Красный светодиодный свет в модуляции хориоидальной микроциркуляции для замедления атрофии сетчатки при патологической миопии
12 мая 2026 г. обновлено: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Рандомизированное контролируемое исследование влияния светодиодного красного света на модуляцию хориоидальной микроциркуляции для замедления атрофии сетчатки при патологической миопии
Цель данного клинического исследования — выяснить, эффективна ли повторная терапия низкоинтенсивным красным светом (RLRL) для лечения патологической миопии у взрослых. Также будет изучена безопасность RLRL. Основные вопросы, на которые направлено исследование:
Модулирует ли RLRL микроциркуляцию хориоидеи для замедления атрофии сетчатки при патологической миопии? Какие медицинские проблемы возникают у участников при получении терапии RLRL? Исследователи сравнят RLRL с имитационным устройством RLRL (идентичным по внешнему виду, но выдающим <10% от энергетической мощности исходного устройства), чтобы определить, эффективен ли RLRL для лечения патологической миопии.
Участники будут:
Применять RLRL или имитационный RLRL дважды в день по 3 минуты за сеанс, 5 дней в неделю, в общей сложности в течение 12 месяцев. Посещать клинику один раз в 3 месяца для осмотров и анализов. Вести дневник своих симптомов и зрительного восприятия.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Патологическая миопия (ПМ) является основной причиной необратимого нарушения зрения и слепоты у взрослых, характеризующейся прогрессирующим удлинением оси глаза, истончением хориоидеи, нарушением микроциркуляции хориоидеи и последующей атрофией сетчатки, для которой в настоящее время отсутствуют эффективные терапевтические вмешательства.
На этом клиническом фоне настоящее проспективное рандомизированное контролируемое исследование предназначено для систематического изучения терапевтической эффективности и безопасности повторной низкоуровневой красной световой (RLRL) терапии у взрослых пациентов с ПМ.
Основные исследовательские цели двояки: во-первых, проверить, может ли RLRL модулировать функцию микроциркуляции хориоидеи и тем самым замедлять прогрессирование атрофии сетчатки у пациентов с ПМ, и, во-вторых, всесторонне оценить профиль безопасности длительного применения RLRL путем мониторинга нежелательных явлений.
Для достижения этих целей исследование будет использовать рандомизированную контролируемую схему, при которой подходящие участники будут случайным образом распределены либо в группу активного лечения, либо в группу плацебо-контроля.
Группа активного лечения будет получать RLRL-терапию, в то время как контрольная группа будет получать вмешательства с использованием имитационного RLRL-устройства — это устройство идентично по внешнему виду и режиму работы активному RLRL-устройству, но имеет выходную энергию менее 10% от исходной, что направлено на исключение эффекта плацебо.
Режим вмешательства для обеих групп стандартизирован: участники будут получать назначенное вмешательство дважды в день, каждая сессия длится 3 минуты, 5 дней в неделю, непрерывным курсом в течение 12 месяцев.
В течение периода исследования все участники будут проходить регулярные контрольные визиты в клинике каждые 3 месяца, где будет проводиться серия комплексных оценок, включая, но не ограничиваясь, измерение остроты зрения, исследование глазного дна, оптическую когерентную томографию (ОКТ) для оценки толщины хориоидеи и структуры сетчатки, а также детекцию динамики кровотока хориоидеи для количественной оценки изменений микроциркуляции.
Кроме того, участникам будет предложено вести подробный ежедневный дневник, записывая время возникновения, продолжительность и тяжесть любых субъективных симптомов (например, усталость глаз, светобоязнь), а также изменения зрительного восприятия (например, контрастная чувствительность, изменения поля зрения), которые будут служить дополнительными данными для мониторинга безопасности и оценки эффективности.
В целом, ожидается, что это исследование предоставит высококачественные доказательства для клинического применения RLRL в лечении ПМ, прояснив его регулирующее влияние на микроциркуляцию хориоидеи и его роль в замедлении атрофии сетчатки, одновременно определяя границы его безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
158
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yan Xu, MD
- Номер телефона: (021)62982727
- Электронная почта: drxuyan_2004@163.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон: от 18 до 55 лет;
- Исходная острота зрения: наилучшая скорректированная острота зрения (НСОЗ) ≥ 0,1 (LogMAR ≤ 1,0);
- Соответствие диагностическим критериям высокой миопии: сферический эквивалент (СЭ) ≤ -6,00 D и длина оси (ДО) ≥ 26,0 мм;
Наличие одного из следующих патологических изменений глазного дна:
(i) Проявления глазного дна, соответствующие категории 2 (диффузная хориоретинальная атрофия), категории 3 (очаговая хориоретинальная атрофия) или категории 4 (макулярная атрофия, связанная с хориоидальной неоваскуляризацией) по критериям классификации META-PM*; (ii) Категория 1 по критериям классификации META-PM*, осложнённая макулярным шизисом; (iii) НСОЗ < 0,6;
Критерии исключения:
- Наличие сопутствующих других офтальмологических заболеваний, которые могут повлиять на остроту зрения или оценку результатов, включая активную миопическую хориоидальную неоваскуляризацию (ХНВ), требующую анти-VEGF терапии, макулярное отверстие, кровоизлияние в стекловидное тело, диабетическую ретинопатию, отслойку сетчатки, окклюзию вен сетчатки, неврит зрительного нерва, увеит, тяжёлую катаракту и глаукому;
- Системные противопоказания: фотосенситивная эпилепсия, аутоиммунные заболевания (например, системная красная волчанка) или беременные/кормящие женщины; Пациенты, перенёсшие внутриглазную операцию, лазерное лечение или терапию офтальмологическими препаратами в течение 3 месяцев до включения в исследование;
- Пациенты, не способные соблюдать регулярное наблюдение (например, из-за удалённого места жительства) или имеющие когнитивные нарушения;
- Непрозрачные преломляющие среды, препятствующие осмотру глазного дна.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Treatment
An LED-RLRL device.
|
An LED-RLRL device (Airdoc PBM-LED, Model No.: AI-PBM01, Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.) was adopted. It has a working wavelength of 650 nm, with an output power of 1.39 mW at the light source, and the output power is 1.39 mW ± 0.1 mW at a position 30 mm away from the observation window glass. Twice daily, 3 minutes per session, 5 days per week, for a total duration of 12 months. |
|
Фальшивый компаратор: Control
A sham LED-RLRL device.
|
A sham LED-RLRL device (identical in appearance but delivering <10% of the original device's energy output) . Twice daily, 3 minutes per session, 5 days per week, for a total duration of 12 months. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Плотность хориоидальных сосудов
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев
|
От момента включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев
|
|
Индекс объема хориоидальных сосудов
Временное ограничение: От набора до завершения лечения через 12 месяцев
|
От набора до завершения лечения через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Толщина хориоидеи
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения через 12 месяцев
|
От зачисления до окончания лечения через 12 месяцев
|
|
Расстояние между мембраной Бруха и хориоидально-склеральным интерфейсом
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев
|
От момента включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев
|
|
Толщина сетчатки
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев
|
С момента включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев
|
|
Плотность сосудов сетчатки
Временное ограничение: От набора до завершения лечения через 12 месяцев
|
От набора до завершения лечения через 12 месяцев
|
|
Доля участников с развитием диффузной хориоретинальной атрофии
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев
|
С момента включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения BCVA
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев
|
максимальная корригированная острота зрения
|
От момента включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев
|
|
Частота аллергических реакций
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев
|
включая светобоязнь, нечеткое зрение вблизи, послеобраз, повышенное ВГД, головную боль, тошноту и рвоту
|
От момента включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев
|
|
Изменения AL
Временное ограничение: От набора до 12 месяцев
|
осевая длина
|
От набора до 12 месяцев
|
|
Изменения в SE
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения лечения через 12 месяцев
|
сферический эквивалент
|
С момента включения в исследование до завершения лечения через 12 месяцев
|
|
Изменения ВГД
Временное ограничение: От набора до завершения в течение 12 месяцев
|
внутриглазное давление
|
От набора до завершения в течение 12 месяцев
|
|
Изменения в VF
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения в течение 12 месяцев
|
поле зрения, с использованием микропериметрии
|
От включения в исследование до окончания лечения в течение 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC-20250506-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
После завершения исследования все индивидуальные данные участников (IPD), включая данные клинического обследования, демографическую информацию и другие соответствующие наборы данных, будут предоставлены по законным и обоснованным запросам после проведения строгих процедур анонимизации для защиты конфиденциальности участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .