Czerwone światło LED w modulacji mikrokrążenia naczyniówki w celu spowolnienia zaniku siatkówki w krótkowzroczności patologicznej

Patologiczna krótkowzroczność (PM) jest główną przyczyną nieodwracalnego upośledzenia wzroku i ślepoty u dorosłych, charakteryzującą się postępującym wydłużeniem osiowym, ścieńczeniem naczyniówki, upośledzeniem mikrokrążenia naczyniówkowego oraz następczym zanikiem siatkówki, dla której obecnie brakuje skutecznych interwencji terapeutycznych. W tym kontekście klinicznym, to prospektywne randomizowane badanie kontrolowane ma na celu systematyczne zbadanie skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa powtarzalnej terapii światłem czerwonym niskiego poziomu (RLRL) u dorosłych pacjentów z PM. Podstawowe cele badawcze są dwojakie: po pierwsze, zweryfikowanie, czy RLRL może modulować funkcję mikrokrążenia naczyniówkowego i tym samym opóźniać postęp zaniku siatkówki u pacjentów z PM, a po drugie, kompleksowa ocena profilu bezpieczeństwa długotrwałego stosowania RLRL poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych. Aby osiągnąć te cele, badanie przyjmie randomizowany projekt kontrolowany, w którym kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy aktywnego leczenia lub grupy kontrolnej z placebo. Grupa aktywnego leczenia otrzyma terapię RLRL, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma interwencje za pomocą atrapy urządzenia RLRL – urządzenie to jest identyczne pod względem wyglądu i trybu działania z aktywnym urządzeniem RLRL, ale ma moc wyjściową mniejszą niż 10% oryginalnej, co ma na celu wykluczenie efektu placebo. Schemat interwencji dla obu grup jest ustandaryzowany: uczestnicy będą otrzymywać przydzieloną interwencję dwa razy dziennie, każda sesja trwająca 3 minuty, 5 dni w tygodniu, przez ciągły 12-miesięczny cykl. W okresie badania wszyscy uczestnicy będą regularnie odbywać wizyty kontrolne w klinice co 3 miesiące, podczas których przeprowadzana będzie seria kompleksowych ocen, w tym, ale nie ograniczając się do: pomiaru ostrości wzroku, badania dna oka, optycznej koherentnej tomografii (OCT) do oceny grubości naczyniówki i struktury siatkówki oraz detekcji dynamiki przepływu krwi w naczyniówce w celu ilościowego określenia zmian mikrokrążenia. Dodatkowo, uczestnicy zostaną poinstruowani o prowadzeniu szczegółowego dziennika codziennego, rejestrującego czas wystąpienia, czas trwania i nasilenie wszelkich subiektywnych objawów (np. zmęczenie oczu, światłowstręt) oraz zmiany w percepcji wzrokowej (np. wrażliwość na kontrast, zmiany w polu widzenia), które posłużą jako dane uzupełniające do monitorowania bezpieczeństwa i oceny skuteczności. Łącznie, badanie to ma dostarczyć wysokiej jakości dowodów dla klinicznego zastosowania RLRL w leczeniu PM poprzez wyjaśnienie jego regulacyjnego wpływu na mikrokrążenie naczyniówkowe i jego roli w opóźnianiu zaniku siatkówki, przy jednoczesnym określeniu jego granic bezpieczeństwa.