Luz LED Vermelha na Modulação da Microcirculação Coroideia para Retardar a Atrofia Retiniana na Miopia Patológica
12 de maio de 2026 atualizado por: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Um Ensaio Controlado Randomizado da Luz Vermelha LED na Modulação da Microcirculação Coroideia para Retardar a Atrofia Retiniana na Miopia Patológica
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a terapia com luz vermelha de baixo nível repetida (RLRL) funciona para tratar a miopia patológica em adultos. Também será estudada a segurança da RLRL. As principais questões que pretende responder são:
A RLRL modula a microcirculação coroideia para retardar a atrofia retiniana na miopia patológica? Que problemas médicos têm os participantes ao receber a terapia RLRL? Os investigadores compararão a RLRL com um dispositivo RLRL simulado (idêntico na aparência, mas que fornece <10% da produção de energia do dispositivo original) para verificar se a RLRL funciona para tratar a miopia patológica.
Os participantes:
Utilizarão RLRL ou RLRL simulado duas vezes por dia, 3 minutos por sessão, 5 dias por semana, durante um total de 12 meses.
Visitarão a clínica uma vez a cada 3 meses para exames e testes. Manterão um diário dos seus sintomas e da sua perceção visual.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A miopia patológica (MP) é uma das principais causas de deficiência visual irreversível e cegueira em adultos, caracterizada por alongamento axial progressivo, adelgaçamento da coroide, microcirculação coroideia comprometida e subsequente atrofia retiniana, para a qual atualmente não existem intervenções terapêuticas eficazes.
Neste contexto clínico, este ensaio prospetivo randomizado e controlado foi concebido para investigar sistematicamente a eficácia terapêutica e a segurança da terapia com luz vermelha de baixa intensidade repetida (RLRL) em doentes adultos com MP.
Os objetivos principais da investigação são duplos: primeiro, verificar se a RLRL pode modular a função microcirculatória da coroide e, assim, retardar a progressão da atrofia retiniana em doentes com MP, e segundo, avaliar de forma abrangente o perfil de segurança da administração a longo prazo da RLRL, através da monitorização de eventos adversos.
Para alcançar estes objetivos, o estudo adotará um desenho randomizado e controlado, em que os participantes elegíveis serão aleatoriamente distribuídos para o grupo de tratamento ativo ou para o grupo de controlo simulado.
O grupo de tratamento ativo receberá terapia com RLRL, enquanto o grupo de controlo será submetido a intervenções com um dispositivo RLRL simulado – este dispositivo é idêntico em aparência e modo de operação ao dispositivo RLRL ativo, mas tem uma produção de energia inferior a 10% do original, visando excluir o efeito placebo.
O regime de intervenção para ambos os grupos é padronizado: os participantes receberão a intervenção atribuída duas vezes por dia, com cada sessão a durar 3 minutos, 5 dias por semana, durante um curso contínuo de 12 meses.
Durante o período do estudo, todos os participantes realizarão consultas de seguimento regulares na clínica a cada 3 meses, onde serão efetuadas uma série de avaliações abrangentes, incluindo, mas não se limitando a, medição da acuidade visual, exame do fundo ocular, tomografia de coerência ótica (OCT) para avaliação da espessura da coroide e da estrutura retiniana, e deteção dinâmica do fluxo sanguíneo coroideu para quantificar alterações microcirculatórias.
Adicionalmente, será solicitado aos participantes que mantenham um diário diário detalhado, registando o momento de ocorrência, duração e gravidade de quaisquer sintomas subjetivos (por exemplo, fadiga ocular, fotofobia), bem como alterações na perceção visual (por exemplo, sensibilidade ao contraste, alterações no campo visual), que servirão como dados complementares para a monitorização da segurança e avaliação da eficácia.
Coletivamente, espera-se que este estudo forneça evidências de alta qualidade para a aplicação clínica da RLRL no tratamento da MP, esclarecendo o seu efeito regulador na microcirculação coroideia e o seu papel no atraso da atrofia retiniana, enquanto define os seus limites de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
158
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yan Xu, MD
- Número de telefone: (021)62982727
- E-mail: drxuyan_2004@163.com
Locais de estudo
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-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Faixa etária: 18 a 55 anos;
- Acuidade visual basal: Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) ≥ 0,1 (LogMAR ≤ 1,0);
- Preencher os critérios de diagnóstico para alta miopia: Equivalente Esférico (SE) ≤ -6,00 D e Comprimento Axial (AL) ≥ 26,0 mm;
Preencher um dos seguintes critérios de alterações patológicas do fundo ocular:
(i) Manifestações do fundo ocular correspondentes à Categoria 2 (atrofia coriorretiniana difusa), Categoria 3 (atrofia coriorretiniana em placas) ou Categoria 4 (atrofia macular associada a neovascularização coroidal) dos critérios de classificação META-PM*; (ii) Categoria 1 dos critérios de classificação META-PM* complicada com esquizis macular; (iii) BCVA < 0,6;
Critérios de Exclusão:
- Concomitância com outras doenças oftalmológicas que possam afetar a acuidade visual ou a avaliação de resultados, incluindo neovascularização coroidal miópica ativa (CNV) que necessite de terapia anti-VEGF, buraco macular, hemorragia vítrea, retinopatia diabética, descolamento de retina, oclusão de veia retiniana, neurite ótica, uveíte, catarata grave e glaucoma;
- Contraindicações sistémicas: Epilepsia fotossensível, doenças autoimunes (ex: lúpus eritematoso sistémico) ou mulheres grávidas/em amamentação; Doentes submetidos a cirurgia intraocular, tratamento a laser ou terapia com medicamentos oftalmológicos nos 3 meses anteriores à inscrição;
- Doentes incapazes de cumprir o acompanhamento regular (ex: devido a residência remota) ou com défice cognitivo;
- Meios refrativos opacos que dificultem o exame do fundo ocular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treatment
An LED-RLRL device.
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An LED-RLRL device (Airdoc PBM-LED, Model No.: AI-PBM01, Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.) was adopted. It has a working wavelength of 650 nm, with an output power of 1.39 mW at the light source, and the output power is 1.39 mW ± 0.1 mW at a position 30 mm away from the observation window glass. Twice daily, 3 minutes per session, 5 days per week, for a total duration of 12 months. |
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Comparador Falso: Control
A sham LED-RLRL device.
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A sham LED-RLRL device (identical in appearance but delivering <10% of the original device's energy output) . Twice daily, 3 minutes per session, 5 days per week, for a total duration of 12 months. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Densidade vascular da coroide
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 12 meses
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 12 meses
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Índice de volume dos vasos coroideus
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 12 meses
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Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Espessura coroideia
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 12 meses
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 12 meses
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Distância entre a membrana de Bruch e a interface coroide-escleral
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 12 meses
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 12 meses
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Espessura da retina
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 12 meses
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 12 meses
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Densidade vascular retiniana
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 12 meses
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 12 meses
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Proporção de participantes que desenvolveram atrofia coriorretiniana difusa
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 12 meses
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Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na BCVA
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 12 meses
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acuidade visual com a melhor correção
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Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 12 meses
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Incidência de reações alérgicas
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 12 meses
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incluindo fotofobia, visão desfocada ao perto, imagem residual, PIO elevado, cefaleia, náuseas e vómitos
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 12 meses
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Alterações na AL
Prazo: Desde o recrutamento até aos 12 meses
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comprimento axial
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Desde o recrutamento até aos 12 meses
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Alterações no SE
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 12 meses
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equivalente esférico
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 12 meses
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Alterações na PIO
Prazo: Da inscrição até ao final em 12 meses
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pressão intraocular
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Da inscrição até ao final em 12 meses
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Alterações no VF
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento em 12 meses
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campo visual, utilizando microperimetria
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento em 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
31 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC-20250506-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Após a conclusão do estudo, todos os dados individuais dos participantes (IPD), incluindo dados de exames clínicos, informações demográficas e outros conjuntos de dados relevantes, serão partilhados mediante pedidos legítimos e razoáveis, após rigorosos procedimentos de anonimização para proteger a privacidade dos participantes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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