LED de Luz Roja en la Modulación de la Microcirculación Coroidea para Retrasar la Atrofia Retiniana en la Miopía Patológica
12 de mayo de 2026 actualizado por: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Un Ensayo Controlado Aleatorizado de Luz Roja LED en la Modulación de la Microcirculación Coroidea para Retrasar la Atrofia Retiniana en la Miopía Patológica
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la terapia de luz roja de bajo nivel repetida (RLRL) es efectiva para tratar la miopía patológica en adultos. También se estudiará la seguridad de la RLRL. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La RLRL modula la microcirculación coroidea para retrasar la atrofia retiniana en la miopía patológica? ¿Qué problemas médicos experimentan los participantes al recibir la terapia RLRL? Los investigadores compararán la RLRL con un dispositivo RLRL simulado (idéntico en apariencia pero que emite <10% de la energía de salida del dispositivo original) para ver si la RLRL funciona para tratar la miopía patológica.
Los participantes:
Recibirán RLRL o RLRL simulado dos veces al día, 3 minutos por sesión, 5 días a la semana, durante un total de 12 meses.
Visitarán la clínica una vez cada 3 meses para revisiones y pruebas. Mantendrán un diario de sus síntomas y su percepción visual
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La miopía patológica (MP) es una de las principales causas de discapacidad visual irreversible y ceguera en adultos, caracterizada por elongación axial progresiva, adelgazamiento coroideo, alteración de la microcirculación coroidea y atrofia retiniana subsiguiente, para la cual actualmente no existen intervenciones terapéuticas efectivas.
Ante este contexto clínico, este ensayo prospectivo aleatorizado controlado está diseñado para investigar sistemáticamente la eficacia terapéutica y la seguridad de la terapia con luz roja de bajo nivel repetida (RLRL) en pacientes adultos con MP.
Los objetivos principales de la investigación son dos: primero, verificar si la RLRL puede modular la función microcirculatoria coroidea y, por tanto, retrasar la progresión de la atrofia retiniana en pacientes con MP; y segundo, evaluar exhaustivamente el perfil de seguridad de la administración prolongada de RLRL mediante el seguimiento de eventos adversos.
Para alcanzar estos objetivos, el estudio adoptará un diseño aleatorizado controlado, donde los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento activo o al grupo control simulado.
El grupo de tratamiento activo recibirá terapia RLRL, mientras que al grupo control se le administrarán intervenciones utilizando un dispositivo RLRL simulado: este dispositivo es idéntico en apariencia y modo de operación al dispositivo RLRL activo, pero tiene una salida de energía inferior al 10% de la original, con el objetivo de excluir el efecto placebo.
El régimen de intervención para ambos grupos está estandarizado: los participantes recibirán la intervención asignada dos veces al día, con cada sesión durando 3 minutos, 5 días a la semana, durante un curso continuo de 12 meses.
Durante el período de estudio, todos los participantes se someterán a visitas de seguimiento regulares en la clínica cada 3 meses, donde se realizarán una serie de evaluaciones integrales, incluyendo, pero no limitándose a, medición de la agudeza visual, examen del fondo de ojo, tomografía de coherencia óptica (OCT) para evaluación del grosor coroideo y la estructura retiniana, y detección dinámica del flujo sanguíneo coroideo para cuantificar cambios microcirculatorios.
Adicionalmente, se instruirá a los participantes para que mantengan un diario detallado diario, registrando el momento de aparición, duración y gravedad de cualquier síntoma subjetivo (por ejemplo, fatiga ocular, fotofobia) así como cambios en la percepción visual (por ejemplo, sensibilidad al contraste, cambios en el campo visual), que servirán como datos complementarios para el monitoreo de seguridad y la evaluación de eficacia.
En conjunto, se espera que este estudio proporcione evidencia de alta calidad para la aplicación clínica de la RLRL en el manejo de la MP, aclarando su efecto regulador sobre la microcirculación coroidea y su papel en el retraso de la atrofia retiniana, mientras define sus límites de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
158
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yan Xu, MD
- Número de teléfono: (021)62982727
- Correo electrónico: drxuyan_2004@163.com
Ubicaciones de estudio
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-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad: de 18 a 55 años;
- Agudeza visual basal: Agudeza Visual Mejor Corregida (AVMC) ≥ 0,1 (LogMAR ≤ 1,0);
- Cumplir los criterios diagnósticos de alta miopía: Equivalente Esférico (EE) ≤ -6,00 D y Longitud Axial (LA) ≥ 26,0 mm;
Cumplir uno de los siguientes cambios patológicos del fondo de ojo:
(i) Manifestaciones del fondo de ojo correspondientes a la Categoría 2 (atrofía coriorretiniana difusa), Categoría 3 (atrofía coriorretiniana parcheada) o Categoría 4 (atrofía macular asociada a neovascularización coroidea) de los criterios de clasificación META-PM*; (ii) Categoría 1 de los criterios de clasificación META-PM* complicada con esquisis macular; (iii) AVMC < 0,6;
Criterios de exclusión:
- Presencia simultánea de otras enfermedades oftálmicas que puedan afectar la agudeza visual o la evaluación de resultados, incluyendo neovascularización coroidea miópica activa (NVC) que requiera terapia anti-VEGF, agujero macular, hemorragia vítrea, retinopatía diabética, desprendimiento de retina, oclusión de vena retiniana, neuritis óptica, uveítis, catarata grave y glaucoma;
- Contraindicaciones sistémicas: Epilepsia fotosensible, enfermedades autoinmunes (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico) o mujeres embarazadas/lactantes; Pacientes que hayan sido sometidos a cirugía intraocular, tratamiento con láser o terapia con medicamentos oftálmicos dentro de los 3 meses previos a la inclusión;
- Pacientes incapaces de cumplir con el seguimiento regular (por ejemplo, debido a residencia remota) o con deterioro cognitivo;
- Medios refractivos opacos que dificulten el examen del fondo de ojo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Treatment
An LED-RLRL device.
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An LED-RLRL device (Airdoc PBM-LED, Model No.: AI-PBM01, Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.) was adopted. It has a working wavelength of 650 nm, with an output power of 1.39 mW at the light source, and the output power is 1.39 mW ± 0.1 mW at a position 30 mm away from the observation window glass. Twice daily, 3 minutes per session, 5 days per week, for a total duration of 12 months. |
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Comparador falso: Control
A sham LED-RLRL device.
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A sham LED-RLRL device (identical in appearance but delivering <10% of the original device's energy output) . Twice daily, 3 minutes per session, 5 days per week, for a total duration of 12 months. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Densidad vascular coroidea
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Índice de volumen de vasos coroideos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Grosor coroideo
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Distancia entre la membrana de Bruch y la interfase coroideoescleral
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Espesor de la retina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Densidad vascular retiniana
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Proporción de participantes que desarrollaron atrofia coriorretiniana difusa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la AVMC
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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agudeza visual mejor corregida
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Incidencia de reacciones alérgicas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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incluyendo fotofobia, visión cercana borrosa, postimagen, presión intraocular elevada, dolor de cabeza, náuseas y vómitos
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Cambios en AL
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses
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longitud axial
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Desde la inscripción hasta los 12 meses
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Cambios en SE
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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equivalente esférico
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Cambios en la PIO
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final en 12 meses
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presión intraocular
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Desde la inscripción hasta el final en 12 meses
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Cambios en VF
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 12 meses
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campo visual, utilizando microperimetría
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC-20250506-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Tras la finalización del estudio, todos los datos individuales de los participantes (IPD), incluidos los datos del examen clínico, la información demográfica y otros conjuntos de datos relevantes, se compartirán ante solicitudes legítimas y razonables tras rigurosos procedimientos de anonimización para proteger la privacidad de los participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .