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LED-Rotlicht bei der Modulation der choroidalen Mikrozirkulation zur Verlangsamung der retinalen Atrophie bei pathologischer Myopie

12. Mai 2026 aktualisiert von: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Modulation der Aderhaut-Mikrozirkulation durch LED-Rotlicht zur Verzögerung der retinalen Atrophie bei pathologischer Myopie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob wiederholte Therapie mit niedrig dosiertem rotem Licht (RLRL) bei Erwachsenen zur Behandlung von pathologischer Myopie wirkt. Es wird auch die Sicherheit von RLRL untersucht. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Moduliert RLRL die choroidale Mikrozirkulation, um die retinale Atrophie bei pathologischer Myopie zu verlangsamen? Welche medizinischen Probleme haben Teilnehmer bei der RLRL-Therapie? Forscher werden RLRL mit einem Schein-RLRL-Gerät (äußerlich identisch, aber mit <10% der Energieabgabe des Originalgeräts) vergleichen, um zu prüfen, ob RLRL zur Behandlung von pathologischer Myopie wirkt.

Teilnehmer werden:

RLRL oder Schein-RLRL zweimal täglich anwenden, 3 Minuten pro Sitzung, 5 Tage pro Woche, über einen Gesamtzeitraum von 12 Monaten.

Einmal alle 3 Monate zur Kontrolle und für Tests in die Klinik kommen Ein Tagebuch über ihre Symptome und ihre visuelle Wahrnehmung führen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pathologische Myopie (PM) ist eine Hauptursache für irreversible Sehbehinderung und Blindheit bei Erwachsenen, gekennzeichnet durch fortschreitende axiale Verlängerung, Aderhautverdünnung, beeinträchtigte Aderhaut-Mikrozirkulation und nachfolgende Netzhautatrophie, für die es derzeit keine wirksamen therapeutischen Interventionen gibt. Vor diesem klinischen Hintergrund ist diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie darauf ausgelegt, die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit von wiederholter niedrigdosierter Rotlichttherapie (RLRL) bei erwachsenen Patienten mit PM systematisch zu untersuchen. Die Kernforschungsziele sind zweifach: erstens zu überprüfen, ob RLRL die Aderhaut-Mikrozirkulationsfunktion modulieren und dadurch das Fortschreiten der Netzhautatrophie bei PM-Patienten verzögern kann, und zweitens das Sicherheitsprofil von langfristiger RLRL-Verabreichung durch Überwachung von unerwünschten Ereignissen umfassend zu bewerten. Um diese Ziele zu erreichen, wird die Studie ein randomisiertes kontrolliertes Design verwenden, bei dem geeignete Teilnehmer zufällig entweder der aktiven Behandlungsgruppe oder der Scheinkontrollgruppe zugewiesen werden. Die aktive Behandlungsgruppe erhält RLRL-Therapie, während die Kontrollgruppe Interventionen mit einem Schein-RLRL-Gerät erhält – dieses Gerät ist im Aussehen und Betriebsmodus identisch mit dem aktiven RLRL-Gerät, hat jedoch eine Energieabgabe von weniger als 10 % des Originals, um den Placeboeffekt auszuschließen. Das Interventionsregime für beide Gruppen ist standardisiert: Die Teilnehmer erhalten die zugewiesene Intervention zweimal täglich, wobei jede Sitzung 3 Minuten dauert, 5 Tage pro Woche, für einen kontinuierlichen 12-monatigen Kurs. Während der Studiendauer werden alle Teilnehmer regelmäßige Nachsorgetermine in der Klinik alle 3 Monate durchlaufen, bei denen eine Reihe umfassender Bewertungen durchgeführt wird, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sehschärfenmessung, Fundusuntersuchung, optische Kohärenztomographie (OCT) zur Bewertung der Aderhautdicke und Netzhautstruktur, sowie Aderhaut-Blutflussdynamik-Erfassung zur Quantifizierung von Mikrozirkulationsveränderungen. Zusätzlich werden die Teilnehmer angewiesen, ein detailliertes tägliches Tagebuch zu führen, in dem das Auftreten, die Dauer und der Schweregrad von subjektiven Symptomen (z.B. Augenermüdung, Lichtempfindlichkeit) sowie Veränderungen der visuellen Wahrnehmung (z.B. Kontrastempfindlichkeit, Gesichtsfeldveränderungen) aufgezeichnet werden, die als ergänzende Daten für Sicherheitsüberwachung und Wirksamkeitsbewertung dienen werden. Insgesamt wird erwartet, dass diese Studie hochwertige Evidenz für die klinische Anwendung von RLRL im Management von PM liefert, indem sie ihre regulatorische Wirkung auf die Aderhaut-Mikrozirkulation und ihre Rolle bei der Verzögerung der Netzhautatrophie klärt, während sie ihre Sicherheitsgrenzen definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne: 18 bis 55 Jahre;
  • Ausgangssehschärfe: Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) ≥ 0,1 (LogMAR ≤ 1,0);
  • Erfüllung der Diagnosekriterien für hohe Myopie: Sphärisches Äquivalent (SE) ≤ -6,00 D und Achsenlänge (AL) ≥ 26,0 mm;

  • Erfüllung einer der folgenden pathologischen Fundusveränderungen:

    (i) Fundusmanifestationen entsprechend Kategorie 2 (diffuse chorioretinale Atrophie), Kategorie 3 (fleckige chorioretinale Atrophie) oder Kategorie 4 (makuläre Atrophie in Verbindung mit choroidaler Neovaskularisation) der META-PM-Klassifikationskriterien*; (ii) Kategorie 1 der META-PM-Klassifikationskriterien* kompliziert durch makuläre Schisis; (iii) BCVA < 0,6;

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitiges Vorliegen anderer ophthalmologischer Erkrankungen, die die Sehschärfe oder die Ergebnisbeurteilung beeinflussen könnten, einschließlich aktiver myopischer choroidaler Neovaskularisation (CNV), die eine Anti-VEGF-Therapie erfordert, Makulaforamen, Glaskörperblutung, diabetischer Retinopathie, Netzhautablösung, retinaler Venenverschluss, Optikusneuritis, Uveitis, schwerer Katarakt und Glaukom;
  • Systemische Kontraindikationen: Photosensible Epilepsie, Autoimmunerkrankungen (z.B. systemischer Lupus erythematodes) oder schwangere/stillende Frauen; Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme eine intraokulare Operation, Lasertherapie oder ophthalmologische Medikamententherapie erhalten haben;
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, regelmäßige Nachuntersuchungen einzuhalten (z.B. aufgrund eines abgelegenen Wohnorts) oder die kognitive Beeinträchtigungen aufweisen;
  • Trübung der brechenden Medien, die die Fundusuntersuchung behindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treatment
An LED-RLRL device.
Gerät: LED red light

An LED-RLRL device (Airdoc PBM-LED, Model No.: AI-PBM01, Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.) was adopted. It has a working wavelength of 650 nm, with an output power of 1.39 mW at the light source, and the output power is 1.39 mW ± 0.1 mW at a position 30 mm away from the observation window glass.

Twice daily, 3 minutes per session, 5 days per week, for a total duration of 12 months.
Schein-Komparator: Control
A sham LED-RLRL device.
Gerät: Sham LED red light

A sham LED-RLRL device (identical in appearance but delivering <10% of the original device's energy output) .

Twice daily, 3 minutes per session, 5 days per week, for a total duration of 12 months.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Chorioidale Gefäßdichte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 12 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 12 Monaten
Chorioidales Gefäßvolumenindex
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Choroidale Dicke
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Abstand zwischen Bruch-Membran und chorioideo-skleraler Grenzfläche
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 12 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 12 Monaten
Netzhautdicke
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Retinale Gefäßdichte
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Behandlungsende nach 12 Monaten
Von der Aufnahme bis zum Behandlungsende nach 12 Monaten
Anteil der Teilnehmer, die eine diffuse chorioretinale Atrophie entwickelten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des BCVA
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
bestkorrigierte Sehschärfe
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Inzidenz von allergischen Reaktionen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
einschließlich Photophobie, verschwommenes Nahsehen, Nachbilder, erhöhter IOD, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Änderungen in AL
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
axiale Länge
Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
Änderungen bei SE
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 12 Monaten
sphärisches Äquivalent
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 12 Monaten
Veränderungen des Augeninnendrucks
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende in 12 Monaten
intraokularer Druck
Von der Einschreibung bis zum Ende in 12 Monaten
Veränderungen im VF
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in 12 Monaten
Gesichtsfeld, unter Verwendung der Mikroperimetrie
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC-20250506-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie werden alle individuellen Teilnehmerdaten (IPD), einschließlich klinischer Untersuchungsdaten, demografischer Informationen und anderer relevanter Datensätze, auf berechtigte und angemessene Anfragen hin geteilt, nachdem strenge Anonymisierungsverfahren zum Schutz der Privatsphäre der Teilnehmer durchgeführt wurden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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