LED-punainen valo säätelemässä suonikalvon mikrokiertoa hidastaakseen verkkokalvon atrofiaa patologisessa likinäköisyydessä
tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Satunnainen kontrolloitu tutkimus LED-punavalon vaikutuksesta suonikalvon mikrokiertoon silmänpohjan atrofian hidastamiseksi patologisessa lähinäössä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko toistuva matalan tason punainen valo (RLRL) -hoito patologisen lähinäköisyyden hoidossa aikuisilla. Se tutkii myös RLRL-hoidon turvallisuutta. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
Säätelevätkö RLRL-hoito verkkokalvon verenkiertoa hidastamaan verkkokalvon atrofiaa patologisessa lähinäköisyydessä? Mitä terveysongelmia osallistujilla on RLRL-hoidon aikana? Tutkijat vertailevat RLRL-hoitoa valekäyttöisen RLRL-laitteen kanssa (ulkonäöltään identtinen, mutta tuottaa <10% alkuperäisen laitteen energiantuotosta) nähdäkseen, toimiiko RLRL-hoito patologisen lähinäköisyyden hoidossa.
Osallistujat:
Käyttävät RLRL-hoitoa tai valekäyttöistä RLRL-hoitoa kahdesti päivässä, 3 minuuttia kerrallaan, 5 päivää viikossa, yhteensä 12 kuukauden ajan.
Käyvät klinikalla kerran 3 kuukaudessa tarkastuksissa ja testeissä Pidätävät päiväkirjaa oireistaan ja näköhavainnoistaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Patologinen myopia (PM) on merkittävä peruuttamattoman näön heikkenemisen ja sokeuden aiheuttaja aikuisilla. Sille on ominaista progressiivinen aksiaalinen pidentyminen, korioidean oheneminen, heikentynyt korioidean mikrokierron sekä sitä seuraava verkkokalvon atrofia, jolle ei tällä hetkellä ole tehokkaita hoitomuotoja.
Tässä kliinisessä taustatilanteessa tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on suunniteltu systemaattisesti tutkimaan toistuvan matalan tason punaisen valon (RLRL) terapian hoitotehokkuutta ja turvallisuutta aikuisilla PM-potilailla.
Tutkimuksen keskeiset tavoitteet ovat kaksiosaiset: ensinnäkin, vahvistaa, voiko RLRL moduloida korioidean mikrokierron toimintaa ja siten hidastaa verkkokalvon atrofian etenemistä PM-potilailla, ja toiseksi, kattavasti arvioida pitkäaikaisen RLRL-annostelun turvallisuusprofiilia seuraten haittatapahtumia.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkimus hyödyntää satunnaistettua kontrolloitua suunnittelua, jossa kelvolliset osallistujat jaetaan satunnaisesti joko aktiiviseen hoitoryhmään tai lumekontrolliryhmään.
Aktiivinen hoitoryhmä saa RLRL-terapiaa, kun taas kontrolliryhmälle annetaan interventioita käyttäen lumelaitetta – tämä laite on ulkonäöltään ja käyttötavaltaan identtinen aktiivisen RLRL-laitteen kanssa, mutta sen energiantuotto on alle 10 % alkuperäisestä, tarkoituksena sulkea pois lumekontrollivaikutus.
Molempien ryhmien interventio-ohjelma on standardoitu: osallistujat saavat määrätyn intervention kahdesti päivässä, kukin istunto kestää 3 minuuttia, 5 päivää viikossa, jatkuvana 12 kuukauden jaksona.
Tutkimusjakson aikana kaikki osallistujat käyvät säännöllisesti seurantakäynneillä klinikalla 3 kuukauden välein, jossa suoritetaan sarja kattavia arviointeja, mukaan lukien mutta ei rajoittuen näöntarkkuuden mittaukseen, pohjaimen tarkastukseen, optiseen koherenssitomografiaan (OCT) korioidean paksuuden ja verkkokalvon rakenteen arviointiin sekä korioidean verenvirtauksen dynaamiseen havaitsemiseen mikrokierron muutosten kvantifioimiseksi.
Lisäksi osallistujia ohjeistetaan pitämään yksityiskohtaista päiväkirjaa, jossa he kirjaavat minkä tahansa subjektiivisten oireiden (esim. silmien väsymys, valonarkuus) esiintymisajan, keston ja vakavuuden sekä visuaalisen havaitsemisen muutokset (esim. kontrastiherkkyys, näkökentän muutokset), jotka toimivat täydentävinä tietoina turvallisuusseurantaan ja tehonarviointiin.
Kokonaisuudessaan tämän tutkimuksen odotetaan tarjoavan korkealaatuista näyttöä RLRL:n kliinisestä käytöstä PM:n hoidossa selventämällä sen säätelyvaikutusta korioidean mikrokierron sekä sen roolia verkkokalvon atrofian viivästyksessä, samalla määrittäen sen turvallisuusrajat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
158
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yan Xu, MD
- Puhelinnumero: (021)62982727
- Sähköposti: drxuyan_2004@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikäalue: 18–55 vuotta;
- Alkutasoisen näöntarkkuuden: Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) ≥ 0,1 (LogMAR ≤ 1,0);
- Täyttää korkean likinäköisyyden diagnostiset kriteerit: Pallomainen ekvivalentti (SE) ≤ -6,00 D ja aksiaalinen pituus (AL) ≥ 26,0 mm;
Täyttää yhden seuraavista patologisista pohjaimen muutoksista:
(i) Pohjaimen ilmenemät, jotka vastaavat META-PM-luokittelukriteerien* luokkaa 2 (diffuusi korioverkkokalvon atrofia), luokkaa 3 (laikkuinen korioverkkokalvon atrofia) tai luokkaa 4 (makula-atrofia, joka liittyy korioideaaliseen neovascularisaatioon); (ii) META-PM-luokittelukriteerien* luokka 1, johon liittyy makulaschisis; (iii) BCVA < 0,6;
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaisesti muiden silmäsairauksien kanssa, jotka voivat vaikuttaa näöntarkkuuteen tai tuloksen arviointiin, mukaan lukien aktiivinen myooppinen korioideaalinen neovascularisaatio (CNV), joka vaatii anti-VEGF-hoitoa, makulareikä, lasiaisverenvuoto, diabeteettinen retinopatia, verkkokalvon irtauma, verkkokalvon laskimotukos, optinen neuriitti, uveiitti, vakava kaihi ja glaukooma;
- Systeemiset vasta-aiheet: Valoherkkä epilepsia, autoimmuunisairaudet (esim. systeeminen lupus erythematosus) tai raskaana olevat/imettävät naiset; Potilaat, jotka ovat käyneet läpi silmänleikkauksen, laserhoidon tai silmälääkityshoidon 3 kuukauden kuluessa ennen osallistumista;
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan säännöllistä seurantaa (esim. kaukaisen asuinpaikan vuoksi) tai joilla on kognitiivinen heikentyminen;
- Läpinäkymätön taittoväliaine, joka estää pohjaimen tutkimuksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Treatment
An LED-RLRL device.
|
An LED-RLRL device (Airdoc PBM-LED, Model No.: AI-PBM01, Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.) was adopted. It has a working wavelength of 650 nm, with an output power of 1.39 mW at the light source, and the output power is 1.39 mW ± 0.1 mW at a position 30 mm away from the observation window glass. Twice daily, 3 minutes per session, 5 days per week, for a total duration of 12 months. |
|
Huijausvertailija: Control
A sham LED-RLRL device.
|
A sham LED-RLRL device (identical in appearance but delivering <10% of the original device's energy output) . Twice daily, 3 minutes per session, 5 days per week, for a total duration of 12 months. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korioideaverisuonten tiheys
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitojakson päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
Osallistumisesta hoitojakson päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
|
Korioideaverisuoniston tilavuusindeksi
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korioideapaksuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoitojakson päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
Ilmoittautumisesta hoitojakson päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
|
Etäisyys Bruchin kalvon ja kilpikalvon-silmänvalkuaistunteen välillä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppuun 12 kuukaudessa
|
Rekrytoinnista hoidon loppuun 12 kuukaudessa
|
|
Verkkalihaksen paksuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 12 kuukauden kohdalla
|
Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 12 kuukauden kohdalla
|
|
Verkkokalvon verisuonten tiheys
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 12 kuukaudessa
|
Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 12 kuukaudessa
|
|
Osallistujien osuus, joilla kehittyi diffuusi korioretinaali atrofia
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset BCVA:ssa
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoidon päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
paras korjattu näöntarkkuus
|
Rekisteröinnistä hoidon päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
|
Allergisten reaktioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
mukaan lukien valonarko, sumea lähinäkö, jälkikuva, kohonnut silmänpaine, päänsärky, pahoinvointi ja oksentelu
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
|
AL:n muutokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen
|
akselin pituus
|
Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen
|
|
Muutokset SE:ssä
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitojakson päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
pallon ekvivalentti
|
Osallistumisesta hoitojakson päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
|
IOP:n muutokset
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä loppuun 12 kuukaudessa
|
intraokulaarinen paine
|
Rekisteröinnistä loppuun 12 kuukaudessa
|
|
VF:n muutokset
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 12 kuukauden aikana
|
näökenttä, käyttäen mikroparemetriaa
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 12 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC-20250506-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen päätyttyä kaikki yksittäisten osallistujien tiedot (IPD), mukaan lukien kliinisen tutkimuksen tiedot, demografiset tiedot ja muut asiaankuuluvat tietojoukot, jaetaan laillisten ja kohtuullisten pyyntöjen jälkeen tiukan anonymisointimenettelyn kautta osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .