도막염, 중증 백내장 및 녹내장 포함;
- 전신적 금기증: 광과민성 간질, 자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스) 또는 임신/수유 중인 여성; 등록 3개월 이내에 안내 수술, 레이저 치료 또는 안과 약물 치료를 받은 환자;
- 정기적 추적 관찰을 준수할 수 없는 환자(예: 거주지가 멀어서) 또는 인지 장애가 있는 환자;
- 안저 검사를 방해하는 불투명한 굴절 매체.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Treatment
An LED-RLRL device.
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An LED-RLRL device (Airdoc PBM-LED, Model No.: AI-PBM01, Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.) was adopted. It has a working wavelength of 650 nm, with an output power of 1.39 mW at the light source, and the output power is 1.39 mW ± 0.1 mW at a position 30 mm away from the observation window glass. Twice daily, 3 minutes per session, 5 days per week, for a total duration of 12 months. |
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가짜 비교기: Control
A sham LED-RLRL device.
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A sham LED-RLRL device (identical in appearance but delivering <10% of the original device's energy output) . Twice daily, 3 minutes per session, 5 days per week, for a total duration of 12 months. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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맥락막 혈관 밀도
기간: 등록부터 12개월 치료 종료까지
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등록부터 12개월 치료 종료까지
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맥락막 혈관 용적 지수
기간: 등록부터 12개월 치료 종료까지
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등록부터 12개월 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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맥락막 두께
기간: 등록부터 12개월 치료 종료까지
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등록부터 12개월 치료 종료까지
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브루크막과 맥락막-공막 경계면 사이의 거리
기간: 12개월 동안 치료 종료 시점까지
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12개월 동안 치료 종료 시점까지
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망막 두께
기간: 등록부터 12개월 치료 종료까지
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등록부터 12개월 치료 종료까지
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망막 혈관 밀도
기간: 등록부터 12개월 치료 종료 시점까지
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등록부터 12개월 치료 종료 시점까지
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확산성 맥락망막위축이 발생한 참가자 비율
기간: 등록부터 12개월 치료 종료까지
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등록부터 12개월 치료 종료까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BCVA 변화
기간: 등록부터 12개월 치료 종료까지
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최대교정시력
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등록부터 12개월 치료 종료까지
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알레르기 반응 발생률
기간: 등록부터 12개월 치료 종료까지
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포함: 광공포증, 근거리 시야 흐림, 잔상, 안압 상승, 두통, 메스꺼움 및 구토
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등록부터 12개월 치료 종료까지
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AL의 변화
기간: 등록부터 12개월까지
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축 길이
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등록부터 12개월까지
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SE의 변화
기간: 등록부터 12개월 치료 종료까지
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구면 등가
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등록부터 12개월 치료 종료까지
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IOP 변화
기간: 등록부터 12개월 종료까지
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안압
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등록부터 12개월 종료까지
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시야 변화
기간: 등록부터 12개월 치료 종료까지
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시야, 마이크로퍼리미터 사용
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등록부터 12개월 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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